- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681924
Kohlenhydratarme Ernährung versus fettarme Ernährung bei der Umkehrung des metabolischen Syndroms unter Verwendung von NCEP ATP III-Kriterien
Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung bei der Umkehrung des metabolischen Syndroms unter Verwendung von NCEP ATP III-Kriterien; Randomisierte klinische Studie
Die Definition des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel-III (NCEP ATP III) des metabolischen Syndroms (MetS) ist eines der am häufigsten verwendeten Kriterien des metabolischen Syndroms. Es umfasst die Schlüsselmerkmale von Hyperglykämie/Insulinresistenz, viszeraler Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Bluthochdruck. Gemäß den NCEP ATP III-Richtlinien sind in unserer Studie die Teilnehmer mit dem metabolischen Syndrom, wenn sie drei oder mehr der folgenden Kriterien aufweisen: abdominale Adipositas: erhöhter Taillenumfang, erhöhte Serumtriglyceride, verringertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), erhöht Blutdruck sowohl systolischer Blutdruck (SBP) als auch diastolischer und erhöhter Nüchternblutzucker.
Obwohl die Pathogenese von MetS stark mit übermäßiger Nahrungsaufnahme, insbesondere Fettaufnahme, zusammenhängt, besteht immer noch kein Konsens über die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Diät (LCD) gegenüber einer fettarmen Diät (LFD) auf die Umkehrung des MetS und auf seine metabolischen Risikofaktoren . Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Verschiebung von Makronährstoffen mit hoher Kohlenhydratrestriktion und der erheblichen Aufnahme von Fetten geäußert, die ungünstige Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben können. Inzwischen wird die LFD allgemein durch Studien gestützt, um positive Auswirkungen auf diese Risikofaktoren zu haben.
Es besteht kein Konsens über die Auswirkungen von LCD versus LFD auf das metabolische Syndrom. Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von LCD im Vergleich zu LFD auf fettleibige Menschen und verfolgte sie 6 Monate lang. Von 289 fettleibigen Erwachsenen, die anscheinend gesund waren, wurden nach dem Zufallsprinzip durch ein stratifiziertes mehrstufiges Wahrscheinlichkeits-Stichprobenverfahren ausgewählt, 94 von ihnen erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in kohlenhydratarme und fettarme Ernährungsgruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden 6 Monate lang nachbeobachtet und die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten Intervention erhoben. Vierundneunzig fettleibige Teilnehmer beendeten die Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MetS) ist weltweit eine große und eskalierende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und die Klinik im Zuge von Urbanisierung, übermäßiger Energieaufnahme, zunehmender Fettleibigkeit und sitzender Lebensweise. Das metabolische Syndrom erhöht in den nächsten 5 bis 10 Jahren das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) um das Fünffache und das Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) um das Zweifache. Die weltweite Prävalenz von MetS reicht von < 10 % bis zu 84 %, je nach Region, städtischer oder ländlicher Umgebung, Bevölkerungszusammensetzung (Geschlecht, Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit) und der Definition des verwendeten Syndroms. Die NCEP ATP III-Definition ist eines der am häufigsten verwendeten Kriterien des metabolischen Syndroms. Es umfasst die Schlüsselmerkmale Hyperglykämie/Insulinresistenz, viszerale Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Bluthochdruck.
Die Behandlung des metabolischen Syndroms zielt darauf ab, die Insulinsensitivität zu verbessern und die damit verbundenen metabolischen und kardiovaskulären Anomalien zu korrigieren. In den letzten Jahren haben mehrere Studien die gesundheitlichen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen, proteinreichen Ernährung (LCD) untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung (LFD) lag. Die kohlenhydratarme Ernährung hat sich in den letzten Jahren zu einer beliebten Strategie zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtsmanagement entwickelt. Darüber hinaus haben Daten aus mehreren randomisierten Studien gezeigt, dass LCD größere Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und die Reduzierung von kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren hatte als LFD. Eine beliebte Version dieses LCD empfiehlt eine extreme Beschränkung der Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 20 Gramm/Tag zu Beginn.
Obwohl die Pathogenese von MetS stark mit übermäßiger Nahrungsaufnahme, insbesondere Fettaufnahme, verbunden ist, besteht noch immer kein Konsens über die Auswirkungen von LCD versus LFD auf die Umkehrung des MetS und über seine metabolischen Risikofaktoren. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Makronährstoffverschiebung bei hoher CHO-Einschränkung und der erheblichen Aufnahme von Fetten geäußert, die ungünstige Auswirkungen auf CVD-Risikofaktoren haben können. Inzwischen wird die LFD allgemein durch Studien gestützt, um positive Auswirkungen auf diese Risikofaktoren zu haben.
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung auf die Umkehrung und Behandlung des metabolischen Syndroms und ihre Risikofaktoren bei einer Stichprobe fettleibiger Erwachsener in der Stadt Erbil/Irak-Kurdistan zu untersuchen.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die über 6 Monate zwischen (Januar und Juni 2017) mit Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten der Intervention durchgeführt wurde.
Achthundert Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) beiderlei Geschlechts (358 Männer und 442 Frauen) werden in den 12 Bevölkerungsclustern in der Stadt Erbil befragt, um die Prävalenz von MetS abzuschätzen. Der Bevölkerungsrahmen der Haushalte der Bevölkerung von Erbil basiert auf allen 12 Büros des Familienausweises in der Stadt Erbil. Für die Stichprobenauswahl wird das randomisierte Cluster-Sampling-Erhebungsverfahren der Häuser verwendet. Von 289 fettleibigen erwachsenen Teilnehmern, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllten, stimmten nur 94 von ihnen der Teilnahme an der Intervention zu (23 Männer und 71 Frauen). Diese 94 werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die LCD- (n=54) und die LFD-Gruppe (n=40). Alle erwachsenen Teilnehmer werden einer umfassenden medizinischen Untersuchung und routinemäßigen Bluttests unterzogen.
In dieser Studie wurde ein modifizierter Fragebogen des STEPwise-Ansatzes zur Überwachung nichtübertragbarer Krankheiten (STEPS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet. Der modifizierte Fragebogen umfasste 25 Fragen zu soziodemografischen (9 Fragen), anthropometrischen Messungen (7 Fragen) und biochemischen Messungen (9 Fragen).
Gemäß den NCEP ATP III-Richtlinien werden in unserer Studie die Teilnehmer mit dem metabolischen Syndrom, wenn sie drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen, im Folgenden aufgeführt: Abdominale Adipositas: Erhöhter Taillenumfang Männer: > 102 cm, Frauen: > 88 cm, Erhöhte Triglyceride > 150 mg/dL, Reduziertes HDL Männer: < 40 mg/dL, Frauen: < 50 mg/dL, Erhöhter Blutdruck > 130/85 mm Hg & Erhöhter Nüchternglukosewert > 100 mg/dL.
Personen mit Vorgeschichte oder diagnostizierten Krankheiten und gesundheitlichen Problemen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronische Hautkrankheiten, Herzkrankheiten, Hyperlipidämie, bösartige Erkrankungen und rheumatoide Arthritis sowie Personen, die sich einen Monat vor der Studie einer Operation unterzogen hatten, sind von der Studie ausgeschlossen.
Mehr als die Hälfte der Teilnehmer (n = 54) folgte dem LCD. Bei diesem Diätprogramm bestand das primäre Verhaltensziel darin, die Kohlenhydrataufnahme zu begrenzen. Daher sind die begrenzte Kohlenhydrataufnahme und die uneingeschränkte Aufnahme von Fett und Eiweiß erlaubt. Während der ersten zwei Wochen der Intervention wurden die Teilnehmer angewiesen, die Kohlenhydrataufnahme auf 20 Gramm pro Tag zu begrenzen. Nach den ersten zwei Wochen wurden die Teilnehmer angewiesen, jede Woche schrittweise 5 Gramm der Kohlenhydrataufnahme zu erhöhen.
Vierzig Teilnehmer wurden dem LFD gefolgt. Das primäre Verhaltensziel war die Begrenzung der Gesamtenergieaufnahme (1200 kcal/d). Sie erhielten Anweisungen, die Kalorienaufnahme von 1200 auf 1800 kcal pro Tag zu erhöhen (≤ 30 % der Kalorien aus Fett, < 7 % gesättigte Fettsäuren).
Alle 94 Teilnehmer absolvierten die 6-monatige Intervention. Sie wurden regelmäßig durch direkte Interviews alle zwei Wochen durch den Forscher weiterverfolgt. Jede Folgesitzung dauerte 15 bis 30 Minuten. Allen wurde das gleiche Niveau an Anweisungen bezüglich des Trinkens von 10–12 Gläsern Wasser pro Tag und körperlicher Aktivität (hauptsächlich Gehen) verschrieben, beginnend in Woche 2, mit 1 Sitzung von 30–45 Minuten pro Tag, dann Verlängerung der Dauer der körperlichen Aktivität mindestens 60 Minuten/Tag zu erreichen.
Eine elektronische Waage (Modell 770: Seca, Deutschland) wurde verwendet, um das Gewicht der Teilnehmer auf 0,1 kg genau zu messen. Während die Teilnehmer gebeten wurden, ohne Schuhe still zu stehen, wurde ein Maßband verwendet, um ihre leicht bekleidete Größe auf 0,5 cm genau zu messen. Die zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendete Formel lautete wie folgt: BMI=Gewicht (kg)/Größe (m2). Die Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Der Taillenumfang (WC) wurde in der Mitte über der Nabelschnur zwischen dem distalen Rand der untersten Rippe und dem oberen Rand des Beckenkamms am Ende einer normalen Exspiration gemessen. Die Messungen wurden mit der Testperson in aufrechter Position durchgeführt, ohne Kleidung, beide Füße berührten den Boden und die Arme hingen frei. Ein unelastisches Maßband wurde direkt auf die Haut in der Taillenlinie gelegt, ohne Druck auf die Bauchdecke auszuüben.
Der Blutdruck (BP) wurde vom Forscher unter Verwendung eines MDF Desk Mercury Sphygmomanometer (Modell Nr.: MDF 800) gemessen, wobei die Manschettengrößen auf dem gemessenen Armumfang basierten. Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer gebeten wurden, sich zu setzen und 10 Minuten lang auszuruhen. Die Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen erhoben.
Blutproben wurden entnommen, nachdem die Teilnehmer über Nacht (8–10 Stunden) gefastet hatten. Blutprobe analysiert in der Laborabteilung eines der beiden Hauptkrankenhäuser in der Stadt Erbil, dem Rzgary Teaching Hospital. Das Serum wurde von demselben Labor und demselben Gerät analysiert (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).
Die Einhaltung der Diätprogramme erfolgte auf der Grundlage der Selbstauskunft der Teilnehmer. Auch die Durchführung der Intervention und die Bewertung der Ergebnisse sind nicht verblindet.
Daten zu Ausgangsmerkmalen von erwachsenen Teilnehmern wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung und/oder Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Die Daten wurden durch den Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung geprüft; der p-Wert war 0,10, was anzeigt, dass die Daten normalverteilt waren. Die Studie verwendete t-Tests und den Chi-Quadrat-Assoziationstest, um die Ausgangscharakteristika zwischen beiden Diätprogrammen zu vergleichen. Wenn die erwartete Anzahl von mehr als 20 % der Zellen der Tabelle kleiner als 5 war, wurde der exakte Fisher-Test verwendet. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wurde verwendet, um die Mittelwerte normalverteilter metabolischer Risikofaktoren für beide unabhängigen Ernährungsprogramme zu Beginn und nach 6 Monaten Intervention zu vergleichen. Eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Unterschiede der stoffwechselabhängigen Variablen zwischen den beiden unabhängigen Variablen LCD und LFD zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu vergleichen. Um zu bestimmen, wie viel Wirkung die Intervention auf die Teilnehmer hatte, wurden in der Studie die folgenden Grenzwerte zur Interpretation der Ergebnisse verwendet: 0,14 oder mehr sind große Wirkungen, 0,06 sind mittlere Wirkungen und 0,01 sind kleine Wirkungen. Als Signifikanzniveau für alle Analysen wurde ein p-Wert von ≤ 0,05 angenommen. Für die Datenanalyse wurde die Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen fettleibigen Teilnehmer
- Hatte 3 oder mehr der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms gemäß NCEP
ATP III-Richtlinien:
- Abdominale Adipositas: erhöhter Taillenumfang
- Erhöhte Triglyceride
- Reduziertes HDL
- Erhöhter Blutdruck
- Erhöhte Nüchternglukose
Ausschlusskriterien:
Personen mit Vorgeschichte oder diagnostizierten Krankheiten und gesundheitlichen Problemen wie:
- Diabetes Mellitus
- Hypertonie
- Chronische Hautkrankheit
- Herzkrankheit
- Hyperlipidämie
- Bösartige Erkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Diejenigen, die sich einen Monat vor der Studie einer Operation unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Low-Carb-Diät (n=54)
|
Die Low-Carb-Diätgruppe wird mit der Low-Fat-Diätgruppe verglichen und 6 Monate lang nachbeobachtet
Andere Namen:
|
Experimental: Wenig-Fett Diät
Fettarme Ernährung (n=40)
|
Die Low-Carb-Diätgruppe wird mit der Low-Fat-Diätgruppe verglichen und 6 Monate lang nachbeobachtet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit den Kriterien des metabolischen Syndroms, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe. Gemäß den NCEP ATP III-Richtlinien haben die Teilnehmer das metabolische Syndrom, wenn sie drei oder mehr der folgenden Kriterien aufweisen: Bauchfettleibigkeit, erhöhte Triglyzeride, erniedrigtes HDL, erhöhter Blutdruck und erhöhte Nüchternglukose. |
Grundlinie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim metabolischen Syndrom und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Daten zu Ausgangsmerkmalen von erwachsenen Teilnehmern wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung und/oder Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt.
Die Daten wurden durch den Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung geprüft; der p-Wert war 0,10, was anzeigt, dass die Daten normalverteilt waren.
Die Studie verwendete t-Tests und den Chi-Quadrat-Assoziationstest, um die Ausgangscharakteristika zwischen beiden Diätprogrammen zu vergleichen.
Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wurde verwendet, um die Mittelwerte normalverteilter metabolischer Risikofaktoren für beide unabhängigen Ernährungsprogramme zu Beginn und nach 6 Monaten Intervention zu vergleichen.
|
6 Monate
|
Vergleichen Sie die Prävalenz des metabolischen Syndroms in beiden Diätprogrammen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Unterschiede der stoffwechselabhängigen Variablen zwischen den beiden unabhängigen Variablen LCD und LFD zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu vergleichen.
Um zu bestimmen, wie viel Wirkung die Intervention auf die Teilnehmer hatte, wurden in der Studie die folgenden Grenzwerte zur Interpretation der Ergebnisse verwendet: 0,14 oder mehr sind große Wirkungen, 0,06 sind mittlere Wirkungen und 0,01 sind kleine Wirkungen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendete Formel lautete wie folgt: BMI=Gewicht (kg)/Größe (m2)
|
Grundlinie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei abdominaler Adipositas und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Taillenumfang in cm wurde in der Mitte über der Nabelschnur gemessen.
Bauchfettleibigkeit durch erhöhten Taillenumfang (bei Männern: >= 102 cm bei Frauen: >= 88 cm).
|
6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei erhöhten Triglyceriden und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blutproben für das Lipidprofil in mg/dL wurden erhalten, nachdem die Teilnehmer über Nacht (8–10 Stunden) gefastet hatten.
Das mit dem (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016) analysierte Serum.
Erhöhte Triglyceride bei >= 150 mg/dL).
|
6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei reduziertem HDL und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blutproben für das Lipidprofil in mg/dL wurden erhalten, nachdem die Teilnehmer über Nacht (8–10 Stunden) gefastet hatten.
Das mit dem (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016) analysierte Serum.
Reduziertes HDL bei Männern: < 40 mg/dL, bei Frauen: < 50 mg/dL).
|
6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei erhöhtem Blutdruck und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Blutdruck in mmHg wurde unter Verwendung eines MDF Desk Mercury Sphygmomanometers (Modell Nr.: MDF 800) gemessen.
Erhöhter Blutdruck, wenn er >= 130/85 mmHg war.
|
6 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei erhöhtem Nüchternglukosewert und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blutproben für Blutglukose in mg/dL wurden erhalten, nachdem die Teilnehmer über Nacht (8–10 Stunden) gefastet hatten.
Das mit dem (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016) analysierte Serum. Erhöhte Nüchternglukose, wenn sie >= 100 mg/dL war.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6122342016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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