Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasale versus oronasale Maske bei der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

7. November 2021 aktualisiert von: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bewertung der unterschiedlichen Wirkungen der nasalen vs. oronasalen Maske bei der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von Patienten, die vom obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) betroffen sind.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Nasen- und Mund-Nasen-Masken werden häufig synonym verwendet und gelten allgemein als gleich wirksam; Die Wahl der Schnittstelle für die OSA-Therapie basiert weiterhin weitgehend auf der klinischen Beurteilung und den Präferenzen des Patienten. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass CPAP, das von einer Mund-Nasen-Maske verabreicht wird, möglicherweise weniger effektiv ist, mehr Druck erfordert und schlechter vertragen wird als eine Nasenmaske. Patienten mit OSA auf einer Mund-Nasen-Maske halten sich auch weniger an CPAP.

Einige Autoren haben angedeutet, dass das CPAP bei einigen Probanden nicht wirksam war, wenn eine Mund-Nasen-Maske verwendet wurde. Darüber hinaus kann, wenn der Druck erhöht wird, um die Obstruktion zu überwinden, eine paradoxe Obstruktion stattfinden.

Spezifische Mechanismen, die Obstruktionsereignisse der oberen Atemwege erklären, bleiben unklar, und es ist nicht bekannt, wie viele Patienten dieses Verhalten zeigen.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll eine Gruppe von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit anhaltenden obstruktiven Ereignissen unter Verwendung von oronasalen Masken während CPAP, die sich durch die Umstellung auf eine nasale Maske mit gleichem oder auch niedrigerem Druck vollständig erholten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten vergleichen die keine Obstruktion mit Mund-Nasen-Masken meldeten. Ziel der Studie war es, Unterschiede in Bezug auf klinische, anatomische und physiologische Merkmale zwischen diesen beiden Gruppen zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Die Behandlung von OSA mit CPAP wurde zuerst von Sullivan et al. vorgeschlagen und traditionell mit einer Nasenmaske durchgeführt, da der durch die Nase ausgeübte Druck als pneumatische Schiene auf die Rückseite der oberen Atemwege übertragen und diese nach anterior gedrückt würde.

Patienten mit OSA weisen jedoch häufig eine nasale Obstruktion und Luftverlust aus dem Mund auf, und es wurden verschiedene Maskenschnittstellen entwickelt, einschließlich der oronasalen Maske, die zur Abgabe von CPAP verwendet werden kann.

Nasen- und Mund-Nasen-Masken werden häufig synonym verwendet und gelten allgemein als gleich wirksam; Die Wahl der Schnittstelle für die OSA-Therapie basiert weiterhin weitgehend auf der klinischen Beurteilung und den Präferenzen des Patienten.

In unserer klinischen Praxis wird mit der CPAP-Titration begonnen, indem der Patient an eine Nasenmaske angepasst wird, aber eine oronasale Maske kann gewählt werden, wenn ein Patient über die Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen, schwere nasale Obstruktion, Luftverlust aus dem Mund oder aus anderen Teilen des Gesichts berichtet aufgrund anatomischer Variation.

Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass CPAP, das von einer Mund-Nasen-Maske verabreicht wird, möglicherweise weniger effektiv ist, mehr Druck erfordert und schlechter vertragen wird als eine Nasenmaske.

Patienten mit OSA auf einer Mund-Nasen-Maske halten sich auch weniger an CPAP. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie und ein vorläufiger Bericht deuten darauf hin, dass mit CPAP behandelte Personen mit Schlafapnoe einen signifikant niedrigeren verbleibenden AHI aufwiesen, wenn die Personen eine Nasenmaske anstelle einer Mund-Nasen-Maske trugen.

In ähnlicher Weise deutete eine kürzlich durchgeführte prospektive beobachtende Kohortenstudie darauf hin, dass die Verwendung einer Gesichtsmaske mit höheren CPAP-Druckanforderungen verbunden war als sowohl Nasenmasken als auch Nasenkissen.

Einige Autoren haben angedeutet, dass das CPAP bei einigen Probanden nicht wirksam war, wenn eine Mund-Nasen-Maske verwendet wurde. Darüber hinaus kann, wenn der Druck erhöht wird, um die Obstruktion zu überwinden, eine paradoxe Obstruktion stattfinden.

Diese Erkenntnisse wurden als "Starling-Paradox-Effekt" bezeichnet, wonach der Druck, der den Rachen öffnet, auch bei oraler Anwendung zum Kollaps des Rachens führen kann.

Bei diesen schwierig zu titrierenden Patienten bleiben die spezifischen Mechanismen, die die Obstruktionsereignisse der oberen Atemwege erklären, unklar, und es ist nicht bekannt, wie viele Patienten dieses Verhalten aufweisen.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll eine Gruppe von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit anhaltenden obstruktiven Ereignissen unter Verwendung von oronasalen Masken während CPAP, die sich durch die Umstellung auf eine nasale Maske mit gleichem oder auch niedrigerem Druck vollständig erholten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten vergleichen die keine Obstruktion mit Mund-Nasen-Masken meldeten.

Ziel der Studie war es, Unterschiede in Bezug auf klinische, anatomische und physiologische Merkmale zwischen diesen beiden Gruppen zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden ausgewählte Patienten, die von OSA betroffen waren, mit CPAP behandelt. Aus dieser Population wurden Patienten ausgewählt, die eine Mund-Nasen-Maske mit vollständiger Wiederherstellung der OSA (AHI < 5) während der CPAP-Behandlung (Kontrollgruppe) verwendeten, und Patienten, die aufgrund anhaltender obstruktiver Ereignisse (AHI > 5) während der Erstbehandlung mit der Mund-Nasen-Maske auf eine Nasenmaske umgestellt wurden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte OSA-Diagnose und Verwendung einer CPAP-Behandlung
  • Alter> oder gleich 18 Jahre alt
  • Zeichen der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die von OSA betroffen sind und mit CPAP / Paradox-Effekt-Gruppe behandelt wurden
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die anhaltende obstruktive Ereignisse und paradoxe Obstruktionen beim Tragen oronasaler Masken während CPAP aufwiesen, die mit dem Wechsel zu einer nasalen Maske mit gleichem oder auch niedrigerem Druck vollständig geheilt wurden
In dieser Gruppe befanden sich ausgewählte OSA-Patienten mit anhaltenden obstruktiven Ereignissen und paradoxer Obstruktion mit oronasalen Masken während CPAP, die sich vollständig erholten (es wurde kein OSA mehr festgestellt) mit der Umstellung auf eine nasale Maske
von OSA betroffene Patienten mit CPAP behandelt / Kontrollgruppe (kein Paradox-Effekt)
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ohne obstruktive Ereignisse beim Tragen von Mund-Nasen-Masken während CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersunterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
Altersunterschiede (gemessen in Jahren) zwischen Patienten mit Paradox-Effekt vs. Patienten ohne Paradox-Effekt (Kontrollgruppe); zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigtes Alter
Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Body-Mass-Index zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI), gemessen in kg/m2, zwischen Patienten mit Paradox-Effekt versus Patienten ohne Paradox-Effekt (Kontrollgruppe); Zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigter BMI.
Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Grundwert des Apnoe-Hypopnoe-Index (OSA-Schweregrad) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Grundwert des Apnoe-Hypopnoe-Index (OSA-Schweregrad) zwischen den Gruppen. Zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigter AHI (basale kardiorespiratorische Überwachung) Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) misst die Anzahl obstruktiver Ereignisse (Apnoe und Hypopnoe) pro Stunde während der basalen kardiorespiratorischen Überwachung. AHI > 5 ist diagnostisch für OSA. Der Schweregrad von OSA ist proportional zum AHI-Wert.
Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der minimalen und mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der minimalen und mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung (bzw. minimaler SpO2 % und mittlerer SpO2 %) zwischen den Gruppen. Minimale und mittlere Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose (basale kardiorespiratorische Überwachung).
Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der unter SpO2 < 90 % und unter SpO2 < 80 % verbrachten Zeit zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.

Unterschiede in Bezug auf den Basalwert der unter SpO2 < 90 % (CT90) und unter SpO2 < 80 % (CT80) verbrachten Zeit zwischen den Gruppen und mittlere Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose (basale kardiorespiratorische Überwachung).

Diese beiden Parameter werden als % der gesamten Registrierungszeit während der basalen kardiorespiratorischen Überwachung zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose ausgedrückt.

Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Sauerstoffentsättigungsindex zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat.
Unterschiede in Bezug auf den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zwischen den Gruppen. ODI stellt die Anzahl der SpO2-Abnahmen von > oder gleich 3 % Ereignissen pro Stunde während der basalen kardiorespiratorischen Überwachung dar, die zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose erfasst wurden. ODI, die zum Zeitpunkt der OSA-Diagnose berücksichtigt wurde (basale kardiorespiratorische Überwachung)
Bis zu einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren