Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическая проверка обучения когнитивной стратегии при постконтрастном синдроме

8 марта 2023 г. обновлено: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Это исследование будет оценивать практичность (т. приемлемость для заинтересованных сторон; осуществимость итоговой батареи; рекрутирование, удержание и уровень приверженности) и предварительный эффект когнитивной стратегии обучения взрослых с постконтрастным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 90% известных черепно-мозговых травм классифицируются как легкие, и многие другие травмы, вероятно, останутся незамеченными. В то время как каждый из этих людей остро испытывает соматические, когнитивные и/или аффективные симптомы после травмы, по оценкам, 10-15% будут продолжать испытывать эти симптомы в течение месяцев до года после травмы. Сохранение симптомов в течение трех месяцев и более называется постконтузионным синдромом (ПКС) и может привести к снижению успеваемости, производительности труда, досуга, повседневной активности и рутины. Традиционно реабилитация этим лицам либо не предоставляется, либо направлена ​​на облегчение нарушений (например, постоянное внимание) вместо смягчения воздействия на повседневную жизнь. Известно, что передача улучшений при указанных нарушениях ограничена. Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную эффективность (CO-OP), тип обучения метакогнитивной стратегии, оказывает положительное влияние на результаты деятельности при приобретенной травме головного мозга (например, при травмах головного мозга). подострый и хронический инсульт; черепно-мозговая травма средней тяжести)1-5. CO-OP еще предстоит оценить в выборке людей с PCS. Таким образом, (1) КО-ОП является научно обоснованным вмешательством для улучшения показателей деятельности, и (2) разумно предположить, что положительные эффекты КО-ОП могут быть применены в СПК для преодоления аналогичных когнитивных трудностей для улучшения активности. производительность.

Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что функционально-ориентированное вмешательство по обучению метакогнитивной стратегии, CO-OP, будет осуществимым и окажет положительное влияние на эффективность деятельности у людей с синдромом PCS. Проспективный дизайн для одной группы с результатами, полученными до и после вмешательства, будет использоваться (n = 15) для оценки приемлемости и осуществимости CO-OP в PCS. Мы также будем оценивать размер эффекта на показатели результатов деятельности и восприятие функционального воздействия симптомов СПКЯ.

Конкретная цель 1: Определить осуществимость CO-OP при постконтрастном синдроме. Гипотеза 1.1: Участники сообщат о положительном восприятии вмешательства, набрав более 3 баллов в Опроснике удовлетворенности клиентов. Гипотеза 1.2: Исследование продемонстрирует приемлемые показатели набора, удержания и приверженности. Гипотеза 1.3: Предлагаемая батарея оценок будет осуществима (среднее время завершения <2 часа).

Конкретная цель 2: Изучить предварительный эффект СО-ОП в выборке людей с СПКЯ на результаты деятельности. Гипотеза 2.1: Группа CO-OP продемонстрирует улучшение результатов деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут включены, если у них есть врачебный диагноз mTBI или если они соответствуют следующим критериям легкой черепно-мозговой травмы, установленным Американским конгрессом реабилитационной медицины, включая вызванное травмой физиологическое нарушение функции мозга, проявляющееся по крайней мере одним из следующих : любая потеря сознания, любая потеря памяти о событиях непосредственно перед или после аварии, любое изменение психического состояния во время аварии (например, ощущение ошеломления, дезориентации или спутанности сознания) и очаговый(е) неврологический(е) дефицит(ы), которые может быть или не быть преходящим; Тяжесть травмы не должна превышать потерю сознания >30 минут, через 30 минут после травмы оценка по шкале комы Глазго более тяжелой степени, чем 13-15, или посттравматическая амнезия >24 часов.
  • Один или несколько постконтузионных симптомов, сохраняющихся более 4 недель, препятствующих выполнению одного или нескольких повседневных действий.
  • Возраст 18-60 лет

Критерий исключения:

  • Любые дополнительные тяжелые неврологические или психические состояния
  • тяжелые депрессивные симптомы на балл > 21 в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
  • неспособность свободно читать, писать и говорить по-английски
  • отсутствие транспорта на интервенционные сеансы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КООП Групп
10, 45-60 минут Когнитивная ориентация для ежедневных интервенционных сессий по повышению профессиональной эффективности
CO-OP фокусируется на изучении глобальной стратегии решения проблем, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), в рамках достижения целей, выбранных участниками. Использование широко применимой стратегии и значимой деятельности гарантирует, что вмешательство будет заметным для участника, и увеличит вероятность передачи. Уникально то, что терапевты, применяющие СО-ОП, используют методы управляемого обнаружения, такие как задавание серии наводящих вопросов, чтобы помочь участникам проанализировать собственное выполнение данной задачи и найти потенциальные решения для повышения производительности. Участники приобретают эти навыки благодаря многократному применению процесса GPDC. Сначала участники определяют конкретную цель (Goal). Затем участники рассматривают подробный план (План) выполнения цели. Выполняя план («Выполнить») и критически анализируя результаты («Проверить»), участники определяют, как план сработал. Вмешательство сосредоточено на обучении GPDC с постепенным отказом от методов управляемого обнаружения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: только после вмешательства (10 недель после исходного уровня)
Самоотчет, 8 пунктов измерения приемлемости вмешательства
только после вмешательства (10 недель после исходного уровня)
скорость найма
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
количество зачисленных/отобранных номеров И всего # зачисленных
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
коэффициент удержания
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
количество завершивших учебные процедуры/число зачисленных
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
уровень приверженности
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
количество посещенных сессий/общее количество сессий
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
оценочная батарея осуществимость
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
Время завершения
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
оценочная батарея осуществимость
Временное ограничение: рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)
Процент завершенных элементов оценки
рассчитано в конце вмешательства (через 10 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель эффективности работы (COPM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Измерения самооценки воспринимаемой производительности и удовлетворенности профессиональной деятельностью по шкале Лайкерта от 1 до 10.
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Самооценка степени тяжести и воздействия распространенных симптомов сотрясения мозга с использованием шкалы Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Самооценка качества и характера сна с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта.
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Перечень инвалидности с головной болью в больнице Генри Форда
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Анкета самоотчета о функциональном влиянии симптомов головной боли
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Колледж оптометристов по оценке результатов качества жизни со зрением (COVD-QOL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Самостоятельная мера функционального воздействия нарушений зрения с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Опросник по диссексутивности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Самостоятельный отчет измеряет функциональное влияние симптомов дизэкзекутива с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Батарея познания NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Нейропсихологические, компьютерные тесты внимания, исполнительных функций, эпизодической памяти, рабочей памяти, языка и скорости обработки данных, дающие нормативные T-показатели (среднее значение = 50; SD = 10)
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Еженедельная оценка планирования календаря
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)
Основанная на производительности мера исполнительного функционирования в рамках деятельности по планированию календаря с использованием оценок точности и времени до завершения. Доступны альтернативные формы.
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться