- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04681742
Технико-экономическая проверка обучения когнитивной стратегии при постконтрастном синдроме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 90% известных черепно-мозговых травм классифицируются как легкие, и многие другие травмы, вероятно, останутся незамеченными. В то время как каждый из этих людей остро испытывает соматические, когнитивные и/или аффективные симптомы после травмы, по оценкам, 10-15% будут продолжать испытывать эти симптомы в течение месяцев до года после травмы. Сохранение симптомов в течение трех месяцев и более называется постконтузионным синдромом (ПКС) и может привести к снижению успеваемости, производительности труда, досуга, повседневной активности и рутины. Традиционно реабилитация этим лицам либо не предоставляется, либо направлена на облегчение нарушений (например, постоянное внимание) вместо смягчения воздействия на повседневную жизнь. Известно, что передача улучшений при указанных нарушениях ограничена. Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную эффективность (CO-OP), тип обучения метакогнитивной стратегии, оказывает положительное влияние на результаты деятельности при приобретенной травме головного мозга (например, при травмах головного мозга). подострый и хронический инсульт; черепно-мозговая травма средней тяжести)1-5. CO-OP еще предстоит оценить в выборке людей с PCS. Таким образом, (1) КО-ОП является научно обоснованным вмешательством для улучшения показателей деятельности, и (2) разумно предположить, что положительные эффекты КО-ОП могут быть применены в СПК для преодоления аналогичных когнитивных трудностей для улучшения активности. производительность.
Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что функционально-ориентированное вмешательство по обучению метакогнитивной стратегии, CO-OP, будет осуществимым и окажет положительное влияние на эффективность деятельности у людей с синдромом PCS. Проспективный дизайн для одной группы с результатами, полученными до и после вмешательства, будет использоваться (n = 15) для оценки приемлемости и осуществимости CO-OP в PCS. Мы также будем оценивать размер эффекта на показатели результатов деятельности и восприятие функционального воздействия симптомов СПКЯ.
Конкретная цель 1: Определить осуществимость CO-OP при постконтрастном синдроме. Гипотеза 1.1: Участники сообщат о положительном восприятии вмешательства, набрав более 3 баллов в Опроснике удовлетворенности клиентов. Гипотеза 1.2: Исследование продемонстрирует приемлемые показатели набора, удержания и приверженности. Гипотеза 1.3: Предлагаемая батарея оценок будет осуществима (среднее время завершения <2 часа).
Конкретная цель 2: Изучить предварительный эффект СО-ОП в выборке людей с СПКЯ на результаты деятельности. Гипотеза 2.1: Группа CO-OP продемонстрирует улучшение результатов деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут включены, если у них есть врачебный диагноз mTBI или если они соответствуют следующим критериям легкой черепно-мозговой травмы, установленным Американским конгрессом реабилитационной медицины, включая вызванное травмой физиологическое нарушение функции мозга, проявляющееся по крайней мере одним из следующих : любая потеря сознания, любая потеря памяти о событиях непосредственно перед или после аварии, любое изменение психического состояния во время аварии (например, ощущение ошеломления, дезориентации или спутанности сознания) и очаговый(е) неврологический(е) дефицит(ы), которые может быть или не быть преходящим; Тяжесть травмы не должна превышать потерю сознания >30 минут, через 30 минут после травмы оценка по шкале комы Глазго более тяжелой степени, чем 13-15, или посттравматическая амнезия >24 часов.
- Один или несколько постконтузионных симптомов, сохраняющихся более 4 недель, препятствующих выполнению одного или нескольких повседневных действий.
- Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Любые дополнительные тяжелые неврологические или психические состояния
- тяжелые депрессивные симптомы на балл > 21 в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
- неспособность свободно читать, писать и говорить по-английски
- отсутствие транспорта на интервенционные сеансы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КООП Групп
10, 45-60 минут Когнитивная ориентация для ежедневных интервенционных сессий по повышению профессиональной эффективности
|
CO-OP фокусируется на изучении глобальной стратегии решения проблем, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), в рамках достижения целей, выбранных участниками.
Использование широко применимой стратегии и значимой деятельности гарантирует, что вмешательство будет заметным для участника, и увеличит вероятность передачи.
Уникально то, что терапевты, применяющие СО-ОП, используют методы управляемого обнаружения, такие как задавание серии наводящих вопросов, чтобы помочь участникам проанализировать собственное выполнение данной задачи и найти потенциальные решения для повышения производительности.
Участники приобретают эти навыки благодаря многократному применению процесса GPDC.
Сначала участники определяют конкретную цель (Goal).
Затем участники рассматривают подробный план (План) выполнения цели.
Выполняя план («Выполнить») и критически анализируя результаты («Проверить»), участники определяют, как план сработал.
Вмешательство сосредоточено на обучении GPDC с постепенным отказом от методов управляемого обнаружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: только после вмешательства (10 недель после исходного уровня)
|
Самоотчет, 8 пунктов измерения приемлемости вмешательства
|
только после вмешательства (10 недель после исходного уровня)
|
|
скорость найма
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
количество зачисленных/отобранных номеров И всего # зачисленных
|
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
коэффициент удержания
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
количество завершивших учебные процедуры/число зачисленных
|
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
уровень приверженности
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
количество посещенных сессий/общее количество сессий
|
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
оценочная батарея осуществимость
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Время завершения
|
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
|
оценочная батарея осуществимость
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Процент завершенных элементов оценки
|
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель эффективности работы (COPM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Измерения самооценки воспринимаемой производительности и удовлетворенности профессиональной деятельностью по шкале Лайкерта от 1 до 10.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Самооценка степени тяжести и воздействия распространенных симптомов сотрясения мозга с использованием шкалы Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Самооценка качества и характера сна с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Перечень инвалидности с головной болью в больнице Генри Форда
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Анкета самоотчета о функциональном влиянии симптомов головной боли
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Колледж оптометристов по оценке результатов качества жизни со зрением (COVD-QOL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Самостоятельная мера функционального воздействия нарушений зрения с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Опросник по диссексутивности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Самостоятельный отчет измеряет функциональное влияние симптомов дизэкзекутива с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Батарея познания NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Нейропсихологические, компьютерные тесты внимания, исполнительных функций, эпизодической памяти, рабочей памяти, языка и скорости обработки данных, дающие нормативные T-показатели (среднее значение = 50; SD = 10)
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
|
Еженедельная оценка планирования календаря
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Основанная на производительности мера исполнительного функционирования в рамках деятельности по планированию календаря с использованием оценок точности и времени до завершения.
Доступны альтернативные формы.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Jacobson GP, Ramadan NM, Aggarwal SK, Newman CW. The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Neurology. 1994 May;44(5):837-42. doi: 10.1212/wnl.44.5.837.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Henshaw E, Polatajko H, McEwen S, Ryan JD, Baum CM. Cognitive approach to improving participation after stroke: two case studies. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):55-63. doi: 10.5014/ajot.2011.09010.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- Bergersen K, Halvorsen JO, Tryti EA, Taylor SI, Olsen A. A systematic literature review of psychotherapeutic treatment of prolonged symptoms after mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(3):279-289. doi: 10.1080/02699052.2016.1255779. Epub 2017 Jan 26.
- Schmitter-Edgecombe M, Seelye AM. Recovery of content and temporal order memory for performed activities following moderate to severe traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(3):256-68. doi: 10.1080/13803395.2011.633497. Epub 2012 Jan 6.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Jagoda AS, Bazarian JJ, Bruns JJ Jr, Cantrill SV, Gean AD, Howard PK, Ghajar J, Riggio S, Wright DW, Wears RL, Bakshy A, Burgess P, Wald MM, Whitson RR. Clinical policy: neuroimaging and decisionmaking in adult mild traumatic brain injury in the acute setting. J Emerg Nurs. 2009 Apr;35(2):e5-40. doi: 10.1016/j.jen.2008.12.010.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Carlozzi NE, Tulsky DS, Wolf TJ, Goodnight S, Heaton RK, Casaletto KB, Wong AWK, Baum CM, Gershon RC, Heinemann AW. Construct validity of the NIH Toolbox Cognition Battery in individuals with stroke. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):443-454. doi: 10.1037/rep0000195.
- Weiner NW, Toglia J, Berg C. Weekly Calendar Planning Activity (WCPA): a performance-based assessment of executive function piloted with at-risk adolescents. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):699-708. doi: 10.5014/ajot.2012.004754.
- Bennett PC, Ong B, Ponsford J. Measuring executive dysfunction in an acute rehabilitation setting: using the dysexecutive questionnaire (DEX). J Int Neuropsychol Soc. 2005 Jul;11(4):376-85. doi: 10.1017/s1355617705050423.
- Maples WC, Hoenes R. The College of Optometrists in Vision Development checklist related to vision function: expert opinions. Optometry. 2009 Dec;80(12):688-94. doi: 10.1016/j.optm.2009.06.003.
- Ferreira IS, Pinto CB, Saleh Velez FG, Leffa DT, Vulcano de Toledo Piza P, Fregni F. Recruitment challenges in stroke neurorecovery clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jul 5;15:100404. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100404. eCollection 2019 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
- French B, Leathley M, Sutton C, McAdam J, Thomas L, Forster A, Langhorne P, Price C, Walker A, Watkins C. A systematic review of repetitive functional task practice with modelling of resource use, costs and effectiveness. Health Technol Assess. 2008 Jul;12(30):iii, ix-x, 1-117. doi: 10.3310/hta12300.
- Waljas M, Iverson GL, Lange RT, Hakulinen U, Dastidar P, Huhtala H, Liimatainen S, Hartikainen K, Ohman J. A prospective biopsychosocial study of the persistent post-concussion symptoms following mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):534-47. doi: 10.1089/neu.2014.3339. Epub 2015 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Синдром
- Постконтузионный синдром
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2019802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .