Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetstesting av kognitiv strategitrening ved postkonkussivt syndrom

8. mars 2023 oppdatert av: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Denne studien vil evaluere det praktiske (dvs. aksept for interessenter; utfall batteri gjennomførbarhet; rekrutterings-, retensjons- og overholdelsesrater) og den foreløpige effekten av en kognitiv strategitreningsintervensjon hos voksne med post-hjernerystelsessyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 90 % av kjente traumatiske hjerneskader er klassifisert som milde, med mange flere skader som sannsynligvis ikke blir oppdaget. Mens hver av disse personene opplever somatiske, kognitive og/eller affektive symptomer akutt etter skaden, vil anslagsvis 10-15 % fortsette å oppleve disse symptomene i måneder opp til ett år etter skaden. Vedvarende symptomer i tre måneder eller mer kalles post-konkussivt syndrom (PCS) og kan føre til reduksjoner i akademikere, jobbprestasjon, fritid, daglige aktiviteter og rutiner. Tradisjonelt er rehabilitering enten ikke gitt til disse personene eller har et spesifikt fokus på å lindre funksjonsnedsettelser (f. vedvarende oppmerksomhet) i stedet for dempende effekter på dagliglivets funksjon. Overføring av forbedringer i nevnte svekkelser er kjent for å være begrenset. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), en type metakognitiv strategitrening, har kjente positive effekter på aktivitetsutfall ved ervervet hjerneskade (f. subakutt og kronisk hjerneslag; moderat traumatisk hjerneskade)1-5. CO-OP har ennå ikke blitt evaluert i et utvalg av personer med PCS. Kort sagt, (1) CO-OP er en evidensbasert intervensjon for å forbedre aktivitetsytelsen, og (2) det er rimelig å anta at de positive effektene av CO-OP kan brukes i PCS for å overvinne lignende kognitive vansker for å forbedre aktiviteten opptreden.

Den sentrale forskningshypotesen er at en funksjonsorientert metakognitiv strategitreningsintervensjon, CO-OP, vil være gjennomførbar og ha en positiv effekt på aktivitetsutførelse hos personer med PCS-syndrom. Et enkelt-gruppe, prospektivt design med resultater samlet før og etter intervensjon vil bli brukt (n=15) for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av CO-OP i PCS. Vi vil også evaluere effektstørrelse på utfallsmål for aktivitetsytelse og oppfatninger av funksjonell påvirkning av PCS-symptomer.

Spesifikt mål 1: Bestem gjennomførbarheten av CO-OP ved post-hjernerystelsessyndrom. Hypotese 1.1: Deltakerne vil rapportere positive oppfatninger av intervensjonen via skårer høyere enn 3 på spørreskjemaet om klienttilfredshet. Hypotese 1.2: Studien vil demonstrere akseptable rekrutterings-, oppbevarings- og etterlevelsesrater. Hypotese 1.3: Det foreslåtte vurderingsbatteriet vil være gjennomførbart (gjennomsnittlig gjennomføringstid <2 timer).

Spesifikt mål 2: Utforske den foreløpige effekten av CO-OP i et utvalg individer med PCS på aktivitetsresultater. Hypotese 2.1: CO-OP-gruppen vil demonstrere forbedringer i aktivitetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli inkludert hvis de har en legediagnose av mTBI eller hvis de oppfyller følgende kriterier for mild traumatisk hjerneskade etablert av American Congress of Rehabilitation Medicine inkludert en traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen, som manifestert av minst ett av følgende : tap av bevissthet, tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken, enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken (f.eks. følelse av fortumlet, desorientert eller forvirret), og fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke; skadens alvorlighetsgrad bør ikke overstige bevissthetstap >30 minutter, 30 minutter etter skaden skal en Glasgow Coma Scale-score være mer alvorlig enn 13-15, eller posttraumatisk amnesi >24 timer.
  • Ett eller flere symptomer etter hjernerystelse som vedvarer i mer enn 4 uker som hemmer ytelsen til en eller flere daglige aktiviteter
  • Alder 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ytterligere alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
  • alvorlige depressive symptomer per en score på >21 på pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
  • manglende evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • mangel på transport til intervensjonsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO-OP Gruppe
10, 45-60 minutter kognitiv orientering til daglige intervensjonsøkter for yrkesmessig ytelse
CO-OP fokuserer på å lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), innenfor ytelsen til deltakervalgte mål. Bruk av en bredt anvendbar strategi og meningsfull aktivitet sikrer at intervensjonen er fremtredende for deltakeren og øker sannsynligheten for overføring. Unikt er det at terapeuter som bruker CO-OP, bruker veiledede oppdagelsesmetoder, som å stille en rekke undersøkende spørsmål, for å støtte deltakerne i å analysere sin egen utførelse av en gitt oppgave og generere potensielle løsninger for å forbedre ytelsen. Deltakerne blir utstyrt med disse ferdighetene gjennom repeterende anvendelse av GPDC-prosessen. Først identifiserer deltakerne et spesifikt mål (Mål). Deretter vurderer deltakerne en detaljert plan (plan) for å oppnå målet. Ved å gjennomføre planen (Do) og kritisk analysere resultatene (Check), bestemmer deltakerne hvordan planen fungerte. Intervensjonen fokuserer på å lære GPDC med gradvis tilbaketrekking av veiledede oppdagelsesmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Kun etter intervensjon (10 uker etter baseline)
Egenrapportering, 8 punkter mål for aksept av intervensjon
Kun etter intervensjon (10 uker etter baseline)
rekrutteringsrate
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
antall påmeldte/nummerkontrollert OG Totalt # påmeldte
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
oppbevaringsgrad
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
antall fullfører studieprosedyrer/antall påmeldte
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
tilslutningsgrad
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
antall besøkte økter/Totalt antall økter
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
vurdering av batterigjennomførbarhet
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
Tid for ferdigstillelse
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
vurdering av batterigjennomførbarhet
Tidsramme: beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)
Prosentandel fullførte vurderingselementer
beregnet ved slutten av intervensjonen (10 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Selvrapporteringsmål for opplevd ytelse og tilfredshet med yrkesytelse på en Likert-skala fra 1 til 10.
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden og virkningen av vanlige hjernerystelsessymptomer ved bruk av en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Selvrapportering av kvalitet og søvnmønstre ved hjelp av en firepunkts Likert-skala
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Henry Ford Hospital Hodepine Handikap Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Selvrapporterende spørreskjema over funksjonell påvirkning av hodepinesymptomer
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Selvrapporteringsmål for funksjonell påvirkning av synshemninger ved bruk av en fempunkts Likert-skala
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Dysexecutive spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Selvrapportering måler funksjonell effekt av dyseksekutive symptomer ved å bruke fempunkts Likert-skala.
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Nevropsykologiske, datamaskinbaserte tester av oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, språk og prosesseringshastighet som resulterer i normative T-score (gjennomsnitt=50; SD=10)
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Ukentlig kalenderplanleggingsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)
Ytelsesbasert mål på lederfunksjon i en kalenderplanleggingsaktivitet ved å bruke nøyaktighet og tid til fullføringsscore. Alternative skjemaer tilgjengelig.
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse

Kliniske studier på CO-OP Gruppe

3
Abonnere