Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest af kognitiv strategitræning i postkonkussivt syndrom

8. marts 2023 opdateret af: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse vil evaluere det praktiske (dvs. accept af interessenter; udfald batteri gennemførlighed; rekrutterings-, fastholdelses- og overholdelsesrater) og den foreløbige effekt af en kognitiv strategitræningsintervention hos voksne med post-hjernerystelsessyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 90 % af kendte traumatiske hjerneskader er klassificeret som milde, med mange flere skader, der sandsynligvis ikke bliver opdaget. Mens hver af disse personer oplever somatiske, kognitive og/eller affektive symptomer akut efter skaden, vil anslået 10-15 % fortsætte med at opleve disse symptomer i måneder op til et år efter skaden. Vedvarende symptomer i tre måneder eller mere kaldes post-konkussivt syndrom (PCS) og kan føre til fald i akademisk, jobpræstation, fritid, daglige aktiviteter og rutiner. Traditionelt gives rehabilitering enten ikke til disse personer eller har et specifikt fokus på at lindre funktionsnedsættelser (f. vedvarende opmærksomhed) i stedet for afbødende virkninger på dagliglivets funktion. Overførsel af forbedringer i nævnte værdiforringelser vides at være begrænset. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), en form for metakognitiv strategitræning, har kendte positive effekter på aktivitetspræstationsresultater ved erhvervet hjerneskade (f.eks. subakut og kronisk slagtilfælde; moderat traumatisk hjerneskade)1-5. CO-OP er endnu ikke blevet evalueret i en prøve af personer med PCS. Sammenfattende er (1) CO-OP en evidensbaseret intervention til at forbedre aktivitetspræstation, og (2) det er rimeligt at antage, at de positive effekter af CO-OP kan anvendes i PCS for at overvinde lignende kognitive vanskeligheder for at forbedre aktiviteten ydeevne.

Den centrale forskningshypotese er, at en funktionelt orienteret metakognitiv strategitræningsintervention, CO-OP, vil være gennemførlig og have en positiv effekt på aktivitetspræstation hos personer med PCS syndrom. Et enkelt-gruppe, prospektivt design med resultater indsamlet før og efter intervention vil blive brugt (n=15) til at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​CO-OP i PCS. Vi vil også evaluere effektstørrelse på resultatmål for aktivitetsydelse og opfattelser af den funktionelle påvirkning af PCS-symptomer.

Specifikt mål 1: Bestem gennemførligheden af ​​CO-OP ved post-hjernerystelsessyndrom. Hypotese 1.1: Deltagerne vil rapportere positive opfattelser af interventionen via scorer højere end 3 på klienttilfredshedsspørgeskemaet. Hypotese 1.2: Undersøgelsen vil demonstrere acceptable rekrutterings-, fastholdelses- og tilslutningsrater. Hypotese 1.3: Det foreslåede vurderingsbatteri vil være gennemførligt (gennemsnitlig gennemførelsestid <2 timer).

Specifikt mål 2: Udforsk den foreløbige effekt af CO-OP i en prøve af personer med PCS på aktivitetspræstationsresultater. Hypotese 2.1: CO-OP-gruppen vil demonstrere forbedringer i aktivitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har en lægediagnose af mTBI, eller hvis de opfylder følgende kriterier for mild traumatisk hjerneskade fastsat af American Congress of Rehabilitation Medicine, herunder en traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion, som manifesteret af mindst én af følgende : ethvert tab af bevidsthed, ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter ulykken, enhver ændring i mental tilstand på ulykkestidspunktet (f.eks. følelse af fortumlet, desorienteret eller forvirret) og fokale neurologiske defekter, der kan være forbigående eller ikke; skadens sværhedsgrad bør ikke overstige et tab af bevidsthed >30 minutter, 30 minutter efter skaden bør en Glasgow Coma Scale-score være mere alvorlig end 13-15 eller posttraumatisk amnesi >24 timer.
  • Et eller flere symptomer efter hjernerystelse, der varer ved i mere end 4 uger, og som hæmmer udførelsen af ​​en eller flere daglige aktiviteter
  • Alder 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle yderligere alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • svære depressive symptomer pr. score på >21 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • manglende evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende
  • manglende transport til interventionssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO-OP Gruppe
10, 45-60 minutters kognitiv orientering til daglige interventionssessioner med erhvervsmæssig præstation
CO-OP fokuserer på at lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), inden for udførelsen af ​​deltagervalgte mål. Brug af en bredt anvendelig strategi og meningsfuld aktivitet sikrer, at interventionen er iøjnefaldende for deltageren og øger sandsynligheden for overførsel. Unikt er det, at terapeuter, der anvender CO-OP, bruger guidede opdagelsesmetoder, såsom at stille en række uddybende spørgsmål, for at støtte deltagerne i at analysere deres egen udførelse af en given opgave og generere potentielle løsninger til forbedring af præstationen. Deltagerne bliver udstyret med disse færdigheder gennem gentagen anvendelse af GPDC-processen. Først identificerer deltagerne et specifikt mål (mål). Derefter overvejer deltagerne en detaljeret plan (plan) for at nå målet. Ved at udføre planen (Do) og kritisk analysere resultaterne (Check), bestemmer deltagerne, hvordan planen fungerede. Interventionen fokuserer på at lære GPDC med gradvis tilbagetrækning af guidede opdagelsesmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Kun post-intervention (10 uger efter baseline)
Selvrapportering, 8 punkter mål for interventionsacceptabilitet
Kun post-intervention (10 uger efter baseline)
rekrutteringsrate
Tidsramme: beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
antal tilmeldt/nummerscreenet OG Total # tilmeldt
beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
fastholdelsesrate
Tidsramme: beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
antal afslutter studieprocedurer/antal tilmeldte
beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
overholdelsesgrad
Tidsramme: beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
antal sessioner deltog/Samlet antal sessioner
beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
vurdering af batterigennemførlighed
Tidsramme: beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
Tid til færdiggørelse
beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
vurdering af batterigennemførlighed
Tidsramme: beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)
Procentdel af færdige vurderingspunkter
beregnet ved slutningen af ​​interventionen (10 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Selvrapporteringsmålinger af opfattet præstation og tilfredshed med arbejdspræstationer på en Likert-skala fra 1 til 10.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Selvrapporteringsmåling på sværhedsgraden og virkningen af ​​almindelige hjernerystelsessymptomer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Selvrapporteringsmåling af søvnkvalitet og søvnmønstre ved hjælp af en firepunkts Likert-skala
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Henry Ford Hospital Hovedpine Handicap Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Selvrapport spørgeskema over funktionel påvirkning af hovedpinesymptomer
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Selvrapportering mål for funktionel påvirkning af synsnedsættelse ved hjælp af en fempunkts Likert-skala
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Selvrapportering måler funktionel effekt af dyseksekutive symptomer ved hjælp af fempunkts Likert-skala.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Neuropsykologiske, computerbaserede test af opmærksomhed, eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog og bearbejdningshastighed, hvilket resulterer i normative T-scores (middel=50; SD=10)
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Ugentlig kalenderplanlægningsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)
Præstationsbaseret måling af ledelsesfunktioner inden for en kalenderplanlægningsaktivitet ved hjælp af nøjagtighed og tid til færdiggørelsesresultater. Alternative formularer tilgængelige.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner