Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkarbohydratdiett versus lavfettdiett for å reversere det metabolske syndromet ved å bruke NCEP ATP III-kriterier

21. desember 2020 oppdatert av: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Effekter av lavkarbodiett sammenlignet med lavfettdiett for å reversere det metabolske syndromet ved å bruke NCEP ATP III-kriterier; Randomisert klinisk forsøk

The National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) definisjon av metabolsk syndrom (MetS) er et av de mest brukte kriteriene for metabolsk syndrom. Den inkorporerer hovedtrekkene av hyperglykemi/insulinresistens, visceral fedme, dyslipidemi og hypertensjon. I henhold til NCEP ATP III-retningslinjene, i vår studie, har deltakerne det metabolske syndromet hvis de har tre eller flere av følgende kriterier: abdominal fedme: Økt midjeomkrets, forhøyede serumtriglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), forhøyet blodtrykk både systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk og forhøyet fastende blodsukker.

Selv om patogenesen til MetS er sterkt knyttet til overdreven matinntak, spesielt fettinntak, er det fortsatt ingen konsensus om effekten av lavkarbodiett (LCD) versus lavfettdiett (LFD) på å reversere MetS og om dets metabolske risikofaktorer . Imidlertid har det blitt reist bekymringer med hensyn til makronæringsstoffskiftet med høy karbohydratrestriksjon og det betydelige inntaket av fett, som kan ha ugunstige effekter på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. I mellomtiden har LFD generelt blitt støttet av studier for å ha gunstige effekter på disse risikofaktorene.

Det er ingen konsensus om effektene av LCD versus LFD på det metabolske syndromet. Denne studien undersøkte effekten av LCD versus LFD på overvektige mennesker og fulgte opp dem i 6 måneder. Av 289 overvektige voksne tilsynelatende friske ble tilfeldig valgt av en stratifisert flertrinns sannsynlighetsprøvemetode, 94 av dem er enige om å delta i studien. De ble tilfeldig fordelt i diettgrupper med lavt karbohydrat og lavt fettinnhold. Begge gruppene ble fulgt opp i 6 måneder og dataene ble tatt ved baseline, etter 3 måneder og 6 måneders intervensjon. Nittifire overvektige deltakere fullførte intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det metabolske syndromet (MetS) er en stor og eskalerende folkehelse og klinisk utfordring over hele verden i kjølvannet av urbanisering, overflødig energiinntak, økende fedme og stillesittende livsstil. Metabolsk syndrom femdobler risikoen for type 2 diabetes mellitus (T2DM) og to ganger øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdom (CVD) i løpet av de neste 5 til 10 årene. Verdensomspennende utbredelse av MetS varierer fra <10 % til så mye som 84 %, avhengig av region, urbant eller landlig miljø, befolkningssammensetning (kjønn, alder, rase og etnisitet) og definisjonen av syndromet som brukes. NCEP ATP III-definisjonen er et av de mest brukte kriteriene for metabolsk syndrom. Den inneholder nøkkeltrekkene hyperglykemi/insulinresistens, visceral fedme, dyslipidemi og hypertensjon.

Behandlingen av metabolsk syndrom har til hensikt å forbedre insulinfølsomheten og korrigere de tilhørende metabolske og kardiovaskulære abnormitetene. I løpet av de siste årene har flere studier evaluert helseeffektene av lavkarbohydrat-høyproteindiett (LCD), med vekt på hjerte- og karsykdommer versus lavfettdiett (LFD). Lavkarbodiett har blitt en populær strategi for vekttap og vektkontroll de siste årene. I tillegg har data fra flere randomiserte studier vist at LCD ga større effekter på vekttap og reduksjon av kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer enn LFD. En populær versjon av denne LCD-skjermen anbefaler ekstrem begrensning av karbohydratinntaket til mindre enn 20 gram/dag i utgangspunktet.

Selv om patogenesen til MetS er sterkt knyttet til overdreven matinntak, spesielt fettinntak, er det fortsatt ingen konsensus om effektene av LCD versus LFD på å reversere MetS og på dets metabolske risikofaktorer. Imidlertid har det blitt reist bekymringer med hensyn til makronæringsstoffskiftet med høy CHO-begrensning og det betydelige inntaket av fett, som kan gi ugunstige effekter på CVD-risikofaktorer. I mellomtiden har LFD generelt blitt støttet av studier for å ha gunstige effekter på disse risikofaktorene.

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av en lavkarbodiett sammenlignet med lavfettdiett på reversering og behandling av metabolsk syndrom og deres risikofaktorer blant et utvalg overvektige voksne i Erbil by/Irak Kurdistan.

Denne studien er en randomisert klinisk studie utført over 6 måneder, mellom (januar og juni 2017) med utfallsvurderinger ved baseline, ved 3 og 6 måneders intervensjon.

Åtte hundre voksne (≥18 år) av begge kjønn (358 menn og 442 kvinner) er undersøkt i de 12 befolkningsklyngene i Erbil by for å estimere prevalensen av MetS. Befolkningsrammen for husholdningen til Erbil-befolkningen basert på alle 12 kontorer med familie-ID-kort i Erbil by. Den randomiserte klyngeprøveundersøkelsesmetoden til husene brukes for utvalgsutvalg. Av 289 overvektige voksne deltakere som hadde inklusjonskriteriene for å delta i studien, gikk bare 94 av dem med på å delta i intervensjonen (23 menn og 71 kvinner). De 94 er tilfeldig fordelt i to grupper, LCD-gruppen (n=54) og LFD-gruppen (n=40). Alle de voksne deltakerne gjennomføres en omfattende medisinsk undersøkelse og rutinemessige blodprøver.

Et modifisert spørreskjema fra verdens helseorganisasjon (WHO) STEPwise approach to Surveillance of non-communicable diseases (STEPS) ble brukt i denne studien. Det modifiserte spørreskjemaet inkluderte 25 spørsmål om sosiodemografiske (9 spørsmål), antropometriske målinger (7 spørsmål) og biokjemiske målinger (9 spørsmål).

I henhold til NCEP ATP III-retningslinjene, i vår studie, er deltakerne som har det metabolske syndromet hvis de har tre eller flere av følgende kriterier skrevet i følgende: Abdominal fedme: Økt midjeomkrets Menn: > 102 cm, Kvinner: > 88 cm, Forhøyede triglyserider > 150 mg/dL, Redusert HDL Menn: < 40 mg/dL, Kvinner: < 50 mg/dL, Forhøyet blodtrykk > 130/85 mm Hg & Forhøyet fasteglukose > 100 mg/dL.

Personer med historie eller diagnostisert med sykdommer og helserelaterte problemer som diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk hudsykdom, hjertesykdom, hyperlipidemi, ondartet sykdom og revmatoid artritt og de som hadde gjennomgått kirurgi i løpet av en måned før studien er ekskludert i studien.

Mer enn halvparten av deltakerne (n = 54) ble fulgt på LCD-skjermen. I dette diettprogrammet var det primære atferdsmålet å begrense karbohydratinntaket. Derfor er begrenset karbohydratinntak og ubegrenset inntak av fett og protein tillatt. I løpet av de to første ukene av intervensjonen ble deltakerne instruert om å begrense karbohydratinntaket til 20 gram per dag. Etter de to første ukene ble deltakerne instruert om å gradvis øke 5-gram av karbohydratinntaket hver uke.

Førti deltakere ble fulgt LFD. Det primære atferdsmålet var å begrense det totale energiinntaket (1200 kcal/d). De fikk instruksjoner om å øke kaloriinntaket fra 1200 til 1800 kcal per dag (≤ 30 % av kaloriene fra fett, <7 % mettet fett).

Alle 94 deltakerne fullførte de 6 månedene med intervensjon. De ble fulgt opp regelmessig med direkte intervju annenhver uke av forskeren. Hver oppfølgingsøkt varte 15 til 30 minutter. Alle ble foreskrevet det samme nivået av instruksjon om å drikke 10-12 glass vann/dag og fysisk aktivitet (hovedsakelig gange), fra uke 2, med 1 økt på 30-45 minutter per dag og deretter økt varigheten av fysisk aktivitet å nå minst 60 minutter/dag.

En elektronisk vekt (modell 770: Seca, Tyskland) ble brukt for å måle deltakernes vekt til nærmeste 0,1 kg. Mens deltakerne ble bedt om å stå stille uten sko, ble det brukt et målebånd for å måle deres lettkledde høyde til nærmeste 0,5 cm. Formelen som ble brukt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI) var som følger: BMI=vekt(kg)/høyde(m2). Målingene ble samlet ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder.

Midjeomkrets (WC) ble målt midt over navlestrengen mellom den distale kanten av den nederste ribben og den øvre kant av hoftekammen ved slutten av en normal ekspirasjon. Målinger ble gjort med motivet i oppreist stilling, uten klær, begge føttene rørte bakken og armene hengende fritt. Et ikke-elastisk målebånd ble plassert direkte på huden på midjelinjen uten å legge press på bukveggen.

Blodtrykket (BP) ble målt av forskeren ved å bruke et MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (modellnr: MDF 800), med mansjettstørrelser basert på målt armomkrets. Blodtrykket ble sjekket etter at deltakerne ble bedt om å sitte og hvile i 10 minutter. Målingene ble samlet ved baseline, ved 12 og 24 uker.

Blodprøver ble tatt etter at deltakerne fastet over natten (8-10 timer). Blodprøve analysert i laboratorieavdelingen til ett av de to hovedsykehusene i Erbil by, Rzgary Teaching Hospital. Serumet analysert av samme laboratorium og av samme enhet (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

Overholdelsen av diettprogrammene ble gjort basert på deltakernes egenrapportering. Levering av intervensjonen og vurdering av resultatene er heller ikke blendet.

Data om grunnlinjekarakteristikker til voksne deltakere ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD og/eller frekvenser og prosent. Dataene sjekket for normalfordeling ved Shapiro-Wilk-test; p-verdien var 0,10 som indikerer at dataene var normalfordelt. Studien brukte t-tester og Chi square assosiasjonstest for å sammenligne grunnlinjeegenskaper mellom begge diettprogrammene. Når det forventede antallet mer enn 20 % av cellene i tabellen var mindre enn 5, ble Fisher eksakt test brukt. En uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne gjennomsnittet av normalfordelte metabolske risikofaktorer for både uavhengige diettprogrammer ved baseline og etter 6 måneders intervensjon. En toveis gjentatte målinger ANOVA ble brukt for å sammenligne forskjeller mellom metabolske avhengige variabler mellom de to uavhengige variablene, LCD og LFD, ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder. For å finne ut hvor stor en effekt av intervensjon har hatt på deltakerne, brukte studien følgende cut-offs for å tolke resultatene: 0,14 eller flere er store effekter, 0,06 er middels effekter og 0,01 er små effekter. En p-verdi på ≤0,05 ble vurdert som signifikansnivå for alle analyser. Programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 22, ble brukt til dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne overvektige deltakere
  2. Hadde 3 eller flere av følgende kriterier for metabolsk syndrom i henhold til NCEP

ATP III retningslinjer:

  • Abdominal fedme: økt midjeomkrets
  • Forhøyede triglyserider
  • Redusert HDL
  • Forhøyet blodtrykk
  • Forhøyet fastende glukose

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med historie eller diagnostisert med sykdommer og helserelaterte problemer som:

    • Sukkersyke
    • Hypertensjon
    • Kronisk hudsykdom
    • Hjertesykdom
    • Høyt kolesterol
    • Ondartet sykdom
    • Leddgikt
  2. De som hadde gjennomgått operasjon i løpet av en måned før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Lavkarbo diett (n=54)
Lavkarbo diettgruppen sammenlignes med lavfettdiettgruppen og følges opp i 6 måneder
Andre navn:
  • LCD vs LFD
Eksperimentell: Diett med lavt fettinnhold
Diett med lavt fettinnhold (n=40)
Lavkarbo diettgruppen sammenlignes med lavfettdiettgruppen og følges opp i 6 måneder
Andre navn:
  • LCD vs LFD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: Grunnlinje

Antall deltakere i utvalget med kriteriene for metabolsk syndrom, delt på totalt antall deltakere i utvalget.

I henhold til NCEP ATP III-retningslinjene har deltakerne det metabolske syndromet hvis de har tre eller flere av følgende kriterier: Abdominal fedme, forhøyede triglyserider, redusert HDL, forhøyet blodtrykk og forhøyet fastende glukose.

Grunnlinje
Endring fra baseline ved metabolsk syndrom og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Data om grunnlinjekarakteristikker til voksne deltakere ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD og/eller frekvenser og prosent. Dataene sjekket for normalfordeling ved Shapiro-Wilk-test; p-verdien var 0,10 som indikerer at dataene var normalfordelt. Studien brukte t-tester og Chi square assosiasjonstest for å sammenligne grunnlinjeegenskaper mellom begge diettprogrammene. En uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne gjennomsnittet av normalfordelte metabolske risikofaktorer for både uavhengige diettprogrammer ved baseline og etter 6 måneders intervensjon.
6 måneder
Sammenlign forekomsten av metabolsk syndrom i begge diettprogrammene
Tidsramme: 6 måneder
En toveis gjentatte målinger ANOVA ble brukt for å sammenligne forskjeller mellom metabolske avhengige variabler mellom de to uavhengige variablene, LCD og LFD, ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder. For å finne ut hvor stor en effekt av intervensjon har hatt på deltakerne, brukte studien følgende cut-offs for å tolke resultatene: 0,14 eller flere er store effekter, 0,06 er middels effekter og 0,01 er små effekter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Formelen som ble brukt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI) var som følger: BMI=vekt(kg)/høyde(m2)
Grunnlinje
Endring fra baseline i abdominal fedme og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Midjeomkrets i cm ble målt midt over navlestrengen. Abdominal fedme ved økt midjeomkrets (hos menn: >= 102 cm mens hos kvinner: >= 88 cm).
6 måneder
Endring fra baseline i forhøyede triglyserider og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for lipidprofil som mg/dL ble tatt etter at deltakerne fastet over natten (8-10 timer). Serumet analysert av (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Forhøyede triglyserider hvis det var >= 150 mg/dL).
6 måneder
Endring fra baseline i redusert HDL og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for lipidprofil som mg/dL ble tatt etter at deltakerne fastet over natten (8-10 timer). Serumet analysert av (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Redusert HDL hvis det var hos menn: < 40 mg/dL mens hos kvinner: < 50 mg/dL).
6 måneder
Endring fra baseline ved forhøyet blodtrykk og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk som mmHg ble målt ved å bruke et MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (modellnr: MDF 800). forhøyet blodtrykk hvis det var >= 130/85 mm Hg.
6 måneder
Endring fra baseline i forhøyet fastende glukose og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for blodsukker som mg/dL ble tatt etter at deltakerne fastet over natten (8-10 timer). Serumet analysert av (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Forhøyet fastende glukose hvis det var >= 100 mg/dL.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Diettintervensjon

3
Abonnere