Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní versus oronazální maska ​​v léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů postižených syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

7. listopadu 2021 aktualizováno: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hodnocení různých účinků nosní versus oronazální masky při léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů postižených syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za zlatý standard léčby pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Nosní a oronazální masky se často používají zaměnitelně a obecně se má za to, že jsou stejně účinné; výběr rozhraní pro léčbu OSA zůstává do značné míry založen na klinickém úsudku a preferencích pacientů. Existuje však stále více důkazů, že CPAP podávaný oronazální maskou může být méně účinný, vyžaduje větší tlak a je hůře tolerován než nosní maska. Pacienti s OSA na oronazální masce jsou také méně adherentní k CPAP.

Někteří autoři se domnívají, že u některých subjektů nebyl CPAP účinný, když byla použita oronazální maska. Navíc, když se zvýší tlak na překonání obstrukce, může dojít k paradoxní obstrukci.

Specifické mechanismy vysvětlující obstrukci horních cest dýchacích zůstávají nejasné a není známo, kolik pacientů toto chování vykazuje.

Tato observační retrospektivní studie je navržena tak, aby porovnala skupinu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s přetrvávajícími obstrukčními příhodami s použitím oronazálních masek během CPAP, kteří se plně zotavili s přechodem na nosní masku se stejným nebo také nižším tlakem, oproti kontrolní skupině pacientů kteří nehlásili obstrukci oronazálními maskami. Cílem studie bylo najít rozdíly z hlediska klinických, anatomických a fyziologických charakteristik mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za zlatý standard léčby pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Léčba OSA pomocí CPAP byla poprvé navržena Sullivanem et al a tradičně byla podávána pomocí nosní masky, protože tlak aplikovaný nosem by se přenášel jako pneumatická dlaha do zadní části horních cest dýchacích a tlačil by je dopředu.

Pacienti s OSA však často vykazují nosní obstrukci a únik vzduchu z úst a byla vyvinuta různá rozhraní masky, včetně oronazální masky, kterou lze použít k aplikaci CPAP.

Nosní a oronazální masky se často používají zaměnitelně a obecně se má za to, že jsou stejně účinné; výběr rozhraní pro léčbu OSA zůstává do značné míry založen na klinickém úsudku a preferencích pacientů.

V naší klinické praxi se titrace CPAP zahajuje adaptací pacienta na nosní masku, ale oronazální lze zvolit, pokud pacient hlásí neschopnost dýchat nosem, těžkou nosní obstrukci, únik vzduchu z úst nebo z jiné části obličeje kvůli anatomickým variacím.

Existuje však stále více důkazů, že CPAP podávaný oronazální maskou může být méně účinný, vyžaduje větší tlak a je hůře tolerován než nosní maska.

Pacienti s OSA na oronazální masce jsou také méně adherentní k CPAP. Jedna nedávná randomizovaná studie a předběžná zpráva naznačují, že subjekty se spánkovou apnoe léčené CPAP vykazovaly významně nižší reziduální AHI, když subjekty nosily nosní masku spíše než oronazální masku.

Podobně nedávná prospektivní observační kohortová studie naznačila, že použití obličejové masky bylo spojeno s vyššími požadavky na tlak CPAP než jak nosní masky, tak nosní polštáře.

Někteří autoři se domnívají, že u některých subjektů nebyl CPAP účinný, když byla použita oronazální maska. Navíc, když se zvýší tlak na překonání obstrukce, může dojít k paradoxní obstrukci.

Tato zjištění byla nazvána „efektem Starlingova paradoxu“, podle něhož tlak, který otevírá hltan, může při orální aplikaci vést také ke kolapsu hltanu.

U těchto obtížně titrovatelných pacientů zůstávají specifické mechanismy vysvětlující obstrukci horních cest dýchacích nejasné a není známo, kolik pacientů toto chování vykazuje.

Tato observační retrospektivní studie je navržena tak, aby porovnala skupinu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s přetrvávajícími obstrukčními příhodami s použitím oronazálních masek během CPAP, kteří se plně zotavili s přechodem na nosní masku se stejným nebo také nižším tlakem, oproti kontrolní skupině pacientů kteří nehlásili obstrukci oronazálními maskami.

Cílem studie bylo najít rozdíly z hlediska klinických, anatomických a fyziologických charakteristik mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této observační retrospektivní studii byli vybráni pacienti postižení OSA léčení CPAP. Z této populace byli vybráni pacienti používající oronazální masku s úplnou obnovou OSA (AHI<5) během léčby CPAP (kontrolní skupina) a pacienti převedení na nosní masku z důvodu přetrvávajících obstrukčních příhod (AHI>5) během počáteční léčby oronazální maskou .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza OSA a použití léčby CPAP
  • věk> nebo rovný 18 letům
  • znamení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů postižených OSA léčených CPAP / skupina s paradoxním efektem
pacienti s obstrukční spánkovou apnoe, projevující se přetrvávajícími obstrukčními příhodami a paradoxní obstrukcí při nošení oronazálních masek během CPAP, kteří se plně zotavili přechodem na nosní se stejným nebo také nižším tlakem
Do této skupiny byli vybráni pacienti s OSA vykazující přetrvávající obstrukční příhody a paradoxní obstrukci s oronazálními maskami během CPAP, kteří byli plně uzdraveni (nedetekován již žádný OSA) s posunem na nosní masku
pacienti postižení OSA léčení CPAP / kontrolní skupina (bez paradoxního efektu)
pacienti s obstrukční spánkovou apnoe, bez obstrukčních příhod při nošení oronazálních masek během CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věkové rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Až jeden měsíc.
rozdíly z hlediska věku (měřeno v letech) mezi pacienty s paradoxním efektem oproti pacientům bez paradoxního efektu (kontrolní skupina); věk uvažovaný v době diagnózy OSA
Až jeden měsíc.
rozdíly v indexu tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: Až jeden měsíc.
rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (BMI), měřené v kg/m2, mezi pacienty s paradoxním efektem oproti pacientům bez paradoxního efektu (kontrolní skupina); BMI zvažováno v době diagnózy OSA.
Až jeden měsíc.
rozdíly v bazální hodnotě indexu apnoe-hypopnoe (závažnost OSA) mezi skupinami
Časové okno: Až jeden měsíc.
rozdíly v bazální hodnotě indexu apnoe-hypopnoe (závažnost OSA) mezi skupinami. AHI zvažovaná v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování) Index apnoe-hypopnoe (AHI) měří počet obstrukčních příhod (apnoe a hypopnoe) za hodinu během bazálního kardiorespiračního monitorování. AHI> 5 je diagnostika OSA. Závažnost OSA je úměrná hodnotě AHI.
Až jeden měsíc.
rozdíly z hlediska bazální hodnoty minimální a střední noční saturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: Až jeden měsíc.
rozdíly v bazální hodnotě minimální a průměrné noční saturace kyslíkem (resp. minimální SpO2 % a střední SpO2 %) mezi skupinami. Minimální a střední saturace kyslíkem zvažovaná v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování).
Až jeden měsíc.
rozdíly ve smyslu bazální hodnoty času stráveného pod SpO2<90 % a pod SpO2<80 % mezi skupinami.
Časové okno: Až jeden měsíc.

rozdíly v bazální hodnotě času stráveného pod SpO2<90% (CT90) a pod SpO2<80% (CT80) mezi skupinami.minim. a střední saturace kyslíkem zvažovaná v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování).

Tyto dva parametry jsou vyjádřeny jako % celkového registračního času při bazálním kardiorespiračním monitorování v době diagnózy OSA.

Až jeden měsíc.
rozdíly v indexu desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: Až jeden měsíc.
rozdíly v indexu desaturace kyslíkem (ODI) mezi skupinami. ODI představuje počet poklesů SpO2 > nebo rovný 3 % událostí za hodinu během bazálního kardiorespiračního monitorování shromážděných v době diagnózy OSA. ODI uvažovaný v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování)
Až jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osa syndrom

3
Předplatit