- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681196
Nasale versus oronasale Maske bei der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).
Bewertung der unterschiedlichen Wirkungen der nasalen vs. oronasalen Maske bei der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von Patienten, die vom obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) betroffen sind.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Nasen- und Mund-Nasen-Masken werden häufig synonym verwendet und gelten allgemein als gleich wirksam; Die Wahl der Schnittstelle für die OSA-Therapie basiert weiterhin weitgehend auf der klinischen Beurteilung und den Präferenzen des Patienten. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass CPAP, das von einer Mund-Nasen-Maske verabreicht wird, möglicherweise weniger effektiv ist, mehr Druck erfordert und schlechter vertragen wird als eine Nasenmaske. Patienten mit OSA auf einer Mund-Nasen-Maske halten sich auch weniger an CPAP.
Einige Autoren haben angedeutet, dass das CPAP bei einigen Probanden nicht wirksam war, wenn eine Mund-Nasen-Maske verwendet wurde. Darüber hinaus kann, wenn der Druck erhöht wird, um die Obstruktion zu überwinden, eine paradoxe Obstruktion stattfinden.
Spezifische Mechanismen, die Obstruktionsereignisse der oberen Atemwege erklären, bleiben unklar, und es ist nicht bekannt, wie viele Patienten dieses Verhalten zeigen.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll eine Gruppe von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit anhaltenden obstruktiven Ereignissen unter Verwendung von oronasalen Masken während CPAP, die sich durch die Umstellung auf eine nasale Maske mit gleichem oder auch niedrigerem Druck vollständig erholten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten vergleichen die keine Obstruktion mit Mund-Nasen-Masken meldeten. Ziel der Studie war es, Unterschiede in Bezug auf klinische, anatomische und physiologische Merkmale zwischen diesen beiden Gruppen zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Die Behandlung von OSA mit CPAP wurde zuerst von Sullivan et al. vorgeschlagen und traditionell mit einer Nasenmaske durchgeführt, da der durch die Nase ausgeübte Druck als pneumatische Schiene auf die Rückseite der oberen Atemwege übertragen und diese nach anterior gedrückt würde.
Patienten mit OSA weisen jedoch häufig eine nasale Obstruktion und Luftverlust aus dem Mund auf, und es wurden verschiedene Maskenschnittstellen entwickelt, einschließlich der oronasalen Maske, die zur Abgabe von CPAP verwendet werden kann.
Nasen- und Mund-Nasen-Masken werden häufig synonym verwendet und gelten allgemein als gleich wirksam; Die Wahl der Schnittstelle für die OSA-Therapie basiert weiterhin weitgehend auf der klinischen Beurteilung und den Präferenzen des Patienten.
In unserer klinischen Praxis wird mit der CPAP-Titration begonnen, indem der Patient an eine Nasenmaske angepasst wird, aber eine oronasale Maske kann gewählt werden, wenn ein Patient über die Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen, schwere nasale Obstruktion, Luftverlust aus dem Mund oder aus anderen Teilen des Gesichts berichtet aufgrund anatomischer Variation.
Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass CPAP, das von einer Mund-Nasen-Maske verabreicht wird, möglicherweise weniger effektiv ist, mehr Druck erfordert und schlechter vertragen wird als eine Nasenmaske.
Patienten mit OSA auf einer Mund-Nasen-Maske halten sich auch weniger an CPAP. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie und ein vorläufiger Bericht deuten darauf hin, dass mit CPAP behandelte Personen mit Schlafapnoe einen signifikant niedrigeren verbleibenden AHI aufwiesen, wenn die Personen eine Nasenmaske anstelle einer Mund-Nasen-Maske trugen.
In ähnlicher Weise deutete eine kürzlich durchgeführte prospektive beobachtende Kohortenstudie darauf hin, dass die Verwendung einer Gesichtsmaske mit höheren CPAP-Druckanforderungen verbunden war als sowohl Nasenmasken als auch Nasenkissen.
Einige Autoren haben angedeutet, dass das CPAP bei einigen Probanden nicht wirksam war, wenn eine Mund-Nasen-Maske verwendet wurde. Darüber hinaus kann, wenn der Druck erhöht wird, um die Obstruktion zu überwinden, eine paradoxe Obstruktion stattfinden.
Diese Erkenntnisse wurden als "Starling-Paradox-Effekt" bezeichnet, wonach der Druck, der den Rachen öffnet, auch bei oraler Anwendung zum Kollaps des Rachens führen kann.
Bei diesen schwierig zu titrierenden Patienten bleiben die spezifischen Mechanismen, die die Obstruktionsereignisse der oberen Atemwege erklären, unklar, und es ist nicht bekannt, wie viele Patienten dieses Verhalten aufweisen.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll eine Gruppe von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit anhaltenden obstruktiven Ereignissen unter Verwendung von oronasalen Masken während CPAP, die sich durch die Umstellung auf eine nasale Maske mit gleichem oder auch niedrigerem Druck vollständig erholten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten vergleichen die keine Obstruktion mit Mund-Nasen-Masken meldeten.
Ziel der Studie war es, Unterschiede in Bezug auf klinische, anatomische und physiologische Merkmale zwischen diesen beiden Gruppen zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte OSA-Diagnose und Verwendung einer CPAP-Behandlung
- Alter> oder gleich 18 Jahre alt
- Zeichen der informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die von OSA betroffen sind und mit CPAP / Paradox-Effekt-Gruppe behandelt wurden
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die anhaltende obstruktive Ereignisse und paradoxe Obstruktionen beim Tragen oronasaler Masken während CPAP aufwiesen, die mit dem Wechsel zu einer nasalen Maske mit gleichem oder auch niedrigerem Druck vollständig geheilt wurden
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In dieser Gruppe befanden sich ausgewählte OSA-Patienten mit anhaltenden obstruktiven Ereignissen und paradoxer Obstruktion mit oronasalen Masken während CPAP, die sich vollständig erholten (es wurde kein OSA mehr festgestellt) mit der Umstellung auf eine nasale Maske
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von OSA betroffene Patienten mit CPAP behandelt / Kontrollgruppe (kein Paradox-Effekt)
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ohne obstruktive Ereignisse beim Tragen von Mund-Nasen-Masken während CPAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersunterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
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Altersunterschiede (gemessen in Jahren) zwischen Patienten mit Paradox-Effekt vs. Patienten ohne Paradox-Effekt (Kontrollgruppe); zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigtes Alter
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Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Body-Mass-Index zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI), gemessen in kg/m2, zwischen Patienten mit Paradox-Effekt versus Patienten ohne Paradox-Effekt (Kontrollgruppe); Zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigter BMI.
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Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Grundwert des Apnoe-Hypopnoe-Index (OSA-Schweregrad) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Grundwert des Apnoe-Hypopnoe-Index (OSA-Schweregrad) zwischen den Gruppen.
Zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigter AHI (basale kardiorespiratorische Überwachung) Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) misst die Anzahl obstruktiver Ereignisse (Apnoe und Hypopnoe) pro Stunde während der basalen kardiorespiratorischen Überwachung.
AHI > 5 ist diagnostisch für OSA.
Der Schweregrad von OSA ist proportional zum AHI-Wert.
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Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der minimalen und mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der minimalen und mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung (bzw. minimaler SpO2 % und mittlerer SpO2 %) zwischen den Gruppen. Minimale und mittlere Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose (basale kardiorespiratorische Überwachung).
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Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der unter SpO2 < 90 % und unter SpO2 < 80 % verbrachten Zeit zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der unter SpO2 < 90 % (CT90) und unter SpO2 < 80 % (CT80) verbrachten Zeit zwischen den Gruppen und mittlere Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose (basale kardiorespiratorische Überwachung). Diese beiden Parameter werden als % der gesamten Registrierungszeit während der basalen kardiorespiratorischen Überwachung zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose ausgedrückt. |
Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Sauerstoffentsättigungsindex zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
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Unterschiede in Bezug auf den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zwischen den Gruppen.
ODI stellt die Anzahl der SpO2-Abnahmen von > oder gleich 3 % Ereignissen pro Stunde während der basalen kardiorespiratorischen Überwachung dar, die zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose erfasst wurden. ODI, die zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigt wurde (basale kardiorespiratorische Überwachung)
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Bis zu einem Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 195/2020/Oss/AOUBO
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