Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskowęglowodanowa a dieta niskotłuszczowa w odwracaniu zespołu metabolicznego przy użyciu kryteriów NCEP ATP III

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Wpływ diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową na odwracanie zespołu metabolicznego przy użyciu kryteriów NCEP ATP III; Randomizowane badanie kliniczne

Definicja zespołu metabolicznego (MetS) w National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów zespołu metabolicznego. Zawiera kluczowe cechy hiperglikemii/insulinooporności, otyłości trzewnej, dyslipidemii i nadciśnienia. Zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III w naszym badaniu uczestnicy z zespołem metabolicznym, jeśli spełniają trzy lub więcej z następujących kryteriów: otyłość brzuszna: zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy, obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), podwyższony poziom ciśnienie krwi zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe oraz podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo.

Chociaż patogeneza MetS jest silnie związana z nadmiernym spożyciem pokarmu, w szczególności tłuszczów, nadal nie ma zgody co do wpływu diety niskowęglowodanowej (LCD) w porównaniu z dietą niskotłuszczową (LFD) na odwracanie MetS i metabolicznych czynników ryzyka . Pojawiły się jednak obawy dotyczące przesunięcia makroskładników odżywczych przy dużym ograniczeniu węglowodanów i znacznym spożyciu tłuszczów, co może mieć niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Tymczasem LFD był ogólnie poparty badaniami, aby mieć korzystny wpływ na te czynniki ryzyka.

Nie ma zgody co do wpływu LCD w porównaniu z LFD na zespół metaboliczny. W tym badaniu zbadano wpływ LCD w porównaniu z LFD na osoby otyłe i obserwowano je przez 6 miesięcy. Spośród 289 otyłych dorosłych, pozornie zdrowych, wybrano losowo metodą warstwowego wielostopniowego doboru prawdopodobieństwa, 94 z nich zgodziło się wziąć udział w badaniu. Zostali losowo przydzieleni do grup stosujących dietę niskowęglowodanową i niskotłuszczową. Obie grupy obserwowano przez 6 miesięcy, a dane zebrano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach interwencji. Dziewięćdziesięciu czterech otyłych uczestników ukończyło interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (MetS) jest głównym i narastającym wyzwaniem zdrowotnym i klinicznym na całym świecie w następstwie urbanizacji, nadmiernego spożycia energii, rosnącej otyłości i siedzącego trybu życia. Zespół metaboliczny pięciokrotnie zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) i dwukrotnie zwiększa ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w ciągu najbliższych 5 do 10 lat. Częstość występowania MetS na całym świecie waha się od <10% do nawet 84%, w zależności od regionu, środowiska miejskiego lub wiejskiego, składu populacji (płeć, wiek, rasa i pochodzenie etniczne) oraz zastosowanej definicji zespołu. Definicja NCEP ATP III jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów zespołu metabolicznego. Obejmuje kluczowe cechy hiperglikemii/insulinooporności, otyłości trzewnej, dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego.

Leczenie zespołu metabolicznego ma na celu poprawę wrażliwości na insulinę i skorygowanie związanych z tym nieprawidłowości metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W ciągu ostatnich kilku lat w kilku badaniach oceniano skutki zdrowotne diety niskowęglowodanowo-wysokobiałkowej (LCD), z naciskiem na choroby układu krążenia w porównaniu z dietą niskotłuszczową (LFD). Dieta niskowęglowodanowa stała się w ostatnich latach popularną strategią odchudzania i kontroli wagi. Ponadto dane z kilku randomizowanych badań wykazały, że LCD ma większy wpływ na utratę masy ciała i zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego niż LFD. Popularna wersja tego LCD zaleca początkowo skrajne ograniczenie spożycia węglowodanów do mniej niż 20 gramów dziennie.

Chociaż patogeneza MetS jest silnie związana z nadmiernym spożyciem żywności, w szczególności tłuszczów, nadal nie ma zgody co do wpływu LCD w porównaniu z LFD na odwrócenie MetS i metabolicznych czynników ryzyka. Pojawiły się jednak obawy dotyczące przesunięcia makroskładników odżywczych przy wysokim ograniczeniu CHO i znacznym spożyciu tłuszczów, co może mieć niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka CVD. Tymczasem LFD był ogólnie poparty badaniami, aby mieć korzystny wpływ na te czynniki ryzyka.

Celem tego badania było zbadanie wpływu diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową na cofanie i leczenie zespołu metabolicznego oraz jego czynników ryzyka wśród próby otyłych dorosłych w mieście Erbil/Iracki Kurdystan.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym przez 6 miesięcy, między styczniem a czerwcem 2017 r., z oceną wyników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach interwencji.

Osiemset osób dorosłych (≥18 lat) obojga płci (358 mężczyzn i 442 kobiety) zostało przebadanych w 12 skupiskach populacji miasta Erbil w celu oszacowania częstości występowania MetS. Ramy populacji gospodarstw domowych ludności Erbil na podstawie wszystkich 12 biur dowodu osobistego w mieście Erbil. Do doboru próby wykorzystywana jest metoda losowego doboru próby domów. Spośród 289 otyłych dorosłych uczestników, którzy spełniali kryteria włączenia do badania, tylko 94 z nich zgodziło się na udział w interwencji (23 mężczyzn i 71 kobiet). Te 94 są losowo przydzielane do dwóch grup, LCD (n=54) i LFD (n=40). Wszyscy dorośli uczestnicy przechodzą kompleksowe badania lekarskie i rutynowe badania krwi.

W tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) STEPwise approach to Surveillance of niezakaźnych chorób (STEPS). Zmodyfikowany kwestionariusz zawierał 25 pytań dotyczących pomiarów socjodemograficznych (9 pytań), antropometrycznych (7 pytań) i biochemicznych (9 pytań).

Zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III w naszym badaniu uczestnicy z zespołem metabolicznym, jeśli spełniają trzy lub więcej z poniższych kryteriów, są sklasyfikowani w następujący sposób: Otyłość brzuszna: Zwiększony obwód talii Mężczyźni: > 102 cm, Kobiety: > 88 cm, Podwyższone trójglicerydy > 150 mg/dL, Obniżone HDL Mężczyźni: < 40 mg/dL, Kobiety: < 50 mg/dL, Podwyższone ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg i Podwyższone stężenie glukozy na czczo > 100 mg/dL.

Osoby z historią lub zdiagnozowanymi chorobami i problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba skóry, choroba serca, hiperlipidemia, choroba nowotworowa i reumatoidalne zapalenie stawów oraz osoby, które przeszły operację w ciągu jednego miesiąca przed badaniem, są wykluczone z badania.

Ponad połowa uczestników (n = 54) obserwowała ekran LCD. W tym programie dietetycznym głównym celem behawioralnym było ograniczenie spożycia węglowodanów. Dlatego dozwolone jest ograniczone spożycie węglowodanów i nieograniczone spożycie tłuszczu i białka. Podczas pierwszych dwóch tygodni interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby ograniczyć spożycie węglowodanów do 20 gramów dziennie. Po pierwszych dwóch tygodniach uczestnicy zostali poinstruowani, aby co tydzień stopniowo zwiększać spożycie węglowodanów o 5 gramów.

Czterdziestu uczestników śledziło LFD. Głównym celem behawioralnym było ograniczenie ogólnego spożycia energii (1200 kcal/d). Otrzymali instrukcje, aby zwiększyć spożycie kalorii z 1200 do 1800 kcal dziennie (≤ 30% kalorii z tłuszczu, <7% tłuszczów nasyconych).

Wszyscy 94 uczestnicy ukończyli 6-miesięczną interwencję. Byli oni regularnie monitorowani przez bezpośredni wywiad przeprowadzany co dwa tygodnie przez badacza. Każda kolejna sesja trwała od 15 do 30 minut. Wszystkim zalecono ten sam poziom instruktażu dotyczący picia 10-12 szklanek wody dziennie i aktywności fizycznej (głównie chodzenia), począwszy od 2 tygodnia, z 1 sesją trwającą 30-45 minut dziennie, a następnie wydłużając czas trwania aktywności fizycznej osiągnąć co najmniej 60 minut dziennie.

Do pomiaru wagi uczestników z dokładnością do 0,1 kg zastosowano wagę elektroniczną (model 770: Seca, Niemcy). Podczas gdy uczestnicy zostali poproszeni o stanie nieruchomo bez butów, użyto taśmy mierniczej do zmierzenia ich lekko ubranego wzrostu z dokładnością do 0,5 cm. Wzór użyty do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) był następujący: BMI=waga(kg)/wzrost(m2). Pomiary zbierano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Obwód talii (WC) mierzono w połowie wysokości powyżej pępka, między dystalną granicą najniższego żebra a górną granicą grzebienia biodrowego pod koniec normalnego wydechu. Pomiary wykonywano u osoby badanej w pozycji pionowej, bez ubrania, z obiema stopami dotykającymi ziemi i swobodnie zwisającymi rękami. Nieelastyczną taśmę mierniczą umieszczano bezpośrednio na skórze w pasie bez nacisku na ścianę brzucha.

Ciśnienie krwi (BP) zostało zmierzone przez badacza za pomocą biurkowego sfigmomanometru rtęciowego MDF (nr modelu: MDF 800), z rozmiarami mankietów opartymi na zmierzonym obwodzie ramienia. Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy zostali poproszeni o siedzenie i odpoczynek przez 10 minut. Pomiary zbierano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.

Próbki krwi pobrano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin). Próbka krwi analizowana na oddziale laboratoryjnym jednego z dwóch głównych szpitali w mieście Erbil, Szpitala Klinicznego Rzgary. Surowica analizowana przez to samo laboratorium i to samo urządzenie (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

Przestrzeganie programów dietetycznych przeprowadzono na podstawie samoopisu uczestników. Również realizacja interwencji i ocena wyników nie są zaślepione.

Dane dotyczące wyjściowych cech dorosłych uczestników wyrażono jako średnie ± SD i/lub częstości i odsetek. Dane sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego testem Shapiro-Wilka; wartość p wynosiła 0,10, co wskazuje, że dane miały rozkład normalny. W badaniu wykorzystano testy t i test asocjacji chi-kwadrat, aby porównać podstawowe cechy obu programów dietetycznych. Gdy oczekiwana liczba ponad 20% komórek tabeli była mniejsza niż 5, zastosowano dokładny test Fishera. Test t dla niezależnych próbek wykorzystano do porównania średnich metabolicznych czynników ryzyka o rozkładzie normalnym dla obu niezależnych programów dietetycznych na początku badania i po 6 miesiącach interwencji. Zastosowano dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różnice zmiennych zależnych od metabolizmu między dwiema zmiennymi niezależnymi, LCD i LFD, na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Aby określić, jaki wpływ wywarła interwencja na uczestników, w badaniu wykorzystano następujące punkty odcięcia do interpretacji wyników: 0,14 lub więcej to duże efekty, 0,06 to średnie efekty, a 0,01 to małe efekty. Wartość p ≤0,05 uznano za poziom istotności dla wszystkich analiz. Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli otyli uczestnicy
  2. Miał 3 lub więcej z następujących kryteriów zespołu metabolicznego zgodnie z NCEP

Wytyczne ATP III:

  • Otyłość brzuszna: zwiększony obwód talii
  • Podwyższone trójglicerydy
  • Zredukowany HDL
  • Podwyższone ciśnienie krwi
  • Podwyższona glukoza na czczo

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią lub zdiagnozowanymi chorobami i problemami zdrowotnymi, takimi jak:

    • Cukrzyca
    • Nadciśnienie
    • Przewlekła choroba skóry
    • Choroba serca
    • hiperlipidemia
    • Złośliwa choroba
    • Reumatyzm
  2. Osoby, które przeszły operację w ciągu miesiąca przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskowęglowodanowa (n=54)
Grupa na diecie niskowęglowodanowej jest porównywana z grupą na diecie niskotłuszczowej i obserwowana przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • LCD kontra LFD
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dieta niskotłuszczowa (n=40)
Grupa na diecie niskowęglowodanowej jest porównywana z grupą na diecie niskotłuszczowej i obserwowana przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • LCD kontra LFD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Liczba uczestników w próbie z kryteriami zespołu metabolicznego podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w próbie.

Zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III uczestnicy z zespołem metabolicznym spełniają co najmniej trzy z następujących kryteriów: otyłość brzuszna, podwyższone stężenie trójglicerydów, obniżony poziom HDL, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom glukozy na czczo.

Linia bazowa
Zmiana od wartości wyjściowej w zespole metabolicznym i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące wyjściowych cech dorosłych uczestników wyrażono jako średnie ± SD i/lub częstości i odsetek. Dane sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego testem Shapiro-Wilka; wartość p wynosiła 0,10, co wskazuje, że dane miały rozkład normalny. W badaniu wykorzystano testy t i test asocjacji chi-kwadrat, aby porównać podstawowe cechy obu programów dietetycznych. Test t dla niezależnych próbek wykorzystano do porównania średnich metabolicznych czynników ryzyka o rozkładzie normalnym dla obu niezależnych programów dietetycznych na początku badania i po 6 miesiącach interwencji.
6 miesięcy
Porównanie częstości występowania zespołu metabolicznego w obu programach dietetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różnice zmiennych zależnych od metabolizmu między dwiema zmiennymi niezależnymi, LCD i LFD, na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Aby określić, jaki wpływ wywarła interwencja na uczestników, w badaniu wykorzystano następujące punkty odcięcia do interpretacji wyników: 0,14 lub więcej to duże efekty, 0,06 to średnie efekty, a 0,01 to małe efekty.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzór użyty do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) był następujący: BMI=waga(kg)/wzrost(m2)
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w otyłości brzusznej i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód talii w cm mierzono w połowie powyżej pępka. Otyłość brzuszna poprzez zwiększenie obwodu talii (u mężczyzn: >= 102 cm, u kobiet: >= 88 cm).
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w podwyższonych triglicerydach i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi dla profilu lipidowego w mg/dl otrzymano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin). Surowica analizowana przez (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Podwyższony poziom trójglicerydów, jeśli wynosił >= 150 mg/dl).
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w zmniejszonym HDL i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi dla profilu lipidowego w mg/dl otrzymano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin). Surowica analizowana przez (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Obniżony poziom HDL u mężczyzn: < 40 mg/dl, u kobiet: < 50 mg/dl).
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w podwyższonym ciśnieniu krwi i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w mmHg mierzono za pomocą biurkowego sfigmomanometru rtęciowego MDF (nr modelu: MDF 800). podwyższone ciśnienie krwi, jeśli wynosiło >= 130/85 mm Hg.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej podwyższonego poziomu glukozy na czczo i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi na poziom glukozy we krwi w mg/dL uzyskano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin). Surowica analizowana za pomocą (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Podwyższony poziom glukozy na czczo, jeśli wynosił >= 100 mg/dL.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj