Évaluation de la silodosine et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et de vessie hyperactive (SILODOSING)
6 décembre 2023 mis à jour par: Comenius University
Étude multicentrique d'intervention randomisée pour évaluer l'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les hommes atteints d'HBP et d'hyperactivité vésicale traités à la silodosine - L'étude SILODOSING
Cette étude évaluera l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et de vessie hyperactive traités avec Silodosin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle et multicentrique qui évaluera l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et d'hyperactivité vésicale traités par la silodosine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Martin, Slovaquie, 03601
- Jan Svihra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- les hommes de plus de 50 ans présentant des symptômes des voies urinaires inférieures et une vessie hyperactive et une hyperplasie bénigne de la prostate
- persistance d'une vessie hyperactive malgré 4 semaines de traitement par la silodosine
- symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence et urgence urinaires avec ou sans incontinence urinaire) pendant ≥ 3 mois avant la visite 1.
- désireux et capable de remplir le journal de miction de 3 jours et les questionnaires
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥8.
- éprouver une moyenne de 8 mictions ou plus par jour au cours de la période de journal de 3 jours.
- éprouver en moyenne 2 épisodes d'urgence par jour (niveau 3 ou 4) au cours de la période de 3 journaux
Critère d'exclusion:
- volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 200 mL
- preuve d'infection des voies urinaires et d'hématurie
- utiliser des anticholinergiques, des mimétiques bêta 3 dans les 4 semaines précédant la visite 1 et pendant l'étude
- maladies oncologiques du bas appareil urinaire et de la prostate
- vessie neurogène
- sténoses urétrales et sténose du col de la vessie
- lithiase urinaire
- diabète sucré
- chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures
- incontinence urinaire d'effort
- cathétérisme intermittent
- infection chronique des voies urinaires
- traitement précédent au botox au cours des 12 derniers mois
- traitement d'électrostimulation chronique de l'hyperactivité vésicale au cours des 12 derniers mois
- le patient a commencé ou a changé un programme d'entraînement de la vessie ou des exercices du plancher pelvien moins de 90 jours avant 1 visite
- déficits cognitifs et démence
- l'homme a participé à un essai interventionnel dans les 30 jours précédant la visite 1
- production quotidienne totale d'urine supérieure à 2500 ml selon le journal mictionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard à la silodosine
Traitement peroral avec la silodosine à la dose de 8 mg par jour
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Entraînement des muscles du plancher pelvien avec technique d'urgence suppressive :
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Expérimental: Traitement standard à la silodosine avec PFMT
Traitement peroral avec de la silodosine à une dose de 8 mg par jour Intervention : Comportementale : Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec technique d'urgence suppressive
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Entraînement des muscles du plancher pelvien avec technique d'urgence suppressive :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de mictions et de l'intensité des urgences pendant 24 heures à l'aide d'un journal mictionnel.
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Les chercheurs compareront l'évolution du nombre de mictions et de l'intensité des urgences pendant 24 heures lors de l'entraînement combiné à la silodosine et des muscles du plancher pelvien au traitement à la silodosine seul.
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plus de 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes des voies urinaires inférieures.
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Examiner les changements dans le score des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) par le score international des symptômes de la prostate (IPSS) dans l'entraînement combiné de la silodosine et des muscles du plancher pelvien au traitement par la silodosine seule.
0 = note minimale, 35 = note maximale.
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plus de 12 semaines de traitement
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Modification de la qualité de vie de l'incontinence.
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Examiner le changement de la qualité de vie de l'incontinence par le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB - q) dans l'entraînement combiné à la silodosine et aux muscles du plancher pelvien au traitement à la silodosine seul. 0 = la pire à 100 = la meilleure qualité de vie. |
plus de 12 semaines de traitement
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Changement de l'impression globale d'amélioration du patient
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Examiner les changements dans l'impression globale du patient concernant l'amélioration de l'entraînement combiné à la silodosine et des muscles du plancher pelvien par rapport au traitement à la silodosine seul. 1 = beaucoup mieux.
7 = définitivement pire.
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plus de 12 semaines de traitement
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Incidence des événements indésirables.
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Examiner l'incidence des événements indésirables dans l'entraînement combiné à la silodosine et aux muscles du plancher pelvien par rapport au traitement à la silodosine seul.
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plus de 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Chaise d'étude: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 09072020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .