- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681742
Gjennomførbarhetstesting av kognitiv strategitrening ved postkonkussivt syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 90 % av kjente traumatiske hjerneskader er klassifisert som milde, med mange flere skader som sannsynligvis ikke blir oppdaget. Mens hver av disse personene opplever somatiske, kognitive og/eller affektive symptomer akutt etter skaden, vil anslagsvis 10-15 % fortsette å oppleve disse symptomene i måneder opp til ett år etter skaden. Vedvarende symptomer i tre måneder eller mer kalles post-konkussivt syndrom (PCS) og kan føre til reduksjoner i akademikere, jobbprestasjon, fritid, daglige aktiviteter og rutiner. Tradisjonelt er rehabilitering enten ikke gitt til disse personene eller har et spesifikt fokus på å lindre funksjonsnedsettelser (f. vedvarende oppmerksomhet) i stedet for dempende effekter på dagliglivets funksjon. Overføring av forbedringer i nevnte svekkelser er kjent for å være begrenset. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), en type metakognitiv strategitrening, har kjente positive effekter på aktivitetsutfall ved ervervet hjerneskade (f. subakutt og kronisk hjerneslag; moderat traumatisk hjerneskade)1-5. CO-OP har ennå ikke blitt evaluert i et utvalg av personer med PCS. Kort sagt, (1) CO-OP er en evidensbasert intervensjon for å forbedre aktivitetsytelsen, og (2) det er rimelig å anta at de positive effektene av CO-OP kan brukes i PCS for å overvinne lignende kognitive vansker for å forbedre aktiviteten opptreden.
Den sentrale forskningshypotesen er at en funksjonsorientert metakognitiv strategitreningsintervensjon, CO-OP, vil være gjennomførbar og ha en positiv effekt på aktivitetsutførelse hos personer med PCS-syndrom. Et enkelt-gruppe, prospektivt design med resultater samlet før og etter intervensjon vil bli brukt (n=15) for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av CO-OP i PCS. Vi vil også evaluere effektstørrelse på utfallsmål for aktivitetsytelse og oppfatninger av funksjonell påvirkning av PCS-symptomer.
Spesifikt mål 1: Bestem gjennomførbarheten av CO-OP ved post-hjernerystelsessyndrom. Hypotese 1.1: Deltakerne vil rapportere positive oppfatninger av intervensjonen via skårer høyere enn 3 på spørreskjemaet om klienttilfredshet. Hypotese 1.2: Studien vil demonstrere akseptable rekrutterings-, oppbevarings- og etterlevelsesrater. Hypotese 1.3: Det foreslåtte vurderingsbatteriet vil være gjennomførbart (gjennomsnittlig gjennomføringstid <2 timer).
Spesifikt mål 2: Utforske den foreløpige effekten av CO-OP i et utvalg individer med PCS på aktivitetsresultater. Hypotese 2.1: CO-OP-gruppen vil demonstrere forbedringer i aktivitetsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli inkludert hvis de har en legediagnose av mTBI eller hvis de oppfyller følgende kriterier for mild traumatisk hjerneskade etablert av American Congress of Rehabilitation Medicine inkludert en traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen, som manifestert av minst ett av følgende : tap av bevissthet, tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken, enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret), og fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke; skadens alvorlighetsgrad bør ikke overstige bevissthetstap >30 minutter, 30 minutter etter skaden skal en Glasgow Coma Scale-score være mer alvorlig enn 13-15, eller posttraumatisk amnesi >24 timer.
- Ett eller flere symptomer etter hjernerystelse som vedvarer i mer enn 4 uker som hemmer ytelsen til en eller flere daglige aktiviteter
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ytterligere alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- alvorlige depressive symptomer per en score på >21 på pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
- manglende evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende
- mangel på transport til intervensjonsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CO-OP Gruppe
10, 45-60 minutter kognitiv orientering til daglige intervensjonsøkter for yrkesmessig ytelse
|
CO-OP fokuserer på å lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), innenfor ytelsen til deltakervalgte mål.
Bruk av en bredt anvendbar strategi og meningsfull aktivitet sikrer at intervensjonen er fremtredende for deltakeren og øker sannsynligheten for overføring.
Unikt er det at terapeuter som bruker CO-OP, bruker veiledede oppdagelsesmetoder, som å stille en rekke undersøkende spørsmål, for å støtte deltakerne i å analysere sin egen utførelse av en gitt oppgave og generere potensielle løsninger for å forbedre ytelsen.
Deltakerne blir utstyrt med disse ferdighetene gjennom repeterende anvendelse av GPDC-prosessen.
Først identifiserer deltakerne et spesifikt mål (Mål).
Deretter vurderer deltakerne en detaljert plan (plan) for å oppnå målet.
Ved å gjennomføre planen (Do) og kritisk analysere resultatene (Check), bestemmer deltakerne hvordan planen fungerte.
Intervensjonen fokuserer på å lære GPDC med gradvis tilbaketrekking av veiledede oppdagelsesmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Kun etter intervensjon (10 uker etter baseline)
|
Egenrapportering, 8 punkter mål for aksept av intervensjon
|
Kun etter intervensjon (10 uker etter baseline)
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
antall påmeldte/nummerkontrollert OG Totalt # påmeldte
|
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
antall fullfører studieprosedyrer/antall påmeldte
|
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
tilslutningsgrad
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
antall besøkte økter/Totalt antall økter
|
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
vurdering av batterigjennomførbarhet
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
Tid for ferdigstillelse
|
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
vurdering av batterigjennomførbarhet
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
Prosentandel fullførte vurderingselementer
|
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Selvrapporteringsmål for opplevd ytelse og tilfredshet med yrkesytelse på en Likert-skala fra 1 til 10.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden og virkningen av vanlige hjernerystelsessymptomer ved bruk av en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Selvrapportering av kvalitet og søvnmønstre ved hjelp av en firepunkts Likert-skala
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Henry Ford Hospital Hodepine Handikap Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Selvrapporterende spørreskjema over funksjonell påvirkning av hodepinesymptomer
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Selvrapporteringsmål for funksjonell påvirkning av synshemninger ved bruk av en fempunkts Likert-skala
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Dysexecutive spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Selvrapportering måler funksjonell effekt av dyseksekutive symptomer ved å bruke fempunkts Likert-skala.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Nevropsykologiske, datamaskinbaserte tester av oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, språk og prosesseringshastighet som resulterer i normative T-score (gjennomsnitt=50; SD=10)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Ukentlig kalenderplanleggingsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Ytelsesbasert mål på lederfunksjon i en kalenderplanleggingsaktivitet ved å bruke nøyaktighet og tid til fullføringsscore.
Alternative skjemaer tilgjengelig.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på CO-OP Gruppe
-
Federal University of Minas GeraisFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Motoriske lidelserBrasil
-
University of Missouri-ColumbiaFullført
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationUkjent
-
University Hospital, ToulouseAvsluttetForbedring av eksekutive funksjoner med CO-OP-metoden i voksent individ etter hjerneslag (FéCO-OPSA)Cerebrovaskulær ulykkeFrankrike
-
Hopitaux de Saint-MauriceFullførtErvervet hjerneskadeFrankrike
-
St. John's Rehab HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullførtSlagForente stater, Canada
-
ZEYNEP KOLİTFullførtCerebral parese | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityFullførtCerebral vaskulær ulykkeForente stater
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtDowns syndrom, trisomi 21Kypros