- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681742
Gennemførlighedstest af kognitiv strategitræning i postkonkussivt syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 90 % af kendte traumatiske hjerneskader er klassificeret som milde, med mange flere skader, der sandsynligvis ikke bliver opdaget. Mens hver af disse personer oplever somatiske, kognitive og/eller affektive symptomer akut efter skaden, vil anslået 10-15 % fortsætte med at opleve disse symptomer i måneder op til et år efter skaden. Vedvarende symptomer i tre måneder eller mere kaldes post-konkussivt syndrom (PCS) og kan føre til fald i akademisk, jobpræstation, fritid, daglige aktiviteter og rutiner. Traditionelt gives rehabilitering enten ikke til disse personer eller har et specifikt fokus på at lindre funktionsnedsættelser (f. vedvarende opmærksomhed) i stedet for afbødende virkninger på dagliglivets funktion. Overførsel af forbedringer i nævnte værdiforringelser vides at være begrænset. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), en form for metakognitiv strategitræning, har kendte positive effekter på aktivitetspræstationsresultater ved erhvervet hjerneskade (f.eks. subakut og kronisk slagtilfælde; moderat traumatisk hjerneskade)1-5. CO-OP er endnu ikke blevet evalueret i en prøve af personer med PCS. Sammenfattende er (1) CO-OP en evidensbaseret intervention til at forbedre aktivitetspræstation, og (2) det er rimeligt at antage, at de positive effekter af CO-OP kan anvendes i PCS for at overvinde lignende kognitive vanskeligheder for at forbedre aktiviteten ydeevne.
Den centrale forskningshypotese er, at en funktionelt orienteret metakognitiv strategitræningsintervention, CO-OP, vil være gennemførlig og have en positiv effekt på aktivitetspræstation hos personer med PCS syndrom. Et enkelt-gruppe, prospektivt design med resultater indsamlet før og efter intervention vil blive brugt (n=15) til at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af CO-OP i PCS. Vi vil også evaluere effektstørrelse på resultatmål for aktivitetsydelse og opfattelser af den funktionelle påvirkning af PCS-symptomer.
Specifikt mål 1: Bestem gennemførligheden af CO-OP ved post-hjernerystelsessyndrom. Hypotese 1.1: Deltagerne vil rapportere positive opfattelser af interventionen via scorer højere end 3 på klienttilfredshedsspørgeskemaet. Hypotese 1.2: Undersøgelsen vil demonstrere acceptable rekrutterings-, fastholdelses- og tilslutningsrater. Hypotese 1.3: Det foreslåede vurderingsbatteri vil være gennemførligt (gennemsnitlig gennemførelsestid <2 timer).
Specifikt mål 2: Udforsk den foreløbige effekt af CO-OP i en prøve af personer med PCS på aktivitetspræstationsresultater. Hypotese 2.1: CO-OP-gruppen vil demonstrere forbedringer i aktivitetsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har en lægediagnose af mTBI, eller hvis de opfylder følgende kriterier for mild traumatisk hjerneskade fastsat af American Congress of Rehabilitation Medicine, herunder en traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion, som manifesteret af mindst én af følgende : ethvert tab af bevidsthed, ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter ulykken, enhver ændring i mental tilstand på ulykkestidspunktet (f.eks. følelse af fortumlet, desorienteret eller forvirret) og fokale neurologiske defekter, der kan være forbigående eller ikke; skadens sværhedsgrad bør ikke overstige et tab af bevidsthed >30 minutter, 30 minutter efter skaden bør en Glasgow Coma Scale-score være mere alvorlig end 13-15 eller posttraumatisk amnesi >24 timer.
- Et eller flere symptomer efter hjernerystelse, der varer ved i mere end 4 uger, og som hæmmer udførelsen af en eller flere daglige aktiviteter
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle yderligere alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande
- svære depressive symptomer pr. score på >21 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- manglende evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende
- manglende transport til interventionssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO-OP Gruppe
10, 45-60 minutters kognitiv orientering til daglige interventionssessioner med erhvervsmæssig præstation
|
CO-OP fokuserer på at lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), inden for udførelsen af deltagervalgte mål.
Brug af en bredt anvendelig strategi og meningsfuld aktivitet sikrer, at interventionen er iøjnefaldende for deltageren og øger sandsynligheden for overførsel.
Unikt er det, at terapeuter, der anvender CO-OP, bruger guidede opdagelsesmetoder, såsom at stille en række uddybende spørgsmål, for at støtte deltagerne i at analysere deres egen udførelse af en given opgave og generere potentielle løsninger til forbedring af præstationen.
Deltagerne bliver udstyret med disse færdigheder gennem gentagen anvendelse af GPDC-processen.
Først identificerer deltagerne et specifikt mål (mål).
Derefter overvejer deltagerne en detaljeret plan (plan) for at nå målet.
Ved at udføre planen (Do) og kritisk analysere resultaterne (Check), bestemmer deltagerne, hvordan planen fungerede.
Interventionen fokuserer på at lære GPDC med gradvis tilbagetrækning af guidede opdagelsesmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Kun post-intervention (10 uger efter baseline)
|
Selvrapportering, 8 punkter mål for interventionsacceptabilitet
|
Kun post-intervention (10 uger efter baseline)
|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
antal tilmeldt/nummerscreenet OG Total # tilmeldt
|
beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
|
fastholdelsesrate
Tidsramme: beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
antal afslutter studieprocedurer/antal tilmeldte
|
beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
|
overholdelsesgrad
Tidsramme: beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
antal sessioner deltog/Samlet antal sessioner
|
beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
|
vurdering af batterigennemførlighed
Tidsramme: beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
Tid til færdiggørelse
|
beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
|
vurdering af batterigennemførlighed
Tidsramme: beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
Procentdel af færdige vurderingspunkter
|
beregnet ved slutningen af interventionen (10 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Selvrapporteringsmålinger af opfattet præstation og tilfredshed med arbejdspræstationer på en Likert-skala fra 1 til 10.
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Selvrapporteringsmåling på sværhedsgraden og virkningen af almindelige hjernerystelsessymptomer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Selvrapporteringsmåling af søvnkvalitet og søvnmønstre ved hjælp af en firepunkts Likert-skala
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
Henry Ford Hospital Hovedpine Handicap Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Selvrapport spørgeskema over funktionel påvirkning af hovedpinesymptomer
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Selvrapportering mål for funktionel påvirkning af synsnedsættelse ved hjælp af en fempunkts Likert-skala
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Selvrapportering måler funktionel effekt af dyseksekutive symptomer ved hjælp af fempunkts Likert-skala.
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Neuropsykologiske, computerbaserede test af opmærksomhed, eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog og bearbejdningshastighed, hvilket resulterer i normative T-scores (middel=50; SD=10)
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
|
Ugentlig kalenderplanlægningsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Præstationsbaseret måling af ledelsesfunktioner inden for en kalenderplanlægningsaktivitet ved hjælp af nøjagtighed og tid til færdiggørelsesresultater.
Alternative formularer tilgængelige.
|
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .