Ocena silodosyny i treningu mięśni dna miednicy u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i pęcherzem nadreaktywnym (SILODOSING)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Comenius University
Randomizowane wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające wpływ treningu mięśni dna miednicy u mężczyzn z BPH i OAB leczonych sylodosyną — badanie SILODOSING
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności treningu mięśni dna miednicy u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i pęcherzem nadreaktywnym leczonych silodosyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie, które ocenia skuteczność treningu mięśni dna miednicy u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i pęcherzem nadreaktywnym leczonych sylodosyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja, 03601
- Jan Svihra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- mężczyźni powyżej 50 roku życia z objawami dolnego odcinka dróg moczowych i pęcherzem nadreaktywnym oraz łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
- utrzymywanie się pęcherza nadreaktywnego pomimo 4-tygodniowego leczenia sylodosyną
- objawy pęcherza nadreaktywnego (częste oddawanie moczu i parcia naglące z nietrzymaniem moczu lub bez) przez ≥3 miesiące przed wizytą 1.
- chętny i zdolny do wypełnienia 3-dniowego dzienniczka mikcji i kwestionariuszy
- Wynik międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) ≥8.
- doświadcza średnio 8 lub więcej mikcji dziennie w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka.
- doświadczają średnio 2 epizodów parcia naglącego dziennie (stopień 3 lub 4) w ciągu 3-dniowego okresu
Kryteria wyłączenia:
- objętość zalegająca po mikcji (PVR) >200 ml
- objawy zakażenia dróg moczowych i krwiomocz
- stosować leki antycholinergiczne, beta 3 mimetyki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania
- choroby onkologiczne dolnych dróg moczowych i prostaty
- pęcherz neurogenny
- zwężenia cewki moczowej i zwężenie szyi pęcherza moczowego
- kamica moczowa
- cukrzyca
- przebyta operacja dolnych dróg moczowych
- wysiłkowe nietrzymanie moczu
- przerywane cewnikowanie
- przewlekła infekcja dróg moczowych
- poprzednia kuracja botoksem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przewlekłe leczenie elektrostymulacją OAB w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- pacjentka rozpoczęła lub zmieniła program ćwiczeń pęcherza moczowego lub ćwiczeń mięśni dna miednicy mniej niż 90 dni przed 1 wizytą
- deficyty poznawcze i demencja
- mężczyzna brał udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- całkowita dobowa produkcja moczu powyżej 2500 ml zgodnie z dzienniczkiem mikcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie sylodosyną
Leczenie doustne sylodosyną w dawce 8 mg na dobę
|
Trening mięśni dna miednicy z techniką tłumienia parcia naglącego:
|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie sylodosyną za pomocą PFMT
Leczenie doustne sylodosyną w dawce 8 mg dziennie Interwencja: Behawioralna: Trening mięśni dna miednicy (PFMT) z techniką tłumienia parć
|
Trening mięśni dna miednicy z techniką tłumienia parcia naglącego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby mikcji i nasilenia parcia naglącego w ciągu 24 godzin na podstawie dzienniczka mikcji.
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Badacze porównają zmianę liczby mikcji i intensywności parcia naglącego w ciągu 24 godzin w połączonym treningu sylodosyny i mięśni dna miednicy z samym leczeniem sylodosyną.
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Zbadanie zmian w punktacji objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w połączonym treningu sylodosyny i mięśni dna miednicy do samego leczenia silodosyną.
0 = minimalny wynik, 35 = maksymalny wynik.
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana jakości życia w nietrzymaniu moczu.
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Zbadanie zmiany jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu za pomocą Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (OAB - q) w połączonym treningu sylodosyny i mięśni dna miednicy do samego leczenia silodosyną. Od 0 = najgorsza do 100 = najlepsza jakość życia. |
ponad 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Zbadanie zmian w ogólnym odczuciu pacjentki dotyczącym poprawy połączonego treningu silodosyny i mięśni dna miednicy w porównaniu z samym leczeniem sylodosyną. 1 = dużo lepiej.
7 = zdecydowanie gorzej.
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych .
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni leczenia
|
Zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w połączonym treningu silodosyny i mięśni dna miednicy do samego leczenia silodosyną.
|
ponad 12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Krzesło do nauki: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Przerost prostaty
- Rozrost
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09072020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .