- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681742
Test di fattibilità della formazione sulla strategia cognitiva nella sindrome post-concussiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 90% delle lesioni cerebrali traumatiche note sono classificate come lievi, con molte più lesioni che probabilmente non vengono rilevate. Sebbene ciascuno di questi individui manifesti sintomi somatici, cognitivi e/o affettivi in modo acuto dopo la lesione, si stima che il 10-15% continuerà a manifestare questi sintomi per mesi fino a un anno dopo la lesione. La persistenza dei sintomi per tre mesi o più è definita sindrome post-concussiva (PCS) e può portare a diminuzioni accademiche, prestazioni lavorative, tempo libero, attività della vita quotidiana e routine. Tradizionalmente, la riabilitazione non viene fornita a questi individui o ha un focus specifico sull'alleviare menomazioni (ad es. attenzione sostenuta) invece di mitigare gli effetti sulla funzione della vita quotidiana. Il trasferimento dei miglioramenti in tali menomazioni è notoriamente limitato. L'orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP), un tipo di formazione strategica metacognitiva, ha effetti positivi noti sui risultati delle prestazioni dell'attività nelle lesioni cerebrali acquisite (ad es. ictus subacuto e cronico; lesione cerebrale traumatica moderata)1-5. CO-OP deve ancora essere valutato in un campione di individui con PCS. In sintesi, (1) CO-OP è un intervento basato sull'evidenza per migliorare le prestazioni dell'attività e (2) è ragionevole ipotizzare che gli effetti positivi di CO-OP possano essere applicati in PCS per superare difficoltà cognitive simili per migliorare l'attività prestazione.
L'ipotesi centrale della ricerca è che un intervento di addestramento alla strategia metacognitiva orientato al funzionamento, CO-OP, sarà fattibile e avrà un effetto positivo sulle prestazioni dell'attività negli individui con sindrome PCS. Verrà utilizzato un progetto prospettico a gruppo singolo con risultati raccolti prima e dopo l'intervento (n = 15) per valutare l'accettabilità e la fattibilità della CO-OP in PCS. Valuteremo anche la dimensione dell'effetto sulle misure dei risultati delle prestazioni dell'attività e le percezioni dell'impatto funzionale dei sintomi di PCS.
Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità della CO-OP nella sindrome post-concussiva. Ipotesi 1.1: i partecipanti riporteranno percezioni positive dell'intervento tramite punteggi superiori a 3 sul questionario di soddisfazione del cliente. Ipotesi 1.2: Lo studio dimostrerà tassi di reclutamento, conservazione e adesione accettabili. Ipotesi 1.3: La batteria di valutazione proposta sarà fattibile (tempo medio di completamento <2 ore).
Obiettivo specifico 2: esplorare l'effetto preliminare della CO-OP in un campione di individui con PCS sui risultati delle prestazioni dell'attività. Ipotesi 2.1: Il gruppo CO-OP dimostrerà miglioramenti nei risultati delle prestazioni dell'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno inclusi se hanno una diagnosi medica di mTBI o se soddisfano i seguenti criteri per lesioni cerebrali traumatiche lievi stabilite dal Congresso americano di medicina riabilitativa, inclusa un'interruzione fisiologica indotta da trauma della funzione cerebrale, come manifestato da almeno uno dei seguenti : qualsiasi perdita di coscienza, qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente, qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente (ad esempio, sensazione di stordimento, disorientamento o confusione) e deficit neurologico focale che può o non può essere transitorio; la gravità della lesione non deve superare una perdita di coscienza >30 minuti, a 30 minuti dopo la lesione un punteggio della Glasgow Coma Scale più grave di 13-15, o un'amnesia post-traumatica >24 ore.
- Uno o più sintomi post-concussivi persistenti per più di 4 settimane che inibiscono l'esecuzione di una o più attività quotidiane
- Età 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni neurologiche o psichiatriche gravi aggiuntive
- sintomi depressivi gravi per un punteggio >21 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- incapacità di leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese
- mancanza di trasporto per le sessioni di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo COOP
10, 45-60 minuti di orientamento cognitivo alle sessioni quotidiane di intervento sulle prestazioni occupazionali
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CO-OP si concentra sull'apprendimento di una strategia globale di risoluzione dei problemi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), all'interno della performance degli obiettivi scelti dai partecipanti.
L'uso di una strategia ampiamente applicabile e di un'attività significativa assicura che l'intervento sia saliente per il partecipante e aumenti la probabilità di trasferimento.
In modo univoco, i terapisti che applicano CO-OP utilizzano metodi di scoperta guidata, come porre una serie di domande di sondaggio, per supportare i partecipanti nell'analisi delle proprie prestazioni di un determinato compito e generare potenziali soluzioni per migliorare le prestazioni.
I partecipanti acquisiscono queste competenze attraverso l'applicazione ripetitiva del processo GPDC.
Innanzitutto, i partecipanti identificano un obiettivo specifico (Goal).
Quindi, i partecipanti considerano un piano dettagliato (Piano) per raggiungere l'obiettivo.
Eseguendo il piano (Do) e analizzando criticamente i risultati (Check), i partecipanti determinano come ha funzionato il piano.
L'intervento si concentra sull'apprendimento del GPDC con graduale ritiro dei metodi di scoperta guidata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: solo post-intervento (10 settimane dopo il basale)
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Self-report, 8 item misure di accettabilità dell'intervento
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solo post-intervento (10 settimane dopo il basale)
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tasso di reclutamento
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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numero iscritti/numero sottoposti a screening AND N. totale iscritti
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calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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tasso di ritenzione
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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numero che completa le procedure di studio/numero di iscritti
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calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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tasso di adesione
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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numero di sessioni frequentate/Numero totale di sessioni
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calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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valutazione della fattibilità della batteria
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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Tempo per il completamento
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calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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|
valutazione della fattibilità della batteria
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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Percentuale di elementi di valutazione completati
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calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Misure self-report delle prestazioni percepite e della soddisfazione delle prestazioni occupazionali su una scala Likert da 1 a 10.
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Misurazione self-report sulla gravità e l'impatto dei comuni sintomi di commozione cerebrale utilizzando una scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Misurazione self-report della qualità e dei modelli di sonno utilizzando una scala Likert a quattro punti
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Inventario sulla disabilità della cefalea dell'ospedale Henry Ford
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Questionario di autovalutazione dell'impatto funzionale dei sintomi della cefalea
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Misurazione self-report dell'impatto funzionale delle disabilità visive utilizzando una scala Likert a cinque punti
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Questionario disesecutivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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L'autovalutazione misura l'impatto funzionale dei sintomi disesecutivi utilizzando la scala Likert a cinque punti.
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Test neuropsicologici basati su computer di attenzione, funzionamento esecutivo, memoria episodica, memoria di lavoro, linguaggio e velocità di elaborazione risultanti in punteggi T normativi (media=50; SD=10)
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Valutazione della pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Misura basata sulle prestazioni del funzionamento esecutivo all'interno di un'attività di pianificazione del calendario utilizzando i punteggi di accuratezza e tempo al completamento.
Forme alternative disponibili.
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Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome
- Sindrome post-concussione
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019802
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