Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkosacharidová dieta versus nízkotučná dieta při zvrácení metabolického syndromu pomocí kritérií NCEP ATP III

21. prosince 2020 aktualizováno: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Účinky nízkosacharidové diety ve srovnání s nízkotučnou dietou při zvrácení metabolického syndromu pomocí kritérií NCEP ATP III; Randomizovaná klinická studie

Definice metabolického syndromu (MetS) v Národním vzdělávacím programu pro léčbu dospělých pacientů III (NCEP ATP III) je jedním z nejpoužívanějších kritérií metabolického syndromu. Zahrnuje klíčové rysy hyperglykémie/inzulinové rezistence, viscerální obezity, dyslipidémie a hypertenze. Podle pokynů NCEP ATP III v naší studii mají účastníci metabolický syndrom, pokud mají tři nebo více z následujících kritérií: abdominální obezita: zvýšený obvod pasu, zvýšené sérové ​​triglyceridy, snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), zvýšený krevní tlak jak systolický krevní tlak (SBP), tak diastolický krevní tlak a zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno.

Ačkoli je patogeneze MetS silně spojena s nadměrnou spotřebou potravy, zejména s příjmem tuků, stále neexistuje konsenzus o účincích nízkosacharidové diety (LCD) versus nízkotučné diety (LFD) na zvrácení MetS a na její metabolické rizikové faktory. . Objevily se však obavy ohledně posunu makroživin s vysokým omezením sacharidů a značným příjmem tuků, což může mít nepříznivé účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Mezitím bylo LFD obecně podpořeno studiemi, že má příznivé účinky na tyto rizikové faktory.

O účincích LCD versus LFD na metabolický syndrom neexistuje shoda. Tato studie zkoumala účinky LCD versus LFD na obézní lidi a sledovala je po dobu 6 měsíců. Z 289 obézních dospělých zdánlivě zdravých byli náhodně vybráni stratifikovanou vícestupňovou metodou odběru pravděpodobnosti, 94 z nich souhlasí s účastí ve studii. Byli náhodně rozděleni do skupin s nízkým obsahem sacharidů a nízkotučných diet. Obě skupiny byly sledovány po dobu 6 měsíců a data byla získána na začátku, po 3 měsících a 6 měsících intervence. Zásah dokončilo devadesát čtyři obézních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) je hlavní a eskalující problém veřejného zdraví a klinického problému po celém světě v důsledku urbanizace, nadměrného příjmu energie, rostoucí obezity a sedavého způsobu života. Metabolický syndrom pětinásobně zvyšuje riziko diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dvojnásobně zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD) v průběhu příštích 5 až 10 let. Celosvětová prevalence MetS se pohybuje od <10 % až do 84 % v závislosti na regionu, městském nebo venkovském prostředí, složení populace (pohlaví, věk, rasa a etnický původ) a použité definici syndromu. Definice NCEP ATP III je jedním z nejpoužívanějších kritérií metabolického syndromu. Zahrnuje klíčové rysy hyperglykémie/inzulinové rezistence, viscerální obezity, dyslipidémie a hypertenze.

Léčba metabolického syndromu má za cíl zlepšit citlivost na inzulín a upravit související metabolické a kardiovaskulární abnormality. Během několika posledních let bylo několik studií hodnoceno zdravotními účinky nízkosacharidové-vysokoproteinové diety (LCD), s důrazem na kardiovaskulární onemocnění versus nízkotučná dieta (LFD). Nízkosacharidová dieta se v posledních letech stala oblíbenou strategií pro hubnutí a regulaci hmotnosti. Data z několika randomizovaných studií navíc prokázala, že LCD má větší účinky na hubnutí a snížení kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů než LFD. Populární verze tohoto LCD doporučuje extrémní omezení příjmu sacharidů na méně než 20 gramů/den zpočátku.

Ačkoli je patogeneze MetS silně spojena s nadměrnou konzumací potravy, zejména s příjmem tuků, stále neexistuje konsenzus o účincích LCD versus LFD na zvrácení MetS a na jeho metabolické rizikové faktory. Objevily se však obavy ohledně posunu makroživin s vysokým omezením CHO a značným příjmem tuků, což může mít nepříznivé účinky na rizikové faktory KVO. Mezitím bylo LFD obecně podpořeno studiemi, že má příznivé účinky na tyto rizikové faktory.

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky nízkosacharidové diety ve srovnání s nízkotučnou dietou na zvrácení a léčbu metabolického syndromu a jejich rizikových faktorů u vzorku obézních dospělých ve městě Erbil/Irák, Kurdistán.

Tato studie je randomizovaná klinická studie prováděná po dobu 6 měsíců, mezi (ledenem a červnem 2017) s hodnocením výsledků na začátku, po 3 a 6 měsících intervence.

Osm set dospělých (≥18 let) obou pohlaví (358 mužů a 442 žen) bylo zkoumáno ve 12 populačních skupinách ve městě Erbil, aby se odhadla prevalence MetS. Populační rámec domácnosti obyvatel Erbilu na základě všech 12 úřadů Family ID Card ve městě Erbil. Pro výběr vzorků se používá metoda náhodného shlukového průzkumu domů. Z 289 obézních dospělých účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, pouze 94 z nich souhlasilo s účastí na intervenci (23 mužů a 71 žen). Těch 94 je náhodně rozděleno do dvou skupin, do skupiny LCD (n=54) a LFD (n=40). Všichni dospělí účastníci absolvují komplexní lékařské vyšetření a rutinní krevní testy.

V této studii byl použit modifikovaný dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO) STEPwise přístup k Surveillance of noncommunicable disease (STEPS). Upravený dotazník obsahoval 25 otázek sociodemografických (9 otázek), antropometrických měření (7 otázek) a biochemických měření (9 otázek).

Podle pokynů NCEP ATP III je v naší studii účastníci s metabolickým syndromem, pokud mají tři nebo více z následujících kritérií, napsáno následovně: Břišní obezita: Zvětšený obvod pasu Muži: > 102 cm, ženy: > 88 cm, zvýšené triglyceridy > 150 mg/dl, snížený HDL muži: < 40 mg/dl, ženy: < 50 mg/dl, zvýšený krevní tlak > 130/85 mm Hg a zvýšená hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl.

Jedinci s anamnézou nebo diagnostikovanými chorobami a zdravotními problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, chronické kožní onemocnění, srdeční onemocnění, hyperlipidémie, maligní onemocnění a revmatoidní artritida, a ti, kteří podstoupili operaci během jednoho měsíce před studií, jsou ze studie vyloučeni.

Více než polovina účastníků (n = 54) sledovala LCD. V tomto dietním programu bylo primárním behaviorálním cílem omezit příjem sacharidů. Proto je povolen omezený příjem sacharidů a neomezená konzumace tuků a bílkovin. Během prvních dvou týdnů intervence byli účastníci instruováni, aby omezili příjem sacharidů na 20 gramů denně. Po prvních dvou týdnech byli účastníci instruováni, aby každý týden postupně zvyšovali 5 gramů příjmu sacharidů.

Čtyřicet účastníků sledovalo LFD. Primárním behaviorálním cílem bylo omezit celkový energetický příjem (1200 kcal/d). Dostali instrukce ke zvýšení příjmu kalorií z 1200 na 1800 kcal denně (≤ 30 % kalorií z tuku, <7 % nasycených tuků).

Všech 94 účastníků dokončilo 6 měsíců intervence. Byli pravidelně sledováni přímým rozhovorem každé dva týdny výzkumníkem. Každé následné sezení trvalo 15 až 30 minut. Všem byla předepsána stejná úroveň výuky týkající se pití 10–12 sklenic vody/den a fyzické aktivity (zejména chůze), počínaje 2. týdnem, s 1 sezením 30–45 minut denně, poté prodloužením trvání fyzické aktivity dosáhnout alespoň 60 minut/den.

K měření hmotnosti účastníků s přesností na 0,1 kg byla použita elektronická váha (model 770: Seca, Německo). Zatímco byli účastníci požádáni, aby zůstali stát bez bot, byla pomocí měřicí pásky změřena jejich výška ve světle oblečení s přesností na 0,5 cm. Vzorec použitý pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl následující: BMI = hmotnost (kg)/výška (m2). Měření byla shromážděna na začátku, po 3 měsících a 6 měsících.

Obvod pasu (WC) byl měřen uprostřed nad umbilikálem mezi distálním okrajem nejnižšího žebra a horním okrajem hřebene kyčelního na konci normálního výdechu. Měření byla prováděna se subjektem ve vzpřímené poloze, bez oblečení, obě nohy se dotýkaly země a paže volně visely. Neelastický svinovací metr byl umístěn přímo na kůži na linii pasu, aniž by vyvíjel tlak na břišní stěnu.

Krevní tlak (BP) byl měřen výzkumným pracovníkem pomocí MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (Model No: MDF 800), s velikostí manžet na základě změřeného obvodu paže. Krevní tlak byl zkontrolován poté, co byli účastníci požádáni, aby se posadili a odpočívali po dobu 10 minut. Měření byla shromážděna na začátku, ve 12. a 24. týdnu.

Vzorky krve byly získány poté, co účastníci hladověli přes noc (8-10 hodin). Vzorek krve analyzován v laboratorním oddělení jedné ze dvou hlavních nemocnic ve městě Erbil, Fakultní nemocnice Rzgary. Sérum analyzované stejnou laboratoří a stejným zařízením (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

Dodržování dietních programů bylo provedeno na základě vlastního hlášení účastníků. Rovněž poskytování intervence a hodnocení výsledků nejsou zaslepené.

Údaje o výchozích charakteristikách dospělých účastníků byly vyjádřeny jako průměr ± SD a/nebo frekvence a procenta. Data kontrolována na normální distribuci Shapiro-Wilkovým testem; p-hodnota byla 0,10, což znamená, že data byla normálně distribuována. Studie používala t testy a Chi kvadrát test asociace k porovnání základních charakteristik mezi oběma dietními programy. Když očekávaný počet více než 20 % buněk v tabulce byl menší než 5, byl použit Fisherův exaktní test. K porovnání průměrů normálně distribuovaných metabolických rizikových faktorů pro oba nezávislé dietní programy na začátku a po 6 měsících intervence byl použit t-test nezávislých vzorků. K porovnání rozdílů metabolicky závislých proměnných mezi dvěma nezávislými proměnnými, LCD a LFD, byla použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Aby se určilo, jaký vliv měla intervence na účastníky, použila studie k interpretaci výsledků následující hraniční hodnoty: 0,14 nebo více jsou velké účinky, 0,06 jsou střední účinky a 0,01 jsou malé účinky. P-hodnota ≤0,05 byla považována za hladinu významnosti pro všechny analýzy. Pro analýzu dat byl použit software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí obézní účastníci
  2. Měl 3 nebo více z následujících kritérií metabolického syndromu podle NCEP

Pokyny pro ATP III:

  • Břišní obezita: zvýšený obvod pasu
  • Zvýšené triglyceridy
  • Snížený HDL
  • Zvýšený krevní tlak
  • Zvýšená hladina glukózy nalačno

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou nebo diagnostikovanými nemocemi a zdravotními problémy, jako jsou:

    • Diabetes mellitus
    • Hypertenze
    • Chronické kožní onemocnění
    • Srdeční choroba
    • Hyperlipidémie
    • Zhoubné onemocnění
    • Revmatoidní artritida
  2. Ti, kteří podstoupili operaci během jednoho měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Nízkosacharidová dieta (n=54)
Skupina s nízkosacharidovou dietou je porovnána se skupinou s nízkotučnou dietou a sledována po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • LCD vs LFD
Experimentální: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta (n=40)
Skupina s nízkosacharidovou dietou je porovnána se skupinou s nízkotučnou dietou a sledována po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • LCD vs LFD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: Základní linie

Počet účastníků ve vzorku s kritérii metabolického syndromu vydělený celkovým počtem účastníků ve vzorku.

Podle pokynů NCEP ATP III mají účastníci metabolický syndrom, pokud splňují tři nebo více z následujících kritérií: abdominální obezita, zvýšené triglyceridy, snížený HDL, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina glukózy nalačno.

Základní linie
Změna od výchozí hodnoty u metabolického syndromu a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o výchozích charakteristikách dospělých účastníků byly vyjádřeny jako průměr ± SD a/nebo frekvence a procenta. Data kontrolována na normální distribuci Shapiro-Wilkovým testem; p-hodnota byla 0,10, což znamená, že data byla normálně distribuována. Studie používala t testy a Chi kvadrát test asociace k porovnání základních charakteristik mezi oběma dietními programy. K porovnání průměrů normálně distribuovaných metabolických rizikových faktorů pro oba nezávislé dietní programy na začátku a po 6 měsících intervence byl použit t-test nezávislých vzorků.
6 měsíců
Porovnejte prevalenci metabolického syndromu v obou dietních programech
Časové okno: 6 měsíců
K porovnání rozdílů metabolicky závislých proměnných mezi dvěma nezávislými proměnnými, LCD a LFD, byla použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Aby se určilo, jaký vliv měla intervence na účastníky, použila studie k interpretaci výsledků následující hraniční hodnoty: 0,14 nebo více jsou velké účinky, 0,06 jsou střední účinky a 0,01 jsou malé účinky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Vzorec použitý pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl následující: BMI=hmotnost(kg)/výška(m2)
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty u abdominální obezity a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu v cm byl měřen uprostřed nad pupkem. Břišní obezita zvýšeným obvodem pasu (u mužů: >= 102 cm, zatímco u žen: >= 88 cm).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve zvýšených triglyceridech a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve pro lipidový profil v mg/dl byly získány poté, co účastníci hladověli přes noc (8-10 hodin). Sérum analyzováno (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Zvýšené triglyceridy, pokud to bylo >= 150 mg/dl).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve sníženém HDL a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve pro lipidový profil v mg/dl byly získány poté, co účastníci hladověli přes noc (8-10 hodin). Sérum analyzováno (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Snížený HDL, pokud byl u mužů: < 40 mg/dl, zatímco u žen: < 50 mg/dl).
6 měsíců
Změna zvýšeného krevního tlaku od výchozí hodnoty a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak v mmHg byl měřen pomocí MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (Model No: MDF 800). zvýšený krevní tlak, pokud byl >= 130/85 mm Hg.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve zvýšené glykémii nalačno a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krevní vzorky na glykémii v mg/dl byly získány poté, co účastníci hladověli přes noc (8-10 hodin). Sérum analyzováno (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Zvýšená glukóza nalačno, pokud byla >= 100 mg/dl.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6122342016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dietní zásah

Předplatit