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Teste de Viabilidade do Treinamento de Estratégia Cognitiva na Síndrome Pós-Concussiva

8 de março de 2023 atualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Este estudo avaliará a praticidade (ou seja, aceitabilidade para as partes interessadas; viabilidade da bateria de resultados; taxas de recrutamento, retenção e adesão) e o efeito preliminar de uma intervenção de treinamento de estratégia cognitiva em adultos com síndrome pós-concussiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 90% das lesões cerebrais traumáticas conhecidas são classificadas como leves, com muito mais lesões provavelmente passando despercebidas. Embora cada um desses indivíduos apresente sintomas somáticos, cognitivos e/ou afetivos agudamente após a lesão, estima-se que 10-15% continuarão a apresentar esses sintomas por meses até um ano após a lesão. A persistência dos sintomas por três meses ou mais é denominada síndrome pós-concussiva (PCS) e pode levar a reduções nos estudos, desempenho no trabalho, lazer, atividades da vida diária e rotinas. Tradicionalmente, a reabilitação não é fornecida a esses indivíduos ou tem um foco específico no alívio de deficiências (por exemplo, atenção sustentada) em vez de atenuar os efeitos na função da vida diária. Sabe-se que a transferência de melhorias nas referidas deficiências é limitada. A Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP), um tipo de treinamento de estratégia metacognitiva, tem efeitos positivos conhecidos nos resultados do desempenho da atividade em lesões cerebrais adquiridas (por exemplo, acidente vascular cerebral subagudo e crônico; lesão cerebral traumática moderada)1-5. O CO-OP ainda não foi avaliado em uma amostra de indivíduos com PCS. Em suma, (1) o CO-OP é uma intervenção baseada em evidências para melhorar o desempenho da atividade e (2) é razoável supor que os efeitos positivos do CO-OP podem ser aplicados no PCS para superar dificuldades cognitivas semelhantes para melhorar a atividade desempenho.

A hipótese central da pesquisa é que uma intervenção de treinamento de estratégia metacognitiva orientada funcionalmente, CO-OP, será viável e terá um efeito positivo no desempenho da atividade em indivíduos com síndrome PCS. Um projeto prospectivo de grupo único com resultados coletados antes e depois da intervenção será usado (n = 15) para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do CO-OP no PCS. Também avaliaremos o tamanho do efeito nas medidas de resultado do desempenho da atividade e nas percepções do impacto funcional dos sintomas da PCS.

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade do CO-OP na Síndrome Pós-Concussiva. Hipótese 1.1: Os participantes relatarão percepções positivas da intervenção por meio de pontuações superiores a 3 no Questionário de Satisfação do Cliente. Hipótese 1.2: O estudo demonstrará taxas aceitáveis ​​de recrutamento, retenção e adesão. Hipótese 1.3: A bateria de avaliação proposta será viável (tempo médio de conclusão <2 horas).

Objetivo Específico 2: Explorar o efeito preliminar do CO-OP em uma amostra de indivíduos com PCS nos resultados do desempenho da atividade. Hipótese 2.1: O grupo CO-OP demonstrará melhorias nos resultados de desempenho da atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão incluídos se tiverem um diagnóstico médico de TCE m ou se atenderem aos seguintes critérios para lesão cerebral traumática leve estabelecida pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação, incluindo uma interrupção fisiológica da função cerebral induzida por trauma, manifestada por pelo menos um dos seguintes : qualquer perda de consciência, qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente, qualquer alteração no estado mental no momento do acidente (por exemplo, sentir-se atordoado, desorientado ou confuso) e déficit(s) neurológico(s) focal(is) que pode ou não ser transitório; a gravidade da lesão não deve exceder uma perda de consciência >30 minutos, 30 minutos após a lesão uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow mais grave do que 13-15 ou amnésia pós-traumática >24 horas.
  • Um ou mais sintomas pós-concussivos persistindo por mais de 4 semanas que inibem o desempenho de uma ou mais atividades diárias
  • Idade 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições neurológicas ou psiquiátricas graves adicionais
  • sintomas depressivos graves por pontuação > 21 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • incapacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • falta de transporte para as sessões de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo COOP
10, 45-60 minutos de Orientação Cognitiva para sessões diárias de intervenção de Desempenho Ocupacional
O CO-OP se concentra no aprendizado de uma estratégia global de solução de problemas, Meta-Plano-Verificar (GPDC), dentro do desempenho das metas escolhidas pelos participantes. O uso de uma estratégia amplamente aplicável e atividade significativa garante que a intervenção seja importante para o participante e aumente a probabilidade de transferência. Excepcionalmente, os terapeutas que aplicam o CO-OP usam métodos de descoberta guiada, como fazer uma série de perguntas de sondagem, para apoiar os participantes na análise de seu próprio desempenho em uma determinada tarefa e na geração de possíveis soluções para melhorar o desempenho. Os participantes ficam equipados com essas habilidades por meio da aplicação repetitiva do processo GPDC. Primeiro, os participantes identificam uma meta específica (Meta). Em seguida, os participantes consideram um plano detalhado (Plano) para atingir a meta. Ao executar o plano (Fazer) e analisar criticamente os resultados (Verificar), os participantes determinam como o plano funcionou. A intervenção se concentra no aprendizado do GPDC com a retirada gradual dos métodos de descoberta guiada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: apenas pós-intervenção (10 semanas após o início do estudo)
Auto-relato, 8 medidas de itens de aceitabilidade da intervenção
apenas pós-intervenção (10 semanas após o início do estudo)
taxa de recrutamento
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
número matriculado/número triado E Total # matriculado
calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
taxa de retenção
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
número concluindo os procedimentos do estudo/número inscrito
calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
taxa de adesão
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
número de sessões atendidas/Número total de sessões
calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
viabilidade da bateria de avaliação
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
Tempo para conclusão
calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
viabilidade da bateria de avaliação
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
Porcentagem de itens de avaliação concluídos
calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Medidas de auto-relato de desempenho percebido e satisfação do desempenho ocupacional em uma escala de Likert de 1 a 10.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Medida de autorrelato sobre a gravidade e o impacto dos sintomas concussivos comuns usando uma escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Medida de auto-relato de qualidade e padrões de sono usando uma escala Likert de quatro pontos
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Inventário de Incapacidade de Cefaléia do Hospital Henry Ford
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Questionário de autorrelato do impacto funcional dos sintomas de cefaléia
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Colégio de Optometristas em Avaliação de Resultados de Qualidade de Vida de Visão (COVD-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Medida de autorrelato do impacto funcional de deficiências visuais usando uma escala Likert de cinco pontos
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Questionário Disexecutivo
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
O autorrelato mede o impacto funcional dos sintomas disexecutivos usando a escala Likert de cinco pontos.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Bateria de Cognição NIH Toolbox
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Testes neuropsicológicos baseados em computador de atenção, funcionamento executivo, memória episódica, memória de trabalho, linguagem e velocidade de processamento, resultando em escores T normativos (média = 50; SD = 10)
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Avaliação de Planejamento de Calendário Semanal
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
Medida baseada no desempenho do funcionamento executivo dentro de uma atividade de planejamento de calendário usando pontuações de precisão e tempo para conclusão. Formulários alternativos disponíveis.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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