- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681742
Badanie wykonalności treningu strategii poznawczej w zespole pourazowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 90% znanych urazowych uszkodzeń mózgu jest klasyfikowanych jako łagodne, a wiele innych urazów prawdopodobnie pozostaje niewykrytych. Podczas gdy każda z tych osób doświadcza objawów somatycznych, poznawczych i/lub afektywnych bezpośrednio po urazie, szacunkowo 10-15% będzie nadal doświadczać tych objawów przez miesiące do roku po urazie. Utrzymywanie się objawów przez trzy miesiące lub dłużej jest określane jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) i może prowadzić do obniżenia wyników w nauce, wydajności pracy, czasu wolnego, codziennych czynności i rutyny. Tradycyjnie rehabilitacja albo nie jest zapewniana tym osobom, albo koncentruje się w szczególności na łagodzeniu upośledzeń (np. podtrzymywana uwaga) zamiast łagodzenia wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wiadomo, że transfer ulepszeń we wspomnianych zaburzeniach jest ograniczony. Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP), rodzaj treningu strategii metapoznawczych, ma znany pozytywny wpływ na wyniki wydajności w przypadku nabytego uszkodzenia mózgu (np. podostry i przewlekły udar; umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu)1-5. CO-OP nie został jeszcze oceniony na próbie osób z PCS. Podsumowując, (1) CO-OP jest opartą na dowodach interwencją mającą na celu poprawę wyników w działaniu oraz (2) uzasadnione jest postawienie hipotezy, że pozytywne efekty CO-OP można zastosować w PCS w celu przezwyciężenia podobnych trudności poznawczych w celu poprawy aktywności wydajność.
Główną hipotezą badawczą jest to, że funkcjonalnie zorientowana interwencja szkoleniowa w zakresie strategii metapoznawczych, CO-OP, będzie wykonalna i będzie miała pozytywny wpływ na wydajność aktywności u osób z zespołem PCS. Prospektywny projekt dla jednej grupy z wynikami zebranymi przed i po interwencji (n=15) zostanie wykorzystany do oceny dopuszczalności i wykonalności CO-OP w PCS. Będziemy również oceniać wielkość efektu na miarach wyniku wykonywania czynności i postrzeganiu funkcjonalnego wpływu objawów PCS.
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności CO-OP w zespole pourazowym. Hipoteza 1.1: Uczestnicy zgłoszą pozytywne postrzeganie interwencji poprzez wyniki większe niż 3 w Kwestionariuszu satysfakcji klienta. Hipoteza 1.2: Badanie wykaże akceptowalne wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń. Hipoteza 1.3: Proponowana bateria oceny będzie wykonalna (średni czas realizacji <2 godziny).
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wstępnego wpływu CO-OP na próbie osób z PCS na wyniki w wykonywaniu czynności. Hipoteza 2.1: Grupa CO-OP zademonstruje poprawę wyników działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają diagnozę lekarską mTBI lub jeśli spełniają następujące kryteria łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu ustanowione przez Amerykański Kongres Medycyny Rehabilitacyjnej, w tym wywołane urazem fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu, objawiające się co najmniej jednym z następujących : każda utrata przytomności, każda utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed wypadkiem lub po wypadku, każda zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku (np. może być przejściowy lub nie; ciężkość urazu nie powinna przekraczać utraty przytomności >30 minut, po 30 minutach od urazu punktacja w skali śpiączki Glasgow cięższa niż 13-15 lub amnezja pourazowa >24 godziny.
- Co najmniej jeden objaw po wstrząśnieniu mózgu utrzymujący się przez ponad 4 tygodnie, który utrudnia wykonywanie jednej lub więcej codziennych czynności
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dodatkowe ciężkie schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- ciężkie objawy depresyjne na wynik >21 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- niezdolność do płynnego czytania, pisania i mówienia po angielsku
- brak dowozu na sesje interwencyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CO-OP
10, 45-60 minut Orientacja poznawcza na codzienne sesje interwencyjne w zakresie wydajności zawodowej
|
CO-OP koncentruje się na nauce globalnej strategii rozwiązywania problemów, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), w ramach realizacji wybranych przez uczestnika celów.
Zastosowanie szeroko stosowanej strategii i znaczących działań zapewnia, że interwencja jest istotna dla uczestnika i zwiększa prawdopodobieństwo przeniesienia.
Wyjątkowo, terapeuci stosujący CO-OP stosują metody kierowanego odkrywania, takie jak zadawanie serii sondujących pytań, aby wesprzeć uczestników w analizie ich własnego wykonania danego zadania i generowaniu potencjalnych rozwiązań w celu poprawy wydajności.
Uczestnicy zostają wyposażeni w te umiejętności poprzez powtarzalne stosowanie procesu GPDC.
Najpierw uczestnicy określają konkretny cel (Cel).
Następnie uczestnicy rozważają szczegółowy plan (Plan) osiągnięcia celu.
Realizując plan (Wykonaj) i krytycznie analizując wyniki (Sprawdź), uczestnicy określają, jak plan działał.
Interwencja koncentruje się na nauce GPDC ze stopniowym wycofywaniem metod kierowanego odkrywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: tylko po interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Samoopis, 8 pozycji miar akceptowalności interwencji
|
tylko po interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
liczba zarejestrowanych/sprawdzonych numerów ORAZ łączna liczba zarejestrowanych
|
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
liczba osób, które ukończyły studia/liczba zapisanych
|
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
wskaźnik przylegania
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
liczba sesji, w których uczestniczyli/Całkowita liczba sesji
|
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
ocena wykonalności baterii
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Czas na zakończenie
|
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
ocena wykonalności baterii
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Procent ukończonych elementów oceny
|
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wydajności kanadyjskiego zawodu (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Samoopisowe miary postrzeganej wydajności i zadowolenia z wyników pracy w skali od 1 do 10 Likerta.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Samodzielna miara nasilenia i wpływu typowych objawów wstrząsu mózgu przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka).
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Samoopisowa miara jakości i wzorców snu przy użyciu czteropunktowej skali Likerta
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Inwentarz niepełnosprawności z powodu bólu głowy w szpitalu Henry'ego Forda
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący funkcjonalnego wpływu objawów bólu głowy
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Kolegium Optometrystów ds. Oceny Jakości Życia (COVD-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Samoopisowa miara funkcjonalnego wpływu wad wzroku przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Dyswykonawczy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Samoocena mierzy funkcjonalny wpływ objawów dysfunkcji wykonawczych za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Neuropsychologiczne, komputerowe testy uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, języka i szybkości przetwarzania, dające normatywne wyniki T (średnia = 50; SD = 10)
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
|
Tygodniowa ocena planowania kalendarza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Oparta na wynikach miara funkcjonowania wykonawczego w ramach czynności związanych z planowaniem kalendarza z wykorzystaniem wyników dokładności i czasu do ukończenia.
Dostępne alternatywne formularze.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .