Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatarm dieet versus vetarm dieet bij het omkeren van het metabool syndroom met behulp van NCEP ATP III-criteria

21 december 2020 bijgewerkt door: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Effecten van een koolhydraatarm dieet in vergelijking met een vetarm dieet bij het omkeren van het metabool syndroom met behulp van NCEP ATP III-criteria; Gerandomiseerde klinische proef

De definitie van het metabool syndroom (MetS) van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) is een van de meest gebruikte criteria voor het metabool syndroom. Het bevat de belangrijkste kenmerken van hyperglykemie/insulineresistentie, viscerale obesitas, dyslipidemie en hypertensie. Volgens de NCEP ATP III-richtlijnen, in onze studie, de deelnemers met het metabool syndroom als ze drie of meer van de volgende criteria bezitten: abdominale obesitas: verhoogde tailleomtrek, verhoogde serumtriglyceriden, verlaagd lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), verhoogde bloeddruk zowel systolische bloeddruk (SBP) als diastolische en verhoogde nuchtere bloedglucose.

Hoewel de pathogenese van MetS sterk verband houdt met overmatige voedselconsumptie, met name vetinname, bestaat er nog steeds geen consensus over de effecten van een koolhydraatarm dieet (LCD) versus een vetarm dieet (LFD) op het omkeren van MetS en op de metabole risicofactoren ervan. . Er zijn echter zorgen geuit met betrekking tot de verschuiving van macronutriënten met een hoge koolhydraatbeperking en de aanzienlijke inname van vetten, die ongunstige effecten kunnen hebben op risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Ondertussen wordt de LFD over het algemeen ondersteund door onderzoeken naar gunstige effecten op deze risicofactoren.

Er is geen consensus over de effecten van LCD versus LFD op het metabool syndroom. Deze studie onderzocht de effecten van LCD versus LFD op mensen met obesitas en volgde ze gedurende 6 maanden. Van de 289 zwaarlijvige volwassenen die ogenschijnlijk gezond waren, werden willekeurig gekozen door middel van een gestratificeerde meertrapskansbemonsteringsmethode. 94 van hen stemden ermee in om aan het onderzoek deel te nemen. Ze werden willekeurig ingedeeld in koolhydraatarme en vetarme dieetgroepen. Beide groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd en de gegevens werden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden interventie. Vierennegentig zwaarlijvige deelnemers voltooiden de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het metabool syndroom (MetS) is wereldwijd een grote en escalerende uitdaging voor de volksgezondheid en de klinische praktijk als gevolg van verstedelijking, overmatige energie-inname, toenemende zwaarlijvigheid en sedentaire levensstijl. Metabool syndroom vervijfvoudigt het risico op diabetes mellitus type 2 (T2DM) en verdubbelt het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ) in de komende 5 tot 10 jaar. De wereldwijde prevalentie van MetS varieert van <10% tot wel 84%, afhankelijk van de regio, stedelijke of landelijke omgeving, bevolkingssamenstelling (geslacht, leeftijd, ras en etniciteit) en de definitie van het gebruikte syndroom. De NCEP ATP III-definitie is een van de meest gebruikte criteria voor het metabool syndroom. Het bevat de belangrijkste kenmerken van hyperglykemie/insulineresistentie, viscerale obesitas, dyslipidemie en hypertensie.

De behandeling van het metabool syndroom heeft tot doel de insulinegevoeligheid te verbeteren en de bijbehorende metabole en cardiovasculaire afwijkingen te corrigeren. De afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de gezondheidseffecten van een koolhydraatarm-eiwitrijk dieet (LCD) geëvalueerd, met de nadruk op hart- en vaatziekten versus een vetarm dieet (LFD). Een koolhydraatarm dieet is de afgelopen jaren een populaire strategie geworden voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing. Bovendien hebben gegevens van verschillende gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat LCD grotere effecten op gewichtsverlies had en cardiovasculaire en metabole risicofactoren verminderde dan LFD. Een populaire versie van deze LCD beveelt extreme beperking van de inname van koolhydraten aan tot aanvankelijk minder dan 20 gram/dag.

Hoewel de pathogenese van MetS sterk verband houdt met overmatige voedselconsumptie, met name vetinname, bestaat er nog steeds geen consensus over de effecten van LCD versus LFD op het omkeren van MetS en op de metabole risicofactoren. Er zijn echter zorgen geuit met betrekking tot de verschuiving van macronutriënten met hoge CHO-restrictie en de substantiële inname van vetten, die ongunstige effecten kunnen hebben op HVZ-risicofactoren. Ondertussen wordt de LFD over het algemeen ondersteund door onderzoeken naar gunstige effecten op deze risicofactoren.

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van een koolhydraatarm dieet in vergelijking met een vetarm dieet op het omkeren en behandelen van het metabool syndroom en hun risicofactoren bij een steekproef van zwaarlijvige volwassenen in de stad Erbil/Irak Koerdistan.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd gedurende 6 maanden, tussen (januari en juni 2017) met uitkomstbeoordelingen bij baseline, na 3 en 6 maanden interventie.

Achthonderd volwassenen (≥18 jaar oud) van beide geslachten (358 mannen en 442 vrouwen) worden ondervraagd in de 12 bevolkingsclusters in de stad Erbil om de prevalentie van MetS te schatten. Het bevolkingskader van het huishouden van de bevolking van Erbil op basis van alle 12 kantoren van de familie-ID-kaart in de stad Erbil. Voor de steekproeftrekking is gebruik gemaakt van de gerandomiseerde clustersteekproefmethode van de woningen. Van de 289 zwaarlijvige volwassen deelnemers die de inclusiecriteria hadden om aan het onderzoek deel te nemen, stemden slechts 94 van hen in met deelname aan de interventie (23 mannen en 71 vrouwen). Die 94 worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de LCD (n=54) en LFD (n=40) groep. Alle volwassen deelnemers ondergaan een uitgebreid medisch onderzoek en routinematig bloedonderzoek.

In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een aangepaste vragenlijst van de STEPwise approach to Surveillance of noncommunicable diseases (STEPS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De aangepaste vragenlijst bevatte 25 vragen over sociodemografische (9 vragen), antropometrische metingen (7 vragen) en biochemische metingen (9 vragen).

Volgens de NCEP ATP III-richtlijnen, in onze studie, worden de deelnemers met het metabool syndroom als ze drie of meer van de volgende criteria bezitten, in het volgende beschreven: Abdominale obesitas: verhoogde middelomtrek Mannen: > 102 cm, Vrouwen: > 88 cm, Verhoogde triglyceriden > 150 mg/dL, Verlaagde HDL Mannen: < 40 mg/dL, Vrouwen: < 50 mg/dL, Verhoogde bloeddruk > 130/85 mm Hg & Verhoogde nuchtere glucose > 100 mg/dL.

Personen met een voorgeschiedenis of gediagnosticeerd met ziekten en gezondheidsproblemen zoals diabetes mellitus, hypertensie, chronische huidziekte, hartziekte, hyperlipidemie, kwaadaardige ziekte en reumatoïde artritis en degenen die een maand voor het onderzoek een operatie hadden ondergaan, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Meer dan de helft van de deelnemers (n=54) werd via het LCD gevolgd. In dit dieetprogramma was het primaire gedragsdoel het beperken van de inname van koolhydraten. Daarom is de beperkte koolhydraatinname en onbeperkte consumptie van vet en eiwit toegestaan. Tijdens de eerste twee weken van de interventie kregen de deelnemers de instructie om de inname van koolhydraten te beperken tot 20 gram per dag. Na de eerste twee weken kregen de deelnemers de instructie om geleidelijk elke week 5 gram van de koolhydraatinname te verhogen.

Veertig deelnemers volgden de LFD. Het primaire gedragsdoel was het beperken van de totale energie-inname (1200 kcal/d). Ze kregen instructies om de calorie-inname te verhogen van 1200 naar 1800 kcal per dag (≤ 30% calorieën uit vet, <7% verzadigd vet).

Alle 94 deelnemers voltooiden de interventie van 6 maanden. Ze werden regelmatig opgevolgd door een direct interview om de twee weken door de onderzoeker. Elke vervolgsessie duurde 15 tot 30 minuten. Ze kregen allemaal hetzelfde instructieniveau voorgeschreven met betrekking tot het drinken van 10-12 glazen water per dag en fysieke activiteit (voornamelijk wandelen), te beginnen in week 2, met 1 sessie van 30-45 minuten per dag en daarna het verhogen van de duur van de fysieke activiteit om minstens 60 minuten /dag te bereiken.

Een elektronische weegschaal (model 770: Seca, Duitsland) werd gebruikt om het gewicht van de deelnemers tot op 0,1 kg nauwkeurig te meten. Terwijl de deelnemers werd gevraagd stil te staan ​​zonder schoenen, werd een meetlint gebruikt om hun lichtgeklede lengte tot op 0,5 cm nauwkeurig te meten. De formule die werd gebruikt voor het berekenen van de body mass index (BMI) was als volgt: BMI=gewicht (kg)/lengte (m2). De metingen werden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.

De middelomtrek (WC) werd gemeten halverwege de navelstreng tussen de distale rand van de onderste rib en de bovenste rand van de bekkenkam aan het einde van een normale uitademing. De metingen werden uitgevoerd met de proefpersoon rechtop, zonder kleren, beide voeten raakten de grond en de armen hingen vrij. Een niet-elastisch meetlint werd direct op de huid op de taillelijn geplaatst zonder druk uit te oefenen op de buikwand.

De bloeddruk (BP) werd gemeten door de onderzoeker met behulp van een MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (modelnummer: MDF 800), met manchetmaten gebaseerd op de gemeten armomtrek. De bloeddruk werd gecontroleerd nadat de deelnemers werd gevraagd om 10 minuten te gaan zitten en te rusten. De metingen werden verzameld bij baseline, na 12 en 24 weken.

Bloedmonsters werden verkregen nadat deelnemers 's nachts hadden gevast (8-10 uur). Bloedmonster geanalyseerd in de laboratoriumafdeling van een van de twee belangrijkste ziekenhuizen in de stad Erbil, het Rzgary Teaching Hospital. Het serum geanalyseerd door hetzelfde laboratorium en hetzelfde apparaat (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyzer, 2016).

De naleving van de dieetprogramma's werd gedaan op basis van de zelfrapportage van de deelnemers. Ook zijn de levering van de interventie en de beoordeling van de uitkomsten niet geblindeerd.

Gegevens over basiskenmerken van volwassen deelnemers werden uitgedrukt als gemiddelden ± SD en/of frequenties en percentage. De gegevens gecontroleerd op normale verdeling door de Shapiro-Wilk-test; de p-waarde was 0,10, wat aangeeft dat de gegevens normaal verdeeld waren. De studie gebruikte t-testen en Chi-kwadraat-associatietest om basiskenmerken tussen beide dieetprogramma's te vergelijken. Wanneer de verwachte telling van meer dan 20% van de cellen van de tabel minder dan 5 was, werd de Fisher exact-test gebruikt. Er werd een Independent Samples t-test gebruikt om de gemiddelden van normaal verdeelde metabole risicofactoren te vergelijken voor beide onafhankelijke dieetprogramma's bij de basislijn en na 6 maanden interventie. Een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen werd gebruikt om verschillen van metabolisch afhankelijke variabelen tussen de twee onafhankelijke variabelen, de LCD & LFD, bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden te vergelijken. Om te bepalen hoeveel effect de interventie op de deelnemers heeft gehad, gebruikte de studie de volgende grenswaarden om de resultaten te interpreteren: 0,14 of meer zijn grote effecten, 0,06 zijn middelgrote effecten en 0,01 zijn kleine effecten. Een p-waarde van ≤0,05 werd beschouwd als het significantieniveau voor alle analyses. Voor data-analyse is gebruik gemaakt van de Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software, versie 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen zwaarlijvige deelnemers
  2. Had 3 of meer van de volgende criteria van metabool syndroom volgens de NCEP

ATP III-richtlijnen:

  • Abdominale obesitas: verhoogde tailleomtrek
  • Verhoogde triglyceriden
  • Verlaagde HDL
  • Verhoogde bloeddruk
  • Verhoogde nuchtere glucose

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen met een geschiedenis of gediagnosticeerd met ziekten en gezondheidsproblemen zoals:

    • Suikerziekte
    • Hypertensie
    • Chronische huidziekte
    • Hartziekte
    • Hyperlipidemie
    • Kwaadaardige ziekte
    • Reumatoïde artritis
  2. Degenen die een maand voor het onderzoek een operatie hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met weinig koolhydraten
Koolhydraatarm dieet (n=54)
De koolhydraatarme dieetgroep wordt vergeleken met de vetarme dieetgroep en gedurende 6 maanden gevolgd
Andere namen:
  • LCD versus LFD
Experimenteel: Vetarm dieet
Vetarm dieet (n=40)
De koolhydraatarme dieetgroep wordt vergeleken met de vetarme dieetgroep en gedurende 6 maanden gevolgd
Andere namen:
  • LCD versus LFD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn

Het aantal deelnemers aan de steekproef met de criteria van metabool syndroom, gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de steekproef.

Volgens de NCEP ATP III-richtlijnen hebben de deelnemers het metabool syndroom als ze drie of meer van de volgende criteria bezitten: Abdominale obesitas, verhoogde triglyceriden, verlaagd HDL, verhoogde bloeddruk en verhoogde nuchtere glucose.

Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in metabool syndroom en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens over basiskenmerken van volwassen deelnemers werden uitgedrukt als gemiddelden ± SD en/of frequenties en percentage. De gegevens gecontroleerd op normale verdeling door de Shapiro-Wilk-test; de p-waarde was 0,10, wat aangeeft dat de gegevens normaal verdeeld waren. De studie gebruikte t-testen en Chi-kwadraat-associatietest om basiskenmerken tussen beide dieetprogramma's te vergelijken. Er werd een Independent Samples t-test gebruikt om de gemiddelden van normaal verdeelde metabole risicofactoren te vergelijken voor beide onafhankelijke dieetprogramma's bij de basislijn en na 6 maanden interventie.
6 maanden
Vergelijk de prevalentie van metabool syndroom in beide dieetprogramma's
Tijdsspanne: 6 maanden
Een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen werd gebruikt om verschillen van metabolisch afhankelijke variabelen tussen de twee onafhankelijke variabelen, de LCD & LFD, bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden te vergelijken. Om te bepalen hoeveel effect de interventie op de deelnemers heeft gehad, gebruikte de studie de volgende grenswaarden om de resultaten te interpreteren: 0,14 of meer zijn grote effecten, 0,06 zijn middelgrote effecten en 0,01 zijn kleine effecten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
De formule die werd gebruikt voor het berekenen van de body mass index (BMI) was als volgt: BMI=gewicht (kg)/lengte (m2)
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in abdominale obesitas en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De tailleomtrek in cm werd gemeten halverwege de navelstreng. Abdominale obesitas door toegenomen tailleomtrek (bij mannen: >= 102 cm terwijl bij vrouwen: >= 88 cm).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verhoogde triglyceriden en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters voor het lipidenprofiel als mg/dL werden verkregen nadat de deelnemers een nacht vastten (8-10 uur). Het serum geanalyseerd door de (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyzer, 2016). Verhoogde triglyceriden als het >= 150 mg/dL was).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verlaagd HDL en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters voor het lipidenprofiel als mg/dL werden verkregen nadat de deelnemers een nacht vastten (8-10 uur). Het serum geanalyseerd door de (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyzer, 2016). Verlaagde HDL als het bij mannen was: < 40 mg/dL terwijl bij vrouwen: < 50 mg/dL).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verhoogde bloeddruk en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De bloeddruk in mmHg werd gemeten met behulp van een MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (modelnummer: MDF 800). verhoogde bloeddruk als deze >= 130/85 mm Hg was.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verhoogde nuchtere glucose en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters voor bloedglucose als mg/dL werden verkregen nadat de deelnemers een nacht vastten (8-10 uur). Het serum geanalyseerd door de (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyzer, 2016). Verhoogde nuchtere glucose als het >= 100 mg/dL was.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

3
Abonneren