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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681924
Régime pauvre en glucides versus régime pauvre en graisses dans l'inversion du syndrome métabolique à l'aide des critères NCEP ATP III
Effets d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime pauvre en graisses dans l'inversion du syndrome métabolique à l'aide des critères NCEP ATP III ; Essai clinique randomisé
La définition du syndrome métabolique (MetS) du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) est l'un des critères les plus largement utilisés du syndrome métabolique. Il intègre les principales caractéristiques de l'hyperglycémie/résistance à l'insuline, de l'obésité viscérale, de la dyslipidémie et de l'hypertension. Selon les directives NCEP ATP III, dans notre étude, les participants atteints du syndrome métabolique s'ils possèdent au moins trois des critères suivants : obésité abdominale : augmentation du tour de taille, élévation des triglycérides sériques, réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), élévation pression artérielle à la fois la pression artérielle systolique (PAS) et la glycémie à jeun diastolique et élevée.
Bien que la pathogenèse du MetS soit fortement liée à une consommation alimentaire excessive, en particulier à l'apport en graisses, il n'y a toujours pas de consensus sur les effets d'un régime pauvre en glucides (LCD) par rapport à un régime pauvre en graisses (LFD) sur l'inversion du MetS et sur ses facteurs de risque métaboliques. . Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant le déplacement des macronutriments avec une restriction élevée en glucides et des apports importants en graisses, qui peuvent présenter des effets défavorables sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Pendant ce temps, le LFD a généralement été soutenu par des études pour avoir des effets bénéfiques sur ces facteurs de risque.
Il n'y a pas de consensus sur les effets du LCD par rapport au LFD sur le syndrome métabolique. Cette étude a étudié les effets du LCD par rapport au LFD sur les personnes obèses et les a suivis pendant 6 mois. Sur 289 adultes obèses apparemment en bonne santé choisis au hasard par une méthode d'échantillonnage probabiliste stratifié à plusieurs degrés, 94 d'entre eux ont accepté de participer à l'étude. Ils ont été répartis au hasard dans des groupes de régimes faibles en glucides et faibles en gras. Les deux groupes ont été suivis pendant 6 mois et les données ont été prises au départ, après 3 mois et 6 mois d'intervention. Quatre-vingt-quatorze participants obèses ont terminé l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique (MetS) est un défi majeur et croissant de santé publique et clinique dans le monde à la suite de l'urbanisation, de l'apport énergétique excessif, de l'obésité croissante et du style de vie sédentaire. Le syndrome métabolique multiplie par cinq le risque de diabète sucré de type 2 (DT2) et double le risque de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) au cours des 5 à 10 prochaines années. La prévalence mondiale du MetS varie de <10 % à 84 %, selon la région, l'environnement urbain ou rural, la composition de la population (sexe, âge, race et origine ethnique) et la définition du syndrome utilisée. La définition NCEP ATP III est l'un des critères les plus largement utilisés du syndrome métabolique. Il intègre les principales caractéristiques de l'hyperglycémie/résistance à l'insuline, de l'obésité viscérale, de la dyslipidémie et de l'hypertension.
Le traitement du syndrome métabolique vise à améliorer la sensibilité à l'insuline et à corriger les anomalies métaboliques et cardiovasculaires associées. Au cours des dernières années, plusieurs études ont évalué les effets sur la santé d'un régime pauvre en glucides et riche en protéines (LCD), en mettant l'accent sur les maladies cardiovasculaires par rapport au régime pauvre en graisses (LFD). Le régime pauvre en glucides est devenu une stratégie populaire pour la perte de poids et la gestion du poids ces dernières années. De plus, les données de plusieurs essais randomisés ont démontré que le LCD produisait des effets plus importants sur la perte de poids et la réduction des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques que le LFD. Une version populaire de cet écran LCD recommande une restriction extrême de l'apport en glucides à moins de 20 grammes / jour au départ.
Bien que la pathogenèse du MetS soit fortement liée à une consommation alimentaire excessive, en particulier à la consommation de graisses, il n'y a toujours pas de consensus sur les effets du LCD par rapport au LFD sur l'inversion du MetS et sur ses facteurs de risque métaboliques. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant le changement de macronutriments avec une forte restriction en glucides et les apports substantiels en graisses, qui peuvent présenter des effets défavorables sur les facteurs de risque de MCV. Pendant ce temps, le LFD a généralement été soutenu par des études pour avoir des effets bénéfiques sur ces facteurs de risque.
Le but de cette étude était d'étudier les effets d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime pauvre en graisses sur l'inversion et le traitement du syndrome métabolique et de leurs facteurs de risque parmi un échantillon d'adultes obèses dans la ville d'Erbil/Kurdistan irakien.
Cette étude est un essai clinique randomisé mené sur 6 mois, entre (janvier et juin 2017) avec des évaluations des résultats au départ, à 3 et 6 mois d'intervention.
Huit cents adultes (≥18 ans) des deux sexes (358 hommes et 442 femmes) sont interrogés dans les 12 groupes de population de la ville d'Erbil pour estimer la prévalence du MetS. La base de population des ménages de la population d'Erbil est basée sur les 12 bureaux de la carte d'identité familiale de la ville d'Erbil. La méthode d'enquête par échantillonnage en grappes aléatoire des maisons est utilisée pour la sélection de l'échantillon. Sur 289 participants adultes obèses qui avaient les critères d'inclusion pour participer à l'étude, seuls 94 d'entre eux ont accepté de participer à l'intervention (23 hommes et 71 femmes). Ces 94 sont répartis au hasard en deux groupes, le groupe LCD (n = 54) et LFD (n = 40). Tous les participants adultes subissent un examen médical complet et des tests sanguins de routine.
Un questionnaire modifié de l'approche STEPwise de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la surveillance des maladies non transmissibles (STEPS) a été utilisé dans cette étude. Le questionnaire modifié comprenait 25 questions sur les mesures sociodémographiques (9 questions), anthropométriques (7 questions) et biochimiques (9 questions).
Selon les directives NCEP ATP III, dans notre étude, les participants ayant le syndrome métabolique s'ils possèdent au moins trois des critères suivants sont écrits dans ce qui suit : Obésité abdominale : Augmentation du tour de taille Hommes : > 102 cm, Femmes : > 88 cm, Triglycérides élevés > 150 mg/dL, HDL réduit Hommes : < 40 mg/dL, Femmes : < 50 mg/dL, Pression artérielle élevée > 130/85 mm Hg & Glycémie à jeun élevée > 100 mg/dL.
Les personnes ayant des antécédents ou diagnostiquées avec des maladies et des problèmes de santé comme le diabète sucré, l'hypertension, les maladies cutanées chroniques, les maladies cardiaques, l'hyperlipidémie, les maladies malignes et la polyarthrite rhumatoïde et celles qui ont subi une intervention chirurgicale au cours d'un mois avant l'étude sont exclues de l'étude.
Plus de la moitié des participants (n=54) ont suivi le LCD. Dans ce programme diététique, l'objectif comportemental principal était de limiter l'apport en glucides. Par conséquent, l'apport limité en glucides et la consommation illimitée de graisses et de protéines sont autorisés. Au cours des deux premières semaines de l'intervention, les participants ont été invités à limiter leur consommation de glucides à 20 grammes par jour. Après les deux premières semaines, les participants ont été invités à augmenter progressivement 5 grammes de l'apport en glucides chaque semaine.
Quarante participants ont été suivis au LFD. L'objectif comportemental principal était de limiter l'apport énergétique global (1200 kcal/j). Ils ont reçu des instructions pour augmenter l'apport calorique de 1200 à 1800 kcal par jour (≤ 30 % des calories provenant des lipides, < 7 % des graisses saturées).
Les 94 participants ont terminé les 6 mois d'intervention. Ils ont été suivis régulièrement par entretien direct toutes les deux semaines par le chercheur. Chaque séance de suivi durait de 15 à 30 minutes. Tous se sont vu prescrire le même niveau d'instruction concernant la consommation de 10-12 verres d'eau/jour et l'activité physique (principalement la marche), à partir de la semaine 2, avec 1 séance de 30-45 minutes par jour puis en augmentant la durée de l'activité physique pour atteindre au moins 60 minutes/jour.
Une balance électronique (modèle 770 : Seca, Allemagne) a été utilisée pour mesurer le poids des participants à 0,1 kg près. Alors que les participants devaient rester immobiles sans chaussures, un ruban à mesurer a été utilisé pour mesurer leur taille légèrement vêtue à 0,5 cm près. La formule utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) était la suivante : IMC = poids (kg)/taille (m2). Les mesures ont été recueillies au départ, à 3 mois et 6 mois.
Le tour de taille (WC) a été mesuré à mi-chemin au-dessus de l'ombilical entre le bord distal de la côte la plus basse et le bord supérieur de la crête iliaque à la fin d'une expiration normale. Les mesures ont été effectuées avec le sujet en position verticale, sans vêtements, les deux pieds touchant le sol et les bras pendant librement. Un ruban à mesurer non élastique a été placé directement sur la peau au niveau de la taille sans exercer de pression sur la paroi abdominale.
La pression artérielle (BP) a été mesurée par le chercheur à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure MDF Desk (modèle n° : MDF 800), avec des tailles de brassard basées sur la circonférence du bras mesurée. La tension artérielle a été vérifiée après avoir demandé aux participants de s'asseoir et de se reposer pendant 10 minutes. Les mesures ont été recueillies au départ, à 12 et 24 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés après que les participants aient jeûné pendant la nuit (8 à 10 heures). Échantillon de sang analysé dans le service de laboratoire de l'un des deux principaux hôpitaux de la ville d'Erbil, l'hôpital universitaire de Rzgary. Le sérum analysé par le même laboratoire et par le même appareil (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
L'adhésion aux programmes de régime a été effectuée sur la base de l'auto-déclaration des participants. De plus, la prestation de l'intervention et l'évaluation des résultats ne sont pas faites en aveugle.
Les données sur les caractéristiques de base des participants adultes ont été exprimées en moyennes ± ET et/ou fréquences et pourcentage. Les données ont vérifié la distribution normale par le test de Shapiro-Wilk ; la valeur p était de 0,10, ce qui indique que les données étaient normalement distribuées. L'étude a utilisé des tests t et un test d'association du chi carré pour comparer les caractéristiques de base entre les deux programmes de régime. Lorsque le nombre attendu de plus de 20 % des cellules du tableau était inférieur à 5, le test exact de Fisher a été utilisé. Un test t d'échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les moyennes de facteurs de risque métaboliques normalement distribués pour les deux programmes de régime indépendants au départ et après 6 mois d'intervention. Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles a été utilisée pour comparer les différences de variables métaboliques dépendantes entre les deux variables indépendantes, le LCD et le LFD, au départ, après 3 mois et après 6 mois. Pour déterminer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur les participants, l'étude a utilisé les seuils suivants pour interpréter les résultats : 0,14 ou plus sont des effets importants, 0,06 sont des effets moyens et 0,01 sont de petits effets. Une valeur p ≤ 0,05 a été considérée comme le niveau de signification pour toutes les analyses. Le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22, a été utilisé pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants adultes obèses
- Avait 3 ou plus des critères suivants du syndrome métabolique selon le NCEP
Lignes directrices ATP III :
- Obésité abdominale : augmentation du tour de taille
- Triglycérides élevés
- HDL réduit
- Pression artérielle élevée
- Glycémie à jeun élevée
Critère d'exclusion:
Les personnes ayant des antécédents ou un diagnostic de maladies et de problèmes de santé tels que :
- Diabète sucré
- Hypertension
- Maladie chronique de la peau
- Cardiopathie
- Hyperlipidémie
- Maladie maligne
- La polyarthrite rhumatoïde
- Ceux qui avaient subi une intervention chirurgicale pendant un mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète faible en glucides
Régime pauvre en glucides (n=54)
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Le groupe de régime faible en glucides est comparé au groupe de régime faible en gras et suivi pendant 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: Régime faible en gras
Régime faible en gras (n=40)
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Le groupe de régime faible en glucides est comparé au groupe de régime faible en gras et suivi pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome métabolique
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants dans l'échantillon avec les critères du syndrome métabolique, divisé par le nombre total de participants dans l'échantillon. Selon les directives du NCEP ATP III, les participants atteints du syndrome métabolique s'ils possèdent au moins trois des critères suivants : obésité abdominale, triglycérides élevés, HDL réduit, pression artérielle élevée et glycémie à jeun élevée. |
Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du syndrome métabolique et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les données sur les caractéristiques de base des participants adultes ont été exprimées en moyennes ± ET et/ou fréquences et pourcentage.
Les données ont vérifié la distribution normale par le test de Shapiro-Wilk ; la valeur p était de 0,10, ce qui indique que les données étaient normalement distribuées.
L'étude a utilisé des tests t et un test d'association du chi carré pour comparer les caractéristiques de base entre les deux programmes de régime.
Un test t d'échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les moyennes de facteurs de risque métaboliques normalement distribués pour les deux programmes de régime indépendants au départ et après 6 mois d'intervention.
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6 mois
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Comparer la prévalence du syndrome métabolique dans les deux programmes de régime
Délai: 6 mois
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Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles a été utilisée pour comparer les différences de variables métaboliques dépendantes entre les deux variables indépendantes, le LCD et le LFD, au départ, après 3 mois et après 6 mois.
Pour déterminer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur les participants, l'étude a utilisé les seuils suivants pour interpréter les résultats : 0,14 ou plus sont des effets importants, 0,06 sont des effets moyens et 0,01 sont de petits effets.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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La formule utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) était la suivante : IMC = poids (kg)/taille (m2)
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Ligne de base
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Changement par rapport au départ dans l'obésité abdominale et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le tour de taille en cm a été mesuré à mi-chemin au-dessus du nombril.
Obésité abdominale par augmentation du tour de taille (chez l'homme : >= 102 cm alors que chez la femme : >= 88 cm).
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux élevés de triglycérides et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang pour le profil lipidique en mg/dL ont été obtenus après que les participants aient jeûné pendant la nuit (8 à 10 heures).
Le sérum analysé par le (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Triglycérides élevés s'ils étaient >= 150 mg/dL).
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du HDL réduit et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang pour le profil lipidique en mg/dL ont été obtenus après que les participants aient jeûné pendant la nuit (8 à 10 heures).
Le sérum analysé par le (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
HDL réduit si c'était chez l'homme : < 40 mg/dL alors que chez la femme : < 50 mg/dL).
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6 mois
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle élevée et à 6 mois
Délai: 6 mois
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La pression artérielle en mmHg a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure MDF Desk (modèle n° : MDF 800).
tension artérielle élevée si elle était >= 130/85 mm Hg.
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6 mois
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun élevée et à 6 mois
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang pour la glycémie en mg/dL ont été obtenus après que les participants aient jeûné pendant la nuit (8 à 10 heures).
Le sérum analysé par le (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyzer, 2016). Glycémie à jeun élevée si elle était >= 100 mg/dL.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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