- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681196
Máscara Nasal Versus Oronasal no Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) de Pacientes Afetados pela Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).
Avaliação dos diferentes efeitos da máscara nasal versus oronasal no tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de pacientes afetados pela síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS).
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento padrão-ouro para pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave.
As máscaras nasais e oronasais são frequentemente usadas de forma intercambiável e geralmente são consideradas igualmente eficazes; a escolha da interface para a terapia de AOS permanece amplamente baseada no julgamento clínico e na preferência do paciente. No entanto, há evidências crescentes de que o CPAP fornecido por uma máscara oronasal pode ser menos eficaz, requer mais pressão e é pior tolerado do que a máscara nasal. Pacientes com AOS em máscara oronasal também são menos aderentes ao CPAP.
Alguns autores sugeriram que, em alguns indivíduos, o CPAP não foi eficaz quando uma máscara oronasal foi usada. Além disso, quando as pressões são aumentadas para superar a obstrução, pode ocorrer uma obstrução paradoxal.
Os mecanismos específicos que explicam os eventos de obstrução das vias aéreas superiores permanecem obscuros e não se sabe quantos pacientes apresentam esse comportamento.
Este estudo observacional retrospectivo foi desenhado para comparar um grupo de pacientes com apnéia obstrutiva do sono com eventos obstrutivos persistentes usando máscaras oronasais durante o CPAP, que foram totalmente recuperados com a mudança para nasal com a mesma pressão ou também menor, versus um grupo controle de pacientes que não relataram obstrução com máscaras oronasais. O objetivo do estudo foi encontrar diferenças em termos de características clínicas, anatômicas e fisiológicas entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento padrão-ouro para pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave.
O tratamento da AOS com CPAP foi proposto pela primeira vez por Sullivan et al e tradicionalmente administrado com uma máscara nasal porque a pressão aplicada pelo nariz seria transmitida como uma tala pneumática para a parte posterior das vias aéreas superiores e as empurraria anteriormente.
No entanto, pacientes com AOS freqüentemente apresentam obstrução nasal e vazamento de ar pela boca, e diferentes interfaces de máscara foram desenvolvidas, incluindo a máscara oronasal que pode ser usada para fornecer CPAP.
As máscaras nasais e oronasais são frequentemente usadas de forma intercambiável e geralmente são consideradas igualmente eficazes; a escolha da interface para a terapia de AOS permanece amplamente baseada no julgamento clínico e na preferência do paciente.
Em nossa prática clínica, a titulação do CPAP é iniciada adaptando o paciente a uma máscara nasal, mas uma oronasal pode ser selecionada se o paciente relatar incapacidade de respirar pelo nariz, obstrução nasal grave, vazamento de ar pela boca ou por outra parte da face devido à variação anatômica.
No entanto, há evidências crescentes de que o CPAP fornecido por uma máscara oronasal pode ser menos eficaz, requer mais pressão e é pior tolerado do que a máscara nasal.
Pacientes com AOS em máscara oronasal também são menos aderentes ao CPAP. Um estudo randomizado recente e um relatório preliminar sugerem que os indivíduos com apneia do sono tratados com CPAP apresentaram um IAH residual significativamente menor quando os indivíduos usavam uma máscara nasal em vez de uma máscara oronasal.
Da mesma forma, um estudo de coorte observacional prospectivo recente sugeriu que o uso de uma máscara facial estava associado a requisitos de pressão de CPAP mais elevados do que máscaras nasais e almofadas nasais.
Alguns autores sugeriram que, em alguns indivíduos, o CPAP não foi eficaz quando uma máscara oronasal foi usada. Além disso, quando as pressões são aumentadas para superar a obstrução, pode ocorrer uma obstrução paradoxal.
Esses achados foram chamados de "efeito paradoxo de Starling", segundo o qual a pressão que abre a faringe também pode levar ao colapso faríngeo quando aplicada por via oral.
Nesses pacientes de difícil titulação, os mecanismos específicos que explicam os eventos de obstrução das vias aéreas superiores permanecem obscuros e não se sabe quantos pacientes exibem esse comportamento.
Este estudo observacional retrospectivo foi desenhado para comparar um grupo de pacientes com apnéia obstrutiva do sono com eventos obstrutivos persistentes usando máscaras oronasais durante o CPAP, que foram totalmente recuperados com a mudança para nasal com a mesma pressão ou também menor, versus um grupo controle de pacientes que não relataram obstrução com máscaras oronasais.
O objetivo do estudo foi encontrar diferenças em termos de características clínicas, anatômicas e fisiológicas entre esses dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de AOS e uso de tratamento com CPAP
- idade> ou igual a 18 anos
- sinal de consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes acometidos por AOS tratados com CPAP/grupo efeito paradoxo
pacientes com apnéia obstrutiva do sono, apresentando eventos obstrutivos persistentes e obstrução paradoxal ao uso de máscaras oronasais durante o CPAP, que se recuperaram totalmente com a mudança para máscara nasal com pressão igual ou também menor
|
Neste grupo foram selecionados pacientes com AOS apresentando eventos obstrutivos persistentes e obstrução paradoxal com máscaras oronasais durante o CPAP , que foram totalmente recuperados (sem detecção de AOS) com a mudança para máscara nasal
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pacientes afetados por AOS tratados com CPAP / grupo controle (sem efeito paradoxo)
pacientes com apneia obstrutiva do sono, sem eventos obstrutivos quando usando máscaras oronasais durante CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferenças em termos de idade entre os grupos
Prazo: Até um mês.
|
diferenças em relação à idade (medida em anos) entre pacientes com efeito paradoxo versus pacientes sem efeito paradoxo (grupo controle); idade considerada no momento do diagnóstico de AOS
|
Até um mês.
|
diferenças em termos de índice de massa corporal entre os grupos
Prazo: Até um mês.
|
diferenças no índice de massa corporal (IMC), medido em Kg/m2, entre pacientes com efeito paradoxo versus pacientes sem efeito paradoxo (grupo controle); IMC considerado no momento do diagnóstico de AOS.
|
Até um mês.
|
diferenças em termos de valor basal do índice de apnéia-hipopnéia (gravidade da AOS) entre os grupos
Prazo: Até um mês.
|
diferenças quanto ao valor basal do índice de apnéia-hipopnéia (gravidade da AOS) entre os grupos.
IAH considerado no momento do diagnóstico de AOS (monitorização cardiorrespiratória basal) O índice de apneia-hipopneia (IAH) mede o número de eventos obstrutivos (apneia e hipopneia) por hora durante a monitorização cardiorrespiratória basal.
IAH > 5 é diagnóstico de AOS.
A gravidade da AOS é proporcional ao valor do IAH.
|
Até um mês.
|
diferenças em termos de valor basal de saturação noturna mínima e média de oxigênio entre os grupos.
Prazo: Até um mês.
|
diferenças quanto ao valor basal da saturação noturna mínima e média de oxigênio (respectivamente SpO2 % mínima e SpO2 média %) entre os grupos. Saturação mínima e média de oxigênio consideradas no momento do diagnóstico de AOS (monitoramento cardiorrespiratório basal).
|
Até um mês.
|
diferenças quanto ao valor basal do tempo gasto em SpO2<90% e em SpO2<80% entre os grupos.
Prazo: Até um mês.
|
diferenças em termos de valor basal de tempo gasto em SpO2<90% (CT90) e em SpO2<80% (CT80) entre os grupos. mínimo e Saturação de Oxigênio média considerada no momento do diagnóstico de AOS (monitorização cardiorrespiratória basal). Esses dois parâmetros são expressos como % do tempo total de registro durante o monitoramento cardiorrespiratório basal no momento do diagnóstico de AOS. |
Até um mês.
|
diferenças quanto ao índice de dessaturação de oxigênio entre os grupos.
Prazo: Até um mês.
|
diferenças em termos de índice de dessaturação de oxigênio (ODI) entre os grupos.
ODI representa o número de declínio de SpO2 > ou igual a 3% de eventos por hora durante o monitoramento cardiorrespiratório basal coletado no momento do diagnóstico de AOS. ODI considerado no momento do diagnóstico de AOS (monitoramento cardiorrespiratório basal)
|
Até um mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195/2020/Oss/AOUBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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