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Dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi nell'invertire la sindrome metabolica utilizzando i criteri NCEP ATP III

21 dicembre 2020 aggiornato da: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi nell'invertire la sindrome metabolica utilizzando i criteri NCEP ATP III; Studio clinico randomizzato

La definizione di sindrome metabolica (MetS) del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) è uno dei criteri più utilizzati per la sindrome metabolica. Incorpora le caratteristiche chiave di iperglicemia/resistenza all'insulina, obesità viscerale, dislipidemia e ipertensione. Secondo le linee guida NCEP ATP III, nel nostro studio, i partecipanti con sindrome metabolica se possiedono tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale: aumento della circonferenza della vita, aumento dei trigliceridi sierici, riduzione del colesterolo HDL, aumento pressione arteriosa sia sistolica (SBP) che diastolica ed elevata glicemia a digiuno.

Sebbene la patogenesi della MetS sia fortemente legata al consumo eccessivo di cibo, in particolare all'assunzione di grassi, non vi è ancora consenso sugli effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi (LFD) sull'inversione della MetS e sui suoi fattori di rischio metabolici . Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo allo spostamento dei macronutrienti con un'elevata restrizione di carboidrati e l'assunzione sostanziale di grassi, che possono presentare effetti sfavorevoli sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Nel frattempo, l'LFD è stato generalmente supportato da studi per avere effetti benefici su questi fattori di rischio.

Non c'è consenso sugli effetti di LCD rispetto a LFD sulla sindrome metabolica. Questo studio ha esaminato gli effetti di LCD rispetto a LFD sulle persone obese e li ha seguiti per 6 mesi. Su 289 adulti obesi apparentemente sani sono stati scelti casualmente con un metodo di campionamento probabilistico multistadio stratificato, 94 di loro hanno accettato di partecipare allo studio. Sono stati assegnati in modo casuale a gruppi dietetici a basso contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per 6 mesi ei dati sono stati presi al basale, dopo 3 mesi e 6 mesi di intervento. Novantaquattro partecipanti obesi hanno completato l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) è una sfida clinica e di salute pubblica importante e crescente in tutto il mondo sulla scia dell'urbanizzazione, dell'eccesso di assunzione di energia, dell'aumento dell'obesità e dello stile di vita sedentario. La sindrome metabolica aumenta di cinque volte il rischio di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e di due volte aumenta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) nei prossimi 5-10 anni. La prevalenza mondiale di MetS varia da <10% fino all'84%, a seconda della regione, dell'ambiente urbano o rurale, della composizione della popolazione (sesso, età, razza ed etnia) e della definizione della sindrome utilizzata. La definizione NCEP ATP III è uno dei criteri più utilizzati per la sindrome metabolica. Incorpora le caratteristiche chiave di iperglicemia/resistenza all'insulina, obesità viscerale, dislipidemia e ipertensione.

Il trattamento della sindrome metabolica intende migliorare la sensibilità all'insulina e correggere le anomalie metaboliche e cardiovascolari associate. Negli ultimi anni, diversi studi hanno valutato gli effetti sulla salute della dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico (LCD), con particolare attenzione alle malattie cardiovascolari rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi (LFD). La dieta a basso contenuto di carboidrati è diventata una strategia popolare per la perdita di peso e la gestione del peso negli ultimi anni. Inoltre, i dati di diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la LCD ha prodotto maggiori effetti sulla perdita di peso e sulla riduzione dei fattori di rischio cardiovascolari e metabolici rispetto alla LFD. Una versione popolare di questo LCD raccomanda inizialmente un'estrema restrizione dell'assunzione di carboidrati a meno di 20 grammi/giorno.

Sebbene la patogenesi della MetS sia fortemente legata al consumo eccessivo di cibo, in particolare all'assunzione di grassi, non vi è ancora consenso sugli effetti della LCD rispetto alla LFD sull'inversione della MetS e sui suoi fattori di rischio metabolici. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardo allo spostamento dei macronutrienti con un'elevata restrizione di CHO e l'assunzione sostanziale di grassi, che possono presentare effetti sfavorevoli sui fattori di rischio CVD. Nel frattempo, l'LFD è stato generalmente supportato da studi per avere effetti benefici su questi fattori di rischio.

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sull'inversione e il trattamento della sindrome metabolica e dei loro fattori di rischio in un campione di adulti obesi nella città di Erbil/ Kurdistan iracheno.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato condotto nell'arco di 6 mesi, tra (gennaio e giugno 2017) con valutazioni dei risultati al basale, a 3 e 6 mesi di intervento.

Ottocento adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi (358 maschi e 442 femmine) sono stati intervistati nei 12 gruppi di popolazione nella città di Erbil per stimare la prevalenza di MetS. La struttura della popolazione della famiglia della popolazione di Erbil basata su tutti i 12 uffici della carta d'identità familiare nella città di Erbil. Per la selezione del campione viene utilizzato il metodo di indagine del campionamento a grappolo randomizzato delle case. Su 289 partecipanti adulti obesi che avevano i criteri di inclusione per partecipare allo studio, solo 94 di loro hanno accettato di partecipare all'intervento (23 maschi e 71 femmine). Quei 94 sono assegnati casualmente in due gruppi, il gruppo LCD (n=54) e LFD (n=40). Tutti i partecipanti adulti hanno completato una visita medica completa e esami del sangue di routine.

In questo studio è stato utilizzato un questionario modificato dell'approccio STEPwise dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla sorveglianza delle malattie non trasmissibili (STEPS). Il questionario modificato comprendeva 25 domande su misure socio-demografiche (9 domande), misurazioni antropometriche (7 domande) e misurazioni biochimiche (9 domande).

Secondo le linee guida NCEP ATP III, nel nostro studio, i partecipanti che hanno la sindrome metabolica se possiedono tre o più dei seguenti criteri sono scritti come segue: Obesità addominale: Aumento della circonferenza della vita Uomini: > 102 cm, Donne: > 88 cm, Trigliceridi elevati > 150 mg/dL, HDL ridotto Uomini: < 40 mg/dL, Donne: < 50 mg/dL, Pressione sanguigna elevata > 130/85 mm Hg e Glicemia a digiuno elevata > 100 mg/dL.

Individui con storia o con diagnosi di malattie e problemi di salute come diabete mellito, ipertensione, malattie croniche della pelle, malattie cardiache, iperlipidemia, malattie maligne e artrite reumatoide e coloro che hanno subito un intervento chirurgico durante un mese prima dello studio sono esclusi dallo studio.

Più della metà dei partecipanti (n = 54) ha seguito il display LCD. In questo programma dietetico, l'obiettivo comportamentale primario era limitare l'assunzione di carboidrati. Pertanto, l'assunzione limitata di carboidrati e il consumo illimitato di grassi e proteine ​​sono consentiti. Durante le prime due settimane dell'intervento, ai partecipanti è stato chiesto di limitare l'assunzione di carboidrati a 20 grammi al giorno. Dopo le prime due settimane, ai partecipanti è stato chiesto di aumentare gradualmente l'assunzione di 5 grammi di carboidrati ogni settimana.

Quaranta partecipanti sono stati seguiti alla LFD. L'obiettivo comportamentale primario era limitare l'apporto energetico complessivo (1200 kcal/die). Hanno ricevuto istruzioni per aumentare l'apporto calorico da 1200 a 1800 kcal al giorno (≤ 30% di calorie da grassi, <7% di grassi saturi).

Tutti i 94 partecipanti hanno completato i 6 mesi di intervento. Sono stati seguiti regolarmente da interviste dirette ogni due settimane dal ricercatore. Ogni sessione di follow-up è durata dai 15 ai 30 minuti. A tutti è stato prescritto lo stesso livello di istruzione riguardo al consumo di 10-12 bicchieri d'acqua al giorno e all'attività fisica (principalmente camminata), a partire dalla settimana 2, con 1 sessione di 30-45 minuti al giorno e poi aumentando la durata dell'attività fisica raggiungere almeno 60 minuti/giorno.

Una bilancia elettronica (modello 770: Seca, Germania) è stata utilizzata per misurare il peso dei partecipanti con l'approssimazione di 0,1 kg. Mentre ai partecipanti è stato chiesto di stare fermi senza scarpe, è stato utilizzato un metro per misurare la loro altezza leggermente vestita con l'approssimazione di 0,5 cm. La formula utilizzata per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) era la seguente: BMI=peso(kg)/altezza(m2). Le misurazioni sono state raccolte al basale, a 3 mesi ea 6 mesi.

La circonferenza della vita (WC) è stata misurata a metà sopra l'ombelico tra il bordo distale della costola inferiore e il bordo superiore della cresta iliaca alla fine di una normale espirazione. Le misurazioni sono state effettuate con il soggetto in posizione eretta, senza vestiti, con entrambi i piedi che toccavano il suolo e le braccia penzolanti. Un metro a nastro non elastico è stato posizionato direttamente sulla pelle in corrispondenza della linea di cintura senza esercitare pressione sulla parete addominale.

La pressione sanguigna (BP) è stata misurata dal ricercatore utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio da tavolo MDF (modello n.: MDF 800), con dimensioni del bracciale basate sulla circonferenza del braccio misurata. La pressione sanguigna è stata controllata dopo che ai partecipanti è stato chiesto di sedersi e riposare per 10 minuti. Le misurazioni sono state raccolte al basale, a 12 e 24 settimane.

I campioni di sangue sono stati ottenuti dopo che i partecipanti hanno digiunato durante la notte (8-10 ore). Campione di sangue analizzato nel reparto laboratori di uno dei due principali ospedali della città di Erbil, il Rzgary Teaching Hospital. Il siero analizzato dallo stesso laboratorio e dallo stesso dispositivo (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

L'adesione ai programmi dietetici è stata effettuata sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti. Inoltre, la consegna dell'intervento e la valutazione dei risultati non sono cieche.

I dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti adulti sono stati espressi come media ± DS e/o frequenza e percentuale. I dati controllati per la distribuzione normale dal test di Shapiro-Wilk; il valore p era 0,10 che indica che i dati erano distribuiti normalmente. Lo studio ha utilizzato i test t e il test di associazione del chi quadrato per confrontare le caratteristiche di base tra i due programmi dietetici. Quando il conteggio atteso di oltre il 20% delle celle della tabella era inferiore a 5, è stato utilizzato il test esatto di Fisher. È stato utilizzato un t-test per campioni indipendenti per confrontare le medie di fattori di rischio metabolici normalmente distribuiti per entrambi i programmi dietetici indipendenti al basale e dopo 6 mesi di intervento. È stata utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per confrontare le differenze delle variabili metaboliche dipendenti tra le due variabili indipendenti, LCD e LFD, al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Per determinare quanto effetto ha avuto l'intervento sui partecipanti, lo studio ha utilizzato i seguenti valori limite per interpretare i risultati: 0,14 o più sono effetti grandi, 0,06 sono effetti medi e 0,01 sono effetti piccoli. Un valore p di ≤0,05 è stato considerato come livello di significatività per tutte le analisi. Il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 22, è stato utilizzato per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti obesi adulti
  2. Aveva 3 o più dei seguenti criteri di sindrome metabolica secondo il NCEP

Linee guida ATP III:

  • Obesità addominale: aumento della circonferenza della vita
  • Trigliceridi elevati
  • HDL ridotto
  • Pressione sanguigna elevata
  • Glicemia a digiuno elevata

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia o con diagnosi di malattie e problemi di salute come:

    • Diabete mellito
    • Ipertensione
    • Malattia cronica della pelle
    • Malattia del cuore
    • Iperlipidemia
    • Malattia maligna
    • Artrite reumatoide
  2. Coloro che avevano subito un intervento chirurgico durante un mese prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati (n=54)
Il gruppo a dieta a basso contenuto di carboidrati viene confrontato con il gruppo a dieta a basso contenuto di grassi e seguito per 6 mesi
Altri nomi:
  • LCD contro LFD
Sperimentale: Dieta povera di grassi
Dieta povera di grassi (n=40)
Il gruppo a dieta a basso contenuto di carboidrati viene confrontato con il gruppo a dieta a basso contenuto di grassi e seguito per 6 mesi
Altri nomi:
  • LCD contro LFD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base

Il numero di partecipanti al campione con i criteri della sindrome metabolica, diviso per il numero totale di partecipanti al campione.

Secondo le linee guida NCEP ATP III, i partecipanti con sindrome metabolica devono possedere tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale, trigliceridi elevati, HDL ridotto, pressione sanguigna elevata e glicemia a digiuno elevata.

Linea di base
Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti adulti sono stati espressi come media ± DS e/o frequenza e percentuale. I dati controllati per la distribuzione normale dal test di Shapiro-Wilk; il valore p era 0,10 che indica che i dati erano distribuiti normalmente. Lo studio ha utilizzato i test t e il test di associazione del chi quadrato per confrontare le caratteristiche di base tra i due programmi dietetici. È stato utilizzato un t-test per campioni indipendenti per confrontare le medie di fattori di rischio metabolici normalmente distribuiti per entrambi i programmi dietetici indipendenti al basale e dopo 6 mesi di intervento.
6 mesi
Confronta la prevalenza della sindrome metabolica in entrambi i programmi dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per confrontare le differenze delle variabili metaboliche dipendenti tra le due variabili indipendenti, LCD e LFD, al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Per determinare quanto effetto ha avuto l'intervento sui partecipanti, lo studio ha utilizzato i seguenti valori limite per interpretare i risultati: 0,14 o più sono effetti grandi, 0,06 sono effetti medi e 0,01 sono effetti piccoli.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
La formula utilizzata per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) era la seguente: BMI=peso(kg)/altezza(m2)
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'obesità addominale ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita in cm è stata misurata a metà sopra l'ombelicale. Obesità addominale per aumento della circonferenza vita (negli uomini: >= 102 cm mentre nelle donne: >= 88 cm).
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi elevati ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue per il profilo lipidico come mg/dL sono stati ottenuti dopo che i partecipanti avevano digiunato durante la notte (8-10 ore). Il siero analizzato dal (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Trigliceridi elevati se >= 150 mg/dL).
6 mesi
Variazione rispetto al basale di HDL ridotto ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue per il profilo lipidico come mg/dL sono stati ottenuti dopo che i partecipanti avevano digiunato durante la notte (8-10 ore). Il siero analizzato dal (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). HDL ridotto se era negli uomini: < 40 mg/dL mentre nelle donne: < 50 mg/dL).
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna elevata ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna come mmHg è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio da tavolo MDF (modello n.: MDF 800). pressione sanguigna elevata se era >= 130/85 mm Hg.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno elevata ea 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue per la glicemia come mg/dL sono stati ottenuti dopo che i partecipanti avevano digiunato durante la notte (8-10 ore). Il siero analizzato dal (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Glicemia a digiuno elevata se era >= 100 mg/dL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6122342016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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