- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681924
Dieta niskowęglowodanowa a dieta niskotłuszczowa w odwracaniu zespołu metabolicznego przy użyciu kryteriów NCEP ATP III
Wpływ diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową na odwracanie zespołu metabolicznego przy użyciu kryteriów NCEP ATP III; Randomizowane badanie kliniczne
Definicja zespołu metabolicznego (MetS) w National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów zespołu metabolicznego. Zawiera kluczowe cechy hiperglikemii/insulinooporności, otyłości trzewnej, dyslipidemii i nadciśnienia. Zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III w naszym badaniu uczestnicy z zespołem metabolicznym, jeśli spełniają trzy lub więcej z następujących kryteriów: otyłość brzuszna: zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy, obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), podwyższony poziom ciśnienie krwi zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe oraz podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo.
Chociaż patogeneza MetS jest silnie związana z nadmiernym spożyciem pokarmu, w szczególności tłuszczów, nadal nie ma zgody co do wpływu diety niskowęglowodanowej (LCD) w porównaniu z dietą niskotłuszczową (LFD) na odwracanie MetS i metabolicznych czynników ryzyka . Pojawiły się jednak obawy dotyczące przesunięcia makroskładników odżywczych przy dużym ograniczeniu węglowodanów i znacznym spożyciu tłuszczów, co może mieć niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Tymczasem LFD był ogólnie poparty badaniami, aby mieć korzystny wpływ na te czynniki ryzyka.
Nie ma zgody co do wpływu LCD w porównaniu z LFD na zespół metaboliczny. W tym badaniu zbadano wpływ LCD w porównaniu z LFD na osoby otyłe i obserwowano je przez 6 miesięcy. Spośród 289 otyłych dorosłych, pozornie zdrowych, wybrano losowo metodą warstwowego wielostopniowego doboru prawdopodobieństwa, 94 z nich zgodziło się wziąć udział w badaniu. Zostali losowo przydzieleni do grup stosujących dietę niskowęglowodanową i niskotłuszczową. Obie grupy obserwowano przez 6 miesięcy, a dane zebrano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach interwencji. Dziewięćdziesięciu czterech otyłych uczestników ukończyło interwencję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS) jest głównym i narastającym wyzwaniem zdrowotnym i klinicznym na całym świecie w następstwie urbanizacji, nadmiernego spożycia energii, rosnącej otyłości i siedzącego trybu życia. Zespół metaboliczny pięciokrotnie zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) i dwukrotnie zwiększa ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w ciągu najbliższych 5 do 10 lat. Częstość występowania MetS na całym świecie waha się od <10% do nawet 84%, w zależności od regionu, środowiska miejskiego lub wiejskiego, składu populacji (płeć, wiek, rasa i pochodzenie etniczne) oraz zastosowanej definicji zespołu. Definicja NCEP ATP III jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów zespołu metabolicznego. Obejmuje kluczowe cechy hiperglikemii/insulinooporności, otyłości trzewnej, dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego.
Leczenie zespołu metabolicznego ma na celu poprawę wrażliwości na insulinę i skorygowanie związanych z tym nieprawidłowości metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W ciągu ostatnich kilku lat w kilku badaniach oceniano skutki zdrowotne diety niskowęglowodanowo-wysokobiałkowej (LCD), z naciskiem na choroby układu krążenia w porównaniu z dietą niskotłuszczową (LFD). Dieta niskowęglowodanowa stała się w ostatnich latach popularną strategią odchudzania i kontroli wagi. Ponadto dane z kilku randomizowanych badań wykazały, że LCD ma większy wpływ na utratę masy ciała i zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego niż LFD. Popularna wersja tego LCD zaleca początkowo skrajne ograniczenie spożycia węglowodanów do mniej niż 20 gramów dziennie.
Chociaż patogeneza MetS jest silnie związana z nadmiernym spożyciem żywności, w szczególności tłuszczów, nadal nie ma zgody co do wpływu LCD w porównaniu z LFD na odwrócenie MetS i metabolicznych czynników ryzyka. Pojawiły się jednak obawy dotyczące przesunięcia makroskładników odżywczych przy wysokim ograniczeniu CHO i znacznym spożyciu tłuszczów, co może mieć niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka CVD. Tymczasem LFD był ogólnie poparty badaniami, aby mieć korzystny wpływ na te czynniki ryzyka.
Celem tego badania było zbadanie wpływu diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową na cofanie i leczenie zespołu metabolicznego oraz jego czynników ryzyka wśród próby otyłych dorosłych w mieście Erbil/Iracki Kurdystan.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym przez 6 miesięcy, między styczniem a czerwcem 2017 r., z oceną wyników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach interwencji.
Osiemset osób dorosłych (≥18 lat) obojga płci (358 mężczyzn i 442 kobiety) zostało przebadanych w 12 skupiskach populacji miasta Erbil w celu oszacowania częstości występowania MetS. Ramy populacji gospodarstw domowych ludności Erbil na podstawie wszystkich 12 biur dowodu osobistego w mieście Erbil. Do doboru próby wykorzystywana jest metoda losowego doboru próby domów. Spośród 289 otyłych dorosłych uczestników, którzy spełniali kryteria włączenia do badania, tylko 94 z nich zgodziło się na udział w interwencji (23 mężczyzn i 71 kobiet). Te 94 są losowo przydzielane do dwóch grup, LCD (n=54) i LFD (n=40). Wszyscy dorośli uczestnicy przechodzą kompleksowe badania lekarskie i rutynowe badania krwi.
W tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) STEPwise approach to Surveillance of niezakaźnych chorób (STEPS). Zmodyfikowany kwestionariusz zawierał 25 pytań dotyczących pomiarów socjodemograficznych (9 pytań), antropometrycznych (7 pytań) i biochemicznych (9 pytań).
Zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III w naszym badaniu uczestnicy z zespołem metabolicznym, jeśli spełniają trzy lub więcej z poniższych kryteriów, są sklasyfikowani w następujący sposób: Otyłość brzuszna: Zwiększony obwód talii Mężczyźni: > 102 cm, Kobiety: > 88 cm, Podwyższone trójglicerydy > 150 mg/dL, Obniżone HDL Mężczyźni: < 40 mg/dL, Kobiety: < 50 mg/dL, Podwyższone ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg i Podwyższone stężenie glukozy na czczo > 100 mg/dL.
Osoby z historią lub zdiagnozowanymi chorobami i problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba skóry, choroba serca, hiperlipidemia, choroba nowotworowa i reumatoidalne zapalenie stawów oraz osoby, które przeszły operację w ciągu jednego miesiąca przed badaniem, są wykluczone z badania.
Ponad połowa uczestników (n = 54) obserwowała ekran LCD. W tym programie dietetycznym głównym celem behawioralnym było ograniczenie spożycia węglowodanów. Dlatego dozwolone jest ograniczone spożycie węglowodanów i nieograniczone spożycie tłuszczu i białka. Podczas pierwszych dwóch tygodni interwencji uczestnicy zostali poinstruowani, aby ograniczyć spożycie węglowodanów do 20 gramów dziennie. Po pierwszych dwóch tygodniach uczestnicy zostali poinstruowani, aby co tydzień stopniowo zwiększać spożycie węglowodanów o 5 gramów.
Czterdziestu uczestników śledziło LFD. Głównym celem behawioralnym było ograniczenie ogólnego spożycia energii (1200 kcal/d). Otrzymali instrukcje, aby zwiększyć spożycie kalorii z 1200 do 1800 kcal dziennie (≤ 30% kalorii z tłuszczu, <7% tłuszczów nasyconych).
Wszyscy 94 uczestnicy ukończyli 6-miesięczną interwencję. Byli oni regularnie monitorowani przez bezpośredni wywiad przeprowadzany co dwa tygodnie przez badacza. Każda kolejna sesja trwała od 15 do 30 minut. Wszystkim zalecono ten sam poziom instruktażu dotyczący picia 10-12 szklanek wody dziennie i aktywności fizycznej (głównie chodzenia), począwszy od 2 tygodnia, z 1 sesją trwającą 30-45 minut dziennie, a następnie wydłużając czas trwania aktywności fizycznej osiągnąć co najmniej 60 minut dziennie.
Do pomiaru wagi uczestników z dokładnością do 0,1 kg zastosowano wagę elektroniczną (model 770: Seca, Niemcy). Podczas gdy uczestnicy zostali poproszeni o stanie nieruchomo bez butów, użyto taśmy mierniczej do zmierzenia ich lekko ubranego wzrostu z dokładnością do 0,5 cm. Wzór użyty do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) był następujący: BMI=waga(kg)/wzrost(m2). Pomiary zbierano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Obwód talii (WC) mierzono w połowie wysokości powyżej pępka, między dystalną granicą najniższego żebra a górną granicą grzebienia biodrowego pod koniec normalnego wydechu. Pomiary wykonywano u osoby badanej w pozycji pionowej, bez ubrania, z obiema stopami dotykającymi ziemi i swobodnie zwisającymi rękami. Nieelastyczną taśmę mierniczą umieszczano bezpośrednio na skórze w pasie bez nacisku na ścianę brzucha.
Ciśnienie krwi (BP) zostało zmierzone przez badacza za pomocą biurkowego sfigmomanometru rtęciowego MDF (nr modelu: MDF 800), z rozmiarami mankietów opartymi na zmierzonym obwodzie ramienia. Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy zostali poproszeni o siedzenie i odpoczynek przez 10 minut. Pomiary zbierano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Próbki krwi pobrano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin). Próbka krwi analizowana na oddziale laboratoryjnym jednego z dwóch głównych szpitali w mieście Erbil, Szpitala Klinicznego Rzgary. Surowica analizowana przez to samo laboratorium i to samo urządzenie (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Przestrzeganie programów dietetycznych przeprowadzono na podstawie samoopisu uczestników. Również realizacja interwencji i ocena wyników nie są zaślepione.
Dane dotyczące wyjściowych cech dorosłych uczestników wyrażono jako średnie ± SD i/lub częstości i odsetek. Dane sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego testem Shapiro-Wilka; wartość p wynosiła 0,10, co wskazuje, że dane miały rozkład normalny. W badaniu wykorzystano testy t i test asocjacji chi-kwadrat, aby porównać podstawowe cechy obu programów dietetycznych. Gdy oczekiwana liczba ponad 20% komórek tabeli była mniejsza niż 5, zastosowano dokładny test Fishera. Test t dla niezależnych próbek wykorzystano do porównania średnich metabolicznych czynników ryzyka o rozkładzie normalnym dla obu niezależnych programów dietetycznych na początku badania i po 6 miesiącach interwencji. Zastosowano dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różnice zmiennych zależnych od metabolizmu między dwiema zmiennymi niezależnymi, LCD i LFD, na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Aby określić, jaki wpływ wywarła interwencja na uczestników, w badaniu wykorzystano następujące punkty odcięcia do interpretacji wyników: 0,14 lub więcej to duże efekty, 0,06 to średnie efekty, a 0,01 to małe efekty. Wartość p ≤0,05 uznano za poziom istotności dla wszystkich analiz. Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli otyli uczestnicy
- Miał 3 lub więcej z następujących kryteriów zespołu metabolicznego zgodnie z NCEP
Wytyczne ATP III:
- Otyłość brzuszna: zwiększony obwód talii
- Podwyższone trójglicerydy
- Zredukowany HDL
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Podwyższona glukoza na czczo
Kryteria wyłączenia:
Osoby z historią lub zdiagnozowanymi chorobami i problemami zdrowotnymi, takimi jak:
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Przewlekła choroba skóry
- Choroba serca
- hiperlipidemia
- Złośliwa choroba
- Reumatyzm
- Osoby, które przeszły operację w ciągu miesiąca przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskowęglowodanowa (n=54)
|
Grupa na diecie niskowęglowodanowej jest porównywana z grupą na diecie niskotłuszczowej i obserwowana przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dieta niskotłuszczowa (n=40)
|
Grupa na diecie niskowęglowodanowej jest porównywana z grupą na diecie niskotłuszczowej i obserwowana przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników w próbie z kryteriami zespołu metabolicznego podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w próbie. Zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III uczestnicy z zespołem metabolicznym spełniają co najmniej trzy z następujących kryteriów: otyłość brzuszna, podwyższone stężenie trójglicerydów, obniżony poziom HDL, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom glukozy na czczo. |
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zespole metabolicznym i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące wyjściowych cech dorosłych uczestników wyrażono jako średnie ± SD i/lub częstości i odsetek.
Dane sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego testem Shapiro-Wilka; wartość p wynosiła 0,10, co wskazuje, że dane miały rozkład normalny.
W badaniu wykorzystano testy t i test asocjacji chi-kwadrat, aby porównać podstawowe cechy obu programów dietetycznych.
Test t dla niezależnych próbek wykorzystano do porównania średnich metabolicznych czynników ryzyka o rozkładzie normalnym dla obu niezależnych programów dietetycznych na początku badania i po 6 miesiącach interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania zespołu metabolicznego w obu programach dietetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowano dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różnice zmiennych zależnych od metabolizmu między dwiema zmiennymi niezależnymi, LCD i LFD, na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Aby określić, jaki wpływ wywarła interwencja na uczestników, w badaniu wykorzystano następujące punkty odcięcia do interpretacji wyników: 0,14 lub więcej to duże efekty, 0,06 to średnie efekty, a 0,01 to małe efekty.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzór użyty do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) był następujący: BMI=waga(kg)/wzrost(m2)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w otyłości brzusznej i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii w cm mierzono w połowie powyżej pępka.
Otyłość brzuszna poprzez zwiększenie obwodu talii (u mężczyzn: >= 102 cm, u kobiet: >= 88 cm).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podwyższonych triglicerydach i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi dla profilu lipidowego w mg/dl otrzymano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin).
Surowica analizowana przez (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Podwyższony poziom trójglicerydów, jeśli wynosił >= 150 mg/dl).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w zmniejszonym HDL i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi dla profilu lipidowego w mg/dl otrzymano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin).
Surowica analizowana przez (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Obniżony poziom HDL u mężczyzn: < 40 mg/dl, u kobiet: < 50 mg/dl).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podwyższonym ciśnieniu krwi i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w mmHg mierzono za pomocą biurkowego sfigmomanometru rtęciowego MDF (nr modelu: MDF 800).
podwyższone ciśnienie krwi, jeśli wynosiło >= 130/85 mm Hg.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej podwyższonego poziomu glukozy na czczo i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na poziom glukozy we krwi w mg/dL uzyskano po tym, jak uczestnicy pościli przez noc (8-10 godzin).
Surowica analizowana za pomocą (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Podwyższony poziom glukozy na czczo, jeśli wynosił >= 100 mg/dL.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Huang PL. A comprehensive definition for metabolic syndrome. Dis Model Mech. 2009 May-Jun;2(5-6):231-7. doi: 10.1242/dmm.001180.
- Kossoff EH, Dorward JL. The modified Atkins diet. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8:37-41. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01831.x.
- Rubins HB, Robins SJ, Collins D, Fye CL, Anderson JW, Elam MB, Faas FH, Linares E, Schaefer EJ, Schectman G, Wilt TJ, Wittes J. Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol. Veterans Affairs High-Density Lipoprotein Cholesterol Intervention Trial Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):410-8. doi: 10.1056/NEJM199908053410604.
- Kaur J. A comprehensive review on metabolic syndrome. Cardiol Res Pract. 2014;2014:943162. doi: 10.1155/2014/943162. Epub 2014 Mar 11.
- Riccardi G, Rivellese AA. Dietary treatment of the metabolic syndrome--the optimal diet. Br J Nutr. 2000 Mar;83 Suppl 1:S143-8. doi: 10.1017/s0007114500001082.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Law M. Dietary fat and adult diseases and the implications for childhood nutrition: an epidemiologic approach. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5 Suppl):1291S-1296S. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1291s.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Forsythe CE, Phinney SD, Fernandez ML, Quann EE, Wood RJ, Bibus DM, Kraemer WJ, Feinman RD, Volek JS. Comparison of low fat and low carbohydrate diets on circulating fatty acid composition and markers of inflammation. Lipids. 2008 Jan;43(1):65-77. doi: 10.1007/s11745-007-3132-7. Epub 2007 Nov 29.
- Ness-Abramof R, Apovian CM. Waist circumference measurement in clinical practice. Nutr Clin Pract. 2008 Aug-Sep;23(4):397-404. doi: 10.1177/0884533608321700.
- Lagiou P, Sandin S, Lof M, Trichopoulos D, Adami HO, Weiderpass E. Low carbohydrate-high protein diet and incidence of cardiovascular diseases in Swedish women: prospective cohort study. BMJ. 2012 Jun 26;344:e4026. doi: 10.1136/bmj.e4026.
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Organization WH. STEPS instruments for NCD risk factors (core and expanded version 1.4): the WHO STEPwise approach to Surveillance of noncommunicable diseases (STEPS). 2001
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Lakens D. Calculating and reporting effect sizes to facilitate cumulative science: a practical primer for t-tests and ANOVAs. Front Psychol. 2013 Nov 26;4:863. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00863.
- Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Keogh JB, Clifton PM. Long-term effects of a very-low-carbohydrate weight loss diet compared with an isocaloric low-fat diet after 12 mo. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):23-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27326. Epub 2009 May 13.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Krauss RM, Blanche PJ, Rawlings RS, Fernstrom HS, Williams PT. Separate effects of reduced carbohydrate intake and weight loss on atherogenic dyslipidemia. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1025-31; quiz 1205. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1025. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):668.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, Makris AP, Rosenbaum DL, Brill C, Stein RI, Mohammed BS, Miller B, Rader DJ, Zemel B, Wadden TA, Tenhave T, Newcomb CW, Klein S. Weight and metabolic outcomes after 2 years on a low-carbohydrate versus low-fat diet: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Aug 3;153(3):147-57. doi: 10.7326/0003-4819-153-3-201008030-00005.
- Ismael SA. Effects of low carbohydrate diet compared to low fat diet on reversing the metabolic syndrome, using NCEP ATP III criteria: a randomized clinical trial. BMC Nutr. 2021 Nov 3;7(1):62. doi: 10.1186/s40795-021-00466-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6122342016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .