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NCEP ATP III 기준을 사용한 대사 증후군 역전에서 저탄수화물 식이 대 저지방 식이

2020년 12월 21일 업데이트: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

NCEP ATP III 기준을 사용한 대사 증후군 역전에서 저탄수화물 식이와 저지방 식이의 효과; 무작위 임상 시험

National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III(NCEP ATP III)의 대사 증후군(MetS) 정의는 대사 증후군의 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다. 그것은 고혈당증/인슐린 저항성, 내장 비만, 이상지질혈증 및 고혈압의 주요 특징을 통합합니다. 본 연구에서는 NCEP ATP III 가이드라인에 따라 복부비만: 허리둘레 증가, 혈청 중성지방 증가, 고밀도지단백콜레스테롤(HDL) 감소, 수축기 혈압(SBP)과 이완기 및 상승된 공복 혈당 모두의 혈압.

MetS의 병인은 과도한 음식 섭취, 특히 지방 섭취와 밀접하게 관련되어 있지만 저탄수화물 식이(LCD) 대 저지방 식이(LFD)가 MetS 역전 및 대사 위험 요인에 미치는 영향에 대한 합의는 아직 없습니다. . 그러나 높은 탄수화물 제한과 상당한 지방 섭취로 인한 다량영양소 이동에 대한 우려가 제기되어 심혈관 질환 위험 요인에 불리한 영향을 미칠 수 있습니다. 한편 LFD는 일반적으로 이러한 위험 요소에 유익한 효과를 주는 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

LCD 대 LFD가 대사 증후군에 미치는 영향에 대한 합의는 없습니다. 이 연구는 LCD 대 LFD가 비만인 사람들에게 미치는 영향을 조사하고 6개월 동안 추적 관찰했습니다. 겉보기에 건강해 보이는 비만 성인 289명 중 층화 다단계 확률 샘플링 방법으로 무작위로 선택했으며, 그 중 94명이 연구 참여에 동의했습니다. 그들은 저탄수화물과 저지방 다이어트 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 6개월 동안 추적 관찰되었고 데이터는 3개월 및 6개월 개입 후 기준선에서 수집되었습니다. 94명의 비만 참가자가 개입을 완료했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대사 증후군(MetS)은 도시화, 과도한 에너지 섭취, 비만 증가, 좌식 생활 방식의 여파로 전 세계적으로 주요하고 확대되는 공중 보건 및 임상 문제입니다. 대사 증후군은 향후 5년에서 10년 동안 제2형 당뇨병(T2DM)의 위험을 5배 증가시키고 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 2배 증가시킵니다. MetS의 전 세계 유병률은 지역, 도시 또는 농촌 환경, 인구 구성(성별, 연령, 인종 및 민족) 및 사용된 증후군의 정의에 따라 <10%에서 최대 84%까지 다양합니다. NCEP ATP III 정의는 대사 증후군의 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다. 그것은 고혈당증/인슐린 저항성, 내장 비만, 이상지질혈증 및 고혈압의 주요 특징을 통합합니다.

대사 증후군의 치료는 인슐린 감수성을 개선하고 관련 대사 및 심혈관 이상을 교정하는 것을 목표로 합니다. 지난 몇 년 동안 심혈관 질환과 저지방 식단(LFD)에 중점을 두고 저탄수화물-고단백 식단(LCD)이 건강에 미치는 영향을 여러 연구에서 평가했습니다. 저탄수화물 식단은 최근 몇 년 동안 체중 감량 및 체중 관리를 위한 인기 있는 전략이 되었습니다. 또한 여러 무작위 시험의 데이터에 따르면 LCD는 LFD보다 체중 감량과 심혈관 및 대사 위험 요소 감소에 더 큰 영향을 미쳤습니다. 이 LCD의 인기 있는 버전은 처음에는 탄수화물 섭취를 하루 20그램 미만으로 극도로 제한할 것을 권장합니다.

MetS의 병인은 과도한 음식 섭취, 특히 지방 섭취와 밀접하게 관련되어 있지만 MetS 역전 및 대사 위험 요인에 대한 LCD 대 LFD의 효과에 대한 합의는 아직 없습니다. 그러나 높은 CHO 제한과 상당한 지방 섭취로 인한 다량 영양소 이동에 대한 우려가 제기되어 CVD 위험 요인에 불리한 영향을 미칠 수 있습니다. 한편 LFD는 일반적으로 이러한 위험 요소에 유익한 효과를 주는 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

본 연구의 목적은 Erbil시/이라크 쿠르디스탄의 비만 성인 표본을 대상으로 저탄수화물 식이요법이 저지방 식이요법과 비교하여 대사증후군의 역전 및 치료에 미치는 영향과 그 위험인자를 조사하는 것입니다.

이 연구는 2017년 1월과 6월 사이에 6개월에 걸쳐 수행된 무작위 임상 시험으로 기준선, 3개월 및 6개월 개입에서 결과 평가가 이루어졌습니다.

MetS의 유병률을 추정하기 위해 Erbil시의 12개 인구 집단에서 두 성별(남성 358명 및 여성 442명)의 성인(18세 이상) 800명을 조사했습니다. 에르빌시 호적증명서 12개소 모두를 기준으로 한 에르빌인구의 가구인구틀. 주택의 무작위 클러스터 샘플링 조사 방법은 샘플 선택에 사용됩니다. 연구 참여 기준이 있는 비만 성인 참가자 289명 중 94명(남성 23명, 여성 71명)만이 개입에 동의했습니다. 그 94명은 LCD(n=54)와 LFD(n=40) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 모든 성인 참가자는 종합적인 건강 검진과 일상적인 혈액 검사를 완료합니다.

이 연구에서는 비전염성 질병 감시(STEPS)에 대한 세계보건기구(WHO) STEPwise 접근법의 수정된 설문지를 사용했습니다. 수정된 설문지에는 사회인구학적(9문항), 인체 측정(7문항) 및 생화학적 측정(9문항)에 대한 25문항이 포함되었습니다.

본 연구에서는 NCEP ATP III 가이드라인에 따라 다음 기준 중 3개 이상에 해당하는 경우 대사증후군이 있는 대상자를 다음과 같이 기재하였다. 복부비만: 허리둘레 증가 남성: > 102 cm, 여성: > 88 cm, 상승된 트리글리세리드 > 150 mg/dL, 감소된 HDL 남성: < 40 mg/dL, 여성: < 50 mg/dL, 상승된 혈압 > 130/85 mm Hg 및 상승된 공복 혈당 > 100 mg/dL.

당뇨병, 고혈압, 만성피부질환, 심장질환, 고지혈증, 악성질환, 류마티스관절염 등의 질환 및 건강상 문제가 있는 병력이 있거나 진단을 받은 자 및 연구 전 1개월 이내에 수술을 받은 자는 연구에서 제외하였다.

참가자의 절반 이상(n = 54)이 LCD를 따랐습니다. 이 다이어트 프로그램에서 주요 행동 목표는 탄수화물 섭취를 제한하는 것이었습니다. 따라서 제한된 탄수화물 섭취와 지방 및 단백질의 무제한 섭취가 허용됩니다. 개입 첫 2주 동안 참가자들은 탄수화물 섭취를 하루 20그램으로 제한하도록 지시받았습니다. 처음 2주 후 참가자들은 매주 5g의 탄수화물 섭취량을 점진적으로 늘리도록 지시 받았습니다.

40명의 참가자가 LFD를 따랐습니다. 주요 행동 목표는 전체 에너지 섭취량(1200kcal/d)을 제한하는 것이었습니다. 그들은 하루 칼로리 섭취량을 1200에서 1800kcal로 늘리라는 지시를 받았습니다(칼로리의 ≤ 30%는 지방, < 7%는 포화 지방).

94명의 참가자 모두 6개월 간의 개입을 완료했습니다. 연구자는 2주마다 정기적으로 직접 인터뷰를 진행했습니다. 각 후속 세션은 15~30분 동안 지속되었습니다. 그들 모두는 하루에 10-12잔의 물을 마시고 신체 활동(주로 걷기)에 관한 동일한 수준의 지침을 처방받았습니다. 최소 60분/일에 도달합니다.

전자 체중계(모델 770: Seca, 독일)를 사용하여 참가자의 체중을 0.1kg 단위까지 측정했습니다. 참가자들에게 신발을 신지 않고 가만히 서 있으라고 요청하는 동안 줄자를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 키를 측정했습니다. 체질량 지수(BMI) 계산에 사용된 공식은 다음과 같습니다: BMI=체중(kg)/신장(m2). 기준선인 3개월 및 6개월에 측정값을 수집했습니다.

허리둘레(WC)는 정상 호기의 끝에서 가장 낮은 늑골의 원위 경계와 장골 능선의 상위 경계 사이의 배꼽 위 중간에서 측정되었습니다. 옷을 입지 않은 상태에서 두 발은 땅에 닿고 팔은 자유롭게 늘어뜨린 상태에서 측정하였다. 복벽에 압력을 가하지 않고 허리 라인의 피부에 비탄성 줄자를 직접 대었습니다.

혈압(BP)은 MDF Desk Mercury Sphygmomanometer(모델 번호: MDF 800)를 사용하여 측정된 팔 둘레를 기준으로 한 커프 크기로 연구원이 측정했습니다. 참가자들에게 10분 동안 앉아서 휴식을 취하도록 요청한 후 혈압을 확인했습니다. 기준선인 12주 및 24주에 측정값을 수집했습니다.

참가자가 밤새 금식(8-10시간)한 후 혈액 샘플을 채취했습니다. Erbil 시에 있는 두 개의 주요 병원 중 하나인 Rzgary 교육 병원의 실험실 부서에서 혈액 샘플을 분석했습니다. 동일한 실험실 및 동일한 장치에서 분석된 혈청(BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

다이어트 프로그램의 준수 여부는 참가자의 자기보고를 기반으로 이루어졌습니다. 또한 개입의 전달과 결과의 평가는 맹검되지 않습니다.

성인 참가자의 기본 특성에 대한 데이터는 평균 ± SD 및/또는 빈도 및 백분율로 표현되었습니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트로 정규 분포를 확인했습니다. p-값은 0.10으로 데이터가 정상적으로 분포되었음을 나타냅니다. 이 연구에서는 두 다이어트 프로그램 간의 기본 특성을 비교하기 위해 t 테스트와 연관성의 카이 제곱 검정을 사용했습니다. 표의 세포 중 20% 이상의 기대수가 5개 미만인 경우 Fisher exact test를 사용하였다. 독립 샘플 t-검정을 사용하여 기준선과 개입 6개월 후 두 독립 식이 프로그램 모두에 대해 정상적으로 분포된 대사 위험 인자의 평균을 비교했습니다. 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 베이스라인, 3개월 후 및 6개월 후 두 독립 변수인 LCD 및 LFD 간의 대사 종속 변수의 차이를 비교했습니다. 중재가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 연구는 결과를 해석하기 위해 다음 컷오프를 사용했습니다. 0.14 이상은 큰 효과, 0.06은 중간 효과, 0.01은 작은 효과입니다. ≤0.05의 p-값을 모든 분석에 대한 유의 수준으로 간주했습니다. 데이터 분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 버전 22가 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성인 비만 참가자
  2. NCEP에 따른 다음 대사증후군 진단기준 중 3개 이상

ATP III 지침:

  • 복부비만 : 허리둘레 증가
  • 높은 트리글리세리드
  • HDL 감소
  • 혈압 상승
  • 공복 혈당 상승

제외 기준:

  1. 병력이 있거나 다음과 같은 질병 및 건강 관련 문제로 진단받은 개인:

    • 진성 당뇨병
    • 고혈압
    • 만성 피부병
    • 심장 질환
    • 고지혈증
    • 악성 질환
    • 류머티스성 관절염
  2. 연구 전 1개월 동안 수술을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저탄수화물 다이어트
저탄수화물 다이어트(n=54)
저탄수화물 식이군과 저지방 식이군을 비교하여 6개월간 추적 관찰
다른 이름들:
  • LCD 대 LFD
실험적: 저지방 다이어트
저지방 다이어트(n=40)
저탄수화물 식이군과 저지방 식이군을 비교하여 6개월간 추적 관찰
다른 이름들:
  • LCD 대 LFD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 유병률
기간: 기준선

대사 증후군 기준을 가진 샘플의 참가자 수를 샘플의 총 참가자 수로 나눈 값입니다.

NCEP ATP III 가이드라인에 따르면 복부비만, 트리글리세라이드 상승, HDL 감소, 혈압 상승, 공복 혈당 상승 중 3가지 이상의 기준을 가진 경우 대사증후군이 있는 참가자입니다.

기준선
대사증후군 기준선과 6개월 시점에서의 변화
기간: 6 개월
성인 참가자의 기본 특성에 대한 데이터는 평균 ± SD 및/또는 빈도 및 백분율로 표현되었습니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트로 정규 분포를 확인했습니다. p-값은 0.10으로 데이터가 정상적으로 분포되었음을 나타냅니다. 이 연구에서는 두 다이어트 프로그램 간의 기본 특성을 비교하기 위해 t 테스트와 연관성의 카이 제곱 검정을 사용했습니다. 독립 샘플 t-검정을 사용하여 기준선과 개입 6개월 후 두 독립 식이 프로그램 모두에 대해 정상적으로 분포된 대사 위험 인자의 평균을 비교했습니다.
6 개월
두 다이어트 프로그램에서 대사 증후군 유병률 비교
기간: 6 개월
양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 베이스라인, 3개월 후 및 6개월 후 두 독립 변수인 LCD 및 LFD 간의 대사 종속 변수의 차이를 비교했습니다. 중재가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 연구는 결과를 해석하기 위해 다음 컷오프를 사용했습니다. 0.14 이상은 큰 효과, 0.06은 중간 효과, 0.01은 작은 효과입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선
체질량 지수(BMI) 계산에 사용된 공식은 다음과 같습니다. BMI=체중(kg)/신장(m2)
기준선
복부 비만 및 6개월 시점에서의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
허리둘레(cm)는 탯줄 위 중간 지점을 측정했습니다. 허리 둘레 증가로 인한 복부 비만(남성: >= 102 cm, 여성: >= 88 cm).
6 개월
상승된 트리글리세리드 및 6개월에서의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
Mg/dL과 같은 지질 프로필에 대한 혈액 샘플은 참가자가 밤새 금식(8-10시간)한 후에 얻어졌습니다. (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016)로 분석한 혈청. >= 150mg/dL인 경우 트리글리세리드 상승).
6 개월
감소된 HDL 및 6개월에서의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
Mg/dL과 같은 지질 프로필에 대한 혈액 샘플은 참가자가 밤새 금식(8-10시간)한 후에 얻어졌습니다. (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016)로 분석한 혈청. HDL 감소: 남성의 경우: < 40 mg/dL, 여성의 경우: < 50 mg/dL).
6 개월
상승된 혈압 및 6개월에서의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
MmHg 단위의 혈압은 MDF Desk Mercury Sphygmomanometer(모델 번호: MDF 800)를 사용하여 측정되었습니다. >= 130/85 mm Hg인 경우 혈압이 상승했습니다.
6 개월
상승된 공복 혈당 및 6개월 시점 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
혈당에 대한 혈액 샘플(mg/dL)은 참가자가 밤새 금식(8-10시간)한 후 채취했습니다. BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016)로 분석한 혈청.공복 혈당이 100mg/dL 이상인 경우 상승.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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