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Pruebas de viabilidad del entrenamiento de estrategias cognitivas en el síndrome posconmocional

8 de marzo de 2023 actualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Este estudio evaluará la practicidad (es decir, aceptabilidad para las partes interesadas; viabilidad de la batería de resultados; tasas de reclutamiento, retención y adherencia) y el efecto preliminar de una intervención de entrenamiento de estrategia cognitiva en adultos con síndrome posconmocional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 90% de las lesiones cerebrales traumáticas conocidas se clasifican como leves, y es probable que muchas más lesiones pasen desapercibidas. Si bien cada uno de estos individuos experimenta síntomas somáticos, cognitivos y/o afectivos de forma aguda después de la lesión, se estima que entre el 10 y el 15 % continuará experimentando estos síntomas durante meses hasta un año después de la lesión. La persistencia de los síntomas durante tres meses o más se denomina síndrome posconmocional (PCS, por sus siglas en inglés) y puede provocar una disminución en el rendimiento académico, laboral, de ocio, en las actividades de la vida diaria y en las rutinas. Tradicionalmente, la rehabilitación no se proporciona a estas personas o tiene un enfoque específico en el alivio de las deficiencias (p. atención sostenida) en lugar de mitigar los efectos en la función de la vida diaria. Se sabe que la transferencia de mejoras en dichas deficiencias es limitada. La Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario (CO-OP, por sus siglas en inglés), un tipo de entrenamiento de estrategia metacognitiva, tiene efectos positivos conocidos en los resultados del desempeño de la actividad en lesiones cerebrales adquiridas (p. accidente cerebrovascular subagudo y crónico; lesión cerebral traumática moderada)1-5. CO-OP aún no se ha evaluado en una muestra de personas con PCS. En resumen, (1) CO-OP es una intervención basada en evidencia para mejorar el rendimiento de la actividad, y (2) es razonable suponer que los efectos positivos de CO-OP pueden aplicarse en PCS para superar dificultades cognitivas similares para mejorar la actividad actuación.

La hipótesis central de la investigación es que una intervención de entrenamiento de estrategia metacognitiva orientada funcionalmente, CO-OP, será factible y tendrá un efecto positivo en el rendimiento de la actividad en individuos con síndrome de PCS. Se utilizará un diseño prospectivo de un solo grupo con resultados recopilados antes y después de la intervención (n = 15) para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de CO-OP en PCS. También evaluaremos el tamaño del efecto sobre las medidas de resultado del rendimiento de la actividad y las percepciones del impacto funcional de los síntomas del PCS.

Objetivo Específico 1: Determinar la viabilidad del CO-OP en el Síndrome Post-Conmoción. Hipótesis 1.1: Los participantes reportarán percepciones positivas de la intervención a través de puntajes mayores a 3 en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente. Hipótesis 1.2: El estudio demostrará tasas aceptables de reclutamiento, retención y adherencia. Hipótesis 1.3: La batería de evaluación propuesta será factible (tiempo medio de realización < 2 horas).

Objetivo Específico 2: Explorar el efecto preliminar de CO-OP en una muestra de individuos con PCS sobre los resultados de desempeño de la actividad. Hipótesis 2.1: El grupo CO-OP demostrará mejoras en los resultados del desempeño de la actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán incluidos si tienen un diagnóstico médico de mTBI o si cumplen con los siguientes criterios de lesión cerebral traumática leve establecidos por el Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación, incluida una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente, manifestada por al menos uno de los siguientes : cualquier pérdida de conciencia, cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente, cualquier alteración en el estado mental en el momento del accidente (p. ej., sensación de aturdimiento, desorientación o confusión) y déficit(s) neurológico(s) focal(es) que puede o no ser transitorio; la gravedad de la lesión no debe exceder una pérdida de conciencia > 30 minutos, a los 30 minutos después de la lesión una puntuación en la escala de coma de Glasgow más grave que 13-15, o amnesia postraumática > 24 horas.
  • Uno o más síntomas posteriores a la conmoción cerebral que persisten durante más de 4 semanas y que inhiben el desempeño de una o más actividades diarias
  • Edad 18-60 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica o psiquiátrica severa adicional
  • síntomas depresivos severos según una puntuación de >21 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  • incapacidad para leer, escribir y hablar inglés con fluidez
  • falta de transporte a las sesiones de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo COOPERATIVO
10 sesiones diarias de intervención de Orientación Cognitiva de 45-60 minutos para el Desempeño Ocupacional
CO-OP se enfoca en el aprendizaje de una estrategia global de resolución de problemas, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), dentro del desempeño de las metas elegidas por los participantes. El uso de una estrategia ampliamente aplicable y una actividad significativa garantiza que la intervención sea importante para el participante y aumenta la probabilidad de transferencia. Excepcionalmente, los terapeutas que aplican CO-OP utilizan métodos de descubrimiento guiado, como hacer una serie de preguntas de sondeo, para ayudar a los participantes a analizar su propio desempeño de una tarea determinada y generar soluciones potenciales para mejorar el desempeño. Los participantes adquieren estas habilidades mediante la aplicación repetitiva del proceso GPDC. Primero, los participantes identifican una meta específica (Objetivo). Luego, los participantes consideran un plan detallado (Plan) para lograr la meta. Al llevar a cabo el plan (Hacer) y analizar críticamente los resultados (Comprobar), los participantes determinan cómo funcionó el plan. La intervención se centra en el aprendizaje de GPDC con retirada gradual de métodos de descubrimiento guiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: solo después de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
Autoinforme, medidas de 8 ítems de aceptabilidad de la intervención
solo después de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
número inscrito/número examinado Y # total inscrito
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
tasa de retención
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
número que completó los procedimientos del estudio/número inscrito
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
tasa de adherencia
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
Número de sesiones atendidas/Número total de sesiones
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
viabilidad de la batería de evaluación
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
Tiempo para completar
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
viabilidad de la batería de evaluación
Periodo de tiempo: calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)
Porcentaje de elementos de evaluación completados
calculado al final de la intervención (10 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento de la ocupación canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Medidas de autoinforme del desempeño percibido y satisfacción del desempeño ocupacional en una escala Likert de 1 a 10.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Medida de autoinforme sobre la gravedad y el impacto de los síntomas comunes de conmoción cerebral utilizando una escala de Likert de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Medida de autoinforme de calidad y patrones de sueño utilizando una escala de Likert de cuatro puntos
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Inventario de Discapacidad por Dolor de Cabeza del Hospital Henry Ford
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Cuestionario de autoinforme del impacto funcional de los síntomas de cefalea
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Colegio de Optometristas en la Evaluación de los Resultados de la Calidad de Vida de la Visión (COVD-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Medida de autoinforme del impacto funcional de las deficiencias visuales utilizando una escala de Likert de cinco puntos
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Cuestionario Disejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
El autoinforme mide el impacto funcional de los síntomas disejecutivos utilizando una escala de Likert de cinco puntos.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Pruebas neuropsicológicas basadas en computadora de atención, funcionamiento ejecutivo, memoria episódica, memoria de trabajo, lenguaje y velocidad de procesamiento que dan como resultado puntajes T normativos (media = 50; SD = 10)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Evaluación de la planificación del calendario semanal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)
Medida basada en el rendimiento del funcionamiento ejecutivo dentro de una actividad de planificación de calendario utilizando puntajes de precisión y tiempo para completar. Formas alternativas disponibles.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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