Evaluación de la Silodosina y el Entrenamiento Muscular del Piso Pélvico en Hombres con Hiperplasia Prostática Benigna y Vejiga Hiperactiva (SILODOSING)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Comenius University
Estudio multicéntrico de intervención aleatorizada para evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en hombres con HPB y OAB tratados con silodosina - The SILODOSING Study
Este estudio evaluará la eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico en hombres con hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva tratados con silodosina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, paralelo, de intervención aleatorizada, que evaluará la eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico en hombres con hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva tratados con silodosina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Jan Svihra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- hombres mayores de 50 años con síntomas del tracto urinario inferior y vejiga hiperactiva e hiperplasia prostática benigna
- persistencia de vejiga hiperactiva a pesar de 4 semanas de tratamiento con silodosina
- síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia urinaria) durante ≥3 meses antes de la visita 1.
- dispuesto y capaz de completar el diario miccional de 3 días y los cuestionarios
- Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥8.
- experimente un promedio de 8 o más micciones por día durante el período diario de 3 días.
- experimente un promedio de 2 episodios de urgencia por día (grado 3 o 4) durante el período de 3 días
Criterio de exclusión:
- volumen residual posmiccional (PVR) >200 ml
- evidencia de infección del tracto urinario y hematuria
- usar anticolinérgicos, miméticos beta 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y durante el estudio
- enfermedades oncológicas del tracto urinario inferior y próstata
- vejiga neurógena
- estenosis del cuello de la vejiga y estenosis de la uretra
- urolitiasis
- diabetes mellitus
- cirugía previa del tracto urinario inferior
- incontinencia urinaria de esfuerzo
- cateterismo intermitente
- infeccion cronica del tracto urinario
- tratamiento previo de botox en los últimos 12 meses
- tratamiento crónico de electroestimulación de VHA en los últimos 12 meses
- el paciente comenzó o cambió un programa de entrenamiento de la vejiga o ejercicios del piso pélvico menos de 90 días antes de 1 visita
- déficits cognitivos y demencia
- el hombre ha participado en un ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- producción diaria total de orina superior a 2500 ml según diario miccional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar con silodosina
Tratamiento peroral con silodosina a dosis de 8 mg diarios
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico con técnica de urgencia supresiva:
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Experimental: Tratamiento estándar de silodosina con EMSP
Tratamiento peroral con silodosina a dosis de 8 mg diarios Intervención: Conductual: Entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) con técnica de urgencia supresora
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico con técnica de urgencia supresiva:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de micciones e intensidad de las urgencias durante 24 horas utilizando un diario miccional.
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Los investigadores compararán el cambio en el número de micciones y la intensidad de las urgencias durante 24 horas en el entrenamiento combinado de silodosina y músculos del piso pélvico con el tratamiento con silodosina sola.
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más de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior.
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Examinar los cambios en la puntuación de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) según la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) en el entrenamiento combinado de la silodosina y los músculos del suelo pélvico frente al tratamiento con silodosina sola.
0 = puntuación mínima, 35 = puntuación máxima.
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más de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia.
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Examinar el cambio en la calidad de vida de la incontinencia mediante el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB - q) en el entrenamiento combinado de silodosina y músculos del piso pélvico al tratamiento con silodosina sola. 0 = lo peor a 100 = la mejor calidad de vida. |
más de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Examinar los cambios en la impresión global del paciente de mejoría en el entrenamiento combinado de la silodosina y los músculos del piso pélvico con el tratamiento con silodosina sola. 1 = mucho mejor.
7 = definitivamente peor.
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más de 12 semanas de tratamiento
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Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Examinar la incidencia de eventos adversos en el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y silodosina combinados con el tratamiento con silodosina sola.
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más de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Silla de estudio: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
Otros números de identificación del estudio
- 09072020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .