- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681924
Dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi nell'invertire la sindrome metabolica utilizzando i criteri NCEP ATP III
Effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi nell'invertire la sindrome metabolica utilizzando i criteri NCEP ATP III; Studio clinico randomizzato
La definizione di sindrome metabolica (MetS) del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) è uno dei criteri più utilizzati per la sindrome metabolica. Incorpora le caratteristiche chiave di iperglicemia/resistenza all'insulina, obesità viscerale, dislipidemia e ipertensione. Secondo le linee guida NCEP ATP III, nel nostro studio, i partecipanti con sindrome metabolica se possiedono tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale: aumento della circonferenza della vita, aumento dei trigliceridi sierici, riduzione del colesterolo HDL, aumento pressione arteriosa sia sistolica (SBP) che diastolica ed elevata glicemia a digiuno.
Sebbene la patogenesi della MetS sia fortemente legata al consumo eccessivo di cibo, in particolare all'assunzione di grassi, non vi è ancora consenso sugli effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi (LFD) sull'inversione della MetS e sui suoi fattori di rischio metabolici . Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo allo spostamento dei macronutrienti con un'elevata restrizione di carboidrati e l'assunzione sostanziale di grassi, che possono presentare effetti sfavorevoli sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Nel frattempo, l'LFD è stato generalmente supportato da studi per avere effetti benefici su questi fattori di rischio.
Non c'è consenso sugli effetti di LCD rispetto a LFD sulla sindrome metabolica. Questo studio ha esaminato gli effetti di LCD rispetto a LFD sulle persone obese e li ha seguiti per 6 mesi. Su 289 adulti obesi apparentemente sani sono stati scelti casualmente con un metodo di campionamento probabilistico multistadio stratificato, 94 di loro hanno accettato di partecipare allo studio. Sono stati assegnati in modo casuale a gruppi dietetici a basso contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per 6 mesi ei dati sono stati presi al basale, dopo 3 mesi e 6 mesi di intervento. Novantaquattro partecipanti obesi hanno completato l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è una sfida clinica e di salute pubblica importante e crescente in tutto il mondo sulla scia dell'urbanizzazione, dell'eccesso di assunzione di energia, dell'aumento dell'obesità e dello stile di vita sedentario. La sindrome metabolica aumenta di cinque volte il rischio di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e di due volte aumenta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) nei prossimi 5-10 anni. La prevalenza mondiale di MetS varia da <10% fino all'84%, a seconda della regione, dell'ambiente urbano o rurale, della composizione della popolazione (sesso, età, razza ed etnia) e della definizione della sindrome utilizzata. La definizione NCEP ATP III è uno dei criteri più utilizzati per la sindrome metabolica. Incorpora le caratteristiche chiave di iperglicemia/resistenza all'insulina, obesità viscerale, dislipidemia e ipertensione.
Il trattamento della sindrome metabolica intende migliorare la sensibilità all'insulina e correggere le anomalie metaboliche e cardiovascolari associate. Negli ultimi anni, diversi studi hanno valutato gli effetti sulla salute della dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico (LCD), con particolare attenzione alle malattie cardiovascolari rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi (LFD). La dieta a basso contenuto di carboidrati è diventata una strategia popolare per la perdita di peso e la gestione del peso negli ultimi anni. Inoltre, i dati di diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la LCD ha prodotto maggiori effetti sulla perdita di peso e sulla riduzione dei fattori di rischio cardiovascolari e metabolici rispetto alla LFD. Una versione popolare di questo LCD raccomanda inizialmente un'estrema restrizione dell'assunzione di carboidrati a meno di 20 grammi/giorno.
Sebbene la patogenesi della MetS sia fortemente legata al consumo eccessivo di cibo, in particolare all'assunzione di grassi, non vi è ancora consenso sugli effetti della LCD rispetto alla LFD sull'inversione della MetS e sui suoi fattori di rischio metabolici. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo allo spostamento dei macronutrienti con un'elevata restrizione di CHO e l'assunzione sostanziale di grassi, che possono presentare effetti sfavorevoli sui fattori di rischio CVD. Nel frattempo, l'LFD è stato generalmente supportato da studi per avere effetti benefici su questi fattori di rischio.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sull'inversione e il trattamento della sindrome metabolica e dei loro fattori di rischio in un campione di adulti obesi nella città di Erbil/ Kurdistan iracheno.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato condotto nell'arco di 6 mesi, tra (gennaio e giugno 2017) con valutazioni dei risultati al basale, a 3 e 6 mesi di intervento.
Ottocento adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi (358 maschi e 442 femmine) sono stati intervistati nei 12 gruppi di popolazione nella città di Erbil per stimare la prevalenza di MetS. La struttura della popolazione della famiglia della popolazione di Erbil basata su tutti i 12 uffici della carta d'identità familiare nella città di Erbil. Per la selezione del campione viene utilizzato il metodo di indagine del campionamento a grappolo randomizzato delle case. Su 289 partecipanti adulti obesi che avevano i criteri di inclusione per partecipare allo studio, solo 94 di loro hanno accettato di partecipare all'intervento (23 maschi e 71 femmine). Quei 94 sono assegnati casualmente in due gruppi, il gruppo LCD (n=54) e LFD (n=40). Tutti i partecipanti adulti hanno completato una visita medica completa e esami del sangue di routine.
In questo studio è stato utilizzato un questionario modificato dell'approccio STEPwise dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla sorveglianza delle malattie non trasmissibili (STEPS). Il questionario modificato comprendeva 25 domande su misure socio-demografiche (9 domande), misurazioni antropometriche (7 domande) e misurazioni biochimiche (9 domande).
Secondo le linee guida NCEP ATP III, nel nostro studio, i partecipanti che hanno la sindrome metabolica se possiedono tre o più dei seguenti criteri sono scritti come segue: Obesità addominale: Aumento della circonferenza della vita Uomini: > 102 cm, Donne: > 88 cm, Trigliceridi elevati > 150 mg/dL, HDL ridotto Uomini: < 40 mg/dL, Donne: < 50 mg/dL, Pressione sanguigna elevata > 130/85 mm Hg e Glicemia a digiuno elevata > 100 mg/dL.
Individui con storia o con diagnosi di malattie e problemi di salute come diabete mellito, ipertensione, malattie croniche della pelle, malattie cardiache, iperlipidemia, malattie maligne e artrite reumatoide e coloro che hanno subito un intervento chirurgico durante un mese prima dello studio sono esclusi dallo studio.
Più della metà dei partecipanti (n = 54) ha seguito il display LCD. In questo programma dietetico, l'obiettivo comportamentale primario era limitare l'assunzione di carboidrati. Pertanto, l'assunzione limitata di carboidrati e il consumo illimitato di grassi e proteine sono consentiti. Durante le prime due settimane dell'intervento, ai partecipanti è stato chiesto di limitare l'assunzione di carboidrati a 20 grammi al giorno. Dopo le prime due settimane, ai partecipanti è stato chiesto di aumentare gradualmente l'assunzione di 5 grammi di carboidrati ogni settimana.
Quaranta partecipanti sono stati seguiti alla LFD. L'obiettivo comportamentale primario era limitare l'apporto energetico complessivo (1200 kcal/die). Hanno ricevuto istruzioni per aumentare l'apporto calorico da 1200 a 1800 kcal al giorno (≤ 30% di calorie da grassi, <7% di grassi saturi).
Tutti i 94 partecipanti hanno completato i 6 mesi di intervento. Sono stati seguiti regolarmente da interviste dirette ogni due settimane dal ricercatore. Ogni sessione di follow-up è durata dai 15 ai 30 minuti. A tutti è stato prescritto lo stesso livello di istruzione riguardo al consumo di 10-12 bicchieri d'acqua al giorno e all'attività fisica (principalmente camminata), a partire dalla settimana 2, con 1 sessione di 30-45 minuti al giorno e poi aumentando la durata dell'attività fisica raggiungere almeno 60 minuti/giorno.
Una bilancia elettronica (modello 770: Seca, Germania) è stata utilizzata per misurare il peso dei partecipanti con l'approssimazione di 0,1 kg. Mentre ai partecipanti è stato chiesto di stare fermi senza scarpe, è stato utilizzato un metro per misurare la loro altezza leggermente vestita con l'approssimazione di 0,5 cm. La formula utilizzata per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) era la seguente: BMI=peso(kg)/altezza(m2). Le misurazioni sono state raccolte al basale, a 3 mesi ea 6 mesi.
La circonferenza della vita (WC) è stata misurata a metà sopra l'ombelico tra il bordo distale della costola inferiore e il bordo superiore della cresta iliaca alla fine di una normale espirazione. Le misurazioni sono state effettuate con il soggetto in posizione eretta, senza vestiti, con entrambi i piedi che toccavano il suolo e le braccia penzolanti. Un metro a nastro non elastico è stato posizionato direttamente sulla pelle in corrispondenza della linea di cintura senza esercitare pressione sulla parete addominale.
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata dal ricercatore utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio da tavolo MDF (modello n.: MDF 800), con dimensioni del bracciale basate sulla circonferenza del braccio misurata. La pressione sanguigna è stata controllata dopo che ai partecipanti è stato chiesto di sedersi e riposare per 10 minuti. Le misurazioni sono state raccolte al basale, a 12 e 24 settimane.
I campioni di sangue sono stati ottenuti dopo che i partecipanti hanno digiunato durante la notte (8-10 ore). Campione di sangue analizzato nel reparto laboratori di uno dei due principali ospedali della città di Erbil, il Rzgary Teaching Hospital. Il siero analizzato dallo stesso laboratorio e dallo stesso dispositivo (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
L'adesione ai programmi dietetici è stata effettuata sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti. Inoltre, la consegna dell'intervento e la valutazione dei risultati non sono cieche.
I dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti adulti sono stati espressi come media ± DS e/o frequenza e percentuale. I dati controllati per la distribuzione normale dal test di Shapiro-Wilk; il valore p era 0,10 che indica che i dati erano distribuiti normalmente. Lo studio ha utilizzato i test t e il test di associazione del chi quadrato per confrontare le caratteristiche di base tra i due programmi dietetici. Quando il conteggio atteso di oltre il 20% delle celle della tabella era inferiore a 5, è stato utilizzato il test esatto di Fisher. È stato utilizzato un t-test per campioni indipendenti per confrontare le medie di fattori di rischio metabolici normalmente distribuiti per entrambi i programmi dietetici indipendenti al basale e dopo 6 mesi di intervento. È stata utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per confrontare le differenze delle variabili metaboliche dipendenti tra le due variabili indipendenti, LCD e LFD, al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Per determinare quanto effetto ha avuto l'intervento sui partecipanti, lo studio ha utilizzato i seguenti valori limite per interpretare i risultati: 0,14 o più sono effetti grandi, 0,06 sono effetti medi e 0,01 sono effetti piccoli. Un valore p di ≤0,05 è stato considerato come livello di significatività per tutte le analisi. Il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 22, è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti obesi adulti
- Aveva 3 o più dei seguenti criteri di sindrome metabolica secondo il NCEP
Linee guida ATP III:
- Obesità addominale: aumento della circonferenza della vita
- Trigliceridi elevati
- HDL ridotto
- Pressione sanguigna elevata
- Glicemia a digiuno elevata
Criteri di esclusione:
Individui con una storia o con diagnosi di malattie e problemi di salute come:
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Malattia cronica della pelle
- Malattia del cuore
- Iperlipidemia
- Malattia maligna
- Artrite reumatoide
- Coloro che avevano subito un intervento chirurgico durante un mese prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati (n=54)
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Il gruppo a dieta a basso contenuto di carboidrati viene confrontato con il gruppo a dieta a basso contenuto di grassi e seguito per 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta povera di grassi
Dieta povera di grassi (n=40)
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Il gruppo a dieta a basso contenuto di carboidrati viene confrontato con il gruppo a dieta a basso contenuto di grassi e seguito per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di partecipanti al campione con i criteri della sindrome metabolica, diviso per il numero totale di partecipanti al campione. Secondo le linee guida NCEP ATP III, i partecipanti con sindrome metabolica devono possedere tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale, trigliceridi elevati, HDL ridotto, pressione sanguigna elevata e glicemia a digiuno elevata. |
Linea di base
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Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti adulti sono stati espressi come media ± DS e/o frequenza e percentuale.
I dati controllati per la distribuzione normale dal test di Shapiro-Wilk; il valore p era 0,10 che indica che i dati erano distribuiti normalmente.
Lo studio ha utilizzato i test t e il test di associazione del chi quadrato per confrontare le caratteristiche di base tra i due programmi dietetici.
È stato utilizzato un t-test per campioni indipendenti per confrontare le medie di fattori di rischio metabolici normalmente distribuiti per entrambi i programmi dietetici indipendenti al basale e dopo 6 mesi di intervento.
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6 mesi
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Confronta la prevalenza della sindrome metabolica in entrambi i programmi dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per confrontare le differenze delle variabili metaboliche dipendenti tra le due variabili indipendenti, LCD e LFD, al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Per determinare quanto effetto ha avuto l'intervento sui partecipanti, lo studio ha utilizzato i seguenti valori limite per interpretare i risultati: 0,14 o più sono effetti grandi, 0,06 sono effetti medi e 0,01 sono effetti piccoli.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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La formula utilizzata per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) era la seguente: BMI=peso(kg)/altezza(m2)
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nell'obesità addominale ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della vita in cm è stata misurata a metà sopra l'ombelicale.
Obesità addominale per aumento della circonferenza vita (negli uomini: >= 102 cm mentre nelle donne: >= 88 cm).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi elevati ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue per il profilo lipidico come mg/dL sono stati ottenuti dopo che i partecipanti avevano digiunato durante la notte (8-10 ore).
Il siero analizzato dal (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Trigliceridi elevati se >= 150 mg/dL).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale di HDL ridotto ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue per il profilo lipidico come mg/dL sono stati ottenuti dopo che i partecipanti avevano digiunato durante la notte (8-10 ore).
Il siero analizzato dal (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
HDL ridotto se era negli uomini: < 40 mg/dL mentre nelle donne: < 50 mg/dL).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna elevata ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione sanguigna come mmHg è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio da tavolo MDF (modello n.: MDF 800).
pressione sanguigna elevata se era >= 130/85 mm Hg.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno elevata ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue per la glicemia come mg/dL sono stati ottenuti dopo che i partecipanti avevano digiunato durante la notte (8-10 ore).
Il siero analizzato dal (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Glicemia a digiuno elevata se era >= 100 mg/dL.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
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