- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681742
Teste de Viabilidade do Treinamento de Estratégia Cognitiva na Síndrome Pós-Concussiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 90% das lesões cerebrais traumáticas conhecidas são classificadas como leves, com muito mais lesões provavelmente passando despercebidas. Embora cada um desses indivíduos apresente sintomas somáticos, cognitivos e/ou afetivos agudamente após a lesão, estima-se que 10-15% continuarão a apresentar esses sintomas por meses até um ano após a lesão. A persistência dos sintomas por três meses ou mais é denominada síndrome pós-concussiva (PCS) e pode levar a reduções nos estudos, desempenho no trabalho, lazer, atividades da vida diária e rotinas. Tradicionalmente, a reabilitação não é fornecida a esses indivíduos ou tem um foco específico no alívio de deficiências (por exemplo, atenção sustentada) em vez de atenuar os efeitos na função da vida diária. Sabe-se que a transferência de melhorias nas referidas deficiências é limitada. A Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP), um tipo de treinamento de estratégia metacognitiva, tem efeitos positivos conhecidos nos resultados do desempenho da atividade em lesões cerebrais adquiridas (por exemplo, acidente vascular cerebral subagudo e crônico; lesão cerebral traumática moderada)1-5. O CO-OP ainda não foi avaliado em uma amostra de indivíduos com PCS. Em suma, (1) o CO-OP é uma intervenção baseada em evidências para melhorar o desempenho da atividade e (2) é razoável supor que os efeitos positivos do CO-OP podem ser aplicados no PCS para superar dificuldades cognitivas semelhantes para melhorar a atividade desempenho.
A hipótese central da pesquisa é que uma intervenção de treinamento de estratégia metacognitiva orientada funcionalmente, CO-OP, será viável e terá um efeito positivo no desempenho da atividade em indivíduos com síndrome PCS. Um projeto prospectivo de grupo único com resultados coletados antes e depois da intervenção será usado (n = 15) para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do CO-OP no PCS. Também avaliaremos o tamanho do efeito nas medidas de resultado do desempenho da atividade e nas percepções do impacto funcional dos sintomas da PCS.
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade do CO-OP na Síndrome Pós-Concussiva. Hipótese 1.1: Os participantes relatarão percepções positivas da intervenção por meio de pontuações superiores a 3 no Questionário de Satisfação do Cliente. Hipótese 1.2: O estudo demonstrará taxas aceitáveis de recrutamento, retenção e adesão. Hipótese 1.3: A bateria de avaliação proposta será viável (tempo médio de conclusão <2 horas).
Objetivo Específico 2: Explorar o efeito preliminar do CO-OP em uma amostra de indivíduos com PCS nos resultados do desempenho da atividade. Hipótese 2.1: O grupo CO-OP demonstrará melhorias nos resultados de desempenho da atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão incluídos se tiverem um diagnóstico médico de TCE m ou se atenderem aos seguintes critérios para lesão cerebral traumática leve estabelecida pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação, incluindo uma interrupção fisiológica da função cerebral induzida por trauma, manifestada por pelo menos um dos seguintes : qualquer perda de consciência, qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente, qualquer alteração no estado mental no momento do acidente (por exemplo, sentir-se atordoado, desorientado ou confuso) e déficit(s) neurológico(s) focal(is) que pode ou não ser transitório; a gravidade da lesão não deve exceder uma perda de consciência >30 minutos, 30 minutos após a lesão uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow mais grave do que 13-15 ou amnésia pós-traumática >24 horas.
- Um ou mais sintomas pós-concussivos persistindo por mais de 4 semanas que inibem o desempenho de uma ou mais atividades diárias
- Idade 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições neurológicas ou psiquiátricas graves adicionais
- sintomas depressivos graves por pontuação > 21 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
- incapacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente
- falta de transporte para as sessões de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo COOP
10, 45-60 minutos de Orientação Cognitiva para sessões diárias de intervenção de Desempenho Ocupacional
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O CO-OP se concentra no aprendizado de uma estratégia global de solução de problemas, Meta-Plano-Verificar (GPDC), dentro do desempenho das metas escolhidas pelos participantes.
O uso de uma estratégia amplamente aplicável e atividade significativa garante que a intervenção seja importante para o participante e aumente a probabilidade de transferência.
Excepcionalmente, os terapeutas que aplicam o CO-OP usam métodos de descoberta guiada, como fazer uma série de perguntas de sondagem, para apoiar os participantes na análise de seu próprio desempenho em uma determinada tarefa e na geração de possíveis soluções para melhorar o desempenho.
Os participantes ficam equipados com essas habilidades por meio da aplicação repetitiva do processo GPDC.
Primeiro, os participantes identificam uma meta específica (Meta).
Em seguida, os participantes consideram um plano detalhado (Plano) para atingir a meta.
Ao executar o plano (Fazer) e analisar criticamente os resultados (Verificar), os participantes determinam como o plano funcionou.
A intervenção se concentra no aprendizado do GPDC com a retirada gradual dos métodos de descoberta guiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: apenas pós-intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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Auto-relato, 8 medidas de itens de aceitabilidade da intervenção
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apenas pós-intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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taxa de recrutamento
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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número matriculado/número triado E Total # matriculado
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calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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taxa de retenção
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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número concluindo os procedimentos do estudo/número inscrito
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calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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taxa de adesão
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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número de sessões atendidas/Número total de sessões
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calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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viabilidade da bateria de avaliação
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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Tempo para conclusão
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calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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viabilidade da bateria de avaliação
Prazo: calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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Porcentagem de itens de avaliação concluídos
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calculado no final da intervenção (10 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Medidas de auto-relato de desempenho percebido e satisfação do desempenho ocupacional em uma escala de Likert de 1 a 10.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Medida de autorrelato sobre a gravidade e o impacto dos sintomas concussivos comuns usando uma escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Medida de auto-relato de qualidade e padrões de sono usando uma escala Likert de quatro pontos
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Inventário de Incapacidade de Cefaléia do Hospital Henry Ford
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Questionário de autorrelato do impacto funcional dos sintomas de cefaléia
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Colégio de Optometristas em Avaliação de Resultados de Qualidade de Vida de Visão (COVD-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Medida de autorrelato do impacto funcional de deficiências visuais usando uma escala Likert de cinco pontos
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Questionário Disexecutivo
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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O autorrelato mede o impacto funcional dos sintomas disexecutivos usando a escala Likert de cinco pontos.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Bateria de Cognição NIH Toolbox
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Testes neuropsicológicos baseados em computador de atenção, funcionamento executivo, memória episódica, memória de trabalho, linguagem e velocidade de processamento, resultando em escores T normativos (média = 50; SD = 10)
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Avaliação de Planejamento de Calendário Semanal
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Medida baseada no desempenho do funcionamento executivo dentro de uma atividade de planejamento de calendário usando pontuações de precisão e tempo para conclusão.
Formulários alternativos disponíveis.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome
- Síndrome pós-concussão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 2019802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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