Valutazione della silodosina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva (SILODOSING)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Comenius University
Studio multicentrico di intervento randomizzato per valutare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con IPB e OAB trattati con silodosina - Lo studio SILODOSING
Questo studio valuterà l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva trattati con Silodosina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, parallelo e multicentrico che valuterà l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli uomini con iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva trattati con silodosina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Martin, Slovacchia, 03601
- Jan Svihra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• disposto a fornire il consenso informato scritto
- uomini di età superiore ai 50 anni con sintomi del tratto urinario inferiore e vescica iperattiva e iperplasia prostatica benigna
- persistenza della vescica iperattiva nonostante 4 settimane di trattamento con silodosina
- sintomi di vescica iperattiva (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza urinaria) per ≥3 mesi prima della visita 1.
- disposto e in grado di completare il diario minzionale di 3 giorni e i questionari
- Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥8.
- sperimentare una media di 8 o più minzioni al giorno durante il periodo del diario di 3 giorni.
- sperimentare una media di 2 episodi di urgenza al giorno (grado 3 o 4) nel periodo di 3 diari
Criteri di esclusione:
- volume residuo post-minzionale (PVR) >200 mL
- evidenza di infezione delle vie urinarie ed ematuria
- utilizzare anticolinergici, beta 3 mimetici entro 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio
- malattie oncologiche delle basse vie urinarie e della prostata
- vescica neurogena
- stenosi uretrali e stenosi del collo vescicale
- urolitiasi
- diabete mellito
- precedente intervento chirurgico delle basse vie urinarie
- incontinenza urinaria da sforzo
- cateterizzazione intermittente
- infezione cronica delle vie urinarie
- precedente trattamento con botox negli ultimi 12 mesi
- trattamento cronico di elettrostimolazione della rubrica fuori rete negli ultimi 12 mesi
- il paziente ha iniziato o ha cambiato un programma di allenamento della vescica o esercizi per il pavimento pelvico meno di 90 giorni prima di 1 visita
- Deficit cognitivi e demenza
- l'uomo ha partecipato a uno studio interventistico nei 30 giorni precedenti la Visita 1
- produzione giornaliera totale di urina superiore a 2500 ml secondo il diario minzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard con silodosina
Trattamento orale con silodosina alla dose di 8 mg al giorno
|
Allenamento muscolare del pavimento pelvico con tecnica di urgenza soppressiva:
|
|
Sperimentale: Trattamento standard con silodosina con PFMT
Trattamento per via orale con silodosina alla dose di 8 mg al giorno Intervento: Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con tecnica di urgenza soppressiva
|
Allenamento muscolare del pavimento pelvico con tecnica di urgenza soppressiva:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del numero di minzioni e dell'intensità delle urgenze nelle 24 ore utilizzando un diario della minzione.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
|
Gli investigatori confronteranno il cambiamento nel numero di svuotamenti e l'intensità delle urgenze durante 24 ore nell'allenamento combinato di silodosina e muscoli del pavimento pelvico con il solo trattamento con silodosina.
|
oltre 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
|
Per esaminare i cambiamenti nel punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) nell'allenamento combinato di silodosina e muscoli del pavimento pelvico al solo trattamento con silodosina.
0 = punteggio minimo, 35 = punteggio massimo.
|
oltre 12 settimane di trattamento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita dell'incontinenza.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
|
Esaminare il cambiamento nella qualità della vita dell'incontinenza mediante il questionario sulla vescica iperattiva (OAB - q) nell'allenamento combinato con silodosina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con silodosina. Da 0 = la peggiore a 100 = la migliore qualità della vita. |
oltre 12 settimane di trattamento
|
|
Cambiamento nell'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
|
Esaminare i cambiamenti nell'impressione globale del paziente di miglioramento nell'allenamento combinato con silodosina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con silodosina. 1 = molto meglio.
7 = decisamente peggio.
|
oltre 12 settimane di trattamento
|
|
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
|
Esaminare l'incidenza di eventi avversi nell'allenamento combinato con silodosina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con silodosina.
|
oltre 12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Cattedra di studio: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Vescica urinaria, iperattiva
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09072020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .