市中肺炎で入院した小児に対する抗生物質の処方
市中肺炎で入院した小児に対する抗生物質の処方：前向き観察研究
肺炎で入院した小児に抗生物質が処方される頻度と、医師が小児に抗生物質が必要かどうかをどのように判断するかを観察する研究。
保護者の満足度も記録されます。
調査の概要
詳細な説明
長年にわたって制限的な抗生物質の処方を行ってきた小児科において、市中肺炎で入院した小児の抗生物質による治療率を記録する観察研究。
患者は継続的に登録され、社内の標準手術手順に従って治療されます。
抗生物質による治療率、抗生物質による治療を受けた小児と抗生物質による治療を受けていない小児における疾患の重症度および合併症の発生率、抗生物質の使用に関する医師の意思決定における事前定義された要因の頻度、および親の満足度が記録されます。
再発または再入院について尋ねるため、退院後少なくとも 4 週間後に両親に連絡します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Vagedes, Dr
- 電話番号：1688 +49 711 7703
- メール：j.vagedes@arcim-institute.de
研究場所
-
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Baden-Wurttemberg
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Filderstadt、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70794
- 募集
- Die Filderklinik
-
コンタクト：
- Jan Vagedes, MD, Dr
- 電話番号：1688 +49 711 7703
- メール：j.vagedes@arcim-institute.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herdecke、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58313
- 募集
- Herdecke Community Hospital
-
コンタクト：
- Alfred Längler, Professor
- 電話番号：+49 2330 622229
- メール：a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺炎で入院している小児（生後3か月から18歳まで）。
説明
包含基準:
- フィルダークリニックの小児科またはヘルデッケ地域病院の小児科への入院
- 入院診断による肺炎、または入院後48時間以内の肺炎診断
- 介護者による書面によるインフォームドコンセント
- すべての包含基準を満たす必要があります
除外基準:
- 書かれた患者情報とアンケートを理解するにはドイツ語の知識が不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗生物質による肺炎
重症ではない市中肺炎と発熱を患う子どもたち：抗生物質で管理
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抗生物質による治療
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抗生物質を使わない肺炎
重症ではない市中肺炎と発熱を患う子どもたち：抗生物質なしで管理
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抗生物質治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症ではない市中肺炎および発熱を患う入院小児における抗生物質治療率
時間枠：入院期間は平均7日
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入院中に抗生物質を使用した場合と使用しない場合の治療率
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入院期間は平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の数
時間枠：入院期間は平均7日
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医学的合併症として定義されるもの: a) 集中治療室への入院、人工呼吸器、三次救急センターへの搬送、または b) 胸水または膿胸、気胸、肺膿瘍、気管支胸膜瘻、壊死性肺炎、急性呼吸不全、感染性合併症（髄膜炎、敗血症性ショック） 。
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入院期間は平均7日
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抗生物質の処方に関する医師の意思決定における要因
時間枠：入院期間は平均7日
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医師のアンケート（自由回答形式の質問）
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入院期間は平均7日
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親の満足度
時間枠：退院時、入院期間全体を評価し、平均7日
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保護者満足度アンケート（自由回答形式の質問）
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退院時、入院期間全体を評価し、平均7日
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入院期間
時間枠：退院時、入院期間全体を評価し、平均7日
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入院日数
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退院時、入院期間全体を評価し、平均7日
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関連する併存疾患を持つ子供の数
時間枠：入院期間は平均7日
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抗菌薬の使用に関する決定に影響を与える可能性のある併存疾患: a) 慢性疾患（例:
脳性麻痺、ダウン症候群などの神経学的症状。または喘息、嚢胞性線維症などの慢性呼吸器疾患。または心臓の状態）。
b) 急性感染性併存疾患：細気管支炎、中耳炎、尿路感染症、確認されたインフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、または SARS-CoV2。
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入院期間は平均7日
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酸素補給の使用日数
時間枠：入院期間は平均7日
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O2 飽和度 <92% に対する酸素療法
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入院期間は平均7日
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解熱剤の使用
時間枠：入院期間は平均7日
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入院中のパラセタモールまたはイブプロフェンの投与回数
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入院期間は平均7日
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小児1人あたりに使用される補完医療薬の数
時間枠：入院期間は平均7日
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入院中の追加投薬回数
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入院期間は平均7日
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退院後4週間以内の肺炎または新型肺炎の再発による再入院の数
時間枠：入院終了から4週間後
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肺炎のため新たに入院。肺炎の再発を必要とする治療
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入院終了から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Vagedes, Dr、ARCIM Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PKA-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
データは公開後 3 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。