- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681742
Pruebas de viabilidad del entrenamiento de estrategias cognitivas en el síndrome posconmocional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 90% de las lesiones cerebrales traumáticas conocidas se clasifican como leves, y es probable que muchas más lesiones pasen desapercibidas. Si bien cada uno de estos individuos experimenta síntomas somáticos, cognitivos y/o afectivos de forma aguda después de la lesión, se estima que entre el 10 y el 15 % continuará experimentando estos síntomas durante meses hasta un año después de la lesión. La persistencia de los síntomas durante tres meses o más se denomina síndrome posconmocional (PCS, por sus siglas en inglés) y puede provocar una disminución en el rendimiento académico, laboral, de ocio, en las actividades de la vida diaria y en las rutinas. Tradicionalmente, la rehabilitación no se proporciona a estas personas o tiene un enfoque específico en el alivio de las deficiencias (p. atención sostenida) en lugar de mitigar los efectos en la función de la vida diaria. Se sabe que la transferencia de mejoras en dichas deficiencias es limitada. La Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario (CO-OP, por sus siglas en inglés), un tipo de entrenamiento de estrategia metacognitiva, tiene efectos positivos conocidos en los resultados del desempeño de la actividad en lesiones cerebrales adquiridas (p. accidente cerebrovascular subagudo y crónico; lesión cerebral traumática moderada)1-5. CO-OP aún no se ha evaluado en una muestra de personas con PCS. En resumen, (1) CO-OP es una intervención basada en evidencia para mejorar el rendimiento de la actividad, y (2) es razonable suponer que los efectos positivos de CO-OP pueden aplicarse en PCS para superar dificultades cognitivas similares para mejorar la actividad actuación.
La hipótesis central de la investigación es que una intervención de entrenamiento de estrategia metacognitiva orientada funcionalmente, CO-OP, será factible y tendrá un efecto positivo en el rendimiento de la actividad en individuos con síndrome de PCS. Se utilizará un diseño prospectivo de un solo grupo con resultados recopilados antes y después de la intervención (n = 15) para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de CO-OP en PCS. También evaluaremos el tamaño del efecto sobre las medidas de resultado del rendimiento de la actividad y las percepciones del impacto funcional de los síntomas del PCS.
Objetivo Específico 1: Determinar la viabilidad del CO-OP en el Síndrome Post-Conmoción. Hipótesis 1.1: Los participantes reportarán percepciones positivas de la intervención a través de puntajes mayores a 3 en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente. Hipótesis 1.2: El estudio demostrará tasas aceptables de reclutamiento, retención y adherencia. Hipótesis 1.3: La batería de evaluación propuesta será factible (tiempo medio de realización < 2 horas).
Objetivo Específico 2: Explorar el efecto preliminar de CO-OP en una muestra de individuos con PCS sobre los resultados de desempeño de la actividad. Hipótesis 2.1: El grupo CO-OP demostrará mejoras en los resultados del desempeño de la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán incluidos si tienen un diagnóstico médico de mTBI o si cumplen con los siguientes criterios de lesión cerebral traumática leve establecidos por el Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación, incluida una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente, manifestada por al menos uno de los siguientes : cualquier pérdida de conciencia, cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente, cualquier alteración en el estado mental en el momento del accidente (p. ej., sensación de aturdimiento, desorientación o confusión) y déficit(s) neurológico(s) focal(es) que puede o no ser transitorio; la gravedad de la lesión no debe exceder una pérdida de conciencia > 30 minutos, a los 30 minutos después de la lesión una puntuación en la escala de coma de Glasgow más grave que 13-15, o amnesia postraumática > 24 horas.
- Uno o más síntomas posteriores a la conmoción cerebral que persisten durante más de 4 semanas y que inhiben el desempeño de una o más actividades diarias
- Edad 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición neurológica o psiquiátrica severa adicional
- síntomas depresivos severos según una puntuación de >21 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
- incapacidad para leer, escribir y hablar inglés con fluidez
- falta de transporte a las sesiones de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo COOPERATIVO
10 sesiones diarias de intervención de Orientación Cognitiva de 45-60 minutos para el Desempeño Ocupacional
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CO-OP se enfoca en el aprendizaje de una estrategia global de resolución de problemas, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), dentro del desempeño de las metas elegidas por los participantes.
El uso de una estrategia ampliamente aplicable y una actividad significativa garantiza que la intervención sea importante para el participante y aumenta la probabilidad de transferencia.
Excepcionalmente, los terapeutas que aplican CO-OP utilizan métodos de descubrimiento guiado, como hacer una serie de preguntas de sondeo, para ayudar a los participantes a analizar su propio desempeño de una tarea determinada y generar soluciones potenciales para mejorar el desempeño.
Los participantes adquieren estas habilidades mediante la aplicación repetitiva del proceso GPDC.
Primero, los participantes identifican una meta específica (Objetivo).
Luego, los participantes consideran un plan detallado (Plan) para lograr la meta.
Al llevar a cabo el plan (Hacer) y analizar críticamente los resultados (Comprobar), los participantes determinan cómo funcionó el plan.
La intervención se centra en el aprendizaje de GPDC con retirada gradual de métodos de descubrimiento guiado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: solo después de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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Autoinforme, medidas de 8 ítems de aceptabilidad de la intervención
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solo después de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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número inscrito/número examinado Y # total inscrito
|
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
tasa de retención
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
número que completó los procedimientos del estudio/número inscrito
|
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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tasa de adherencia
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
Número de sesiones atendidas/Número total de sesiones
|
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
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viabilidad de la batería de evaluación
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
Tiempo para completar
|
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
viabilidad de la batería de evaluación
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
Porcentaje de elementos de evaluación completados
|
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de rendimiento de la ocupación canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Medidas de autoinforme del desempeño percibido y satisfacción del desempeño ocupacional en una escala Likert de 1 a 10.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Medida de autoinforme sobre la gravedad y el impacto de los síntomas comunes de conmoción cerebral utilizando una escala de Likert de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Medida de autoinforme de calidad y patrones de sueño utilizando una escala de Likert de cuatro puntos
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Inventario de Discapacidad por Dolor de Cabeza del Hospital Henry Ford
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Cuestionario de autoinforme del impacto funcional de los síntomas de cefalea
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Colegio de Optometristas en la Evaluación de los Resultados de la Calidad de Vida de la Visión (COVD-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Medida de autoinforme del impacto funcional de las deficiencias visuales utilizando una escala de Likert de cinco puntos
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Cuestionario Disejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
El autoinforme mide el impacto funcional de los síntomas disejecutivos utilizando una escala de Likert de cinco puntos.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Pruebas neuropsicológicas basadas en computadora de atención, funcionamiento ejecutivo, memoria episódica, memoria de trabajo, lenguaje y velocidad de procesamiento que dan como resultado puntajes T normativos (media = 50; SD = 10)
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Evaluación de la planificación del calendario semanal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Medida basada en el rendimiento del funcionamiento ejecutivo dentro de una actividad de planificación de calendario utilizando puntajes de precisión y tiempo para completar.
Formas alternativas disponibles.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2019802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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