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Avaliação da silodosina e do treinamento muscular do assoalho pélvico em homens com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa (SILODOSING)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Comenius University

Estudo multicêntrico de intervenção randomizada para avaliar o efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico em homens com HBP e OAB tratados com silodosina - o estudo SILODOSING

Este estudo avaliará a eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em homens com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa tratados com Silodosina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico paralelo de intervenção randomizada que avaliará a eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em homens com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa tratados com silodosina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• disposto a fornecer consentimento informado por escrito

  • homens com mais de 50 anos com sintomas do trato urinário inferior e bexiga hiperativa e hiperplasia prostática benigna
  • persistência de bexiga hiperativa apesar de 4 semanas de tratamento com silodosina
  • sintomas de bexiga hiperativa (frequência e urgência urinária com ou sem incontinência urinária) por ≥3 meses antes da visita 1.
  • disposto e capaz de completar o diário miccional de 3 dias e os questionários
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥8.
  • experimente uma média de 8 ou mais micções por dia durante o período diário de 3 dias.
  • experimentar uma média de 2 episódios de urgência por dia (grau 3 ou 4) durante o período de 3 dias

Critério de exclusão:

  • volume residual pós-miccional (RVP) >200 mL
  • evidência de infecção do trato urinário e hematúria
  • usar anticolinérgicos, miméticos beta 3 dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e durante o estudo
  • doenças oncológicas do trato urinário inferior e da próstata
  • bexiga neurogênica
  • estenose uretral e estenose do colo da bexiga
  • urolitíase
  • diabetes melito
  • cirurgia prévia do trato urinário inferior
  • incontinência urinária de esforço
  • cateterismo intermitente
  • infecção urinária crônica
  • tratamento anterior com botox nos últimos 12 meses
  • tratamento crônico de eletroestimulação da bexiga hiperativa nos últimos 12 meses
  • paciente iniciou ou mudou um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico menos de 90 dias antes de 1 consulta
  • déficits cognitivos e demência
  • homem participou de um ensaio intervencionista dentro de 30 dias antes da Visita 1
  • produção diária total de urina acima de 2500 mL de acordo com o diário miccional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão com silodosina
Tratamento oral com silodosina na dose de 8 mg por dia
Comportamental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) com técnica de urgência supressiva

Treinamento dos músculos do assoalho pélvico com técnica de urgência supressiva:

  1. Educação sobre o treinamento de micção adequada no período sem urgência patológica.
  2. Educação sobre supressão consciente da urgência através do PFMT - técnica supressiva da urgência.
  3. Educação sobre o princípio e efeito do PFMT.
  4. Exercícios de intensidade variável dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
  5. Exercícios para relaxar os músculos do assoalho pélvico. Exercite-se 5 vezes por semana durante 20 a 30 minutos por dia.
Experimental: Tratamento padrão de silodosina com PFMT
Tratamento oral com silodosina na dose de 8 mg diários Intervenção: Comportamental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) com técnica de urgência supressiva
Comportamental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) com técnica de urgência supressiva

Treinamento dos músculos do assoalho pélvico com técnica de urgência supressiva:

  1. Educação sobre o treinamento de micção adequada no período sem urgência patológica.
  2. Educação sobre supressão consciente da urgência através do PFMT - técnica supressiva da urgência.
  3. Educação sobre o princípio e efeito do PFMT.
  4. Exercícios de intensidade variável dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
  5. Exercícios para relaxar os músculos do assoalho pélvico. Exercite-se 5 vezes por semana durante 20 a 30 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de micções e intensidade das urgências durante 24 horas usando um diário miccional.
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
Os investigadores irão comparar a mudança no número de micções e a intensidade das urgências durante 24 horas na combinação de silodosina e treinamento dos músculos do assoalho pélvico com o tratamento isolado com silodosina.
mais de 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas do trato urinário inferior.
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
Examinar as alterações na pontuação dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) pela Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) na combinação de silodosina e treinamento dos músculos do assoalho pélvico para tratamento isolado com silodosina. 0 = pontuação mínima, 35 = pontuação máxima.
mais de 12 semanas de tratamento
Mudança na qualidade de vida da incontinência.
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento

Examinar a mudança na qualidade de vida da incontinência pelo Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB - q) na combinação de silodosina e treinamento dos músculos do assoalho pélvico para tratamento isolado com silodosina.

0 = o pior a 100 = a melhor qualidade de vida.
mais de 12 semanas de tratamento
Mudança na impressão global de melhora do paciente
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
Examinar as mudanças na impressão global do paciente de melhora no treinamento combinado de silodosina e dos músculos do assoalho pélvico com o tratamento isolado com silodosina. 1 = muito melhor. 7 = definitivamente pior.
mais de 12 semanas de tratamento
Incidência de eventos adversos.
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
Examinar a incidência de eventos adversos no treinamento combinado de silodosina e dos músculos do assoalho pélvico ao tratamento isolado com silodosina.
mais de 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comenius University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
  • Cadeira de estudo: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09072020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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