このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性前立腺肥大症および過活動膀胱の男性におけるシロドシンおよび骨盤底筋トレーニングの評価 (SILODOSING)

2023年12月6日 更新者：Comenius University

シロドシンで治療されたBPHおよびOABの男性における骨盤底筋トレーニングの効果を評価するための無作為化介入多施設研究 - SILODOSING研究

この研究では、良性前立腺肥大症およびシロドシンで治療された過活動膀胱の男性における骨盤底筋トレーニングの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、シロドシンで治療された良性前立腺過形成および過活動膀胱の男性における骨盤底筋トレーニングの有効性を評価する、無作為化介入、並行、多施設研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

•書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する

  • 下部尿路症状、過活動膀胱、良性前立腺肥大症の50歳以上の男性
  • 4週間のシロドシン治療にもかかわらず過活動膀胱が持続する
  • 過活動膀胱の症状（尿失禁の有無にかかわらず頻尿および尿意切迫感）が来院前3ヶ月以上ある 1.
  • -3日間の排尿日誌とアンケートに喜んで記入できる
  • -国際前立腺症状スコア（IPSS）スコア≧8。
  • 3日間の日記期間中、1日あたり平均8回以上の排尿を経験します。
  • 3ダイアリー期間中、1日あたり平均2回の緊急事態（グレード3または4）を経験する

除外基準:

  • 排尿後の残尿量 (PVR) >200 mL
  • 尿路感染症および血尿の証拠
  • -訪問1の4週間前および研究中の抗コリン作動薬、ベータ3模倣薬の使用
  • 下部尿路および前立腺の腫瘍性疾患
  • 神経因性膀胱
  • 尿道狭窄および膀胱頸部狭窄
  • 尿路結石症
  • 糖尿病
  • 下部尿路の以前の手術
  • 腹圧性尿失禁
  • 断続的なカテーテル法
  • 慢性尿路感染症
  • -過去12か月間の以前のボトックス治療
  • -過去12か月のOABの慢性電気刺激治療
  • -患者は、1回の訪問の90日以内に膀胱トレーニングプログラムまたは骨盤底運動を開始または変更しました
  • 認知障害と認知症
  • -男性は訪問1の前の30日以内に介入試験に参加しました
  • 排尿日誌によると、1日の総尿量が2500mLを超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準シロドシン治療
毎日8 mgの用量でのシロドシンによる経口治療
行動：抑制切迫法による骨盤底筋トレーニング（PFMT）

抑制切迫法による骨盤底筋トレーニング：

  1. 病的切迫のない時期に適切な排尿訓練に関する教育。
  2. PFMT - 抑圧的切迫感テクニックによる意識的な切迫感抑制についての教育。
  3. PFMTの原理と効果に関する教育。
  4. さまざまな位置での骨盤底筋のさまざまな強度のエクササイズ。
  5. 骨盤底筋をほぐすエクササイズ。 週に 5 回、1 日 20 ～ 30 分間運動します。
実験的：PFMTによる標準的なシロドシン治療
1 日 8 mg の用量のシロドシンによる経口治療 介入: 行動: 抑制切迫法による骨盤底筋トレーニング (PFMT)
行動：抑制切迫法による骨盤底筋トレーニング（PFMT）

抑制切迫法による骨盤底筋トレーニング：

  1. 病的切迫のない時期に適切な排尿訓練に関する教育。
  2. PFMT - 抑圧的切迫感テクニックによる意識的な切迫感抑制についての教育。
  3. PFMTの原理と効果に関する教育。
  4. さまざまな位置での骨盤底筋のさまざまな強度のエクササイズ。
  5. 骨盤底筋をほぐすエクササイズ。 週に 5 回、1 日 20 ～ 30 分間運動します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿日誌を使用した 24 時間の排尿回数と尿意切迫の強さの変化。
時間枠：12週間以上の治療
研究者は、シロドシンと骨盤底筋トレーニングを組み合わせた場合の 24 時間の排尿回数と切迫感の強さの変化を、シロドシン治療単独と比較します。
12週間以上の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状の変化。
時間枠：12週間以上の治療
シロドシンと骨盤底筋トレーニングを併用した場合と、シロドシン治療のみを併用した場合の国際前立腺症状スコア（IPSS）による下部尿路症状（LUTS）のスコアの変化を調べること。 0 = 最小スコア、35 = 最大スコア。
12週間以上の治療
失禁の生活の質の変化。
時間枠：12週間以上の治療

シロドシン単独治療に対するシロドシンと骨盤底筋トレーニングの併用における過活動膀胱質問票（OAB-q）による失禁の生活の質の変化を調べること。

0 = 最悪から 100 = 最高の生活の質。
12週間以上の治療
改善に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：12週間以上の治療
シロドシンと骨盤底筋トレーニングの併用によるシロドシン治療単独に対する患者の全体的な印象の変化を調べること。 1 = はるかに優れています。 7 = 明らかに悪い。
12週間以上の治療
有害事象の発生率。
時間枠：12週間以上の治療
シロドシンと骨盤底筋トレーニングの組み合わせと、シロドシン治療単独での有害事象の発生率を調べること。
12週間以上の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Comenius University

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Svihra, Prof,MD,PhD、Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
  • スタディチェア：Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD、Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09072020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する