- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681924
Dieta com baixo teor de carboidratos versus dieta com baixo teor de gordura na reversão da síndrome metabólica usando os critérios do NCEP ATP III
Efeitos da dieta pobre em carboidratos em comparação com a dieta pobre em gordura na reversão da síndrome metabólica usando os critérios do NCEP ATP III; Ensaio Clínico Randomizado
A definição de síndrome metabólica (MetS) do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) é um dos critérios de síndrome metabólica mais amplamente utilizados. Ele incorpora as principais características de hiperglicemia/resistência à insulina, obesidade visceral, dislipidemia e hipertensão. De acordo com as diretrizes do NCEP ATP III, em nosso estudo, os participantes com síndrome metabólica se possuírem três ou mais dos seguintes critérios: obesidade abdominal: circunferência da cintura aumentada, triglicerídeos séricos elevados, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) reduzido, pressão arterial tanto pressão arterial sistólica (PAS) quanto diastólica e glicemia de jejum elevada.
Embora a patogênese da MetS esteja fortemente ligada ao consumo excessivo de alimentos, em particular a ingestão de gordura, ainda não há consenso sobre os efeitos da dieta com baixo teor de carboidratos (LCD) versus dieta com baixo teor de gordura (LFD) na reversão da MetS e em seus fatores de risco metabólicos . No entanto, preocupações foram levantadas em relação à mudança de macronutrientes com alta restrição de carboidratos e ingestão substancial de gorduras, que podem apresentar efeitos desfavoráveis sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares. Enquanto isso, o LFD geralmente tem sido apoiado por estudos para ter efeitos benéficos sobre esses fatores de risco.
Não há consenso sobre os efeitos do LCD versus LFD na síndrome metabólica. Este estudo investigou os efeitos do LCD versus LFD em pessoas obesas e os acompanhou por 6 meses. De 289 adultos obesos aparentemente saudáveis foram escolhidos aleatoriamente por um método de amostragem probabilística estratificada em vários estágios, 94 deles concordaram em participar do estudo. Eles foram distribuídos aleatoriamente em grupos de dieta com baixo teor de carboidratos e baixo teor de gordura. Ambos os grupos foram acompanhados por 6 meses e os dados foram coletados no início, após 3 meses e 6 meses de intervenção. Noventa e quatro participantes obesos completaram a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (MetS) é um grande e crescente desafio clínico e de saúde pública em todo o mundo devido à urbanização, ingestão excessiva de energia, aumento da obesidade e estilo de vida sedentário. A síndrome metabólica aumenta em cinco vezes o risco de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e aumenta em duas vezes o risco de desenvolver doença cardiovascular (DCV) nos próximos 5 a 10 anos. A prevalência mundial de MetS varia de <10% a até 84%, dependendo da região, ambiente urbano ou rural, composição da população (sexo, idade, raça e etnia) e a definição da síndrome usada. A definição do NCEP ATP III é um dos critérios de síndrome metabólica mais amplamente utilizados. Ele incorpora as principais características de hiperglicemia/resistência à insulina, obesidade visceral, dislipidemia e hipertensão.
O tratamento da síndrome metabólica visa melhorar a sensibilidade à insulina e corrigir as anormalidades metabólicas e cardiovasculares associadas. Durante os últimos anos, vários estudos avaliaram os efeitos na saúde da dieta pobre em carboidratos e rica em proteínas (LCD), com ênfase em doenças cardiovasculares versus dieta pobre em gordura (LFD). A dieta pobre em carboidratos tornou-se uma estratégia popular para perda de peso e controle de peso nos últimos anos. Além disso, dados de vários estudos randomizados demonstraram que o LCD produziu maiores efeitos na perda de peso e na redução dos fatores de risco cardiovasculares e metabólicos do que o LFD. Uma versão popular deste LCD recomenda restrição extrema da ingestão de carboidratos para menos de 20 gramas/dia inicialmente.
Embora a patogênese da MetS esteja fortemente ligada ao consumo excessivo de alimentos, em particular a ingestão de gordura, ainda não há consenso sobre os efeitos do LCD versus LFD na reversão da MetS e em seus fatores de risco metabólicos. No entanto, surgiram preocupações com relação à mudança de macronutrientes com alta restrição de CHO e ingestão substancial de gorduras, que podem apresentar efeitos desfavoráveis nos fatores de risco de DCV. Enquanto isso, o LFD geralmente tem sido apoiado por estudos para ter efeitos benéficos sobre esses fatores de risco.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de uma dieta baixa em carboidratos em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura na reversão e tratamento da síndrome metabólica e seus fatores de risco entre uma amostra de adultos obesos na cidade de Erbil/Curdistão iraquiano.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado ao longo de 6 meses, entre (janeiro e junho de 2017) com avaliações de resultados no início do estudo, aos 3 e 6 meses de intervenção.
Oitocentos adultos (≥18 anos) de ambos os sexos (358 homens e 442 mulheres) são pesquisados nos 12 grupos populacionais na cidade de Erbil para estimar a prevalência de MetS. O quadro populacional da família da população de Erbil com base em todos os 12 escritórios do cartão de identificação familiar na cidade de Erbil. O método de amostragem aleatória por conglomerados das casas é usado para a seleção da amostra. Dos 289 participantes adultos obesos que atendiam aos critérios de inclusão para participar do estudo, apenas 94 deles concordaram em participar da intervenção (23 homens e 71 mulheres). Esses 94 são divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo LCD (n=54) e LFD (n=40). Todos os participantes adultos passam por um exame médico completo e exames de sangue de rotina.
Um questionário modificado da abordagem STEPwise da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Vigilância de Doenças Não Transmissíveis (STEPS) foi usado neste estudo. O questionário modificado incluiu 25 questões sobre sociodemografia (9 questões), medidas antropométricas (7 questões) e medidas bioquímicas (9 questões).
De acordo com as diretrizes do NCEP ATP III, em nosso estudo, os participantes com síndrome metabólica se possuírem três ou mais dos seguintes critérios são descritos a seguir: Obesidade abdominal: Aumento da circunferência da cintura Homens: > 102 cm, Mulheres: > 88 cm, Triglicerídeos elevados > 150 mg/dL, HDL reduzido Homens: < 40 mg/dL, Mulheres: < 50 mg/dL, Pressão arterial elevada > 130/85 mm Hg e Glicemia de jejum elevada > 100 mg/dL.
Indivíduos com histórico ou diagnóstico de doenças e problemas relacionados à saúde como diabetes mellitus, hipertensão, doenças crônicas da pele, doenças cardíacas, hiperlipidemia, doenças malignas e artrite reumatóide e aqueles que foram submetidos a cirurgia durante um mês antes do estudo são excluídos do estudo.
Mais da metade dos participantes (n = 54) foram acompanhados pelo LCD. Neste programa de dieta, o principal alvo comportamental era limitar a ingestão de carboidratos. Portanto, a ingestão limitada de carboidratos e o consumo irrestrito de gorduras e proteínas são permitidos. Durante as duas primeiras semanas da intervenção, os participantes foram instruídos a limitar a ingestão de carboidratos a 20 gramas por dia. Após as duas primeiras semanas, os participantes foram instruídos a aumentar gradualmente 5 gramas da ingestão de carboidratos a cada semana.
Quarenta participantes foram acompanhados pelo LFD. O alvo comportamental primário era limitar a ingestão total de energia (1200 kcal/dia). Eles receberam instruções para aumentar a ingestão de calorias de 1.200 para 1.800 kcal por dia (≤ 30% de calorias provenientes de gordura, <7% de gordura saturada).
Todos os 94 participantes completaram os 6 meses de intervenção. Eles foram acompanhados regularmente por entrevista direta a cada duas semanas pelo pesquisador. Cada sessão de acompanhamento durou de 15 a 30 minutos. Todos receberam o mesmo nível de instrução sobre beber 10-12 copos de água/dia e atividade física (principalmente caminhada), começando na semana 2, com 1 sessão de 30-45 minutos por dia e aumentando a duração da atividade física atingir pelo menos 60 minutos/dia.
Uma balança eletrônica (modelo 770: Seca, Alemanha) foi usada para medir o peso dos participantes com precisão de 0,1 kg. Enquanto os participantes foram solicitados a ficar parados sem sapatos, uma fita métrica foi utilizada para medir sua altura com roupas leves para o mais próximo de 0,5 cm. A fórmula utilizada para o cálculo do índice de massa corporal (IMC) foi a seguinte: IMC=peso(kg)/altura(m2). As medidas foram coletadas no início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses.
A circunferência da cintura (CC) foi medida a meio caminho acima do cordão umbilical entre a borda distal da última costela e a borda superior da crista ilíaca no final de uma expiração normal. As medidas foram feitas com o sujeito em posição ereta, sem roupas, ambos os pés tocando o solo e os braços pendurados livremente. Uma fita métrica inelástica foi colocada diretamente sobre a pele na linha da cintura sem exercer pressão sobre a parede abdominal.
A pressão arterial (PA) foi medida pelo pesquisador usando um esfigmomanômetro MDF Desk Mercury (modelo nº: MDF 800), com tamanhos de manguitos baseados na medida da circunferência do braço. A pressão arterial foi verificada depois que os participantes foram solicitados a sentar e descansar por 10 minutos. As medidas foram coletadas no início do estudo, em 12 e 24 semanas.
As amostras de sangue foram obtidas após os participantes jejuarem durante a noite (8-10 horas). Amostra de sangue analisada no departamento de laboratório de um dos dois principais hospitais da cidade de Erbil, o Hospital Escolar Rzgary. O soro analisado pelo mesmo laboratório e pelo mesmo aparelho (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
A adesão aos programas dietéticos foi feita com base no autorrelato dos participantes. Além disso, a entrega da intervenção e a avaliação dos resultados não são cegas.
Os dados sobre as características basais dos participantes adultos foram expressos como média ± DP e/ou frequências e porcentagem. Os dados verificados quanto à distribuição normal pelo teste de Shapiro-Wilk; o valor p foi 0,10, o que indica que os dados foram distribuídos normalmente. O estudo usou testes t e teste de associação qui-quadrado para comparar as características basais entre os dois programas de dieta. Quando a contagem esperada de mais de 20% das células da tabela era menor que 5, foi utilizado o teste exato de Fisher. Um teste t de amostras independentes foi usado para comparar as médias de fatores de risco metabólico normalmente distribuídos para ambos os programas de dieta independente na linha de base e após 6 meses de intervenção. Uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais foi usada para comparar diferenças de variáveis metabólicas dependentes entre as duas variáveis independentes, LCD e LFD, no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses. Para determinar quanto efeito da intervenção teve sobre os participantes, o estudo usou os seguintes pontos de corte para interpretar os resultados: 0,14 ou mais são efeitos grandes, 0,06 são efeitos médios e 0,01 são efeitos pequenos. Um valor de p ≤0,05 foi considerado como nível de significância para todas as análises. O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 22, foi utilizado para a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes adultos obesos
- Teve 3 ou mais dos seguintes critérios de síndrome metabólica de acordo com o NCEP
Diretrizes do ATP III:
- Obesidade abdominal: aumento da circunferência da cintura
- Triglicerídeos elevados
- HDL reduzido
- Pressão arterial elevada
- Glicemia de jejum elevada
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico ou diagnosticados com doenças e problemas relacionados à saúde, como:
- diabetes melito
- Hipertensão
- doença de pele crônica
- Doença cardíaca
- Hiperlipidemia
- doença maligna
- Artrite reumatóide
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia durante um mês antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baixo teor de carboidratos
Dieta baixa em carboidratos (n=54)
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O grupo de dieta com baixo teor de carboidratos é comparado ao grupo de dieta com baixo teor de gordura e acompanhado por 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
Dieta com baixo teor de gordura (n=40)
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O grupo de dieta com baixo teor de carboidratos é comparado ao grupo de dieta com baixo teor de gordura e acompanhado por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: Linha de base
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O número de participantes na amostra com os critérios de síndrome metabólica, dividido pelo número total de participantes na amostra. De acordo com as diretrizes do NCEP ATP III, os participantes com síndrome metabólica possuem três ou mais dos seguintes critérios: obesidade abdominal, triglicerídeos elevados, HDL reduzido, pressão arterial elevada e glicemia de jejum elevada. |
Linha de base
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Mudança da linha de base na síndrome metabólica e aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os dados sobre as características basais dos participantes adultos foram expressos como média ± DP e/ou frequências e porcentagem.
Os dados verificados quanto à distribuição normal pelo teste de Shapiro-Wilk; o valor p foi 0,10, o que indica que os dados foram distribuídos normalmente.
O estudo usou testes t e teste de associação qui-quadrado para comparar as características basais entre os dois programas de dieta.
Um teste t de amostras independentes foi usado para comparar as médias de fatores de risco metabólico normalmente distribuídos para ambos os programas de dieta independente na linha de base e após 6 meses de intervenção.
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6 meses
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Comparar a prevalência da síndrome metabólica em ambos os programas de dieta
Prazo: 6 meses
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Uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais foi usada para comparar diferenças de variáveis metabólicas dependentes entre as duas variáveis independentes, LCD e LFD, no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
Para determinar quanto efeito da intervenção teve sobre os participantes, o estudo usou os seguintes pontos de corte para interpretar os resultados: 0,14 ou mais são efeitos grandes, 0,06 são efeitos médios e 0,01 são efeitos pequenos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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A fórmula utilizada para o cálculo do índice de massa corporal (IMC) foi a seguinte: IMC=peso(kg)/altura(m2)
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Linha de base
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Mudança da linha de base na obesidade abdominal e aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura em cm foi medida no meio acima do umbigo.
Obesidade abdominal pelo aumento da circunferência da cintura (nos homens: >= 102 cm enquanto nas mulheres: >= 88 cm).
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6 meses
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Mudança da linha de base em triglicerídeos elevados e em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue para perfil lipídico em mg/dL foram obtidas após os participantes jejuarem durante a noite (8-10 horas).
O soro analisado pelo (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Triglicerídeos elevados se fosse >= 150 mg/dL).
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6 meses
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Mudança da linha de base em HDL reduzido e em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue para perfil lipídico em mg/dL foram obtidas após os participantes jejuarem durante a noite (8-10 horas).
O soro analisado pelo (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
HDL reduzido se fosse em homens: < 40 mg/dL enquanto em mulheres: < 50 mg/dL).
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6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial elevada e em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial em mmHg foi medida usando um esfigmomanômetro MDF Desk Mercury (Modelo No: MDF 800).
pressão arterial elevada se for >= 130/85 mm Hg.
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6 meses
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum elevada e aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue para glicemia em mg/dL foram obtidas após os participantes jejuarem durante a noite (8-10 horas).
O soro analisado pelo (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Glicemia de jejum elevada se for >= 100 mg/dL.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6122342016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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