- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681742
Machbarkeitsprüfung des kognitiven Strategietrainings beim Post-Konkussionssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 90 % der bekannten traumatischen Hirnverletzungen werden als leicht eingestuft, wobei viel mehr Verletzungen wahrscheinlich unentdeckt bleiben. Während jede dieser Personen unmittelbar nach der Verletzung somatische, kognitive und/oder affektive Symptome erfährt, werden schätzungsweise 10–15 % diese Symptome noch Monate bis zu einem Jahr nach der Verletzung erfahren. Das Fortbestehen der Symptome über drei Monate oder länger wird als postkonkussives Syndrom (PCS) bezeichnet und kann zu einer Verschlechterung der Schulleistung, der Arbeitsleistung, der Freizeit, der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Routine führen. Traditionell wird diesen Personen entweder keine Rehabilitation angeboten oder sie konzentriert sich speziell auf die Linderung von Beeinträchtigungen (z. anhaltende Aufmerksamkeit) anstatt die Auswirkungen auf die Funktion des täglichen Lebens zu mildern. Es ist bekannt, dass die Übertragung von Verbesserungen dieser Beeinträchtigungen begrenzt ist. Die kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP), eine Art metakognitives Strategietraining, hat bekannte positive Auswirkungen auf die Ergebnisse der Aktivitätsleistung bei erworbener Hirnverletzung (z. subakuter und chronischer Schlaganfall; mäßiges Schädel-Hirn-Trauma)1-5. CO-OP muss noch in einer Stichprobe von Personen mit PCS evaluiert werden. Zusammenfassend ist (1) CO-OP eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Aktivitätsleistung, und (2) es ist vernünftig anzunehmen, dass die positiven Effekte von CO-OP bei PCS angewendet werden können, um ähnliche kognitive Schwierigkeiten zu überwinden und die Aktivität zu verbessern Leistung.
Die zentrale Forschungshypothese ist, dass eine funktionsorientierte metakognitive Strategietrainingsintervention, CO-OP, durchführbar ist und sich positiv auf die Aktivitätsleistung bei Personen mit PCS-Syndrom auswirkt. Ein prospektives Einzelgruppendesign mit Ergebnissen, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden, wird verwendet (n = 15), um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von CO-OP bei PCS zu bewerten. Wir werden auch die Effektgröße auf Ergebnismaße der Aktivitätsleistung und Wahrnehmungen der funktionellen Auswirkungen von PCS-Symptomen bewerten.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit von CO-OP beim Post-Konkussiven Syndrom. Hypothese 1.1: Die Teilnehmer werden eine positive Wahrnehmung der Intervention durch Werte von mehr als 3 auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angeben. Hypothese 1.2: Die Studie wird akzeptable Rekrutierungs-, Bindungs- und Adhärenzraten nachweisen. Hypothese 1.3: Die vorgeschlagene Bewertungsbatterie wird machbar sein (durchschnittliche Bearbeitungszeit <2 Stunden).
Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die vorläufige Wirkung von CO-OP in einer Stichprobe von Personen mit PCS auf die Ergebnisse der Aktivitätsleistung. Hypothese 2.1: Die CO-OP-Gruppe wird Verbesserungen bei den Aktivitätsleistungsergebnissen demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn eine ärztliche Diagnose von mTBI vorliegt oder wenn sie die folgenden Kriterien für eine leichte traumatische Hirnverletzung erfüllen, die vom American Congress of Rehabilitation Medicine festgelegt wurden, einschließlich einer traumatisch induzierten physiologischen Störung der Gehirnfunktion, die sich in mindestens einem der folgenden manifestiert : jeder Bewusstseinsverlust, jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall, jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (z. B. Benommenheit, Desorientiertheit oder Verwirrung) und fokale neurologische Defizite, die kann vorübergehend sein oder nicht; Die Schwere der Verletzung sollte einen Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, 30 Minuten nach der Verletzung einen Wert auf der Glasgow Coma Scale von mehr als 13-15 oder eine posttraumatische Amnesie > 24 Stunden nicht überschreiten.
- Ein oder mehrere postkonkussive Symptome, die länger als 4 Wochen anhalten und die Ausführung einer oder mehrerer täglicher Aktivitäten beeinträchtigen
- Alter 18-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alle zusätzlichen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- schwere depressive Symptome bei einer Punktzahl von >21 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Unfähigkeit, Englisch fließend zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- fehlender Transport zu Interventionssitzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CO-OP-Gruppe
10, 45-60 Minuten Kognitive Orientierung zu täglichen Interventionssitzungen zur beruflichen Leistungsfähigkeit
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CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Erfüllung der von den Teilnehmern gewählten Ziele.
Die Verwendung einer breit anwendbaren Strategie und einer sinnvollen Aktivität stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer hervorstechend ist, und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung.
Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, wie z. B. das Stellen einer Reihe von Sondierungsfragen, um die Teilnehmer bei der Analyse ihrer eigenen Leistung einer bestimmten Aufgabe zu unterstützen und potenzielle Lösungen zur Verbesserung der Leistung zu finden.
Die Teilnehmer werden durch die wiederholte Anwendung des GPDC-Prozesses mit diesen Fähigkeiten ausgestattet.
Zunächst identifizieren die Teilnehmer ein bestimmtes Ziel (Goal).
Dann erwägen die Teilnehmer einen detaillierten Plan (Plan) zur Erreichung des Ziels.
Durch die Ausführung des Plans (Do) und die kritische Analyse der Ergebnisse (Check) stellen die Teilnehmer fest, wie der Plan funktioniert hat.
Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug geführter Entdeckungsmethoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Nur nach der Intervention (10 Wochen nach Studienbeginn)
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Selbstbericht, 8-Item-Maßnahmen zur Interventionsakzeptanz
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Nur nach der Intervention (10 Wochen nach Studienbeginn)
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Eingeschriebene/nummerüberprüfte Nummer UND Gesamtzahl Eingeschriebener
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berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Retentionsrate
Zeitfenster: berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Anzahl abgeschlossener Studienverfahren/Anzahl Immatrikulierte
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berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Anzahl der besuchten Sitzungen/Gesamtzahl der Sitzungen
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berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Bewertung der Machbarkeit der Batterie
Zeitfenster: berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Zeit für die Fertigstellung
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berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Bewertung der Machbarkeit der Batterie
Zeitfenster: berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungselemente
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berechnet am Ende der Intervention (10 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Selbstberichte messen die wahrgenommene Leistung und die Zufriedenheit mit der beruflichen Leistung auf einer Likert-Skala von 1 bis 10.
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Messung der Schwere und Auswirkung häufiger Erschütterungssymptome durch Selbsteinschätzung anhand einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer).
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster anhand einer Vier-Punkte-Likert-Skala
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Kopfschmerz-Behinderungsinventar des Henry-Ford-Krankenhauses
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung der funktionellen Auswirkung von Kopfschmerzsymptomen
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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College of Optometrists in Vision Quality of Life Outcomes Assessment (COVD-QOL)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Messung der funktionellen Auswirkungen von Sehbehinderungen anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Fragebogen zur Dysexekutive
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Der Selbstbericht misst die funktionalen Auswirkungen von dysexekutiven Symptomen unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Likert-Skala.
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Neuropsychologische, computerbasierte Tests zu Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, episodischem Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Verarbeitungsgeschwindigkeit, die zu normativen T-Werten führen (Mittelwert = 50; SD = 10)
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Wöchentliche Kalenderplanungsbewertung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Leistungsbasiertes Maß für die Funktionsfähigkeit von Führungskräften innerhalb einer Kalenderplanungsaktivität unter Verwendung von Genauigkeits- und Time-to-Completion-Scores.
Alternativformen verfügbar.
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Boone, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Syndrom
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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