- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04681742
뇌진탕 후 증후군에서 인지 전략 훈련의 타당성 테스트
연구 개요
상세 설명
알려진 외상성 뇌 손상의 최대 90%는 경미한 것으로 분류되며 더 많은 부상이 발견되지 않을 가능성이 있습니다. 이러한 각 개인은 부상 후 급격하게 신체적, 인지적 및/또는 정서적 증상을 경험하지만, 약 10-15%는 부상 후 몇 개월에서 최대 1년 동안 이러한 증상을 계속 경험할 것입니다. 증상이 3개월 이상 지속되는 경우를 뇌진탕 후 증후군(post-concussive syndrome, PCS)이라고 하며 학업, 업무 수행, 여가, 일상 생활 활동의 감소로 이어질 수 있습니다. 전통적으로 재활은 이러한 개인에게 제공되지 않거나 손상 완화에 중점을 둡니다(예: 지속적인 주의) 일상 생활 기능에 대한 영향을 완화하는 대신. 상기 손상에 대한 개선 사항의 이전은 제한적인 것으로 알려져 있습니다. 일종의 메타인지 전략 훈련인 CO-OP(Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance)는 후천성 뇌 손상(예: 아급성 및 만성 뇌졸중; 중등도 외상성 뇌손상)1-5. CO-OP는 PCS를 가진 개인 샘플에서 아직 평가되지 않았습니다. 요컨대, (1) CO-OP는 활동 성과를 향상시키기 위한 증거 기반 개입이며, (2) CO-OP의 긍정적인 효과가 PCS에 적용되어 활동을 개선하기 위해 유사한 인지 장애를 극복할 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다. 성능.
중심 연구 가설은 기능 지향적 메타인지 전략 훈련 중재인 CO-OP가 실현 가능할 것이며 PCS 증후군이 있는 개인의 활동 수행에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. PCS에서 CO-OP의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 중재 전후에 수집된 결과가 포함된 단일 그룹의 전향적 설계가 사용됩니다(n=15). 또한 활동 성과의 결과 측정과 PCS 증상의 기능적 영향에 대한 인식에 대한 효과 크기를 평가할 것입니다.
특정 목표 1: 뇌진탕 후 증후군에서 CO-OP의 타당성을 결정합니다. 가설 1.1: 참가자는 내담자 만족도 설문지에서 3점 이상의 점수를 통해 중재에 대한 긍정적인 인식을 보고할 것입니다. 가설 1.2: 이 연구는 수용 가능한 모집, 유지 및 준수율을 입증할 것입니다. 가설 1.3: 제안된 평가 배터리는 실행 가능합니다(평균 완료 시간 <2시간).
특정 목표 2: PCS를 가진 개인 샘플에서 활동 성과 결과에 대한 CO-OP의 예비 효과를 탐색합니다. 가설 2.1: CO-OP 그룹은 활동 성과 결과의 개선을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 mTBI 진단을 받았거나 미국 재활의학회의에서 제정한 경미한 외상성 뇌손상에 대한 다음 기준을 충족하는 경우 참가자가 포함됩니다. : 의식 상실, 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실, 사고 당시 정신 상태의 변화(예: 어지러움, 방향 감각 상실 또는 혼란), 초점 신경학적 결손 일시적이거나 일시적이지 않을 수 있습니다. 부상의 중증도는 의식 상실 >30분, 부상 후 30분에 Glasgow 혼수 척도 점수가 13-15보다 더 심각하거나 외상 후 기억 상실 >24시간을 초과하지 않아야 합니다.
- 하나 이상의 일상 활동 수행을 방해하는 하나 이상의 뇌진탕 후 증상이 4주 이상 지속됨
- 18~60세
제외 기준:
- 추가적인 심각한 신경학적 또는 정신과적 상태
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 >21의 점수당 중증 우울 증상
- 영어를 유창하게 읽고, 쓰고, 말할 수 없음
- 개입 세션에 대한 교통 수단 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코업그룹
일일 작업 수행 개입 세션에 대한 10, 45-60분 인지 오리엔테이션
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CO-OP는 참가자가 선택한 목표의 성과 내에서 글로벌 문제 해결 전략인 GPDC(Goal-Plan-Do-Check) 학습에 중점을 둡니다.
광범위하게 적용 가능한 전략과 의미 있는 활동을 사용하면 개입이 참가자에게 두드러지고 전이 가능성이 높아집니다.
독특하게 CO-OP를 적용하는 치료사는 참가자가 주어진 작업에 대한 자신의 수행을 분석하고 수행을 개선하기 위한 잠재적인 솔루션을 생성하도록 지원하기 위해 일련의 조사 질문을 하는 것과 같은 안내된 발견 방법을 사용합니다.
참가자는 GPDC 프로세스의 반복 적용을 통해 이러한 기술을 갖추게 됩니다.
먼저 참여자들은 구체적인 목표(Goal)를 파악합니다.
그런 다음 참가자들은 목표 달성을 위한 세부 계획(Plan)을 고려합니다.
계획을 실행(Do)하고 결과를 비판적으로 분석(Check)함으로써 참가자는 계획이 어떻게 작동했는지 결정합니다.
중재는 안내된 검색 방법을 점진적으로 철회하여 GPDC 학습에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지-8
기간: 개입 후만(기준선 이후 10주)
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자기 보고, 개입 수용 가능성의 8개 항목 측정
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개입 후만(기준선 이후 10주)
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모집률
기간: 중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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등록된 수/숫자 선별된 수 AND 총 등록된 수
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중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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보유율
기간: 중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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학습 절차를 완료한 수/등록한 수
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중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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준수율
기간: 중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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참석 세션 수/총 세션 수
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중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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배터리 타당성 평가
기간: 중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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완료 시간
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중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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배터리 타당성 평가
기간: 중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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평가 항목 완료 비율
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중재 종료 시 계산됨(기준선 이후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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1에서 10 리커트 척도로 인지된 성과 및 직업 성과 만족도에 대한 자가 보고 측정.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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신경 행동 증상 목록
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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0(없음)에서 4(매우 심함) 리커트 척도를 사용하여 일반적인 뇌진탕 증상의 심각도 및 영향에 대한 자가 보고 측정.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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4점 리커트 척도를 사용하여 수면의 질과 패턴을 자가 보고하여 측정
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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Henry Ford 병원 두통 장애 목록
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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두통 증상의 기능적 영향에 대한 자가 보고 설문지
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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시력 삶의 질 결과 평가(COVD-QOL)의 검안사 대학
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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5점 리커트 척도를 사용하여 시각 장애의 기능적 영향에 대한 자가 보고 측정
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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임원진 설문지
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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자가 보고는 5점 리커트 척도를 사용하여 집행기능장애 증상의 기능적 영향을 측정합니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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NIH Toolbox 인지 배터리
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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주의력, 집행 기능, 삽화적 기억, 작업 기억, 언어 및 처리 속도에 대한 신경심리학, 컴퓨터 기반 테스트로 표준 T-점수(평균=50, SD=10)
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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주간 일정 계획 평가
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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정확도 및 완료 점수까지의 시간을 사용하여 일정 계획 활동 내 실행 기능의 성과 기반 측정.
대체 양식을 사용할 수 있습니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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