Evaluering af silodosin og bækkenbundsmuskeltræning hos mænd med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære (SILODOSING)
6. december 2023 opdateret af: Comenius University
Randomiseret Intervention Multicenter Undersøgelse til Evaluering af Effekten af Bækkenbundsmuskeltræning hos mænd med BPH og OAB behandlet med Silodosin - SILODOSERING Undersøgelsen
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af bækkenbundstræning hos mænd med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære behandlet med Silodosin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, parallelt, multicenter studie, som vil evaluere effektiviteten af bækkenbundstræning hos mænd med godartet prostatahyperplasi og overaktiv blære behandlet med silodosin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet, 03601
- Jan Svihra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• villig til at give skriftligt informeret samtykke
- mænd over 50 år med symptomer på nedre urinveje og overaktiv blære og benign prostatahyperplasi
- persistens af overaktiv blære trods 4 ugers silodosinbehandling
- symptomer på overaktiv blære (hyppighed og hastende vandladning med eller uden urininkontinens) i ≥3 måneder før besøg 1.
- villig og i stand til at udfylde 3-dages annulleringsdagbog og spørgeskemaer
- International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥8.
- opleve et gennemsnit på 8 eller flere vandladninger om dagen i løbet af den 3-dages dagbogsperiode.
- opleve et gennemsnit på 2 episoder af hastende karakter om dagen (grad 3 eller 4) i løbet af 3-dagbogsperioden
Ekskluderingskriterier:
- post-void restvolumen (PVR) >200 ml
- tegn på urinvejsinfektion og hæmaturi
- brug antikolinergika, beta 3 mimetika inden for 4 uger før besøg 1 og under undersøgelsen
- onkologiske sygdomme i de nedre urinveje og prostata
- neurogen blære
- urinrørsforsnævringer og blærehalsstenose
- urolithiasis
- diabetes mellitus
- tidligere operation af nedre urinveje
- stressurininkontinens
- intermitterende kateterisation
- kronisk urinvejsinfektion
- tidligere botoxbehandling inden for de sidste 12 måneder
- kronisk elektrostimuleringsbehandling af OAB i de sidste 12 måneder
- patienten begyndte eller har ændret et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser mindre end 90 dage før 1 besøg
- kognitive mangler og demens
- mand har deltaget i et interventionsforsøg inden for 30 dage før besøg 1
- samlet daglig urinproduktion over 2500 ml ifølge tømningsdagbog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard silodosinbehandling
Peroral behandling med silodosin i en dosis på 8 mg dagligt
|
Bækkenbundstræning med suppressiv urgency-teknik:
|
|
Eksperimentel: Standard silodosinbehandling med PFMT
Peroral behandling med silodosin i en dosis på 8 mg daglig Intervention: Adfærdsmæssig: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med suppressiv urgency-teknik
|
Bækkenbundstræning med suppressiv urgency-teknik:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af tømninger og intensiteten af uopsætteligheder i løbet af 24 timer ved hjælp af en vandladningsdagbog.
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
Forskerne vil sammenligne ændringer i antallet af tømninger og intensiteten af haster i løbet af 24 timer i den kombinerede silodosin- og bækkenbundsmuskeltræning med silodosinbehandling alene.
|
over 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomer i de nedre urinveje.
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
At undersøge ændringer i scoren for symptomer på nedre urinveje (LUTS) ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) i den kombinerede silodosin- og bækkenbundsmuskeltræning til silodosinbehandling alene.
0 = minimumscore, 35 = maksimumscore.
|
over 12 ugers behandling
|
|
Ændring i inkontinens livskvalitet.
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
At undersøge ændring i inkontinens livskvalitet ved Overactive Bladder Questionnaire (OAB - q) i den kombinerede silodosin- og bækkenbundsmuskeltræning til silodosinbehandling alene. 0 = den dårligste til 100 = den bedste livskvalitet. |
over 12 ugers behandling
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
At undersøge ændringer i patientens globale indtryk af forbedring i den kombinerede silodosin- og bækkenbundstræning til silodosinbehandling alene. 1 = meget bedre.
7 = absolut værre.
|
over 12 ugers behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
At undersøge forekomsten af uønskede hændelser i den kombinerede silodosin- og bækkenbundstræning til silodosinbehandling alene.
|
over 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Studiestol: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 09072020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .