Silodosiinin ja lantionpohjan lihasten harjoittelun arviointi miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko (SILODOSING)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Comenius University
Satunnaistettu interventiomonikeskustutkimus lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi silodosiinilla hoidetuilla miehillä, joilla on BPH ja OAB - SILODOSING-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lantionpohjan lihasten harjoittelun tehokkuutta miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko ja joita hoidetaan Silodosiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu interventio, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuutta miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko ja joita hoidetaan silodosiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Svihra, Prof,MD,PhD
- Puhelinnumero: +421434133034
- Sähköposti: jan.svihra@uniba.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- Jan Svihra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- yli 50-vuotiaat miehet, joilla on alempien virtsateiden oireita ja yliaktiivinen virtsarakko ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- yliaktiivisen rakon pysyminen 4 viikon silodosiinihoidosta huolimatta
- yliaktiivisen virtsarakon oireita (virtsaamistiheys ja virtsaamistarpeet virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman) ≥ 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- halukas ja kykenevä täyttämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja kyselylomakkeet
- International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärä ≥8.
- kokenut keskimäärin 8 virtsaamista tai enemmän päivässä kolmen päivän päiväkirjajakson aikana.
- kokea keskimäärin 2 kiireellistä jaksoa päivässä (luokka 3 tai 4) kolmen päiväkirjan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) >200 ml
- näyttöä virtsatieinfektiosta ja hematuriasta
- käytä antikolinergisiä lääkkeitä, beeta 3 -mimeettejä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
- alempien virtsateiden ja eturauhasen onkologiset sairaudet
- neurogeeninen virtsarakko
- virtsaputken ahtaumat ja virtsarakon kaulan ahtauma
- virtsakivitauti
- diabetes mellitus
- aiempi alempien virtsateiden leikkaus
- stressiinkontinenssi
- ajoittainen katetrointi
- krooninen virtsatietulehdus
- aiempi botox-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- OAB:n krooninen sähköstimulaatiohoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- potilas aloitti tai on vaihtanut virtsarakon harjoitteluohjelmaa tai lantionpohjan harjoituksia alle 90 päivää ennen yhtä käyntiä
- kognitiiviset puutteet ja dementia
- mies on osallistunut interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen vierailua 1
- päivittäinen virtsan kokonaistuotanto yli 2500 ml virtsauspäiväkirjan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen silodosiinihoito
Peroraalinen hoito silodosiinilla annoksella 8 mg vuorokaudessa
|
Lantionpohjan lihasten harjoittelu suppressiivisella kiireellisyystekniikalla:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen silodosiinihoito PFMT:llä
Peroraalinen hoito silodosiinilla annoksella 8 mg vuorokaudessa Toimenpide: Käyttäytyminen: Lantionpohjan lihasten harjoitus (PFMT) suppressiivisella kiireellisyystekniikalla
|
Lantionpohjan lihasten harjoittelu suppressiivisella kiireellisyystekniikalla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsaamispäiväkirjaa käyttäen 24 tunnin aikana virtsaamisten lukumäärässä ja kiireellisissä tapauksissa.
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkijat vertaavat tyhjennysmäärien ja kiireellisten tilanteiden voimakkuuden muutosta 24 tunnin aikana yhdistetyssä silodosiini- ja lantionpohjalihasharjoittelussa pelkkään silodosiinihoitoon.
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa.
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkia alempien virtsateiden oireiden (LUTS) pisteytyksen muutoksia kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) silodosiini- ja lantionpohjan lihasharjoittelussa pelkkään silodosiinihoitoon.
0 = vähimmäispistemäärä, 35 = enimmäispistemäärä.
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaadussa.
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkia inkontinenssin elämänlaadun muutosta Overactive Bladder Questionnaire -kyselyllä (OAB - q) yhdistetyssä silodosiini- ja lantionpohjalihasten harjoittelussa silodosiinihoitoon. 0 = huonoimmasta 100 = paras elämänlaatu. |
yli 12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos potilaan yleisessä vaikutelmassa paranemisesta
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkia muutoksia potilaan yleisvaikutelmassa silodosiinin ja lantionpohjan lihasharjoittelun paranemisesta pelkkään silodosiinihoitoon. 1 = paljon parempi.
7 = ehdottomasti huonompi.
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta yhdistetyssä silodosiini- ja lantionpohjalihasten harjoittelussa pelkkään silodosiinihoitoon.
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Opintojen puheenjohtaja: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09072020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .