Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti tréninku kognitivní strategie u postkonkusivního syndromu

8. března 2023 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Tato studie bude hodnotit praktičnost (tj. přijatelnost pro zúčastněné strany; proveditelnost výsledné baterie; míra náboru, retence a adherence) a předběžný účinek tréninkové intervence kognitivní strategie u dospělých s postotřesovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 90 % známých traumatických poranění mozku je klasifikováno jako lehká, přičemž mnohem více poranění pravděpodobně zůstane neodhaleno. Zatímco každý z těchto jedinců zažívá somatické, kognitivní a/nebo afektivní symptomy akutně po zranění, odhaduje se, že 10-15 % bude nadále pociťovat tyto symptomy měsíce až rok po zranění. Přetrvávání příznaků po dobu tří měsíců nebo déle se nazývá post-otřesový syndrom (PCS) a může vést ke snížení akademického výkonu, pracovního výkonu, volného času, každodenních aktivit a rutiny. Tradičně se těmto jedincům rehabilitace buď neposkytuje, nebo se specificky zaměřuje na zmírnění postižení (např. trvalá pozornost) místo zmírňujících účinků na fungování každodenního života. Je známo, že přenos zlepšení uvedených zhoršení je omezený. Kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), typ tréninku metakognitivní strategie, má známé pozitivní účinky na výsledky aktivity při získaném poranění mozku (např. subakutní a chronická mrtvice; středně těžké traumatické poranění mozku)1-5. CO-OP musí být ještě vyhodnocen na vzorku jedinců s PCS. Stručně řečeno, (1) CO-OP je intervence založená na důkazech pro zlepšení výkonnosti aktivity a (2) je rozumné předpokládat, že pozitivní účinky CO-OP mohou být použity v PCS k překonání podobných kognitivních obtíží ke zlepšení aktivity. výkon.

Ústřední výzkumnou hypotézou je, že funkčně orientovaný nácvik metakognitivní strategie CO-OP bude proveditelný a bude mít pozitivní vliv na výkonnost u jedinců se syndromem PCS. Pro hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti CO-OP v PCS bude použit jednoskupinový prospektivní návrh s výsledky shromážděnými před a po intervenci (n=15). Budeme také hodnotit velikost účinku na výsledky měření výkonnosti aktivity a vnímání funkčního dopadu symptomů PCS.

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost CO-OP u postkonkusivního syndromu. Hypotéza 1.1: Účastníci budou hlásit pozitivní vnímání intervence prostřednictvím skóre vyššího než 3 v dotazníku spokojenosti klienta. Hypotéza 1.2: Studie prokáže přijatelné míry náboru, udržení a dodržování. Hypotéza 1.3: Navržená hodnotící baterie bude proveditelná (průměrná doba dokončení <2 hodiny).

Konkrétní cíl 2: Prozkoumat předběžný účinek CO-OP na vzorku jedinců s PCS na výsledky výkonu činností. Hypotéza 2.1: Skupina CO-OP bude demonstrovat zlepšení ve výsledcích činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zahrnuti, pokud mají lékařskou diagnózu mTBI nebo pokud splňují následující kritéria pro mírné traumatické poranění mozku stanovená Americkým kongresem rehabilitační medicíny, včetně traumaticky vyvolaného fyziologického narušení mozkových funkcí, jak se projevuje alespoň jedním z následujících : jakákoli ztráta vědomí, jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě, jakákoli změna duševního stavu v době nehody (např. pocit omámení, dezorientace nebo zmatení) a fokální neurologické deficity, které může nebo nemusí být přechodná; závažnost poranění by neměla překročit ztrátu vědomí > 30 minut, 30 minut po poranění skóre Glasgow Coma Scale závažnější než 13-15 nebo posttraumatickou amnézii > 24 hodin.
  • Jeden nebo více post-otřesových příznaků přetrvávajících déle než 4 týdny, které brání výkonu jedné nebo více denních aktivit
  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli další závažné neurologické nebo psychiatrické stavy
  • těžké depresivní příznaky podle skóre >21 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • neschopnost číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • nedostatek dopravy na intervenční sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CO-OP
10, 45-60 minut Kognitivní orientace na každodenní intervenční sezení týkající se pracovního výkonu
CO-OP se zaměřuje na učení se globální strategii řešení problémů, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), v rámci plnění cílů zvolených účastníky. Použití široce použitelné strategie a smysluplné činnosti zajišťuje, že intervence je pro účastníka význačná a zvyšuje pravděpodobnost přenosu. Jedinečně, terapeuti používající CO-OP používají metody řízeného objevování, jako je kladení řady sondovacích otázek, aby podpořili účastníky při analýze jejich vlastního výkonu daného úkolu a generování potenciálních řešení pro zlepšení výkonu. Účastníci se těmito dovednostmi vybaví opakovanou aplikací procesu GPDC. Nejprve účastníci identifikují konkrétní cíl (Goal). Poté účastníci zvažují podrobný plán (plán) pro dosažení cíle. Prováděním plánu (Do) a kritickou analýzou výsledků (Check) účastníci určují, jak plán fungoval. Intervence se zaměřuje na učení GPDC s postupným opouštěním metod řízeného objevování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: pouze po intervenci (10 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní zpráva, 8 položek míry přijatelnosti intervence
pouze po intervenci (10 týdnů po výchozím stavu)
míra náboru
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
počet přihlášených/prověřený počet A Celkem # přihlášených
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
míra retence
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
počet absolvujících studijní postupy/počet zapsaných
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
míra dodržování
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
počet navštívených relací/celkový počet relací
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
posouzení proveditelnosti baterie
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Čas na dokončení
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
posouzení proveditelnosti baterie
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
Procento dokončených položek hodnocení
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra výkonu povolání (COPM)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Self-report měření vnímaného výkonu a spokojenosti s pracovním výkonem na 1 až 10 Likertově škále.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Self-report měří závažnost a dopad běžných otřesových příznaků pomocí Likertovy škály 0 (žádné) až 4 (velmi těžké).
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Vlastní měření kvality a vzorců spánku pomocí čtyřbodové Likertovy škály
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Inventář nemocniční bolesti hlavy Henryho Forda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Self-report dotazník funkčního dopadu symptomů bolesti hlavy
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Vysoká škola optometristů v hodnocení kvality života vize (COVD-QOL)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Self-report měření funkčního dopadu zrakového postižení pomocí pětibodové Likertovy škály
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Self-report měří funkční dopad dysexekutivních symptomů pomocí pětibodové Likertovy škály.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Neuropsychologické, počítačové testy pozornosti, exekutivního fungování, epizodické paměti, pracovní paměti, jazyka a rychlosti zpracování vedoucí k normativnímu T-skóre (průměr=50; SD=10)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Plánování týdenního kalendáře
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
Výkonnostní měření výkonného fungování v rámci činnosti plánování kalendáře pomocí skóre přesnosti a doby do dokončení. Dostupné alternativní formy.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit