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脳震盪後症候群における認知戦略トレーニングの実現可能性試験

2023年3月8日 更新者:Anna Boone、University of Missouri-Columbia
この調査では、実用性を評価します (つまり、 利害関係者への受容性;結果のバッテリーの実現可能性;動員、保持、順守率) および脳震盪後症候群の成人における認知戦略トレーニング介入の予備的効果。

調査の概要

詳細な説明

既知の外傷性脳損傷の最大 90% は軽度に分類され、さらに多くの損傷が検出されない可能性があります。 これらの個人のそれぞれは、損傷後すぐに身体的、認知的、および/または感情的な症状を経験しますが、推定 10 ~ 15% は、損傷後数か月から最大 1 年間、これらの症状を経験し続けます。 症状が 3 か月以上続く場合は、脳震盪後症候群 (PCS) と呼ばれ、学業、仕事の成績、余暇、日常生活活動、日常生活の低下につながる可能性があります。 伝統的に、リハビリテーションはこれらの個人には提供されないか、障害の軽減に特に焦点を当てています (例: 日常生活機能への影響を軽減する代わりに、持続的な注意)。 当該障害の改善の移転は限定的であることが知られている。 メタ認知戦略トレーニングの一種である日々の職業遂行に対する認知志向 (CO-OP) は、後天性脳損傷 (例えば、 亜急性および慢性脳卒中;中程度の外傷性脳損傷)1-5。 CO-OP は、PCS を持つ個人のサンプルでまだ評価されていません。 要約すると、(1) CO-OP は活動パフォーマンスを改善するためのエビデンスに基づく介入であり、(2) CO-OP のプラスの効果を PCS に適用して、同様の認知障害を克服して活動を改善できるという仮説を立てるのは合理的です。パフォーマンス。

中心的な研究仮説は、機能指向のメタ認知戦略トレーニング介入である CO-OP が実行可能であり、PCS 症候群の個人の活動パフォーマンスにプラスの効果があるというものです。 PCS における CO-OP の受容性と実現可能性を評価するために、介入前後に収集された結果を含む単一グループの前向きデザインが使用されます (n=15)。 また、活動パフォーマンスの結果測定値と PCS 症状の機能的影響の認識に対する効果の大きさを評価します。

特定の目的 1: 脳震盪後症候群における CO-OP の実現可能性を判断します。 仮説 1.1: 参加者は、クライアント満足度アンケートで 3 を超えるスコアを介して、介入に対する肯定的な認識を報告します。 仮説 1.2: この研究は、受け入れ可能な採用率、保持率、順守率を示します。 仮説 1.3: 提案された評価バッテリーは実現可能です (平均完了時間 <2 時間)。

特定の目的 2: PCS を持つ個人のサンプルで CO-OP が活動パフォーマンスの結果に及ぼす予備的な効果を調査します。 仮説 2.1: CO-OP グループは、活動成果の改善を実証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、医師が mTBI と診断した場合、または米国リハビリテーション医学会によって確立された軽度の外傷性脳損傷の次の基準を満たす場合に含まれます。 : 意識の喪失、事故の直前または直後の出来事に対する記憶の喪失、事故時の精神状態の変化 (例: ぼんやり、見当識障害、混乱など)、局所的な神経障害一時的な場合とそうでない場合があります。けがの重症度が 30 分を超える意識消失を超えてはならない、受傷後 30 分でグラスゴー昏睡尺度スコアが 13 ~ 15 を超える、または 24 時間を超える心的外傷後記憶喪失を超えてはならない。
  • 1つ以上の脳震盪後症状が4週間以上持続し、1つ以上の日常活動のパフォーマンスを阻害している
  • 18~60歳

除外基準:

  • 追加の重度の神経学的または精神医学的状態
  • 患者健康アンケート (PHQ-9) で 21 点以上の重度の抑うつ症状
  • 英語を流暢に読み、書き、話すことができない
  • 介入セッションへの輸送の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生協グループ
10、45-60 分の認知オリエンテーションから毎日の職業パフォーマンス介入セッション
CO-OP は、参加者が選択した目標を達成する中で、グローバルな問題解決戦略である目標計画実行チェック (GPDC) の学習に焦点を当てています。 広く適用可能な戦略と有意義な活動を使用することで、介入が参加者にとって顕著になり、転移の可能性が高まります。 独自に、CO-OP を適用するセラピストは、一連の詳細な質問をするなどのガイド付き発見方法を使用して、参加者が特定のタスクのパフォーマンスを分析し、パフォーマンスを改善するための潜在的なソリューションを生成するのをサポートします。 参加者は、GPDC プロセスを繰り返し適用することで、これらのスキルを習得します。 まず、参加者は特定の目標 (ゴール) を特定します。 次に、参加者は、目標を達成するための詳細な計画 (Plan) を検討します。 計画を実行し (Do)、結果を批判的に分析する (Check) ことにより、参加者は計画がどのように機能したかを判断します。 介入は、誘導された発見方法を徐々に撤回しながらGPDCを学習することに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート-8
時間枠:介入後のみ (ベースライン後 10 週間)
自己申告、介入受容性の8項目尺度
介入後のみ (ベースライン後 10 週間)
採用率
時間枠:介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
登録数/スクリーニング数 AND 登録総数
介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
内部留保率
時間枠:介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
学習手順を完了した数/登録した数
介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
遵守率
時間枠:介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
出席したセッション数/セッションの総数
介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
評価バッテリーの実現可能性
時間枠:介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
完成までの時間
介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
評価バッテリーの実現可能性
時間枠:介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算
評価項目の完了率
介入終了時 (ベースライン後 10 週間) に計算

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ職業能力指標 (COPM)
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
1 ~ 10 リッカート スケールでの知覚されたパフォーマンスと職業パフォーマンスの満足度の自己報告尺度。
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
神経行動学的症状インベントリ
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
0 (なし) から 4 (非常に重度) のリッカート スケールを使用した、一般的な脳震盪症状の重症度と影響に関する自己報告尺度。
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
4 点リッカート尺度を使用した睡眠の質とパターンの自己報告尺度
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
ヘンリーフォード病院の頭痛障害目録
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
頭痛症状の機能的影響の自己申告アンケート
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
視力の生活の質の結果評価における検眼医の大学 (COVD-QOL)
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
5点リッカートスケールを使用した視覚障害の機能的影響の自己報告測定
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
経営不振アンケート
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
自己報告は、5 点リッカート尺度を使用して、実行不能症状の機能的影響を測定します。
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
注意力、実行機能、エピソード記憶、作業記憶、言語、および処理速度の神経心理学的コンピューターベースのテストにより、標準的な T スコアが得られます (平均 = 50; SD = 10)
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
週間カレンダー計画の評価
時間枠:ベースラインから介入後への変化 (10 週間)
正確さと完了までの時間のスコアを使用した、カレンダー計画活動内のエグゼクティブ機能のパフォーマンスベースの尺度。 利用可能な代替フォーム。
ベースラインから介入後への変化 (10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna Boone, PhD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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