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NCEP ATP III基準を使用したメタボリックシンドロームの逆転における低炭水化物ダイエットと低脂肪ダイエットの比較

2020年12月21日 更新者:Sherzad Ali Ismael、Hawler Medical University

NCEP ATP III基準を使用したメタボリックシンドロームの逆転における低脂肪食と比較した低炭水化物食の効果。無作為化臨床試験

National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) によるメタボリック シンドローム (MetS) の定義は、メタボリック シンドロームの最も広く使用されている基準の 1 つです。 高血糖症/インスリン抵抗性、内臓肥満、脂質異常症、高血圧症の重要な特徴が組み込まれています。 NCEP ATP III ガイドラインによると、私たちの研究では、以下の基準の 3 つ以上を持っている参加者はメタ​​ボリック シンドロームを患っています: 腹部肥満: 胴囲の増加、血清トリグリセリドの上昇、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) の減少、上昇収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧、および空腹時血糖値の上昇。

MetS の病因は、過剰な食物摂取、特に脂肪の摂取と強く関連していますが、低炭水化物ダイエット (LCD) と低脂肪ダイエット (LFD) が MetS の逆転とその代謝リスク要因に及ぼす影響については、まだコンセンサスが得られていません。 . しかし、炭水化物の制限や脂肪の大量摂取による多量栄養素のシフトに関して懸念が提起されており、心血管疾患の危険因子に悪影響を与える可能性があります。 一方、LFD は一般に、これらの危険因子に有益な効果をもたらすことが研究によって裏付けられています。

メタボリック シンドロームに対する LCD と LFD の効果については、コンセンサスがありません。 この研究では、肥満の人々に対する LCD と LFD の効果を調査し、6 か月間追跡しました。 明らかに健康である289人の肥満成人から、層化多段階確率サンプリング法によって無作為に選ばれ、そのうち94人が研究への参加に同意した. 彼らは無作為に低炭水化物と低脂肪の食事グループに割り当てられました。 両方のグループを 6 か月間追跡調査し、介入の 3 か月後と 6 か月後のベースラインでデータを取得しました。 94人の肥満参加者が介入を完了しました。

調査の概要

詳細な説明

メタボリック シンドローム (MetS) は、都市化、過剰なエネルギー摂取、肥満の増加、および座りっぱなしのライフ スタイルをきっかけに、世界中で主要かつエスカレートしている公衆衛生および臨床上の課題です。 メタボリック シンドロームは、今後 5 ~ 10 年間で 2 型糖尿病 (T2DM) のリスクを 5 倍増加させ、心血管疾患 (CVD) を発症するリスクを 2 倍増加させます。 MetS の世界的な有病率は、地域、都市または農村環境、人口構成 (性別、年齢、人種、および民族性)、および使用される症候群の定義に応じて、<10% から 84% までの範囲です。 NCEP ATP III 定義は、メタボリック シンドロームの最も広く使用されている基準の 1 つです。 高血糖症/インスリン抵抗性、内臓肥満、脂質異常症、および高血圧症の重要な特徴が組み込まれています。

メタボリック シンドロームの治療は、インスリン感受性を改善し、関連する代謝および心臓血管の異常を是正することを目的としています。 過去数年間、いくつかの研究が、低脂肪食 (LFD) と比較して心血管疾患に重点を置いて、低炭水化物高タンパク質食 (LCD) の健康への影響を評価してきました。 低炭水化物ダイエットは、近年、減量と体重管理のための一般的な戦略になっています. さらに、いくつかの無作為化試験のデータは、LCD が LFD よりも減量に大きな効果をもたらし、心血管および代謝の危険因子を減少させることを示しています。 この LCD の一般的なバージョンでは、最初は炭水化物の摂取を 1 日 20 グラム未満に極端に制限することを推奨しています。

MetS の病因は過剰な食物摂取、特に脂肪の摂取と強く関連していますが、MetS の逆転とその代謝危険因子に対する LCD と LFD の効果についてはまだコンセンサスがありません。 しかし、高度な CHO 制限と大量の脂肪摂取による多量栄養素のシフトに関して懸念が提起されており、これは CVD リスク要因に好ましくない影響を与える可能性があります。 一方、LFD は一般に、これらの危険因子に有益な効果をもたらすことが研究によって裏付けられています。

この研究の目的は、エルビル市/イラク クルディスタンの肥満成人のサンプルにおけるメタボリック シンドロームとその危険因子の逆転と治療に対する低脂肪食と比較した低炭水化物食の効果を調査することでした。

この研究は、ベースライン時、介入の 3 か月間、および 6 か月間 (2017 年 1 月から 6 月) までの 6 か月にわたって実施された無作為化臨床試験です。

メッツの有病率を推定するために、エルビル市の 12 の人口クラスターで、両性の成人 (18 歳以上) 800 人 (男性 358 人、女性 442 人) が調査されます。 エルビル市の家族 ID カードの 12 のオフィスすべてに基づいたエルビル人口の世帯の人口枠。 サンプルの選択には、住宅の無作為化クラスター抽出調査法が使用されます。 研究に参加するための選択基準を持っていた 289 人の肥満の成人参加者のうち、介入に参加することに同意したのは 94 人だけでした (男性 23 人、女性 71 人)。 これらの 94 は、LCD (n=54) と LFD (n=40) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての成人参加者は、包括的な健康診断と定期的な血液検査を完了しています。

この研究では、世界保健機関 (WHO) の非感染性疾患のサーベイランスに対する STEPwise アプローチ (STEPS) の修正アンケートを使用しました。 修正されたアンケートには、社会人口統計学 (9 質問)、人体測定 (7 質問)、生化学的測定 (9 質問) に関する 25 の質問が含まれていました。

NCEP ATP III ガイドラインによると、我々の研究では、以下の基準の 3 つ以上を持っている場合、メタボリック シンドロームを有する参加者は次のように書かれています。 cm、トリグリセリドの上昇 > 150 mg/dL、HDL の低下 男性: < 40 mg/dL、女性: < 50 mg/dL、血圧の上昇 > 130/85 mm Hg、空腹時血糖の上昇 > 100 mg/dL。

糖尿病、高血圧、慢性皮膚病、心臓病、高脂血症、悪性疾患、関節リウマチなどの病気や健康に関連する問題があると診断された人、および研究の1か月前に手術を受けた人は研究から除外されます。

参加者の半数以上 (n = 54) が LCD に従っていました。 このダイエット プログラムでは、主要な行動目標は炭水化物の摂取を制限することでした。 したがって、制限された炭水化物の摂取と、脂肪とタンパク質の無制限の消費が許可されます。 介入の最初の 2 週間、参加者は炭水化物の摂取量を 1 日あたり 20 グラムに制限するように指示されました。 最初の2週間後、参加者は毎週5グラムの炭水化物摂取量を徐々に増やすように指示されました.

40人の参加者がLFDを追跡しました。 主な行動目標は、全体的なエネルギー摂取量 (1200 kcal/日) を制限することでした。 彼らは、カロリー摂取量を 1 日あたり 1200 kcal から 1800 kcal に増やすよう指示を受けました (脂肪からのカロリーの 30% 以下、飽和脂肪の 7% 未満)。

94 人の参加者全員が 6 か月間の介入を完了しました。 彼らは、研究者による2週間ごとの直接インタビューによって定期的にフォローアップされました. 各フォローアップ セッションは 15 ~ 30 分続きました。 全員が、2 週目から 1 日 10 ~ 12 杯の水を飲み、身体活動 (主にウォーキング) について同じレベルの指導を受け、1 日 30 ~ 45 分のセッションを 1 回行い、その後身体活動の時間を増やしました。少なくとも 60 分/日を達成する。

電子体重計 (モデル 770: Seca、ドイツ) を使用して、参加者の体重を 0.1 kg 単位で測定しました。 参加者は靴を履かずにじっと立っているように求められましたが、測定テープを使用して薄着の身長を 0.5 cm 単位で測定しました。 体格指数 (BMI) の計算に使用される式は次のとおりです。BMI = 体重 (kg)/身長 (m2)。測定値は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に収集されました。

ウエスト周囲長 (WC) は、通常の呼気の終わりに、最も低い肋骨の遠位境界と腸骨稜の上境界との間の臍の上の中間で測定されました。 測定は被験者を直立させ、服を着用せず、両足を地面につけ、腕を自由に垂らした状態で行いました。 腹壁に圧力をかけずに、腰のラインの皮膚に非弾性の巻尺を直接置いた.

血圧 (BP) は、MDF Desk Mercury 血圧計 (モデル番号: MDF 800) を使用して、測定された腕の周囲に基づいたカフのサイズで、研究者によって測定されました。 参加者は座って10分間休むように求められた後、血圧がチェックされました. 測定値は、ベースライン、12 週および 24 週に収集されました。

血液サンプルは、参加者が一晩 (8 ~ 10 時間) 絶食した後に採取されました。 エルビル市の 2 つの主要病院の 1 つである Rzgary Teaching Hospital の検査部門で分析された血液サンプル。 同じ研究所と同じ装置で分析された血清 (BIOTECNICA BT4500 全自動化学分析装置、2016 年)。

ダイエット プログラムの順守は、参加者の自己申告に基づいて行われました。 また、介入の提供と結果の評価は盲目的ではありません。

成人参加者のベースライン特性に関するデータは、平均値±標準偏差および/または頻度とパーセンテージとして表されました。 Shapiro-Wilk 検定によって正規分布についてチェックされたデータ。 p値は0.10で、データが正規分布していたことを示しています。 この研究では、t 検定と関連のカイ 2 乗検定を使用して、両方のダイエット プログラムのベースライン特性を比較しました。 テーブルのセルの 20% を超える期待カウントが 5 未満の場合、Fisher の正確確率検定が使用されました。 独立したサンプルの t 検定を使用して、ベースライン時と介入の 6 か月後の両方の独立した食事プログラムの正規分布の代謝危険因子の平均を比較しました。 双方向反復測定 ANOVA を使用して、ベースライン時、3 か月後、および 6 か月後の 2 つの独立変数、LCD および LFD 間の代謝依存変数の差を比較しました。 介入が参加者にどの程度の効果をもたらしたかを判断するために、研究では次のカットオフを使用して結果を解釈しました: 0.14 以上は大きな効果、0.06 は中程度の効果、0.01 は小さな効果です。 ≤0.05 の p 値は、すべての分析の有意水準と見なされました。 社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア、バージョン 22 をデータ分析に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての成人肥満参加者
  2. NCEPによるメタボリックシンドロームの以下の基準の3つ以上を持っていた

ATP III ガイドライン:

  • 腹部肥満:胴囲の増加
  • 高トリグリセリド
  • HDLの減少
  • 血圧上昇
  • 空腹時血糖値の上昇

除外基準:

  1. 既往歴のある個人、または次のような病気や健康関連の問題と診断された個人:

    • 糖尿病
    • 高血圧症
    • 慢性皮膚病
    • 心臓病
    • 高脂血症
    • 悪性疾患
    • 関節リウマチ
  2. 試験前1ヶ月以内に手術を受けた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物ダイエット
低炭水化物ダイエット (n=54)
低炭水化物ダイエットグループは低脂肪ダイエットグループと比較され、6ヶ月間追跡されます
他の名前:
  • LCDとLFD
実験的:低脂肪食
低脂肪食 (n=40)
低炭水化物ダイエットグループは低脂肪ダイエットグループと比較され、6ヶ月間追跡されます
他の名前:
  • LCDとLFD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:ベースライン

基準がメタボリック シンドロームのサンプルの参加者数を、サンプルの参加者の総数で割った値。

NCEP ATP III ガイドラインによると、メタボリック シンドロームの参加者は、腹部肥満、トリグリセリドの上昇、HDL の低下、血圧の上昇、空腹時血糖の上昇のうち 3 つ以上を持っている場合です。

ベースライン
メタボリック シンドロームおよび 6 か月のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
成人参加者のベースライン特性に関するデータは、平均値±標準偏差および/または頻度とパーセンテージとして表されました。 Shapiro-Wilk 検定によって正規分布についてチェックされたデータ。 p値は0.10で、データが正規分布していたことを示しています。 この研究では、t 検定と関連のカイ 2 乗検定を使用して、両方のダイエット プログラムのベースライン特性を比較しました。 独立したサンプルの t 検定を使用して、ベースライン時と介入の 6 か月後の両方の独立した食事プログラムの正規分布の代謝危険因子の平均を比較しました。
6ヶ月
両方のダイエットプログラムにおけるメタボリックシンドロームの有病率を比較
時間枠:6ヶ月
双方向反復測定 ANOVA を使用して、ベースライン時、3 か月後、および 6 か月後の 2 つの独立変数、LCD および LFD 間の代謝依存変数の差を比較しました。 介入が参加者にどの程度の効果をもたらしたかを判断するために、研究では次のカットオフを使用して結果を解釈しました: 0.14 以上は大きな効果、0.06 は中程度の効果、0.01 は小さな効果です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン
体格指数 (BMI) の計算式は次のとおりです。BMI = 体重 (kg)/身長 (m2)
ベースライン
腹部肥満および 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
Cmで表される胴囲は、へその上の中間で測定されました。 胴囲の増加による腹部肥満 (男性: >= 102 cm、女性: >= 88 cm)。
6ヶ月
高トリグリセリドおよび 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
Mg/dL としての脂質プロファイルの血液サンプルは、参加者が一晩 (8 ~ 10 時間) 絶食した後に得られました。 (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016)によって分析された血清。 >= 150 mg/dL の場合、トリグリセリドの上昇)。
6ヶ月
減少した HDL および 6 か月でのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
Mg/dL としての脂質プロファイルの血液サンプルは、参加者が一晩 (8 ~ 10 時間) 絶食した後に得られました。 (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016)によって分析された血清。 男性の場合は HDL の減少: < 40 mg/dL、女性の場合: < 50 mg/dL)。
6ヶ月
血圧上昇および 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
MmHg としての血圧は、MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (Model No:MDF 800) を使用して測定しました。 >= 130/85 mm Hg の場合は血圧上昇。
6ヶ月
空腹時血糖値の上昇と6か月でのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
参加者が一晩絶食した後 (8 ~ 10 時間)、mg/dL としての血糖の血液サンプルが得られました。 (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016) で分析された血清。100 mg/dL 以上の場合、空腹時血糖値が上昇。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ali A Al-Dabbagh, Prof.、Hawler Medical university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月3日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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