- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04681742
Testování proveditelnosti tréninku kognitivní strategie u postkonkusivního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 90 % známých traumatických poranění mozku je klasifikováno jako lehká, přičemž mnohem více poranění pravděpodobně zůstane neodhaleno. Zatímco každý z těchto jedinců zažívá somatické, kognitivní a/nebo afektivní symptomy akutně po zranění, odhaduje se, že 10-15 % bude nadále pociťovat tyto symptomy měsíce až rok po zranění. Přetrvávání příznaků po dobu tří měsíců nebo déle se nazývá post-otřesový syndrom (PCS) a může vést ke snížení akademického výkonu, pracovního výkonu, volného času, každodenních aktivit a rutiny. Tradičně se těmto jedincům rehabilitace buď neposkytuje, nebo se specificky zaměřuje na zmírnění postižení (např. trvalá pozornost) místo zmírňujících účinků na fungování každodenního života. Je známo, že přenos zlepšení uvedených zhoršení je omezený. Kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), typ tréninku metakognitivní strategie, má známé pozitivní účinky na výsledky aktivity při získaném poranění mozku (např. subakutní a chronická mrtvice; středně těžké traumatické poranění mozku)1-5. CO-OP musí být ještě vyhodnocen na vzorku jedinců s PCS. Stručně řečeno, (1) CO-OP je intervence založená na důkazech pro zlepšení výkonnosti aktivity a (2) je rozumné předpokládat, že pozitivní účinky CO-OP mohou být použity v PCS k překonání podobných kognitivních obtíží ke zlepšení aktivity. výkon.
Ústřední výzkumnou hypotézou je, že funkčně orientovaný nácvik metakognitivní strategie CO-OP bude proveditelný a bude mít pozitivní vliv na výkonnost u jedinců se syndromem PCS. Pro hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti CO-OP v PCS bude použit jednoskupinový prospektivní návrh s výsledky shromážděnými před a po intervenci (n=15). Budeme také hodnotit velikost účinku na výsledky měření výkonnosti aktivity a vnímání funkčního dopadu symptomů PCS.
Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost CO-OP u postkonkusivního syndromu. Hypotéza 1.1: Účastníci budou hlásit pozitivní vnímání intervence prostřednictvím skóre vyššího než 3 v dotazníku spokojenosti klienta. Hypotéza 1.2: Studie prokáže přijatelné míry náboru, udržení a dodržování. Hypotéza 1.3: Navržená hodnotící baterie bude proveditelná (průměrná doba dokončení <2 hodiny).
Konkrétní cíl 2: Prozkoumat předběžný účinek CO-OP na vzorku jedinců s PCS na výsledky výkonu činností. Hypotéza 2.1: Skupina CO-OP bude demonstrovat zlepšení ve výsledcích činnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou zahrnuti, pokud mají lékařskou diagnózu mTBI nebo pokud splňují následující kritéria pro mírné traumatické poranění mozku stanovená Americkým kongresem rehabilitační medicíny, včetně traumaticky vyvolaného fyziologického narušení mozkových funkcí, jak se projevuje alespoň jedním z následujících : jakákoli ztráta vědomí, jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě, jakákoli změna duševního stavu v době nehody (např. pocit omámení, dezorientace nebo zmatení) a fokální neurologické deficity, které může nebo nemusí být přechodná; závažnost poranění by neměla překročit ztrátu vědomí > 30 minut, 30 minut po poranění skóre Glasgow Coma Scale závažnější než 13-15 nebo posttraumatickou amnézii > 24 hodin.
- Jeden nebo více post-otřesových příznaků přetrvávajících déle než 4 týdny, které brání výkonu jedné nebo více denních aktivit
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli další závažné neurologické nebo psychiatrické stavy
- těžké depresivní příznaky podle skóre >21 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- neschopnost číst, psát a mluvit plynně anglicky
- nedostatek dopravy na intervenční sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CO-OP
10, 45-60 minut Kognitivní orientace na každodenní intervenční sezení týkající se pracovního výkonu
|
CO-OP se zaměřuje na učení se globální strategii řešení problémů, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), v rámci plnění cílů zvolených účastníky.
Použití široce použitelné strategie a smysluplné činnosti zajišťuje, že intervence je pro účastníka význačná a zvyšuje pravděpodobnost přenosu.
Jedinečně, terapeuti používající CO-OP používají metody řízeného objevování, jako je kladení řady sondovacích otázek, aby podpořili účastníky při analýze jejich vlastního výkonu daného úkolu a generování potenciálních řešení pro zlepšení výkonu.
Účastníci se těmito dovednostmi vybaví opakovanou aplikací procesu GPDC.
Nejprve účastníci identifikují konkrétní cíl (Goal).
Poté účastníci zvažují podrobný plán (plán) pro dosažení cíle.
Prováděním plánu (Do) a kritickou analýzou výsledků (Check) účastníci určují, jak plán fungoval.
Intervence se zaměřuje na učení GPDC s postupným opouštěním metod řízeného objevování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: pouze po intervenci (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Vlastní zpráva, 8 položek míry přijatelnosti intervence
|
pouze po intervenci (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
míra náboru
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
počet přihlášených/prověřený počet A Celkem # přihlášených
|
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
míra retence
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
počet absolvujících studijní postupy/počet zapsaných
|
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
míra dodržování
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
počet navštívených relací/celkový počet relací
|
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
posouzení proveditelnosti baterie
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Čas na dokončení
|
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
posouzení proveditelnosti baterie
Časové okno: vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Procento dokončených položek hodnocení
|
vypočteno na konci intervence (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra výkonu povolání (COPM)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Self-report měření vnímaného výkonu a spokojenosti s pracovním výkonem na 1 až 10 Likertově škále.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Self-report měří závažnost a dopad běžných otřesových příznaků pomocí Likertovy škály 0 (žádné) až 4 (velmi těžké).
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Vlastní měření kvality a vzorců spánku pomocí čtyřbodové Likertovy škály
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
Inventář nemocniční bolesti hlavy Henryho Forda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Self-report dotazník funkčního dopadu symptomů bolesti hlavy
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
Vysoká škola optometristů v hodnocení kvality života vize (COVD-QOL)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Self-report měření funkčního dopadu zrakového postižení pomocí pětibodové Likertovy škály
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Self-report měří funkční dopad dysexekutivních symptomů pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Neuropsychologické, počítačové testy pozornosti, exekutivního fungování, epizodické paměti, pracovní paměti, jazyka a rychlosti zpracování vedoucí k normativnímu T-skóre (průměr=50; SD=10)
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
|
Plánování týdenního kalendáře
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Výkonnostní měření výkonného fungování v rámci činnosti plánování kalendáře pomocí skóre přesnosti a doby do dokončení.
Dostupné alternativní formy.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Syndrom
- Postotřesový syndrom
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- 2019802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .