Evaluering av silodosin og bekkenbunnsmuskeltrening hos menn med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære (SILODOSING)
6. desember 2023 oppdatert av: Comenius University
Randomisert intervensjon multisenterstudie for å evaluere effekten av bekkenbunnsmuskeltrening hos menn med BPH og OAB behandlet med silodosin - SILODOSERING-studien
Denne studien vil evaluere effekten av trening i bekkenbunnsmuskel hos menn med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære behandlet med Silodosin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert intervensjon, parallell, multisenterstudie som vil evaluere effekten av trening i bekkenbunnsmuskel hos menn med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære behandlet med silodosin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- Jan Svihra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• villig til å gi skriftlig informert samtykke
- menn over 50 år med symptomer på nedre urinveier og overaktiv blære og benign prostatahyperplasi
- vedvarende overaktiv blære til tross for 4 ukers silodosinbehandling
- symptomer på overaktiv blære (hyppighet og hastende urinering med eller uten urininkontinens) i ≥3 måneder før besøk 1.
- villig og i stand til å fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok og spørreskjemaer
- International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥8.
- opplever et gjennomsnitt på 8 eller flere vannlatinger per dag i løpet av den 3-dagers dagbokperioden.
- oppleve et gjennomsnitt på 2 episoder med haster per dag (grad 3 eller 4) i løpet av 3-dagbokperioden
Ekskluderingskriterier:
- post-void restvolum (PVR) >200 ml
- tegn på urinveisinfeksjon og hematuri
- bruk antikolinergika, beta 3 mimetika innen 4 uker før besøk 1 og under studien
- onkologiske sykdommer i nedre urinveier og prostata
- nevrogen blære
- urinrørsstrikturer og blærehalsstenose
- urolithiasis
- sukkersyke
- tidligere operasjon av nedre urinveier
- stressurininkontinens
- intermitterende kateterisering
- kronisk urinveisinfeksjon
- tidligere botoxbehandling de siste 12 månedene
- kronisk elektrostimuleringsbehandling av OAB de siste 12 månedene
- pasienten begynte eller har endret et blæretreningsprogram eller bekkenbunnsøvelser mindre enn 90 dager før 1 besøk
- kognitive mangler og demens
- mann har deltatt i en intervensjonsforsøk innen 30 dager før besøk 1
- total daglig urinproduksjon over 2500 ml i henhold til tømmedagbok
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard silodosinbehandling
Peroral behandling med silodosin i en dose på 8 mg daglig
|
Trening av bekkenbunnsmuskel med suppressiv urgency-teknikk:
|
|
Eksperimentell: Standard silodosinbehandling med PFMT
Peroral behandling med silodosin i en dose på 8 mg daglig Intervensjon: Atferdsmessig: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med undertrykkende urgency-teknikk
|
Trening av bekkenbunnsmuskel med suppressiv urgency-teknikk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall tømninger og intensiteten av hastetiltak i løpet av 24 timer ved bruk av en miksjonsdagbok.
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
Etterforskerne vil sammenligne endring i antall tømninger og intensiteten av haster i løpet av 24 timer i den kombinerte silodosin- og bekkenbunnsmuskeltreningen med silodosinbehandling alene.
|
over 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer i nedre urinveier.
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
Å undersøke endringer i poengsummen for symptomer på nedre urinveier (LUTS) ved International Prostate Symptom Score (IPSS) i kombinert silodosin- og bekkenbunnsmuskeltrening til silodosinbehandling alene.
0 = minimum poengsum, 35 = maksimum poengsum.
|
over 12 ukers behandling
|
|
Endring i inkontinens livskvalitet.
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
For å undersøke endring i inkontinens livskvalitet ved Overactive Bladder Questionnaire (OAB - q) i den kombinerte silodosin- og bekkenbunnsmuskeltreningen til silodosinbehandling alene. 0 = den dårligste til 100 = den beste livskvaliteten. |
over 12 ukers behandling
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
Å undersøke endringer i pasientens globale inntrykk av forbedring i den kombinerte silodosin- og bekkenbunnsmuskeltreningen til silodosinbehandling alene. 1 = mye bedre.
7 = definitivt verre.
|
over 12 ukers behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
Å undersøke forekomsten av uønskede hendelser ved kombinert silodosin- og bekkenbunnsmuskeltrening til silodosinbehandling alene.
|
over 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Studiestol: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andre studie-ID-numre
- 09072020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .