Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności treningu strategii poznawczej w zespole pourazowym

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Badanie to oceni praktyczność (tj. akceptowalność dla interesariuszy; wykonalność baterii wynikowej; wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania) oraz wstępny efekt interwencji szkoleniowej strategii poznawczej u dorosłych z zespołem powstrząsowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 90% znanych urazowych uszkodzeń mózgu jest klasyfikowanych jako łagodne, a wiele innych urazów prawdopodobnie pozostaje niewykrytych. Podczas gdy każda z tych osób doświadcza objawów somatycznych, poznawczych i/lub afektywnych bezpośrednio po urazie, szacunkowo 10-15% będzie nadal doświadczać tych objawów przez miesiące do roku po urazie. Utrzymywanie się objawów przez trzy miesiące lub dłużej jest określane jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) i może prowadzić do obniżenia wyników w nauce, wydajności pracy, czasu wolnego, codziennych czynności i rutyny. Tradycyjnie rehabilitacja albo nie jest zapewniana tym osobom, albo koncentruje się w szczególności na łagodzeniu upośledzeń (np. podtrzymywana uwaga) zamiast łagodzenia wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wiadomo, że transfer ulepszeń we wspomnianych zaburzeniach jest ograniczony. Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP), rodzaj treningu strategii metapoznawczych, ma znany pozytywny wpływ na wyniki wydajności w przypadku nabytego uszkodzenia mózgu (np. podostry i przewlekły udar; umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu)1-5. CO-OP nie został jeszcze oceniony na próbie osób z PCS. Podsumowując, (1) CO-OP jest opartą na dowodach interwencją mającą na celu poprawę wyników w działaniu oraz (2) uzasadnione jest postawienie hipotezy, że pozytywne efekty CO-OP można zastosować w PCS w celu przezwyciężenia podobnych trudności poznawczych w celu poprawy aktywności wydajność.

Główną hipotezą badawczą jest to, że funkcjonalnie zorientowana interwencja szkoleniowa w zakresie strategii metapoznawczych, CO-OP, będzie wykonalna i będzie miała pozytywny wpływ na wydajność aktywności u osób z zespołem PCS. Prospektywny projekt dla jednej grupy z wynikami zebranymi przed i po interwencji (n=15) zostanie wykorzystany do oceny dopuszczalności i wykonalności CO-OP w PCS. Będziemy również oceniać wielkość efektu na miarach wyniku wykonywania czynności i postrzeganiu funkcjonalnego wpływu objawów PCS.

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności CO-OP w zespole pourazowym. Hipoteza 1.1: Uczestnicy zgłoszą pozytywne postrzeganie interwencji poprzez wyniki większe niż 3 w Kwestionariuszu satysfakcji klienta. Hipoteza 1.2: Badanie wykaże akceptowalne wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń. Hipoteza 1.3: Proponowana bateria oceny będzie wykonalna (średni czas realizacji <2 godziny).

Cel szczegółowy 2: Zbadanie wstępnego wpływu CO-OP na próbie osób z PCS na wyniki w wykonywaniu czynności. Hipoteza 2.1: Grupa CO-OP zademonstruje poprawę wyników działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli mają diagnozę lekarską mTBI lub jeśli spełniają następujące kryteria łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu ustanowione przez Amerykański Kongres Medycyny Rehabilitacyjnej, w tym wywołane urazem fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu, objawiające się co najmniej jednym z następujących : każda utrata przytomności, każda utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed wypadkiem lub po wypadku, każda zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku (np. może być przejściowy lub nie; ciężkość urazu nie powinna przekraczać utraty przytomności >30 minut, po 30 minutach od urazu punktacja w skali śpiączki Glasgow cięższa niż 13-15 lub amnezja pourazowa >24 godziny.
  • Co najmniej jeden objaw po wstrząśnieniu mózgu utrzymujący się przez ponad 4 tygodnie, który utrudnia wykonywanie jednej lub więcej codziennych czynności
  • Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dodatkowe ciężkie schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • ciężkie objawy depresyjne na wynik >21 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • niezdolność do płynnego czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • brak dowozu na sesje interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CO-OP
10, 45-60 minut Orientacja poznawcza na codzienne sesje interwencyjne w zakresie wydajności zawodowej
CO-OP koncentruje się na nauce globalnej strategii rozwiązywania problemów, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), w ramach realizacji wybranych przez uczestnika celów. Zastosowanie szeroko stosowanej strategii i znaczących działań zapewnia, że ​​interwencja jest istotna dla uczestnika i zwiększa prawdopodobieństwo przeniesienia. Wyjątkowo, terapeuci stosujący CO-OP stosują metody kierowanego odkrywania, takie jak zadawanie serii sondujących pytań, aby wesprzeć uczestników w analizie ich własnego wykonania danego zadania i generowaniu potencjalnych rozwiązań w celu poprawy wydajności. Uczestnicy zostają wyposażeni w te umiejętności poprzez powtarzalne stosowanie procesu GPDC. Najpierw uczestnicy określają konkretny cel (Cel). Następnie uczestnicy rozważają szczegółowy plan (Plan) osiągnięcia celu. Realizując plan (Wykonaj) i krytycznie analizując wyniki (Sprawdź), uczestnicy określają, jak plan działał. Interwencja koncentruje się na nauce GPDC ze stopniowym wycofywaniem metod kierowanego odkrywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: tylko po interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
Samoopis, 8 pozycji miar akceptowalności interwencji
tylko po interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
liczba zarejestrowanych/sprawdzonych numerów ORAZ łączna liczba zarejestrowanych
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
liczba osób, które ukończyły studia/liczba zapisanych
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
wskaźnik przylegania
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
liczba sesji, w których uczestniczyli/Całkowita liczba sesji
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
ocena wykonalności baterii
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
Czas na zakończenie
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
ocena wykonalności baterii
Ramy czasowe: obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)
Procent ukończonych elementów oceny
obliczona na koniec interwencji (10 tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wydajności kanadyjskiego zawodu (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Samoopisowe miary postrzeganej wydajności i zadowolenia z wyników pracy w skali od 1 do 10 Likerta.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Samodzielna miara nasilenia i wpływu typowych objawów wstrząsu mózgu przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Samoopisowa miara jakości i wzorców snu przy użyciu czteropunktowej skali Likerta
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Inwentarz niepełnosprawności z powodu bólu głowy w szpitalu Henry'ego Forda
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący funkcjonalnego wpływu objawów bólu głowy
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Kolegium Optometrystów ds. Oceny Jakości Życia (COVD-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Samoopisowa miara funkcjonalnego wpływu wad wzroku przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Kwestionariusz Dyswykonawczy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Samoocena mierzy funkcjonalny wpływ objawów dysfunkcji wykonawczych za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Neuropsychologiczne, komputerowe testy uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, języka i szybkości przetwarzania, dające normatywne wyniki T (średnia = 50; SD = 10)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Tygodniowa ocena planowania kalendarza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)
Oparta na wynikach miara funkcjonowania wykonawczego w ramach czynności związanych z planowaniem kalendarza z wykorzystaniem wyników dokładności i czasu do ukończenia. Dostępne alternatywne formularze.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj