Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуглеводная диета по сравнению с диетой с низким содержанием жиров в лечении метаболического синдрома с использованием критериев NCEP ATP III

21 декабря 2020 г. обновлено: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Влияние диеты с низким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров на изменение метаболического синдрома с использованием критериев NCEP ATP III; Рандомизированное клиническое исследование

Определение метаболического синдрома (MetS) Национальной образовательной программы по холестерину для взрослых III (NCEP ATP III) является одним из наиболее широко используемых критериев метаболического синдрома. Он включает в себя ключевые признаки гипергликемии/инсулинорезистентности, висцерального ожирения, дислипидемии и артериальной гипертензии. Согласно рекомендациям NCEP ATP III, в нашем исследовании участники с метаболическим синдромом, если они обладают тремя или более из следующих критериев: абдоминальное ожирение: увеличенная окружность талии, повышенный уровень триглицеридов в сыворотке крови, сниженный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), повышенный кровяное давление как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое и повышенный уровень глюкозы в крови натощак.

Хотя патогенез МС тесно связан с чрезмерным потреблением пищи, в частности с потреблением жиров, до сих пор нет единого мнения о влиянии низкоуглеводной диеты (LCD) по сравнению с диетой с низким содержанием жиров (LFD) на купирование метаболического синдрома и на его метаболические факторы риска. . Тем не менее, были высказаны опасения в отношении изменения макронутриентов при высоком ограничении углеводов и значительном потреблении жиров, что может оказывать неблагоприятное воздействие на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Между тем исследования показали, что LFD в целом оказывает благотворное влияние на эти факторы риска.

Нет единого мнения о влиянии LCD по сравнению с LFD на метаболический синдром. В этом исследовании изучалось влияние LCD по сравнению с LFD на людей с ожирением и наблюдалось за ними в течение 6 месяцев. Из 289 взрослых, страдающих ожирением, относительно здоровых, которые были выбраны методом стратифицированной многоступенчатой ​​вероятностной выборки случайным образом, 94 из них согласились участвовать в исследовании. Они были случайным образом распределены в группы с низким содержанием углеводов и низким содержанием жиров. Обе группы находились под наблюдением в течение 6 месяцев, и данные были получены на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев вмешательства. Вмешательство завершили 94 участника с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Метаболический синдром (МС) является серьезной и обостряющейся проблемой общественного здравоохранения и клинической медицины во всем мире в связи с урбанизацией, избыточным потреблением энергии, увеличением ожирения и малоподвижным образом жизни. Метаболический синдром в пять раз увеличивает риск развития сахарного диабета 2 типа (СД2) и в два раза увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в течение следующих 5–10 лет. Распространенность метаболического синдрома во всем мире колеблется от <10% до 84% в зависимости от региона, городской или сельской среды, состава населения (пол, возраст, раса и этническая принадлежность) и используемого определения синдрома. Определение NCEP ATP III является одним из наиболее широко используемых критериев метаболического синдрома. Он включает в себя ключевые признаки гипергликемии/инсулинорезистентности, висцерального ожирения, дислипидемии и артериальной гипертензии.

Лечение метаболического синдрома направлено на улучшение чувствительности к инсулину и коррекцию связанных метаболических и сердечно-сосудистых нарушений. За последние несколько лет в нескольких исследованиях оценивалось влияние на здоровье диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка (LCD), с акцентом на сердечно-сосудистые заболевания по сравнению с диетой с низким содержанием жиров (LFD). В последние годы низкоуглеводная диета стала популярной стратегией похудения и контроля веса. Кроме того, данные нескольких рандомизированных исследований показали, что LCD оказывает большее влияние на потерю веса и снижение сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска, чем LFD. Популярная версия этой ЖК рекомендует крайнее ограничение потребления углеводов до менее 20 граммов в день на начальном этапе.

Хотя патогенез метаболического синдрома тесно связан с чрезмерным потреблением пищи, в частности, с потреблением жиров, до сих пор нет единого мнения о влиянии LCD по сравнению с LFD на реверсирование метаболического синдрома и на его метаболические факторы риска. Тем не менее, были высказаны опасения относительно смещения макронутриентов при высоком ограничении содержания CHO и значительном потреблении жиров, что может оказывать неблагоприятное воздействие на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Между тем исследования показали, что LFD в целом оказывает благотворное влияние на эти факторы риска.

Целью этого исследования было изучить влияние низкоуглеводной диеты по сравнению с диетой с низким содержанием жиров на купирование и лечение метаболического синдрома и его факторов риска среди взрослых, страдающих ожирением, в городе Эрбиль/Иракский Курдистан.

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, проводившееся в течение 6 месяцев (с января по июнь 2017 г.) с оценкой результатов на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев вмешательства.

Восемьсот взрослых (≥18 лет) обоих полов (358 мужчин и 442 женщины) были опрошены в 12 кластерах населения в городе Эрбиль для оценки распространенности метаболического синдрома. Структура домохозяйства населения Эрбиля на основе всех 12 отделений семейного удостоверения личности в городе Эрбиль. Для отбора выборки используется метод рандомизированного кластерного выборочного обследования домов. Из 289 взрослых участников с ожирением, у которых были критерии включения для участия в исследовании, только 94 из них согласились участвовать в вмешательстве (23 мужчины и 71 женщина). Эти 94 случайным образом распределены по двум группам: LCD (n = 54) и LFD (n = 40). Все взрослые участники проходят комплексное медицинское обследование и плановые анализы крови.

В данном исследовании был использован модифицированный опросник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) STEPwise подход к эпиднадзору за неинфекционными заболеваниями (STEPS). Модифицированная анкета включала 25 вопросов по социально-демографическим (9 вопросов), антропометрическим измерениям (7 вопросов) и биохимическим измерениям (9 вопросов).

Согласно рекомендациям NCEP ATP III, в нашем исследовании участники с метаболическим синдромом, если они обладают тремя или более из следующих критериев, записываются следующим образом: Абдоминальное ожирение: увеличение окружности талии Мужчины: > 102 см, женщины: > 88 см, повышенный уровень триглицеридов > 150 мг/дл, сниженный уровень ЛПВП Мужчины: < 40 мг/дл, женщины: < 50 мг/дл, повышенное артериальное давление > 130/85 мм рт. ст. и повышенный уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл.

Лица с историей или диагностированными заболеваниями и проблемами со здоровьем, такими как сахарный диабет, гипертония, хронические заболевания кожи, болезни сердца, гиперлипидемия, злокачественные заболевания и ревматоидный артрит, а также те, кто перенес операцию в течение одного месяца до исследования, исключаются из исследования.

Более половины участников (n = 54) наблюдали за ЖК. В этой диетической программе основной поведенческой целью было ограничение потребления углеводов. Поэтому допускается ограниченное потребление углеводов и неограниченное потребление жиров и белков. В течение первых двух недель вмешательства участников просили ограничить потребление углеводов до 20 граммов в день. После первых двух недель участников попросили постепенно увеличивать потребление углеводов на 5 грамм каждую неделю.

За LFD следили 40 участников. Основной поведенческой целью было ограничение общего потребления энергии (1200 ккал/день). Они получили инструкции увеличить потребление калорий с 1200 до 1800 ккал в день (≤ 30% калорий из жиров, <7% насыщенных жиров).

Все 94 участника завершили 6 месяцев вмешательства. За ними регулярно следовал прямой опрос исследователя каждые две недели. Каждый последующий сеанс длился от 15 до 30 минут. Всем им был назначен одинаковый уровень инструктажа относительно употребления 10-12 стаканов воды в день и физической активности (преимущественно ходьба), начиная со 2-й недели, с 1 занятия по 30-45 минут в день с последующим увеличением продолжительности физической активности. достигать не менее 60 минут в день.

Для измерения веса участников с точностью до 0,1 кг использовались электронные весы (модель 770: Seca, Германия). В то время как участников просили стоять на месте без обуви, измерительная лента использовалась для измерения их роста в легкой одежде с точностью до 0,5 см. Формула, используемая для расчета индекса массы тела (ИМТ), была следующей: ИМТ = вес (кг)/рост (м2). Измерения были собраны на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

Окружность талии (ОТ) измеряли на полпути выше пупка между дистальной границей нижнего ребра и верхней границей гребня подвздошной кости в конце нормального выдоха. Измерения проводились в вертикальном положении испытуемого без одежды, с касанием обеими ногами земли и свободно опущенными руками. Неэластичную рулетку накладывали непосредственно на кожу по линии талии, не оказывая давления на брюшную стенку.

Артериальное давление (АД) измерялось исследователем с помощью настольного ртутного сфигмоманометра MDF (номер модели: MDF 800) с размерами манжеты, основанными на измеренной окружности руки. Артериальное давление проверяли после того, как участников попросили сесть и отдохнуть в течение 10 минут. Измерения были собраны на исходном уровне, через 12 и 24 недели.

Образцы крови были получены после того, как участники голодали в течение ночи (8-10 часов). Образец крови проанализирован в лабораторном отделении одной из двух основных больниц в городе Эрбиль, клинической больницы Рзгары. Сыворотку анализировали в той же лаборатории и на том же устройстве (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

Соблюдение программ диеты проводилось на основе самоотчетов участников. Кроме того, осуществление вмешательства и оценка результатов не являются слепыми.

Данные об исходных характеристиках взрослых участников выражали в виде средних значений ± стандартное отклонение и/или частот и процентов. Данные проверены на нормальное распределение по критерию Шапиро-Уилка; p-значение равнялось 0,10, что указывает на нормальное распределение данных. В исследовании использовались t-тесты и ассоциативный критерий хи-квадрат для сравнения исходных характеристик обеих программ диеты. Когда ожидаемое количество более 20% ячеек таблицы было меньше 5, использовали точный критерий Фишера. Стьюдентный критерий для независимых выборок использовали для сравнения средних значений нормально распределенных метаболических факторов риска для обеих независимых программ диеты в начале исследования и через 6 месяцев вмешательства. Двусторонние повторные измерения ANOVA использовались для сравнения различий метаболически зависимых переменных между двумя независимыми переменными, LCD и LFD, на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Чтобы определить, какое влияние вмешательство оказало на участников, в исследовании использовались следующие пороговые значения для интерпретации результатов: 0,14 или более — большие эффекты, 0,06 — средние эффекты и 0,01 — небольшие эффекты. Значение p ≤0,05 считалось уровнем значимости для всех анализов. Для анализа данных использовалось программное обеспечение Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), версия 22.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все взрослые участники с ожирением
  2. Имели 3 или более из следующих критериев метаболического синдрома в соответствии с NCEP

Рекомендации ATP III:

  • Абдоминальное ожирение: увеличение окружности талии
  • Повышенные триглицериды
  • Снижение ЛПВП
  • Повышенное кровяное давление
  • Повышенный уровень глюкозы натощак

Критерий исключения:

  1. Лица с историей или диагностированными заболеваниями и проблемами, связанными со здоровьем, такими как:

    • Сахарный диабет
    • Гипертония
    • Хроническое заболевание кожи
    • Сердечное заболевание
    • Гиперлипидемия
    • Злокачественное заболевание
    • Ревматоидный артрит
  2. Те, кто перенес операцию в течение одного месяца до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Низкоуглеводная диета (n=54)
Группа диеты с низким содержанием углеводов сравнивается с группой диеты с низким содержанием жиров и наблюдается в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • LCD против LFD
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
Диета с низким содержанием жиров (n=40)
Группа диеты с низким содержанием углеводов сравнивается с группой диеты с низким содержанием жиров и наблюдается в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • LCD против LFD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень

Количество участников выборки с критериями метаболического синдрома, деленное на общее количество участников выборки.

Согласно рекомендациям NCEP ATP III, участники с метаболическим синдромом, если они обладают тремя или более из следующих критериев: абдоминальное ожирение, повышенный уровень триглицеридов, сниженный уровень ЛПВП, повышенное артериальное давление и повышенный уровень глюкозы натощак.

Базовый уровень
Изменение метаболического синдрома по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные об исходных характеристиках взрослых участников выражали в виде средних значений ± стандартное отклонение и/или частот и процентов. Данные проверены на нормальное распределение по критерию Шапиро-Уилка; p-значение равнялось 0,10, что указывает на нормальное распределение данных. В исследовании использовались t-тесты и ассоциативный критерий хи-квадрат для сравнения исходных характеристик обеих программ диеты. Стьюдентный критерий для независимых выборок использовали для сравнения средних значений нормально распределенных метаболических факторов риска для обеих независимых программ диеты в начале исследования и через 6 месяцев вмешательства.
6 месяцев
Сравните распространенность метаболического синдрома в обеих программах диеты.
Временное ограничение: 6 месяцев
Двусторонние повторные измерения ANOVA использовались для сравнения различий метаболически зависимых переменных между двумя независимыми переменными, LCD и LFD, на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Чтобы определить, какое влияние вмешательство оказало на участников, в исследовании использовались следующие пороговые значения для интерпретации результатов: 0,14 или более — большие эффекты, 0,06 — средние эффекты и 0,01 — небольшие эффекты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Формула, используемая для расчета индекса массы тела (ИМТ), была следующей: ИМТ = вес (кг)/рост (м2).
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем при абдоминальном ожирении и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружность талии в сантиметрах измеряется посередине над пупком. Абдоминальное ожирение за счет увеличения окружности талии (у мужчин: >= 102 см, у женщин: >= 88 см).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем повышенных триглицеридов и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови для липидного профиля в мг/дл были получены после того, как участники голодали в течение ночи (8-10 часов). Сыворотку анализировали с помощью (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Повышенные триглицериды, если они >= 150 мг/дл).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем сниженного уровня ЛПВП и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови для липидного профиля в мг/дл были получены после того, как участники голодали в течение ночи (8-10 часов). Сыворотку анализировали с помощью (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Снижение ЛПВП, если оно было у мужчин: < 40 мг/дл, а у женщин: < 50 мг/дл).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем повышенного артериального давления и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Артериальное давление в мм рт. ст. измеряли с помощью настольного ртутного сфигмоманометра MDF (модель №: MDF 800). повышенное артериальное давление, если оно >= 130/85 мм рт.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем повышенного уровня глюкозы натощак и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови для измерения уровня глюкозы в мг/дл были получены после того, как участники голодали в течение ночи (8-10 часов). Анализ сыворотки с помощью (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Повышенный уровень глюкозы натощак, если он >= 100 мг/дл.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться