- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681196
Nosní versus oronazální maska v léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů postižených syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Hodnocení různých účinků nosní versus oronazální masky při léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů postižených syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za zlatý standard léčby pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Nosní a oronazální masky se často používají zaměnitelně a obecně se má za to, že jsou stejně účinné; výběr rozhraní pro léčbu OSA zůstává do značné míry založen na klinickém úsudku a preferencích pacientů. Existuje však stále více důkazů, že CPAP podávaný oronazální maskou může být méně účinný, vyžaduje větší tlak a je hůře tolerován než nosní maska. Pacienti s OSA na oronazální masce jsou také méně adherentní k CPAP.
Někteří autoři se domnívají, že u některých subjektů nebyl CPAP účinný, když byla použita oronazální maska. Navíc, když se zvýší tlak na překonání obstrukce, může dojít k paradoxní obstrukci.
Specifické mechanismy vysvětlující obstrukci horních cest dýchacích zůstávají nejasné a není známo, kolik pacientů toto chování vykazuje.
Tato observační retrospektivní studie je navržena tak, aby porovnala skupinu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s přetrvávajícími obstrukčními příhodami s použitím oronazálních masek během CPAP, kteří se plně zotavili s přechodem na nosní masku se stejným nebo také nižším tlakem, oproti kontrolní skupině pacientů kteří nehlásili obstrukci oronazálními maskami. Cílem studie bylo najít rozdíly z hlediska klinických, anatomických a fyziologických charakteristik mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za zlatý standard léčby pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Léčba OSA pomocí CPAP byla poprvé navržena Sullivanem et al a tradičně byla podávána pomocí nosní masky, protože tlak aplikovaný nosem by se přenášel jako pneumatická dlaha do zadní části horních cest dýchacích a tlačil by je dopředu.
Pacienti s OSA však často vykazují nosní obstrukci a únik vzduchu z úst a byla vyvinuta různá rozhraní masky, včetně oronazální masky, kterou lze použít k aplikaci CPAP.
Nosní a oronazální masky se často používají zaměnitelně a obecně se má za to, že jsou stejně účinné; výběr rozhraní pro léčbu OSA zůstává do značné míry založen na klinickém úsudku a preferencích pacientů.
V naší klinické praxi se titrace CPAP zahajuje adaptací pacienta na nosní masku, ale oronazální lze zvolit, pokud pacient hlásí neschopnost dýchat nosem, těžkou nosní obstrukci, únik vzduchu z úst nebo z jiné části obličeje kvůli anatomickým variacím.
Existuje však stále více důkazů, že CPAP podávaný oronazální maskou může být méně účinný, vyžaduje větší tlak a je hůře tolerován než nosní maska.
Pacienti s OSA na oronazální masce jsou také méně adherentní k CPAP. Jedna nedávná randomizovaná studie a předběžná zpráva naznačují, že subjekty se spánkovou apnoe léčené CPAP vykazovaly významně nižší reziduální AHI, když subjekty nosily nosní masku spíše než oronazální masku.
Podobně nedávná prospektivní observační kohortová studie naznačila, že použití obličejové masky bylo spojeno s vyššími požadavky na tlak CPAP než jak nosní masky, tak nosní polštáře.
Někteří autoři se domnívají, že u některých subjektů nebyl CPAP účinný, když byla použita oronazální maska. Navíc, když se zvýší tlak na překonání obstrukce, může dojít k paradoxní obstrukci.
Tato zjištění byla nazvána „efektem Starlingova paradoxu“, podle něhož tlak, který otevírá hltan, může při orální aplikaci vést také ke kolapsu hltanu.
U těchto obtížně titrovatelných pacientů zůstávají specifické mechanismy vysvětlující obstrukci horních cest dýchacích nejasné a není známo, kolik pacientů toto chování vykazuje.
Tato observační retrospektivní studie je navržena tak, aby porovnala skupinu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s přetrvávajícími obstrukčními příhodami s použitím oronazálních masek během CPAP, kteří se plně zotavili s přechodem na nosní masku se stejným nebo také nižším tlakem, oproti kontrolní skupině pacientů kteří nehlásili obstrukci oronazálními maskami.
Cílem studie bylo najít rozdíly z hlediska klinických, anatomických a fyziologických charakteristik mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza OSA a použití léčby CPAP
- věk> nebo rovný 18 letům
- znamení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů postižených OSA léčených CPAP / skupina s paradoxním efektem
pacienti s obstrukční spánkovou apnoe, projevující se přetrvávajícími obstrukčními příhodami a paradoxní obstrukcí při nošení oronazálních masek během CPAP, kteří se plně zotavili přechodem na nosní se stejným nebo také nižším tlakem
|
Do této skupiny byli vybráni pacienti s OSA vykazující přetrvávající obstrukční příhody a paradoxní obstrukci s oronazálními maskami během CPAP, kteří byli plně uzdraveni (nedetekován již žádný OSA) s posunem na nosní masku
|
pacienti postižení OSA léčení CPAP / kontrolní skupina (bez paradoxního efektu)
pacienti s obstrukční spánkovou apnoe, bez obstrukčních příhod při nošení oronazálních masek během CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
věkové rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Až jeden měsíc.
|
rozdíly z hlediska věku (měřeno v letech) mezi pacienty s paradoxním efektem oproti pacientům bez paradoxního efektu (kontrolní skupina); věk uvažovaný v době diagnózy OSA
|
Až jeden měsíc.
|
rozdíly v indexu tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: Až jeden měsíc.
|
rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (BMI), měřené v kg/m2, mezi pacienty s paradoxním efektem oproti pacientům bez paradoxního efektu (kontrolní skupina); BMI zvažováno v době diagnózy OSA.
|
Až jeden měsíc.
|
rozdíly v bazální hodnotě indexu apnoe-hypopnoe (závažnost OSA) mezi skupinami
Časové okno: Až jeden měsíc.
|
rozdíly v bazální hodnotě indexu apnoe-hypopnoe (závažnost OSA) mezi skupinami.
AHI zvažovaná v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování) Index apnoe-hypopnoe (AHI) měří počet obstrukčních příhod (apnoe a hypopnoe) za hodinu během bazálního kardiorespiračního monitorování.
AHI> 5 je diagnostika OSA.
Závažnost OSA je úměrná hodnotě AHI.
|
Až jeden měsíc.
|
rozdíly z hlediska bazální hodnoty minimální a střední noční saturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: Až jeden měsíc.
|
rozdíly v bazální hodnotě minimální a průměrné noční saturace kyslíkem (resp. minimální SpO2 % a střední SpO2 %) mezi skupinami. Minimální a střední saturace kyslíkem zvažovaná v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování).
|
Až jeden měsíc.
|
rozdíly ve smyslu bazální hodnoty času stráveného pod SpO2<90 % a pod SpO2<80 % mezi skupinami.
Časové okno: Až jeden měsíc.
|
rozdíly v bazální hodnotě času stráveného pod SpO2<90% (CT90) a pod SpO2<80% (CT80) mezi skupinami.minim. a střední saturace kyslíkem zvažovaná v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování). Tyto dva parametry jsou vyjádřeny jako % celkového registračního času při bazálním kardiorespiračním monitorování v době diagnózy OSA. |
Až jeden měsíc.
|
rozdíly v indexu desaturace kyslíkem mezi skupinami.
Časové okno: Až jeden měsíc.
|
rozdíly v indexu desaturace kyslíkem (ODI) mezi skupinami.
ODI představuje počet poklesů SpO2 > nebo rovný 3 % událostí za hodinu během bazálního kardiorespiračního monitorování shromážděných v době diagnózy OSA. ODI uvažovaný v době diagnózy OSA (bazální kardiorespirační monitorování)
|
Až jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osa syndrom
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Mahidol UniversityDokončenoOSA | COPD | Funkce plic sníženaThajsko
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko