Оценка силодозина и тренировки мышц тазового дна у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и гиперактивным мочевым пузырем (SILODOSING)
6 декабря 2023 г. обновлено: Comenius University
Многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование по оценке эффекта тренировки мышц тазового дна у мужчин с ДГПЖ и ГАМП, получавших силодозин - исследование SILODOSING
В этом исследовании будет оцениваться эффективность тренировки мышц тазового дна у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и гиперактивным мочевым пузырем, получающих силодозин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться эффективность тренировки мышц тазового дна у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и гиперактивным мочевым пузырем, получающих силодозин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Svihra, Prof,MD,PhD
Места учебы
-
-
-
Martin, Словакия, 03601
- Jan Svihra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• готов предоставить письменное информированное согласие
- мужчины старше 50 лет с симптомами нижних мочевыводящих путей и гиперактивным мочевым пузырем и доброкачественной гиперплазией предстательной железы
- персистенция гиперактивного мочевого пузыря, несмотря на 4 недели лечения силодозином
- симптомы гиперактивного мочевого пузыря (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с недержанием мочи или без него) в течение ≥3 месяцев до визита 1.
- желание и способность заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания и анкеты
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥8 баллов.
- испытывают в среднем 8 или более мочеиспусканий в день в течение 3-дневного периода дневника.
- испытывают в среднем 2 эпизода императивных позывов в день (степень 3 или 4) в течение 3-дневного периода
Критерий исключения:
- остаточный объем мочи (PVR) > 200 мл
- признаки инфекции мочевыводящих путей и гематурии
- использовать антихолинергические средства, бета-3 миметики в течение 4 недель до визита 1 и во время исследования
- онкологические заболевания нижних мочевыводящих путей и простаты
- нейрогенный мочевой пузырь
- стриктуры уретры и стеноз шейки мочевого пузыря
- мочекаменная болезнь
- сахарный диабет
- предшествующая операция на нижних мочевыводящих путях
- стрессовое недержание мочи
- прерывистая катетеризация
- хроническая инфекция мочевыводящих путей
- предыдущее лечение ботоксом за последние 12 месяцев
- хроническое электростимуляционное лечение ГАМП в течение последних 12 мес.
- пациент начал или изменил программу тренировки мочевого пузыря или упражнения для мышц тазового дна менее чем за 90 дней до 1 визита
- когнитивный дефицит и деменция
- мужчина участвовал в интервенционном исследовании в течение 30 дней до визита 1
- общая суточная диурез более 2500 мл по данным дневника мочеиспускания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение силодозином
Пероральное лечение силодозином в дозе 8 мг в сутки
|
Тренировка мышц тазового дна с помощью подавляющей императивности:
|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение силодозином с PFMT
Пероральное лечение силодозином в дозе 8 мг в день. Вмешательство: Поведенческое: тренировка мышц тазового дна (PFMT) с техникой подавления императивных позывов.
|
Тренировка мышц тазового дна с помощью подавляющей императивности:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества мочеиспусканий и интенсивности позывов за 24 часа по дневнику мочеиспускания.
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Исследователи будут сравнивать изменение количества мочеиспусканий и интенсивности императивных позывов в течение 24 часов при комбинированной тренировке силодозином и мышцами тазового дна с лечением только силодозином.
|
более 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей.
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Изучить изменения в баллах симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) при комбинированной тренировке силодозином и мышцами тазового дна до лечения только силодозином.
0 = минимальный балл, 35 = максимальный балл.
|
более 12 недель лечения
|
|
Изменение качества жизни при недержании.
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Изучить изменение качества жизни при недержании мочи с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) при комбинированной тренировке силодозином и мышцами тазового дна при лечении только силодозином. от 0 = худшее до 100 = лучшее качество жизни. |
более 12 недель лечения
|
|
Изменение общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Изучить изменения в общем впечатлении пациентов об улучшении комбинированной тренировки силодозина и мышц тазового дна до лечения только силодозином. 1 = намного лучше.
7 = определенно хуже.
|
более 12 недель лечения
|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Изучить частоту нежелательных явлений при комбинированной тренировке силодозином и мышц тазового дна при лечении только силодозином.
|
более 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Svihra, Prof,MD,PhD, Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava Slovak Republic
- Учебный стул: Magdalena Hagovska, Assoc.pr.PhD, Faculty of Medicine, PJ Safarik University, Kosice, Slovak Republic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
Другие идентификационные номера исследования
- 09072020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .