- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681196
Máscara nasal versus oronasal en el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de pacientes afectados por el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Evaluación de los diferentes efectos de la máscara nasal versus oronasal en el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de pacientes afectados por el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el tratamiento de referencia para los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave.
Las máscaras nasales y oronasales a menudo se usan indistintamente y, en general, se cree que son igualmente efectivas; la elección de la interfaz para el tratamiento de la AOS se basa en gran medida en el juicio clínico y la preferencia de los pacientes. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la CPAP administrada por una máscara oronasal puede ser menos eficaz, requiere más presión y se tolera peor que la máscara nasal. Los pacientes con AOS con mascarilla oronasal también se adhieren menos a la CPAP.
Algunos autores han sugerido que en algunos sujetos, la CPAP no fue efectiva cuando se utilizó una máscara oronasal. Además, cuando se aumentan las presiones para superar la obstrucción, puede producirse una obstrucción paradójica.
Los mecanismos específicos que explican los eventos de obstrucción de las vías respiratorias superiores siguen sin estar claros y no se sabe cuántos pacientes presentan este comportamiento.
Este estudio retrospectivo observacional está diseñado para comparar un grupo de pacientes con apnea obstructiva del sueño con eventos obstructivos persistentes utilizando máscaras oronasal durante CPAP, que se recuperaron por completo con el cambio a nasal con la misma o menor presión, versus un grupo control de pacientes. quienes no reportaron obstrucción con mascarillas oronasal. El objetivo del estudio fue encontrar diferencias en términos de características clínicas, anatómicas y fisiológicas entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el tratamiento de referencia para los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave.
El tratamiento de la AOS con CPAP fue propuesto por primera vez por Sullivan et al y tradicionalmente se administraba con una máscara nasal porque la presión aplicada a través de la nariz se transmitiría como una férula neumática a la parte posterior de las vías respiratorias superiores y las empujaría anteriormente.
Sin embargo, los pacientes con AOS presentan con frecuencia obstrucción nasal y fuga de aire por la boca, y se han desarrollado diferentes interfaces de máscara, incluida la máscara oronasal que se puede usar para administrar CPAP.
Las máscaras nasales y oronasales a menudo se usan indistintamente y, en general, se cree que son igualmente efectivas; la elección de la interfaz para el tratamiento de la AOS se basa en gran medida en el juicio clínico y la preferencia de los pacientes.
En nuestra práctica clínica, la titulación de CPAP se inicia adaptando al paciente a una máscara nasal, pero se puede seleccionar una oronasal si el paciente refiere incapacidad para respirar por la nariz, obstrucción nasal severa, fuga de aire por la boca o por otra parte de la cara. debido a la variación anatómica.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la CPAP administrada por una máscara oronasal puede ser menos eficaz, requiere más presión y se tolera peor que la máscara nasal.
Los pacientes con AOS con mascarilla oronasal también se adhieren menos a la CPAP. Un ensayo aleatorizado reciente y un informe preliminar sugieren que los sujetos con apnea del sueño tratados con CPAP mostraron un AHI residual significativamente más bajo cuando los sujetos usaban una máscara nasal en lugar de una máscara oronasal.
De manera similar, un estudio observacional de cohortes prospectivo reciente sugirió que el uso de una máscara facial se asoció con requisitos de presión de CPAP más altos que las máscaras nasales y las almohadillas nasales.
Algunos autores han sugerido que en algunos sujetos, la CPAP no fue efectiva cuando se utilizó una máscara oronasal. Además, cuando se aumentan las presiones para superar la obstrucción, puede producirse una obstrucción paradójica.
Estos hallazgos se han denominado "el efecto de la paradoja de Starling", según el cual la presión que abre la faringe también puede provocar el colapso faríngeo cuando se aplica por vía oral.
En estos pacientes difíciles de titular, los mecanismos específicos que explican los eventos de obstrucción de las vías respiratorias superiores siguen sin estar claros y no se sabe cuántos pacientes presentan este comportamiento.
Este estudio retrospectivo observacional está diseñado para comparar un grupo de pacientes con apnea obstructiva del sueño con eventos obstructivos persistentes utilizando máscaras oronasal durante CPAP, que se recuperaron por completo con el cambio a nasal con la misma o menor presión, versus un grupo control de pacientes. quienes no reportaron obstrucción con mascarillas oronasal.
El objetivo del estudio fue encontrar diferencias en términos de características clínicas, anatómicas y fisiológicas entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de AOS y uso de tratamiento con CPAP
- edad> o igual a 18 años
- signo de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes afectados de AOS tratados con CPAP / grupo efecto paradoja
pacientes con apnea obstructiva del sueño, que presentaban eventos obstructivos persistentes y obstrucción paradójica al usar máscaras oronasal durante CPAP, que se recuperaron por completo con el cambio a nasal con la misma o también menor presión
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En este grupo se seleccionaron pacientes con AOS que presentaban eventos obstructivos persistentes y obstrucción paradójica con máscaras oronasales durante la CPAP, que se recuperaron por completo (no se detectó más AOS) con el cambio a uno nasal.
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pacientes afectos de AOS tratados con CPAP / grupo control (sin efecto paradoja)
pacientes con apnea obstructiva del sueño, sin eventos obstructivos al usar máscaras oronasal durante CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en cuanto a la edad entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta un mes.
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diferencias en cuanto a la edad (medida en años) entre pacientes con efecto de paradoja versus pacientes sin efecto de paradoja (grupo control); edad considerada en el momento del diagnóstico de AOS
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Hasta un mes.
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diferencias en términos de índice de masa corporal entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un mes.
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diferencias en cuanto al índice de masa corporal (IMC), medido en Kg/m2, entre pacientes con efecto paradoja versus pacientes sin efecto paradoja (grupo control); IMC considerado en el momento del diagnóstico de AOS.
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Hasta un mes.
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diferencias en cuanto al valor basal del índice de apnea-hipopnea (gravedad del AOS) entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta un mes.
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diferencias en cuanto al valor basal del índice de apnea-hipopnea (gravedad de la AOS) entre los grupos.
AHI considerado en el momento del diagnóstico de AOS (monitorización cardiorrespiratoria basal) El índice de apnea-hipopnea (IAH) mide el número de eventos obstructivos (apnea e hipopnea) por hora durante la monitorización cardiorrespiratoria basal.
AHI> 5 es diagnóstico de OSA.
La gravedad de la OSA es proporcional al valor de AHI.
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Hasta un mes.
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diferencias en cuanto al valor basal de la saturación de oxígeno nocturna mínima y media entre los grupos.
Periodo de tiempo: Hasta un mes.
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diferencias en cuanto al valor basal de la saturación de oxígeno nocturna mínima y media (respectivamente SpO2 % mínima y SpO2 media %) entre grupos. Saturación de oxígeno mínima y media considerada en el momento del diagnóstico de AOS (monitorización cardiorrespiratoria basal).
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Hasta un mes.
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diferencias en cuanto al valor basal del tiempo pasado por debajo de SpO2<90% y por debajo de SpO2<80% entre los grupos.
Periodo de tiempo: Hasta un mes.
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diferencias en términos de valor basal del tiempo pasado bajo SpO2<90% (CT90) y bajo SpO2<80% (CT80) entre grupos.mínimo y Saturación de Oxígeno media considerada en el momento del diagnóstico de AOS (monitorización cardiorrespiratoria basal). Estos dos parámetros se expresan como % del tiempo total de registro durante la monitorización cardiorrespiratoria basal en el momento del diagnóstico de AOS. |
Hasta un mes.
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diferencias en términos de índice de desaturación de oxígeno entre los grupos.
Periodo de tiempo: Hasta un mes.
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diferencias en términos de índice de desaturación de oxígeno (ODI) entre los grupos.
ODI representa el número de eventos de disminución de SpO2 > o igual al 3 % por hora durante la monitorización cardiorrespiratoria basal recopilada en el momento del diagnóstico de AOS. ODI considerado en el momento del diagnóstico de AOS (monitorización cardiorrespiratoria basal)
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Hasta un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 195/2020/Oss/AOUBO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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