Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavkulhydratdiæt versus fedtfattig diæt til at vende det metaboliske syndrom ved hjælp af NCEP ATP III-kriterier

21. december 2020 opdateret af: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Effekter af lavkulhydratdiæt sammenlignet med fedtfattig kost til at vende det metaboliske syndrom ved at bruge NCEP ATP III-kriterier; Randomiseret klinisk forsøg

National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) definition af metabolisk syndrom (MetS) er et af de mest udbredte kriterier for metabolisk syndrom. Det inkorporerer nøglefunktionerne ved hyperglykæmi/insulinresistens, visceral fedme, dyslipidæmi og hypertension. Ifølge NCEP ATP III-retningslinjerne, i vores undersøgelse, har deltagerne det metaboliske syndrom, hvis de har tre eller flere af følgende kriterier: abdominal fedme: Øget taljeomkreds, Forhøjede serumtriglycerider, Reduceret high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), Forhøjet blodtryk både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk og Forhøjet fastende blodsukker.

Selvom patogenesen af ​​MetS er stærkt forbundet med overdreven madforbrug, især fedtindtag, er der stadig ingen konsensus om virkningerne af lavkulhydratdiæt (LCD) versus fedtfattig kost (LFD) på at vende MetS og om dets metaboliske risikofaktorer . Imidlertid er der blevet rejst bekymringer med hensyn til makronæringsstofskiftet med høj kulhydratrestriktion og det betydelige indtag af fedtstoffer, som kan have ugunstige virkninger på risikofaktorer for hjertekarsygdomme. I mellemtiden er LFD generelt blevet understøttet af undersøgelser for at have gavnlige virkninger på disse risikofaktorer.

Der er ingen konsensus om virkningerne af LCD versus LFD på det metaboliske syndrom. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af LCD versus LFD på overvægtige mennesker og fulgte dem op i 6 måneder. Ud af 289 overvægtige voksne tilsyneladende raske blev tilfældigt udvalgt ved en stratificeret flertrins sandsynlighedsprøvemetode, 94 af dem er enige om at deltage i undersøgelsen. De blev tilfældigt inddelt i diætgrupper med lavt kulhydratindhold og fedtfattigt. Begge grupper blev fulgt op i 6 måneder, og dataene blev taget ved baseline efter 3 måneder og 6 måneders intervention. 94 overvægtige deltagere gennemførte interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom (MetS) er en stor og eskalerende folkesundheds- og klinisk udfordring på verdensplan i kølvandet på urbanisering, overskydende energiindtag, stigende fedme og stillesiddende livsstil. Metabolisk syndrom femdobler risikoen for type 2 diabetes mellitus (T2DM) og to gange øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD) i løbet af de næste 5 til 10 år. Verdensomspændende udbredelse af MetS varierer fra <10% til så meget som 84%, afhængigt af regionen, by- eller landmiljøet, befolkningssammensætning (køn, alder, race og etnicitet) og definitionen af ​​det anvendte syndrom. NCEP ATP III definitionen er et af de mest udbredte kriterier for metabolisk syndrom. Det inkorporerer nøglefunktionerne ved hyperglykæmi/insulinresistens, visceral fedme, dyslipidæmi og hypertension.

Behandlingen af ​​metabolisk syndrom har til formål at forbedre insulinfølsomheden og korrigere de associerede metaboliske og kardiovaskulære abnormiteter. I løbet af de seneste par år har adskillige undersøgelser evalueret sundhedseffekterne af lav-kulhydrat-høj-protein diæt (LCD), med vægt på hjerte-kar-sygdomme versus fedtfattig diæt (LFD). Lav-kulhydrat diæt er blevet en populær strategi for vægttab og vægtkontrol i de senere år. Derudover har data fra adskillige randomiserede undersøgelser vist, at LCD producerede større effekter på vægttab og reduktion af kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer end LFD. En populær version af denne LCD anbefaler ekstrem begrænsning af kulhydratindtaget til mindre end 20 gram/dag i starten.

Selvom patogenesen af ​​MetS er stærkt forbundet med overdreven fødevareforbrug, især fedtindtag, er der stadig ingen konsensus om virkningerne af LCD versus LFD på at vende MetS og på dets metaboliske risikofaktorer. Imidlertid er der blevet rejst bekymringer med hensyn til makronæringsstofskiftet med høj CHO-restriktion og det betydelige indtag af fedtstoffer, som kan have ugunstige virkninger på CVD-risikofaktorer. I mellemtiden er LFD generelt blevet understøttet af undersøgelser for at have gavnlige virkninger på disse risikofaktorer.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af en lavkulhydratdiæt sammenlignet med fedtfattig diæt på at vende og behandle metabolisk syndrom og deres risikofaktorer blandt en prøve af overvægtige voksne i Erbil by/Irak Kurdistan.

Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg udført over 6 måneder mellem (januar og juni 2017) med resultatvurderinger ved baseline, ved 3 og 6 måneders intervention.

Otte hundrede voksne (≥18 år) af begge køn (358 mænd og 442 kvinder) er undersøgt i de 12 befolkningsklynger i byen Erbil for at estimere forekomsten af ​​MetS. Befolkningsrammen for husstanden til Erbil-befolkningen baseret på alle 12 kontorer med familie-id-kort i Erbil by. Husenes randomiserede klyngestikprøveundersøgelsesmetode bruges til stikprøveudvælgelse. Ud af 289 overvægtige voksne deltagere, som havde inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen, var kun 94 af dem enige om at deltage i interventionen (23 mænd og 71 kvinder). Disse 94 er tilfældigt fordelt i to grupper, LCD (n=54) og LFD (n=40) gruppen. Alle de voksne deltagere får gennemført en omfattende lægeundersøgelse og rutinemæssige blodprøver.

Et modificeret spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) STEPwise tilgang til overvågning af ikke-smitsomme sygdomme (STEPS) blev brugt i denne undersøgelse. Det modificerede spørgeskema omfattede 25 spørgsmål om sociodemografiske (9 spørgsmål), antropometriske målinger (7 spørgsmål) og biokemiske målinger (9 spørgsmål).

I henhold til NCEP ATP III-retningslinjerne er deltagerne, der har det metaboliske syndrom, hvis de har tre eller flere af følgende kriterier, i vores undersøgelse skrevet i følgende: Abdominal fedme: Øget taljeomkreds Mænd: > 102 cm, Kvinder: > 88 cm, Forhøjede triglycerider > 150 mg/dL, Reduceret HDL Mænd: < 40 mg/dL, Kvinder: < 50 mg/dL, Forhøjet blodtryk > 130/85 mm Hg & Forhøjet fastende glucose > 100 mg/dL.

Personer med historie eller diagnosticeret med sygdomme og sundhedsrelaterede problemer som diabetes mellitus, hypertension, kronisk hudsygdom, hjertesygdomme, hyperlipidæmi, ondartet sygdom og leddegigt og personer, der var blevet opereret i løbet af en måned før undersøgelsen, er udelukket fra undersøgelsen.

Mere end halvdelen af ​​deltagerne (n = 54) blev fulgt på LCD-skærmen. I dette kostprogram var det primære adfærdsmål at begrænse kulhydratindtaget. Derfor er det begrænsede kulhydratindtag og ubegrænset forbrug af fedt og protein tilladt. I løbet af de første to uger af interventionen blev deltagerne instrueret i at begrænse kulhydratindtagelsen til 20 gram pr. dag. Efter de første to uger blev deltagerne instrueret i gradvist at øge 5-gram af kulhydratindtaget hver uge.

Fyrre deltagere blev fulgt LFD. Det primære adfærdsmål var at begrænse det samlede energiindtag (1200 kcal/d). De modtog instruktioner om at øge kalorieindtaget fra 1200 til 1800 kcal om dagen (≤ 30 % af kalorierne fra fedt, <7 % mættet fedt).

Alle 94 deltagere gennemførte de 6 måneders intervention. De blev fulgt op regelmæssigt med direkte interview hver anden uge af forskeren. Hver opfølgningssession varede 15 til 30 minutter. Alle fik ordineret det samme niveau af instruktion om at drikke 10-12 glas vand/dag og fysisk aktivitet (primært gang), begyndende i uge 2, med 1 session på 30-45 minutter om dagen og derefter øge varigheden af ​​fysisk aktivitet at nå mindst 60 minutter/dag.

En elektronisk vægt (model 770: Seca, Tyskland) blev brugt til at måle deltagernes vægt til nærmeste 0,1 kg. Mens deltagerne blev bedt om at stå stille uden sko, blev der brugt et målebånd til at måle deres letpåklædte højde til nærmeste 0,5 cm. Formlen til beregning af kropsmasseindeks (BMI) var som følger: BMI=vægt(kg)/højde(m2). Målingerne blev indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og 6 måneder.

Taljeomkreds (WC) blev målt midt over navlestrengen mellem den distale kant af det nederste ribben og den øverste kant af hoftekammen ved slutningen af ​​et normalt udånding. Målinger blev udført med forsøgspersonen i oprejst stilling, uden tøj, begge fødder rørte jorden, og armene hang frit. Et ikke-elastisk målebånd blev placeret direkte på huden på taljen uden at lægge pres på bugvæggen.

Blodtrykket (BP) blev målt af forskeren ved hjælp af et MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (model nr.: MDF 800), med manchetstørrelser baseret på målt armomkreds. Blodtrykket blev tjekket, efter at deltagerne blev bedt om at sidde og hvile i 10 minutter. Målingerne blev indsamlet ved baseline, ved 12 og 24 uger.

Blodprøver blev taget efter deltagerne fastede natten over (8-10 timer). Blodprøve analyseret i laboratorieafdelingen på et af de to hovedhospitaler i Erbil by, Rzgary Teaching Hospital. Serumet analyseret af det samme laboratorium og af den samme enhed (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

Overholdelsen af ​​diætprogrammerne blev gjort baseret på deltagernes selvrapportering. Desuden er levering af interventionen og vurdering af resultaterne ikke blændet.

Data om basislinjekarakteristika for voksne deltagere blev udtrykt som middel ± SD og/eller frekvenser og procent. Dataene kontrolleres for normal fordeling ved Shapiro-Wilk test; p-værdien var 0,10, hvilket indikerer, at dataene var normalfordelt. Undersøgelsen brugte t-test og Chi square-test af association til at sammenligne baseline-karakteristika mellem begge diætprogrammer. Når det forventede antal mere end 20 % af cellerne i tabellen var mindre end 5, blev Fisher eksakt test brugt. En uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne gennemsnittet af normalfordelte metaboliske risikofaktorer for både uafhængige diætprogrammer ved baseline og efter 6 måneders intervention. En to-vejs gentagne målinger ANOVA blev brugt til at sammenligne forskelle mellem metaboliske afhængige variable mellem de to uafhængige variable, LCD & LFD, ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. For at bestemme, hvor stor en effekt af intervention har haft på deltagerne, brugte undersøgelsen følgende cut-offs til at fortolke resultaterne: 0,14 eller flere er store effekter, 0,06 er mellemstore effekter og 0,01 er små effekter. En p-værdi på ≤0,05 blev betragtet som signifikansniveauet for alle analyser. Softwaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22, blev brugt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle voksne overvægtige deltagere
  2. Havde 3 eller flere af følgende kriterier for metabolisk syndrom ifølge NCEP

ATP III retningslinjer:

  • Abdominal fedme: øget taljeomkreds
  • Forhøjede triglycerider
  • Reduceret HDL
  • Forhøjet blodtryk
  • Forhøjet fastende glukose

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med historie eller diagnosticeret med sygdomme og sundhedsrelaterede problemer som:

    • Diabetes mellitus
    • Forhøjet blodtryk
    • Kronisk hudsygdom
    • Hjerte sygdom
    • Hyperlipidæmi
    • Ondartet sygdom
    • Rheumatoid arthritis
  2. Dem, der var blevet opereret i løbet af en måned før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low carb diæt
Lavkulhydratdiæt (n=54)
Lavkulhydratdiætgruppe sammenlignes med fedtfattig diætgruppe og følges op i 6 måneder
Andre navne:
  • LCD vs LFD
Eksperimentel: Fedtfattig kost
Fedtfattig diæt (n=40)
Lavkulhydratdiætgruppe sammenlignes med fedtfattig diætgruppe og følges op i 6 måneder
Andre navne:
  • LCD vs LFD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline

Antallet af deltagere i prøven med kriterierne for metabolisk syndrom divideret med det samlede antal deltagere i prøven.

Ifølge NCEP ATP III-retningslinjerne har deltagerne det metaboliske syndrom, hvis de har tre eller flere af følgende kriterier: Abdominal fedme, forhøjede triglycerider, reduceret HDL, forhøjet blodtryk og forhøjet fastende glukose.

Baseline
Ændring fra baseline i metabolisk syndrom og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Data om basislinjekarakteristika for voksne deltagere blev udtrykt som middel ± SD og/eller frekvenser og procent. Dataene kontrolleres for normal fordeling ved Shapiro-Wilk test; p-værdien var 0,10, hvilket indikerer, at dataene var normalfordelt. Undersøgelsen brugte t-test og Chi square-test af association til at sammenligne baseline-karakteristika mellem begge diætprogrammer. En uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne gennemsnittet af normalfordelte metaboliske risikofaktorer for både uafhængige diætprogrammer ved baseline og efter 6 måneders intervention.
6 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​metabolisk syndrom i begge diætprogrammer
Tidsramme: 6 måneder
En to-vejs gentagne målinger ANOVA blev brugt til at sammenligne forskelle mellem metaboliske afhængige variable mellem de to uafhængige variable, LCD & LFD, ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. For at bestemme, hvor stor en effekt af intervention har haft på deltagerne, brugte undersøgelsen følgende cut-offs til at fortolke resultaterne: 0,14 eller flere er store effekter, 0,06 er mellemstore effekter og 0,01 er små effekter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline
Formlen til beregning af kropsmasseindeks (BMI) var som følger: BMI=vægt(kg)/højde(m2)
Baseline
Ændring fra baseline i abdominal fedme og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds i cm blev målt midt over navlestrengen. Abdominal fedme ved øget taljeomkreds (hos mænd: >= 102 cm, mens hos kvinder: >= 88 cm).
6 måneder
Ændring fra baseline i forhøjede triglycerider og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for lipidprofil som mg/dL blev opnået efter at deltagerne havde fastet natten over (8-10 timer). Serumet analyseret af (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Forhøjede triglycerider, hvis det var >= 150 mg/dL).
6 måneder
Ændring fra baseline i reduceret HDL og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for lipidprofil som mg/dL blev opnået efter at deltagerne havde fastet natten over (8-10 timer). Serumet analyseret af (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Reduceret HDL, hvis det var hos mænd: < 40 mg/dL, mens det hos kvinder: < 50 mg/dL).
6 måneder
Ændring fra baseline i forhøjet blodtryk og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryk som mmHg blev målt under anvendelse af et MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (model nr.: MDF 800). forhøjet blodtryk, hvis det var >= 130/85 mm Hg.
6 måneder
Ændring fra baseline i forhøjet fastende glukose og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for blodsukker som mg/dL blev opnået efter at deltagerne havde fastet natten over (8-10 timer). Serumet analyseret af (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Forhøjet fastende glucose, hvis det var >= 100 mg/dL.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner