- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681742
Kognitiivisen strategiakoulutuksen toteutettavuustestaus aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 90 % tunnetuista traumaattisista aivovammoista luokitellaan lieviksi, ja monet vammat jäävät todennäköisesti huomaamatta. Vaikka jokainen näistä henkilöistä kokee somaattisia, kognitiivisia ja/tai affektiivisia oireita akuutisti vamman jälkeen, arviolta 10-15 % kokee näitä oireita kuukausia jopa vuoden vamman jälkeen. Oireiden jatkumista kolmen kuukauden ajan tai kauemmin kutsutaan aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi (PCS), ja se voi johtaa akateemisen, työsuorituksen, vapaa-ajan, päivittäisen elämän ja rutiinien heikkenemiseen. Perinteisesti kuntoutusta ei tarjota näille henkilöille tai se keskittyy erityisesti vammojen lievittämiseen (esim. jatkuva huomio) sen sijaan, että se lieventäisi vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Mainittujen vaurioiden parannusten siirron tiedetään olevan rajoitettua. Kognitiivinen orientaatio päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP), eräänlainen metakognitiivinen strategiaharjoittelu, jolla on tunnettuja positiivisia vaikutuksia aktiivisuustuloksiin hankitun aivovaurion yhteydessä (esim. subakuutti ja krooninen aivohalvaus; keskivaikea traumaattinen aivovaurio)1-5. CO-OP:tä ei ole vielä arvioitu otoksessa henkilöistä, joilla on PCS. Yhteenvetona voidaan todeta, että (1) CO-OP on näyttöön perustuva toimenpide suorituskyvyn parantamiseksi, ja (2) on perusteltua olettaa, että CO-OP:n positiivisia vaikutuksia voidaan soveltaa PCS:ssä vastaavien kognitiivisten vaikeuksien voittamiseksi aktiivisuuden parantamiseksi. esitys.
Keskeinen tutkimushypoteesi on, että toiminnallisesti suuntautunut metakognitiivisen strategian koulutusinterventio, CO-OP, on toteutettavissa ja sillä on positiivinen vaikutus PCS-oireyhtymää sairastavien henkilöiden aktiivisuussuoritukseen. CO-OP:n hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi PCS:ssä käytetään (n=15) yhden ryhmän tulevaa suunnittelua, jonka tulokset on kerätty ennen interventiota ja sen jälkeen. Arvioimme myös vaikutuksen kokoa aktiivisuussuorituksen tulosmittauksiin ja käsityksiin PCS-oireiden toiminnallisesta vaikutuksesta.
Erityinen tavoite 1: Määritä CO-OP:n toteutettavuus aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä. Hypoteesi 1.1: Osallistujat raportoivat positiivisista käsityksistään interventiosta asiakastyytyväisyyskyselyn arvosanalla, joka on suurempi kuin 3. Hypoteesi 1.2: Tutkimus osoittaa hyväksyttävät rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteet. Hypoteesi 1.3: Ehdotettu arviointiparisto on käyttökelpoinen (keskimääräinen valmistumisaika <2 tuntia).
Erityistavoite 2: Tutki CO-OP:n alustavaa vaikutusta PCS-potilaiden otokseen aktiivisuustuloksiin. Hypoteesi 2.1: CO-OP-ryhmä osoittaa parannuksia toiminnan tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on lääkärin diagnosoima mTBI tai jos he täyttävät seuraavat American Congress of Rehabilitation Medicine -kongressin asettamat lievän traumaattisen aivovaurion kriteerit, mukaan lukien traumaattisesti aiheutettu aivotoiminnan fysiologinen häiriö, joka ilmenee vähintään yhdestä seuraavista : mikä tahansa tajunnan menetys, muistin menetys välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeisiä tapahtumia, mikä tahansa psyykkisen tilan muutos onnettomuushetkellä (esim. huimaus, sekavuus tai hämmennys) ja fokaaliset neurologiset puutteet voi olla ohimenevää tai ei; Vamman vakavuus ei saa ylittää tajunnan menetystä > 30 minuuttia, 30 minuuttia vamman jälkeen Glasgow Coma Scale -pistemäärä on vakavampi kuin 13-15 tai posttraumaattinen muistinmenetys > 24 tuntia.
- Yksi tai useampi aivotärähdyksen jälkeinen oire, joka jatkuu yli 4 viikkoa ja joka estää yhden tai useamman päivittäisen toiminnan suorittamisen
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- vakavia masennusoireita > 21 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
- kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
- kuljetuksen puute interventioistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO-OP-ryhmä
10, 45-60 minuuttia Kognitiivinen orientaatio päivittäisiin ammatillisen suorituskyvyn interventioistuntoihin
|
CO-OP keskittyy globaalin ongelmanratkaisustrategian, Goal-Plan-Do-Check (GPDC) oppimiseen osallistujan valitsemien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Laajalti sovellettavan strategian ja mielekkään toiminnan käyttö varmistaa, että interventio on osallistujalle tärkeä ja lisää siirtymisen todennäköisyyttä.
Ainutlaatuisesti CO-OP:tä soveltavat terapeutit käyttävät ohjattuja löytömenetelmiä, kuten kysymyssarjoja, jotka auttavat osallistujia analysoimaan oman suorituksensa tietyssä tehtävässä ja luomaan mahdollisia ratkaisuja suorituskyvyn parantamiseen.
Osallistujat saavat nämä taidot GPDC-prosessin toistuvan soveltamisen kautta.
Ensin osallistujat määrittävät tietyn tavoitteen (Goal).
Sitten osallistujat harkitsevat yksityiskohtaista suunnitelmaa (Plan) tavoitteen saavuttamiseksi.
Toteuttamalla suunnitelman (Do) ja analysoimalla tuloksia kriittisesti (Check) osallistujat päättävät, kuinka suunnitelma toimi.
Interventio keskittyy GPDC:n oppimiseen luopumalla asteittain ohjatuista löytömenetelmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: vain intervention jälkeen (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Itseraportti, 8 kohtaa interventio hyväksyttävyyttä
|
vain intervention jälkeen (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
ilmoittautuneiden/seulottujen lukumäärä JA yhteensä # ilmoittautuneita
|
laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
säilytysaste
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
suorittaneiden tutkimusmenettelyjen lukumäärä / ilmoittautuneiden määrä
|
laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
sitoutumisaste
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
osallistuneiden istuntojen määrä / istuntojen kokonaismäärä
|
laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
akun toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Aika valmistua
|
laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
akun toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Valmistuneiden arviointikohteiden prosenttiosuus
|
laskettu toimenpiteen lopussa (10 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Itseraportointi mittaa koettua suorituskykyä ja tyytyväisyyttä ammatilliseen suorituskykyyn 1-10 Likert-asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Itseraportointi mittaa yleisten aivotärähdysoireiden vakavuutta ja vaikutusta käyttämällä 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava) Likert-asteikkoa.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Itseraportoi unen laadun ja unen mallien mittaa nelipisteen Likert-asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
Henry Fordin sairaalan päänsärkyvammaisuuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Itseraportointikysely päänsäryn oireiden toiminnallisesta vaikutuksesta
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Itseraportoi näkövammaisuuden toiminnallinen vaikutus viiden pisteen Likert-asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
Dysexecutive Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Itseraportointi mittaa toimintahäiriöiden oireiden toiminnallista vaikutusta viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Neuropsykologiset, tietokonepohjaiset testit huomiosta, toimeenpanotoiminnasta, episodisesta muistista, työmuistista, kielestä ja prosessointinopeudesta, jotka johtavat normatiivisiin T-pisteisiin (keskiarvo = 50; SD = 10)
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
|
Viikkokalenterisuunnittelun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Suorituskykyyn perustuva johdon toiminnan mitta kalenterisuunnittelutoiminnassa käyttämällä tarkkuutta ja valmistumisaikaa.
Vaihtoehtoiset lomakkeet saatavilla.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .