양성 전립선 비대증과 과민성 방광을 가진 남성의 Silodosin과 골반저 근육 훈련의 평가 (SILODOSING)
2023년 12월 6일 업데이트: Comenius University
Silodosin으로 치료받은 BPH 및 OAB가 있는 남성의 골반저근육 훈련의 효과를 평가하기 위한 무작위 중재 다기관 연구 - The SILODOSING 연구
이 연구는 Silodosin으로 치료받은 양성 전립선 비대증 및 과민성 방광이 있는 남성을 대상으로 골반저 근육 훈련의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실로도신으로 치료받은 양성 전립선 비대증 및 과민성 방광이 있는 남성의 골반저 근육 훈련의 효능을 평가할 무작위 개입, 병렬, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Jan Svihra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 하부요로증상과 과민성방광, 양성전립선비대증이 있는 50세 이상의 남성
- 실로도신 4주 치료에도 불구하고 과민성 방광 지속
- 방문 1 이전 ≥3개월 동안 과민성 방광의 증상(요실금을 수반하거나 수반하지 않는 빈뇨 및 절박뇨).
- 3일간의 배뇨 일지 및 설문지를 작성할 의지와 능력
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 ≥8.
- 3일 일기 기간 동안 하루 평균 8회 이상의 배뇨를 경험합니다.
- 3일 동안 하루에 평균 2회(3등급 또는 4등급)의 긴급 상황을 경험합니다.
제외 기준:
- 공허 후 잔류 부피(PVR) >200mL
- 요로 감염 및 혈뇨의 증거
- 1차 방문 전 4주 이내 및 연구 동안 항콜린제, 베타 3 유사체 사용
- 하부 요로 및 전립선의 종양학 질환
- 신경성 방광
- 요도 협착 및 방광 경부 협착증
- 요로결석증
- 진성 당뇨병
- 하부 요로의 이전 수술
- 긴장성 요실금
- 간헐적 카테터 삽입
- 만성 요로 감염
- 지난 12개월 동안의 이전 보톡스 치료
- 지난 12개월 동안 OAB의 만성 전기자극 치료
- 환자가 1회 방문 전 90일 이내에 방광 훈련 프로그램 또는 골반저 운동을 시작했거나 변경한 경우
- 인지 장애 및 치매
- 남자는 방문 1 이전 30일 이내에 중재적 시험에 참여했습니다.
- 배뇨 일기에 따르면 2500mL 이상의 총 일일 소변 생산량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 실로도신 치료
Silodosin을 매일 8mg씩 경구 투여
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긴급 억제 기법을 사용한 골반저근 훈련:
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실험적: PFMT를 사용한 표준 실로도신 치료
매일 8mg 용량의 실로도신으로 경구 치료 중재: 행동: 억제 절박 기술을 사용한 골반저근 훈련(PFMT)
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긴급 억제 기법을 사용한 골반저근 훈련:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 일지를 사용하여 24시간 동안 배뇨 횟수와 급박 강도의 변화.
기간: 12주 이상의 치료
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조사관은 실로도신과 골반저근육 훈련을 결합한 경우와 실로도신 단독 치료에서 24시간 동안 배뇨 횟수와 절박 강도의 변화를 비교할 것입니다.
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12주 이상의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하부 요로 증상의 변화.
기간: 12주 이상의 치료
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실로도신 단독 치료에 대한 복합 실로도신 및 골반기저근 훈련에서 IPSS(International Prostate Symptom Score)에 의한 하부 요로 증상(LUTS) 점수의 변화를 조사합니다.
0 = 최소 점수, 35 = 최대 점수.
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12주 이상의 치료
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요실금 삶의 질 변화 .
기간: 12주 이상의 치료
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실로도신 단독 치료에 대한 실로도신 및 골반기저근 훈련의 조합에서 과민성 방광 설문지(OAB - q)에 의한 요실금 삶의 질의 변화를 조사합니다. 0 = 최악 ~ 100 = 최고의 삶의 질. |
12주 이상의 치료
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 12주 이상의 치료
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실로도신 단독 치료에 대한 병용 실로도신과 골반기저근 훈련의 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 변화를 조사합니다. 1 = 훨씬 낫다.
7 = 확실히 더 나쁘다.
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12주 이상의 치료
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부작용 발생률 .
기간: 12주 이상의 치료
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실로도신 단독 치료에 대한 실로도신 및 골반기저근 훈련 병합 요법에서 부작용 발생률을 조사합니다.
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12주 이상의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- 연구 의자: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09072020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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