Hodnocení silodosinu a tréninku svalů pánevního dna u mužů s benigní hyperplazií prostaty a hyperaktivním močovým měchýřem (SILODOSING)
6. prosince 2023 aktualizováno: Comenius University
Randomizovaná intervenční multicentrická studie k vyhodnocení účinku tréninku svalů pánevního dna u mužů s BPH a OAB léčených silodosinem – studie SILODOSING
Tato studie bude hodnotit účinnost tréninku svalů pánevního dna u mužů s benigní hyperplazií prostaty a hyperaktivním močovým měchýřem léčených Silodosinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou intervenční, paralelní, multicentrickou studii, která bude hodnotit účinnost tréninku svalů pánevního dna u mužů s benigní hyperplazií prostaty a hyperaktivním měchýřem léčených silodosinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 03601
- Jan Svihra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
- muži nad 50 let se symptomy dolních močových cest a hyperaktivním močovým měchýřem a benigní hyperplazií prostaty
- přetrvávání hyperaktivního močového měchýře navzdory 4týdenní léčbě silodosinem
- příznaky hyperaktivního močového měchýře (frekvence a nutkání na močení s inkontinencí moči nebo bez ní) po dobu ≥ 3 měsíců před návštěvou 1.
- ochotný a schopný vyplnit 3denní mikční deník a dotazníky
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥8.
- zažít průměrně 8 nebo více močení denně během 3denního období.
- zažít průměrně 2 epizody naléhavosti denně (3. nebo 4. stupeň) během období 3 deníků
Kritéria vyloučení:
- post-mikční zbytkový objem (PVR) >200 ml
- důkaz infekce močových cest a hematurie
- užívat anticholinergika, beta 3 mimetika během 4 týdnů před návštěvou 1 a během studie
- onkologická onemocnění dolních močových cest a prostaty
- neurogenní močový měchýř
- uretrální striktury a stenóza hrdla močového měchýře
- urolitiáza
- diabetes mellitus
- předchozí operace dolních močových cest
- stresová inkontinence moči
- intermitentní katetrizace
- chronická infekce močových cest
- předchozí botoxová léčba za posledních 12 měsíců
- chronická elektrostimulační léčba OAB v posledních 12 měsících
- pacient začal nebo změnil tréninkový program močového měchýře nebo cvičení pánevního dna méně než 90 dní před 1 návštěvou
- kognitivní deficity a demence
- muž se účastnil intervenční studie během 30 dnů před návštěvou 1
- celková denní produkce moči přes 2500 ml dle mikčního deníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba silodosinem
Perorální léčba silodosinem v dávce 8 mg denně
|
Trénink svalů pánevního dna technikou supresivní urgence:
|
|
Experimentální: Standardní léčba silodosinem pomocí PFMT
Perorální léčba silodosinem v dávce 8 mg denně Intervence: Chování: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) s technikou supresivní urgence
|
Trénink svalů pánevního dna technikou supresivní urgence:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu močení a intenzity nutkání během 24 hodin pomocí mikčního deníku.
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Výzkumníci budou porovnávat změnu v počtu močení a intenzitě nutkání během 24 hodin při kombinovaném tréninku silodosinu a svalů pánevního dna s léčbou samotným silodosinem.
|
více než 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků dolních močových cest.
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Zkoumat změny ve skóre symptomů dolních močových cest (LUTS) pomocí International Prostate Symptom Score (IPSS) v kombinovaném tréninku silodosinu a svalů pánevního dna na léčbu samotným silodosinem.
0 = minimální skóre, 35 = maximální skóre.
|
více než 12 týdnů léčby
|
|
Změna kvality života při inkontinenci.
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Zkoumat změnu v kvalitě života při inkontinenci pomocí dotazníku Overactive Bladder Questionnaire (OAB - q) v kombinovaném tréninku silodosinu a svalů pánevního dna na léčbu samotným silodosinem. 0 = nejhorší až 100 = nejlepší kvalita života. |
více než 12 týdnů léčby
|
|
Změna celkového dojmu pacienta o zlepšení
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Zkoumat změny v celkovém dojmu pacienta o zlepšení kombinovaného tréninku silodosinu a svalů pánevního dna na léčbu samotným silodosinem. 1 = mnohem lepší.
7 = rozhodně horší.
|
více než 12 týdnů léčby
|
|
Výskyt nežádoucích jevů .
Časové okno: více než 12 týdnů léčby
|
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků při kombinovaném tréninku silodosinu a svalů pánevního dna na léčbu samotným silodosinem.
|
více než 12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Studijní židle: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
Další identifikační čísla studie
- 09072020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .