Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Silodosin en bekkenbodemspiertraining bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie en overactieve blaas (SILODOSING)

6 december 2023 bijgewerkt door: Comenius University

Gerandomiseerde multicentrische interventiestudie ter evaluatie van het effect van bekkenbodemspiertraining bij mannen met BPH en OAB behandeld met silodosin - de SILODOSING-studie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van bekkenbodemspiertraining bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie en een overactieve blaas die behandeld zijn met Silodosin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, multicentrische studie die de werkzaamheid van bekkenbodemspiertraining zal evalueren bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie en een overactieve blaas die behandeld zijn met silodosin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Jan Svihra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • mannen ouder dan 50 jaar met symptomen van de lagere urinewegen en een overactieve blaas en goedaardige prostaathyperplasie
  • persistentie van een overactieve blaas ondanks 4 weken behandeling met silodosin
  • symptomen van een overactieve blaas (frequentie en aandrang om te plassen met of zonder urine-incontinentie) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
  • bereid en in staat om het 3-daagse mictiedagboek en vragenlijsten in te vullen
  • International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ≥8.
  • ervaar een gemiddelde van 8 of meer micties per dag gedurende de 3-daagse dagboekperiode.
  • ervaar gemiddeld 2 episodes van urgentie per dag (graad 3 of 4) gedurende de 3-dagboekperiode

Uitsluitingscriteria:

  • post-leegte restvolume (PVR) >200 ml
  • bewijs van urineweginfectie en hematurie
  • gebruik anticholinergica, bèta 3-mimetica binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
  • oncologische ziekten van de lagere urinewegen en prostaat
  • neurogene blaas
  • urethrale stricturen en blaashalsstenose
  • urolithiase
  • suikerziekte
  • eerdere operatie aan de lagere urinewegen
  • stress urine-incontinentie
  • intermitterende katheterisatie
  • chronische urineweginfectie
  • eerdere botoxbehandeling in de afgelopen 12 maanden
  • chronische elektrostimulatiebehandeling van OAB in de laatste 12 maanden
  • patiënt begon of veranderde een blaastrainingsprogramma of bekkenbodemoefeningen minder dan 90 dagen voor 1 bezoek
  • cognitieve stoornissen en dementie
  • man heeft deelgenomen aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • totale dagelijkse urineproductie meer dan 2500 ml volgens urinedagboek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling met silodosin
Perorale behandeling met silodosin in een dosis van 8 mg per dag
Gedragsmatig: Bekkenbodemspiertraining (PFMT) met suppressieve urgentietechniek

Bekkenbodemspiertraining met Suppressive Urgentietechniek:

  1. Voorlichting over goed urineren in de periode zonder pathologische urgentie.
  2. Educatie over bewuste urgentieonderdrukking door middel van BFT - Suppressieve Urgentietechniek.
  3. Educatie over het principe en effect van PFMT.
  4. Oefeningen van verschillende intensiteit van de bekkenbodemspieren in verschillende posities.
  5. Oefeningen om de bekkenbodemspieren te ontspannen. Train 5 keer per week gedurende 20-30 minuten per dag.
Experimenteel: Standaard behandeling met silodosin met bekkenbodemspieroefeningen
Perorale behandeling met silodosin in een dosis van 8 mg per dag Interventie: Gedrag: Bekkenbodemspiertraining (PFMT) met suppressieve urgentietechniek
Gedragsmatig: Bekkenbodemspiertraining (PFMT) met suppressieve urgentietechniek

Bekkenbodemspiertraining met Suppressive Urgentietechniek:

  1. Voorlichting over goed urineren in de periode zonder pathologische urgentie.
  2. Educatie over bewuste urgentieonderdrukking door middel van BFT - Suppressieve Urgentietechniek.
  3. Educatie over het principe en effect van PFMT.
  4. Oefeningen van verschillende intensiteit van de bekkenbodemspieren in verschillende posities.
  5. Oefeningen om de bekkenbodemspieren te ontspannen. Train 5 keer per week gedurende 20-30 minuten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal micties en intensiteit van urgenties gedurende 24 uur met behulp van een mictiedagboek.
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
De onderzoekers zullen de verandering in het aantal micties en de intensiteit van urgenties gedurende 24 uur in de gecombineerde silodosin- en bekkenbodemspiertraining vergelijken met de silodosin-behandeling alleen.
meer dan 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen.
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
Om veranderingen in de score van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te onderzoeken door de International Prostate Symptom Score (IPSS) in de gecombineerde silodosin- en bekkenbodemspiertraining tot alleen silodosin-behandeling. 0 = minimale score, 35 = maximale score.
meer dan 12 weken behandeling
Verandering in incontinentie kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling

Om de verandering in de kwaliteit van leven bij incontinentie te onderzoeken door middel van een vragenlijst over de overactieve blaas (OAB - q) in de gecombineerde silodosin- en bekkenbodemspiertraining tot alleen silodosin-behandeling.

0 = de slechtste tot 100 = de beste kwaliteit van leven.
meer dan 12 weken behandeling
Verandering in de algemene indruk van verbetering bij de patiënt
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
Onderzoeken van veranderingen in de algemene indruk van de patiënt van verbetering in de gecombineerde silodosin- en bekkenbodemspiertraining tot alleen silodosin-behandeling. 1 = veel beter. 7 = beslist slechter.
meer dan 12 weken behandeling
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
Om de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken bij de gecombineerde silodosin- en bekkenbodemspiertraining tot alleen silodosin-behandeling.
meer dan 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comenius University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
  • Studie stoel: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09072020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren