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Máscara Nasal Versus Oronasal no Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) de Pacientes Afetados pela Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).

7 de novembro de 2021 atualizado por: Francesco Tavalazzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação dos diferentes efeitos da máscara nasal versus oronasal no tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de pacientes afetados pela síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS).

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento padrão-ouro para pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave.

As máscaras nasais e oronasais são frequentemente usadas de forma intercambiável e geralmente são consideradas igualmente eficazes; a escolha da interface para a terapia de AOS permanece amplamente baseada no julgamento clínico e na preferência do paciente. No entanto, há evidências crescentes de que o CPAP fornecido por uma máscara oronasal pode ser menos eficaz, requer mais pressão e é pior tolerado do que a máscara nasal. Pacientes com AOS em máscara oronasal também são menos aderentes ao CPAP.

Alguns autores sugeriram que, em alguns indivíduos, o CPAP não foi eficaz quando uma máscara oronasal foi usada. Além disso, quando as pressões são aumentadas para superar a obstrução, pode ocorrer uma obstrução paradoxal.

Os mecanismos específicos que explicam os eventos de obstrução das vias aéreas superiores permanecem obscuros e não se sabe quantos pacientes apresentam esse comportamento.

Este estudo observacional retrospectivo foi desenhado para comparar um grupo de pacientes com apnéia obstrutiva do sono com eventos obstrutivos persistentes usando máscaras oronasais durante o CPAP, que foram totalmente recuperados com a mudança para nasal com a mesma pressão ou também menor, versus um grupo controle de pacientes que não relataram obstrução com máscaras oronasais. O objetivo do estudo foi encontrar diferenças em termos de características clínicas, anatômicas e fisiológicas entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento padrão-ouro para pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave.

O tratamento da AOS com CPAP foi proposto pela primeira vez por Sullivan et al e tradicionalmente administrado com uma máscara nasal porque a pressão aplicada pelo nariz seria transmitida como uma tala pneumática para a parte posterior das vias aéreas superiores e as empurraria anteriormente.

No entanto, pacientes com AOS freqüentemente apresentam obstrução nasal e vazamento de ar pela boca, e diferentes interfaces de máscara foram desenvolvidas, incluindo a máscara oronasal que pode ser usada para fornecer CPAP.

As máscaras nasais e oronasais são frequentemente usadas de forma intercambiável e geralmente são consideradas igualmente eficazes; a escolha da interface para a terapia de AOS permanece amplamente baseada no julgamento clínico e na preferência do paciente.

Em nossa prática clínica, a titulação do CPAP é iniciada adaptando o paciente a uma máscara nasal, mas uma oronasal pode ser selecionada se o paciente relatar incapacidade de respirar pelo nariz, obstrução nasal grave, vazamento de ar pela boca ou por outra parte da face devido à variação anatômica.

No entanto, há evidências crescentes de que o CPAP fornecido por uma máscara oronasal pode ser menos eficaz, requer mais pressão e é pior tolerado do que a máscara nasal.

Pacientes com AOS em máscara oronasal também são menos aderentes ao CPAP. Um estudo randomizado recente e um relatório preliminar sugerem que os indivíduos com apneia do sono tratados com CPAP apresentaram um IAH residual significativamente menor quando os indivíduos usavam uma máscara nasal em vez de uma máscara oronasal.

Da mesma forma, um estudo de coorte observacional prospectivo recente sugeriu que o uso de uma máscara facial estava associado a requisitos de pressão de CPAP mais elevados do que máscaras nasais e almofadas nasais.

Alguns autores sugeriram que, em alguns indivíduos, o CPAP não foi eficaz quando uma máscara oronasal foi usada. Além disso, quando as pressões são aumentadas para superar a obstrução, pode ocorrer uma obstrução paradoxal.

Esses achados foram chamados de "efeito paradoxo de Starling", segundo o qual a pressão que abre a faringe também pode levar ao colapso faríngeo quando aplicada por via oral.

Nesses pacientes de difícil titulação, os mecanismos específicos que explicam os eventos de obstrução das vias aéreas superiores permanecem obscuros e não se sabe quantos pacientes exibem esse comportamento.

Este estudo observacional retrospectivo foi desenhado para comparar um grupo de pacientes com apnéia obstrutiva do sono com eventos obstrutivos persistentes usando máscaras oronasais durante o CPAP, que foram totalmente recuperados com a mudança para nasal com a mesma pressão ou também menor, versus um grupo controle de pacientes que não relataram obstrução com máscaras oronasais.

O objetivo do estudo foi encontrar diferenças em termos de características clínicas, anatômicas e fisiológicas entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo observacional retrospectivo foram selecionados pacientes acometidos por AOS tratados com CPAP. Dessa população foram selecionados pacientes em uso de máscara oronasal com recuperação completa da AOS (IAH<5) durante o tratamento com CPAP (grupo controle) e pacientes que mudaram para máscara nasal devido à persistência de eventos obstrutivos (IAH>5) durante o tratamento inicial com máscara oronasal .

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de AOS e uso de tratamento com CPAP
  • idade> ou igual a 18 anos
  • sinal de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes acometidos por AOS tratados com CPAP/grupo efeito paradoxo
pacientes com apnéia obstrutiva do sono, apresentando eventos obstrutivos persistentes e obstrução paradoxal ao uso de máscaras oronasais durante o CPAP, que se recuperaram totalmente com a mudança para máscara nasal com pressão igual ou também menor
Neste grupo foram selecionados pacientes com AOS apresentando eventos obstrutivos persistentes e obstrução paradoxal com máscaras oronasais durante o CPAP , que foram totalmente recuperados (sem detecção de AOS) com a mudança para máscara nasal
pacientes afetados por AOS tratados com CPAP / grupo controle (sem efeito paradoxo)
pacientes com apneia obstrutiva do sono, sem eventos obstrutivos quando usando máscaras oronasais durante CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças em termos de idade entre os grupos
Prazo: Até um mês.
diferenças em relação à idade (medida em anos) entre pacientes com efeito paradoxo versus pacientes sem efeito paradoxo (grupo controle); idade considerada no momento do diagnóstico de AOS
Até um mês.
diferenças em termos de índice de massa corporal entre os grupos
Prazo: Até um mês.
diferenças no índice de massa corporal (IMC), medido em Kg/m2, entre pacientes com efeito paradoxo versus pacientes sem efeito paradoxo (grupo controle); IMC considerado no momento do diagnóstico de AOS.
Até um mês.
diferenças em termos de valor basal do índice de apnéia-hipopnéia (gravidade da AOS) entre os grupos
Prazo: Até um mês.
diferenças quanto ao valor basal do índice de apnéia-hipopnéia (gravidade da AOS) entre os grupos. IAH considerado no momento do diagnóstico de AOS (monitorização cardiorrespiratória basal) O índice de apneia-hipopneia (IAH) mede o número de eventos obstrutivos (apneia e hipopneia) por hora durante a monitorização cardiorrespiratória basal. IAH > 5 é diagnóstico de AOS. A gravidade da AOS é proporcional ao valor do IAH.
Até um mês.
diferenças em termos de valor basal de saturação noturna mínima e média de oxigênio entre os grupos.
Prazo: Até um mês.
diferenças quanto ao valor basal da saturação noturna mínima e média de oxigênio (respectivamente SpO2 % mínima e SpO2 média %) entre os grupos. Saturação mínima e média de oxigênio consideradas no momento do diagnóstico de AOS (monitoramento cardiorrespiratório basal).
Até um mês.
diferenças quanto ao valor basal do tempo gasto em SpO2<90% e em SpO2<80% entre os grupos.
Prazo: Até um mês.

diferenças em termos de valor basal de tempo gasto em SpO2<90% (CT90) e em SpO2<80% (CT80) entre os grupos. mínimo e Saturação de Oxigênio média considerada no momento do diagnóstico de AOS (monitorização cardiorrespiratória basal).

Esses dois parâmetros são expressos como % do tempo total de registro durante o monitoramento cardiorrespiratório basal no momento do diagnóstico de AOS.

Até um mês.
diferenças quanto ao índice de dessaturação de oxigênio entre os grupos.
Prazo: Até um mês.
diferenças em termos de índice de dessaturação de oxigênio (ODI) entre os grupos. ODI representa o número de declínio de SpO2 > ou igual a 3% de eventos por hora durante o monitoramento cardiorrespiratório basal coletado no momento do diagnóstico de AOS. ODI considerado no momento do diagnóstico de AOS (monitoramento cardiorrespiratório basal)
Até um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Osa

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