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Bewertung von Silodosin und Beckenbodenmuskeltraining bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase (SILODOSING)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Comenius University

Randomisierte multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings bei Männern mit BPH und OAB, die mit Silodosin behandelt wurden – die SILODOSING-Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase, die mit Silodosin behandelt werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische Interventionsstudie, die die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase, die mit Silodosin behandelt werden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Jan Svihra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Männer über 50 Jahre mit Symptomen der unteren Harnwege und überaktiver Blase und benigner Prostatahyperplasie
  • Fortbestehen einer überaktiven Blase trotz 4-wöchiger Behandlung mit Silodosin
  • Symptome einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz) für ≥ 3 Monate vor Besuch 1.
  • bereit und in der Lage sind, das 3-tägige Miktionstagebuch und die Fragebögen auszufüllen
  • International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ≥8.
  • während des 3-tägigen Tagebuchzeitraums durchschnittlich 8 oder mehr Miktionen pro Tag erfahren.
  • erleben durchschnittlich 2 Episoden von Dringlichkeit pro Tag (Grad 3 oder 4) über den Zeitraum von 3 Tagebüchern

Ausschlusskriterien:

  • Residualvolumen nach dem Ausscheiden (PVR) > 200 ml
  • Hinweise auf eine Harnwegsinfektion und Hämaturie
  • Verwenden Sie Anticholinergika, Beta-3-Mimetika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie
  • onkologische Erkrankungen der unteren Harnwege und der Prostata
  • neurogene Blasen
  • Harnröhrenstrikturen und Blasenhalsstenosen
  • Urolithiasis
  • Diabetes Mellitus
  • vorherige Operation der unteren Harnwege
  • Belastungsinkontinenz
  • intermittierende Katheterisierung
  • chronische Harnwegsinfektion
  • vorherige Botox-Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • chronische Elektrostimulationsbehandlung von OAB in den letzten 12 Monaten
  • Patient hat ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodentraining weniger als 90 Tage vor 1 Besuch begonnen oder geändert
  • kognitive Defizite und Demenz
  • Der Mann hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer interventionellen Studie teilgenommen
  • Gesamte tägliche Urinproduktion laut Miktionstagebuch über 2500 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Silodosin
Perorale Behandlung mit Silodosin in einer Dosis von 8 mg täglich
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit unterdrückender Dringlichkeitstechnik

Beckenbodentraining mit Unterdrückungstechnik:

  1. Aufklärung über richtiges Uriniertraining in der Zeit ohne pathologischen Harndrang.
  2. Aufklärung über bewusste Urgentunterdrückung durch PFMT - suppressive urgency technique.
  3. Aufklärung über Prinzip und Wirkung von PFMT.
  4. Übungen unterschiedlicher Intensität der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen.
  5. Übungen zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur. Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag.
Experimental: Standardbehandlung mit Silodosin mit PFMT
Perorale Behandlung mit Silodosin in einer Dosis von 8 mg täglich. Intervention: Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit Technik zur Unterdrückung des Harndrangs
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit unterdrückender Dringlichkeitstechnik

Beckenbodentraining mit Unterdrückungstechnik:

  1. Aufklärung über richtiges Uriniertraining in der Zeit ohne pathologischen Harndrang.
  2. Aufklärung über bewusste Urgentunterdrückung durch PFMT - suppressive urgency technique.
  3. Aufklärung über Prinzip und Wirkung von PFMT.
  4. Übungen unterschiedlicher Intensität der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen.
  5. Übungen zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur. Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Miktionen und Intensität der Dringlichkeiten über 24 Stunden anhand eines Miktionstagebuchs.
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Die Forscher vergleichen die Veränderung der Anzahl der Miktionen und der Intensität des Harndrangs während 24 Stunden beim kombinierten Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining mit der Silodosin-Behandlung allein.
über 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege.
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Es sollten Veränderungen im Score der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) durch den International Prostate Symptom Score (IPSS) bei kombiniertem Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur alleinigen Silodosin-Behandlung untersucht werden. 0 = Mindestpunktzahl, 35 = Höchstpunktzahl.
über 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität bei Inkontinenz.
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung

Untersuchung der Veränderung der Inkontinenz-Lebensqualität durch den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB – q) im kombinierten Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining zur alleinigen Silodosin-Behandlung.

0 = die schlechteste bis 100 = die beste Lebensqualität.
über 12 Wochen Behandlung
Änderung des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Veränderungen im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich einer Verbesserung des kombinierten Silodosin- und Beckenbodenmuskeltrainings gegenüber der alleinigen Silodosin-Behandlung. 1 = viel besser. 7 = definitiv schlechter.
über 12 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse .
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei kombiniertem Silodosin- und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur alleinigen Silodosin-Behandlung.
über 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
  • Studienstuhl: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09072020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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