Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidstesten van cognitieve strategietraining bij postconcussief syndroom

8 maart 2023 bijgewerkt door: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Deze studie zal de bruikbaarheid evalueren (d.w.z. aanvaardbaarheid voor belanghebbenden; uitkomst batterij haalbaarheid; rekrutering, retentie en therapietrouw) en het voorlopige effect van een cognitieve strategietrainingsinterventie bij volwassenen met postconcussief syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 90% van bekend traumatisch hersenletsel wordt geclassificeerd als licht, en veel meer letsels blijven waarschijnlijk onopgemerkt. Hoewel elk van deze personen acuut na het letsel somatische, cognitieve en/of affectieve symptomen ervaart, zal naar schatting 10-15% deze symptomen maanden tot een jaar na het letsel blijven ervaren. Het aanhouden van symptomen gedurende drie maanden of langer wordt post-concussive syndrome (PCS) genoemd en kan leiden tot afname van academische prestaties, werkprestaties, vrije tijd, dagelijkse activiteiten en routines. Rehabilitatie wordt traditioneel niet aan deze personen aangeboden of is specifiek gericht op het verlichten van beperkingen (bijv. aanhoudende aandacht) in plaats van de effecten op het functioneren van het dagelijks leven te verzachten. Het is bekend dat overdracht van verbeteringen in genoemde stoornissen beperkt is. Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP), een soort metacognitieve strategietraining, heeft bekende positieve effecten op de resultaten van activiteitsprestaties bij niet-aangeboren hersenletsel (bijv. subacute en chronische beroerte; matig traumatisch hersenletsel)1-5. CO-OP moet nog worden geëvalueerd in een steekproef van personen met PCS. Kortom, (1) CO-OP is een evidence-based interventie voor het verbeteren van activiteitsprestaties, en (2) het is redelijk om te veronderstellen dat de positieve effecten van CO-OP kunnen worden toegepast in PCS om soortgelijke cognitieve problemen te overwinnen om activiteit te verbeteren. prestatie.

De centrale onderzoekshypothese is dat een functioneel georiënteerde metacognitieve strategietrainingsinterventie, CO-OP, haalbaar zal zijn en een positief effect zal hebben op de activiteitsprestaties bij personen met het PCS-syndroom. Een enkelvoudig, prospectief ontwerp met resultaten verzameld voor en na de interventie zal worden gebruikt (n=15) om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van CO-OP in PCS te evalueren. We zullen ook de effectgrootte evalueren op uitkomstmaten van activiteitsprestaties en percepties van de functionele impact van PCS-symptomen.

Specifiek doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid van CO-OP bij postconcussief syndroom. Hypothese 1.1: Deelnemers rapporteren positieve percepties van de interventie via scores groter dan 3 op de vragenlijst voor klanttevredenheid. Hypothese 1.2: De studie zal aanvaardbare wervings-, retentie- en therapietrouwpercentages aantonen. Hypothese 1.3: De voorgestelde beoordelingsbatterij zal haalbaar zijn (gemiddelde doorlooptijd <2 uur).

Specifiek doel 2: Onderzoek het voorlopige effect van CO-OP in een steekproef van personen met PCS op de resultaten van activiteitenprestaties. Hypothese 2.1: De CO-OP-groep zal verbeteringen in de resultaten van de activiteitsprestaties laten zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden opgenomen als een arts de diagnose mTBI heeft of als ze voldoen aan de volgende criteria voor licht traumatisch hersenletsel vastgesteld door het Amerikaanse congres voor revalidatiegeneeskunde, waaronder een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende : elk verlies van bewustzijn, elk verlies van geheugen voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval, elke verandering in de mentale toestand op het moment van het ongeval (bijvoorbeeld zich versuft, gedesoriënteerd of verward voelen), en focale neurologische uitval(en) die kan al dan niet van voorbijgaande aard zijn; de ernst van het letsel mag niet meer bedragen dan bewustzijnsverlies >30 minuten, 30 minuten na het letsel een Glasgow Coma Scale-score ernstiger dan 13-15, of posttraumatisch geheugenverlies >24 uur.
  • Een of meer postconcussieve symptomen die langer dan 4 weken aanhouden en die de uitvoering van een of meer dagelijkse activiteiten belemmeren
  • Leeftijd 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele aanvullende ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • ernstige depressieve symptomen volgens een score van >21 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • onvermogen om vloeiend Engels te lezen, schrijven en spreken
  • gebrek aan vervoer naar interventiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO-OP Groep
10, 45-60 minuten cognitieve oriëntatie op dagelijkse interventiesessies op het gebied van beroepsprestaties
Gedragsmatig: CO-OP Groep
CO-OP richt zich op het leren van een wereldwijde probleemoplossende strategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), binnen de uitvoering van door de deelnemer gekozen doelen. Het gebruik van een breed toepasbare strategie en zinvolle activiteit zorgt ervoor dat de interventie opvallend is voor de deelnemer en vergroot de kans op overdracht. Uniek is dat therapeuten die CO-OP toepassen, begeleide ontdekkingsmethoden gebruiken, zoals het stellen van een reeks indringende vragen, om deelnemers te ondersteunen bij het analyseren van hun eigen uitvoering van een bepaalde taak en het genereren van mogelijke oplossingen om de prestaties te verbeteren. Deelnemers raken uitgerust met deze vaardigheden door herhaalde toepassing van het GPDC-proces. Eerst identificeren de deelnemers een specifiek doel (Goal). Vervolgens overwegen de deelnemers een gedetailleerd plan (Plan) om het doel te bereiken. Door het plan uit te voeren (Do) en de resultaten kritisch te analyseren (Check), bepalen deelnemers hoe het plan werkte. De interventie richt zich op het leren van GPDC met geleidelijke terugtrekking van begeleide ontdekkingsmethoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: alleen na de interventie (10 weken na baseline)
Zelfrapportage, 8 itemmetingen van interventieaanvaardbaarheid
alleen na de interventie (10 weken na baseline)
wervingspercentage
Tijdsspanne: berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
aantal ingeschreven/gescreend EN Totaal # ingeschreven
berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
retentiegraad
Tijdsspanne: berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
aantal afrondende studieprocedures / aantal ingeschreven
berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
therapietrouw
Tijdsspanne: berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
aantal bijgewoonde sessies/Totaal aantal sessies
berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
beoordeling batterij haalbaarheid
Tijdsspanne: berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
Tijd voor voltooiing
berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
beoordeling batterij haalbaarheid
Tijdsspanne: berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)
Percentage beoordelingsitems voltooid
berekend aan het einde van de interventie (10 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Zelfrapportagemetingen van waargenomen prestaties en tevredenheid over beroepsprestaties op een Likert-schaal van 1 tot 10.
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Zelfrapportage over de ernst en impact van veelvoorkomende hersenschuddingsymptomen met behulp van een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Zelfgerapporteerde meting van kwaliteit en slaappatronen met behulp van een vierpunts Likert-schaal
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Henry Ford Hospital Hoofdpijn Handicap Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Zelfrapportagevragenlijst van functionele impact van hoofdpijnsymptomen
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
College van optometristen in de beoordeling van de levenskwaliteit van het gezichtsvermogen (COVD-QOL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Zelfgerapporteerde meting van de functionele impact van visuele beperkingen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Dysexecutieve vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Zelfrapportage meet de functionele impact van dysexecutieve symptomen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
NIH Toolbox Cognitie Batterij
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Neuropsychologische, computergebaseerde testen van aandacht, uitvoerend functioneren, episodisch geheugen, werkgeheugen, taal en verwerkingssnelheid resulterend in normatieve T-scores (gemiddelde=50; SD=10)
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Beoordeling wekelijkse kalenderplanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)
Op prestaties gebaseerde meting van uitvoerend functioneren binnen een agendaplanningsactiviteit met behulp van scores voor nauwkeurigheid en tijd tot voltooiing. Alternatieve formulieren beschikbaar.
Verandering van baseline tot post-interventie (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren