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Test di fattibilità della formazione sulla strategia cognitiva nella sindrome post-concussiva

8 marzo 2023 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Questo studio valuterà la praticità (ad es. accettabilità per le parti interessate; esito fattibilità della batteria; reclutamento, ritenzione e tassi di adesione) e l'effetto preliminare di un intervento di formazione sulla strategia cognitiva negli adulti con sindrome post-concussiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 90% delle lesioni cerebrali traumatiche note sono classificate come lievi, con molte più lesioni che probabilmente non vengono rilevate. Sebbene ciascuno di questi individui manifesti sintomi somatici, cognitivi e/o affettivi in ​​modo acuto dopo la lesione, si stima che il 10-15% continuerà a manifestare questi sintomi per mesi fino a un anno dopo la lesione. La persistenza dei sintomi per tre mesi o più è definita sindrome post-concussiva (PCS) e può portare a diminuzioni accademiche, prestazioni lavorative, tempo libero, attività della vita quotidiana e routine. Tradizionalmente, la riabilitazione non viene fornita a questi individui o ha un focus specifico sull'alleviare menomazioni (ad es. attenzione sostenuta) invece di mitigare gli effetti sulla funzione della vita quotidiana. Il trasferimento dei miglioramenti in tali menomazioni è notoriamente limitato. L'orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP), un tipo di formazione strategica metacognitiva, ha effetti positivi noti sui risultati delle prestazioni dell'attività nelle lesioni cerebrali acquisite (ad es. ictus subacuto e cronico; lesione cerebrale traumatica moderata)1-5. CO-OP deve ancora essere valutato in un campione di individui con PCS. In sintesi, (1) CO-OP è un intervento basato sull'evidenza per migliorare le prestazioni dell'attività e (2) è ragionevole ipotizzare che gli effetti positivi di CO-OP possano essere applicati in PCS per superare difficoltà cognitive simili per migliorare l'attività prestazione.

L'ipotesi centrale della ricerca è che un intervento di addestramento alla strategia metacognitiva orientato al funzionamento, CO-OP, sarà fattibile e avrà un effetto positivo sulle prestazioni dell'attività negli individui con sindrome PCS. Verrà utilizzato un progetto prospettico a gruppo singolo con risultati raccolti prima e dopo l'intervento (n = 15) per valutare l'accettabilità e la fattibilità della CO-OP in PCS. Valuteremo anche la dimensione dell'effetto sulle misure dei risultati delle prestazioni dell'attività e le percezioni dell'impatto funzionale dei sintomi di PCS.

Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità della CO-OP nella sindrome post-concussiva. Ipotesi 1.1: i partecipanti riporteranno percezioni positive dell'intervento tramite punteggi superiori a 3 sul questionario di soddisfazione del cliente. Ipotesi 1.2: Lo studio dimostrerà tassi di reclutamento, conservazione e adesione accettabili. Ipotesi 1.3: La batteria di valutazione proposta sarà fattibile (tempo medio di completamento <2 ore).

Obiettivo specifico 2: esplorare l'effetto preliminare della CO-OP in un campione di individui con PCS sui risultati delle prestazioni dell'attività. Ipotesi 2.1: Il gruppo CO-OP dimostrerà miglioramenti nei risultati delle prestazioni dell'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno inclusi se hanno una diagnosi medica di mTBI o se soddisfano i seguenti criteri per lesioni cerebrali traumatiche lievi stabilite dal Congresso americano di medicina riabilitativa, inclusa un'interruzione fisiologica indotta da trauma della funzione cerebrale, come manifestato da almeno uno dei seguenti : qualsiasi perdita di coscienza, qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente, qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente (ad esempio, sensazione di stordimento, disorientamento o confusione) e deficit neurologico focale che può o non può essere transitorio; la gravità della lesione non deve superare una perdita di coscienza >30 minuti, a 30 minuti dopo la lesione un punteggio della Glasgow Coma Scale più grave di 13-15, o un'amnesia post-traumatica >24 ore.
  • Uno o più sintomi post-concussivi persistenti per più di 4 settimane che inibiscono l'esecuzione di una o più attività quotidiane
  • Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni neurologiche o psichiatriche gravi aggiuntive
  • sintomi depressivi gravi per un punteggio >21 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • incapacità di leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese
  • mancanza di trasporto per le sessioni di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo COOP
10, 45-60 minuti di orientamento cognitivo alle sessioni quotidiane di intervento sulle prestazioni occupazionali
CO-OP si concentra sull'apprendimento di una strategia globale di risoluzione dei problemi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), all'interno della performance degli obiettivi scelti dai partecipanti. L'uso di una strategia ampiamente applicabile e di un'attività significativa assicura che l'intervento sia saliente per il partecipante e aumenti la probabilità di trasferimento. In modo univoco, i terapisti che applicano CO-OP utilizzano metodi di scoperta guidata, come porre una serie di domande di sondaggio, per supportare i partecipanti nell'analisi delle proprie prestazioni di un determinato compito e generare potenziali soluzioni per migliorare le prestazioni. I partecipanti acquisiscono queste competenze attraverso l'applicazione ripetitiva del processo GPDC. Innanzitutto, i partecipanti identificano un obiettivo specifico (Goal). Quindi, i partecipanti considerano un piano dettagliato (Piano) per raggiungere l'obiettivo. Eseguendo il piano (Do) e analizzando criticamente i risultati (Check), i partecipanti determinano come ha funzionato il piano. L'intervento si concentra sull'apprendimento del GPDC con graduale ritiro dei metodi di scoperta guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: solo post-intervento (10 settimane dopo il basale)
Self-report, 8 item misure di accettabilità dell'intervento
solo post-intervento (10 settimane dopo il basale)
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
numero iscritti/numero sottoposti a screening AND N. totale iscritti
calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
numero che completa le procedure di studio/numero di iscritti
calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
tasso di adesione
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
numero di sessioni frequentate/Numero totale di sessioni
calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
valutazione della fattibilità della batteria
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Tempo per il completamento
calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
valutazione della fattibilità della batteria
Lasso di tempo: calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)
Percentuale di elementi di valutazione completati
calcolato alla fine dell'intervento (10 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Misure self-report delle prestazioni percepite e della soddisfazione delle prestazioni occupazionali su una scala Likert da 1 a 10.
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Misurazione self-report sulla gravità e l'impatto dei comuni sintomi di commozione cerebrale utilizzando una scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Misurazione self-report della qualità e dei modelli di sonno utilizzando una scala Likert a quattro punti
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Inventario sulla disabilità della cefalea dell'ospedale Henry Ford
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Questionario di autovalutazione dell'impatto funzionale dei sintomi della cefalea
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Misurazione self-report dell'impatto funzionale delle disabilità visive utilizzando una scala Likert a cinque punti
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Questionario disesecutivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
L'autovalutazione misura l'impatto funzionale dei sintomi disesecutivi utilizzando la scala Likert a cinque punti.
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Test neuropsicologici basati su computer di attenzione, funzionamento esecutivo, memoria episodica, memoria di lavoro, linguaggio e velocità di elaborazione risultanti in punteggi T normativi (media=50; SD=10)
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Valutazione della pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)
Misura basata sulle prestazioni del funzionamento esecutivo all'interno di un'attività di pianificazione del calendario utilizzando i punteggi di accuratezza e tempo al completamento. Forme alternative disponibili.
Variazione dal basale al post-intervento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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