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Dieta baja en carbohidratos versus dieta baja en grasas para revertir el síndrome metabólico utilizando los criterios NCEP ATP III

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Sherzad Ali Ismael, Hawler Medical University

Efectos de la dieta baja en carbohidratos en comparación con la dieta baja en grasas para revertir el síndrome metabólico utilizando los criterios NCEP ATP III; Ensayo clínico aleatorizado

La definición de síndrome metabólico (MetS) del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) es uno de los criterios de síndrome metabólico más utilizados. Incorpora las características clave de hiperglucemia/resistencia a la insulina, obesidad visceral, dislipidemia e hipertensión. De acuerdo con las pautas del NCEP ATP III, en nuestro estudio, los participantes que presentan síndrome metabólico si cumplen tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal: circunferencia de la cintura aumentada, triglicéridos séricos elevados, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) reducido, presión arterial tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la diastólica y la glucemia en ayunas elevada.

Aunque la patogenia del síndrome metabólico está fuertemente relacionada con el consumo excesivo de alimentos, en particular la ingesta de grasas, todavía no hay consenso sobre los efectos de la dieta baja en carbohidratos (LCD) frente a la dieta baja en grasas (LFD) para revertir el síndrome metabólico y sus factores de riesgo metabólicos. . Sin embargo, se han planteado preocupaciones con respecto al cambio de macronutrientes con una alta restricción de carbohidratos y la ingesta sustancial de grasas, que pueden tener efectos desfavorables sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Mientras tanto, la LFD generalmente ha sido respaldada por estudios para tener efectos beneficiosos sobre estos factores de riesgo.

No hay consenso sobre los efectos de LCD versus LFD en el síndrome metabólico. Este estudio investigó los efectos de LCD versus LFD en las personas obesas y les dio seguimiento durante 6 meses. De 289 adultos obesos aparentemente sanos fueron elegidos aleatoriamente por un método de muestreo probabilístico polietápico estratificado, 94 de ellos están de acuerdo en participar en el estudio. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de dieta baja en carbohidratos y baja en grasas. Ambos grupos fueron seguidos durante 6 meses y los datos se tomaron al inicio, después de 3 meses y 6 meses de intervención. Noventa y cuatro participantes obesos completaron la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome metabólico (MetS) es un desafío clínico y de salud pública importante y creciente en todo el mundo a raíz de la urbanización, el consumo excesivo de energía, el aumento de la obesidad y el estilo de vida sedentario. El síndrome metabólico aumenta cinco veces el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y aumenta dos veces el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) en los próximos 5 a 10 años. La prevalencia mundial de MetS varía de <10 % a tanto como 84 %, según la región, el entorno urbano o rural, la composición de la población (sexo, edad, raza y etnia) y la definición del síndrome utilizada. La definición NCEP ATP III es uno de los criterios más utilizados del síndrome metabólico. Incorpora las características clave de hiperglucemia/resistencia a la insulina, obesidad visceral, dislipidemia e hipertensión.

El tratamiento del síndrome metabólico pretende mejorar la sensibilidad a la insulina y corregir las anomalías metabólicas y cardiovasculares asociadas. Durante los últimos años, varios estudios han evaluado los efectos en la salud de la dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas (LCD), con énfasis en las enfermedades cardiovasculares versus la dieta baja en grasas (LFD). La dieta baja en carbohidratos se ha convertido en una estrategia popular para la pérdida y el control del peso en los últimos años. Además, los datos de varios ensayos aleatorios han demostrado que la LCD produjo mayores efectos sobre la pérdida de peso y la reducción de los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares que la LFD. Una versión popular de esta LCD recomienda una restricción extrema de la ingesta de carbohidratos a menos de 20 gramos al día inicialmente.

Aunque la patogénesis del MetS está fuertemente ligada al consumo excesivo de alimentos, en particular la ingesta de grasas, todavía no hay consenso sobre los efectos de LCD versus LFD para revertir el MetS y sus factores de riesgo metabólicos. Sin embargo, se han planteado preocupaciones con respecto al cambio de macronutrientes con una alta restricción de CHO y la ingesta sustancial de grasas, que pueden presentar efectos desfavorables sobre los factores de riesgo de ECV. Mientras tanto, la LFD generalmente ha sido respaldada por estudios para tener efectos beneficiosos sobre estos factores de riesgo.

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de una dieta baja en carbohidratos en comparación con una dieta baja en grasas para revertir y tratar el síndrome metabólico y sus factores de riesgo entre una muestra de adultos obesos en la ciudad de Erbil/Iraq Kurdistán.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado durante 6 meses, entre (enero y junio de 2017) con evaluaciones de resultados al inicio, a los 3 y 6 meses de intervención.

Ochocientos adultos (≥18 años) de ambos sexos (358 hombres y 442 mujeres) son encuestados en los 12 grupos de población en la ciudad de Erbil para estimar la prevalencia de MetS. El marco de población de los hogares de la población de Erbil se basa en las 12 oficinas de la tarjeta de identificación familiar en la ciudad de Erbil. Para la selección de la muestra se utiliza el método de muestreo aleatorio por conglomerados de las viviendas. De los 289 participantes adultos obesos que tenían los criterios de inclusión para participar en el estudio, solo 94 de ellos aceptaron participar en la intervención (23 hombres y 71 mujeres). Esos 94 se asignan aleatoriamente en dos grupos, el grupo LCD (n=54) y LFD (n=40). A todos los participantes adultos se les realiza un examen médico completo y análisis de sangre de rutina.

En este estudio se utilizó un cuestionario modificado del enfoque STEPwise de la organización mundial de la salud (OMS) para la vigilancia de enfermedades no transmisibles (STEPS). El cuestionario modificado incluía 25 preguntas sobre medidas sociodemográficas (9 preguntas), medidas antropométricas (7 preguntas) y medidas bioquímicas (9 preguntas).

De acuerdo con las guías NCEP ATP III, en nuestro estudio, los participantes que presentan síndrome metabólico si poseen tres o más de los siguientes criterios se escribe de la siguiente manera: Obesidad abdominal: Aumento de la circunferencia de la cintura Hombres: > 102 cm, Mujeres: > 88 cm, triglicéridos elevados > 150 mg/dL, HDL reducido Hombres: < 40 mg/dL, mujeres: < 50 mg/dL, presión arterial elevada > 130/85 mm Hg y glucosa en ayunas elevada > 100 mg/dL.

Las personas con antecedentes o diagnosticadas con enfermedades y problemas relacionados con la salud como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades crónicas de la piel, enfermedades cardíacas, hiperlipidemia, enfermedades malignas y artritis reumatoide y aquellos que se hayan sometido a cirugía durante un mes antes del estudio están excluidos del estudio.

Más de la mitad de los participantes (n = 54) siguieron la LCD. En este programa de dieta, el principal objetivo conductual era limitar la ingesta de carbohidratos. Por lo tanto, se permite la ingesta limitada de carbohidratos y el consumo irrestricto de grasas y proteínas. Durante las primeras dos semanas de la intervención, se instruyó a los participantes para que limitaran la ingesta de carbohidratos a 20 gramos por día. Después de las dos primeras semanas, se instruyó a los participantes para que aumentaran gradualmente la ingesta de 5 gramos de carbohidratos cada semana.

Cuarenta participantes fueron seguidos por LFD. El principal objetivo conductual era limitar la ingesta total de energía (1200 kcal/d). Recibieron instrucciones para aumentar la ingesta de calorías de 1200 a 1800 kcal por día (≤ 30 % de calorías provenientes de grasas, <7 % de grasas saturadas).

Los 94 participantes completaron los 6 meses de intervención. Fueron seguidos regularmente por entrevista directa cada dos semanas por el investigador. Cada sesión de seguimiento duró de 15 a 30 minutos. A todos se les prescribió el mismo nivel de instrucción sobre beber 10-12 vasos de agua/día y actividad física (principalmente caminar), comenzando en la semana 2, con 1 sesión de 30-45 minutos por día y luego aumentando la duración de la actividad física alcanzar al menos 60 minutos/día.

Se utilizó una báscula electrónica (modelo 770: Seca, Alemania) para medir el peso de los participantes con una precisión de 0,1 kg. Mientras se pedía a los participantes que se quedaran quietos sin zapatos, se utilizó una cinta métrica para medir su altura con ropa ligera al 0,5 cm más cercano. La fórmula utilizada para calcular el índice de masa corporal (IMC) fue la siguiente: IMC=peso (kg)/altura (m2). Las mediciones se recogieron al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.

La circunferencia de la cintura (CC) se midió a mitad de camino por encima del ombligo entre el borde distal de la costilla inferior y el borde superior de la cresta ilíaca al final de una espiración normal. Las mediciones se realizaron con el sujeto en posición vertical, sin ropa, con ambos pies tocando el suelo y los brazos colgando libremente. Se colocó una cinta métrica no elástica directamente sobre la piel en la línea de la cintura sin ejercer presión sobre la pared abdominal.

El investigador midió la presión arterial (PA) utilizando un esfigmomanómetro de mercurio de escritorio de MDF (modelo n.º: MDF 800), con tamaños de manguito basados ​​en la circunferencia del brazo medida. Se controló la presión arterial después de pedir a los participantes que se sentaran y descansaran durante 10 minutos. Las mediciones se recogieron al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas.

Las muestras de sangre se obtuvieron después de que los participantes ayunaran durante la noche (8-10 horas). Muestra de sangre analizada en el departamento de laboratorio de uno de los dos principales hospitales de la ciudad de Erbil, el Hospital Universitario Rzgary. El suero analizado por el mismo laboratorio y por el mismo dispositivo (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016).

La adherencia a los programas dietéticos se realizó con base en el autoinforme de los participantes. Además, la entrega de la intervención y la evaluación de los resultados no están cegadas.

Los datos sobre las características iniciales de los participantes adultos se expresaron como medias ± DE y/o frecuencias y porcentajes. Los datos verificados para la distribución normal por la prueba de Shapiro-Wilk; el valor p fue 0,10 lo que indica que los datos se distribuyeron normalmente. El estudio utilizó pruebas t y prueba de asociación de Chi cuadrado para comparar las características iniciales entre ambos programas de dieta. Cuando el conteo esperado de más del 20% de las celdas de la tabla fue menor a 5, se utilizó la prueba exacta de Fisher. Se utilizó una prueba t de muestras independientes para comparar las medias de factores de riesgo metabólicos normalmente distribuidos para ambos programas de dieta independientes al inicio y después de 6 meses de intervención. Se utilizó un ANOVA bidireccional de medidas repetidas para comparar las diferencias de las variables dependientes metabólicas entre las dos variables independientes, LCD y LFD, al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses. Para determinar cuánto efecto ha tenido la intervención en los participantes, el estudio utilizó los siguientes puntos de corte para interpretar los resultados: 0,14 o más son efectos grandes, 0,06 son efectos medios y 0,01 son efectos pequeños. Se consideró un valor de p ≤0,05 como nivel de significación para todos los análisis. Para el análisis de los datos se utilizó el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versión 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los participantes obesos adultos
  2. Tenía 3 o más de los siguientes criterios de síndrome metabólico según el NCEP

Directrices ATP III:

  • Obesidad abdominal: aumento de la circunferencia de la cintura
  • Triglicéridos elevados
  • HDL reducido
  • Presión sanguínea elevada
  • Glucosa en ayunas elevada

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con antecedentes o diagnosticados con enfermedades y problemas relacionados con la salud como:

    • Diabetes mellitus
    • Hipertensión
    • enfermedad crónica de la piel
    • Enfermedad del corazón
    • Hiperlipidemia
    • enfermedad maligna
    • Artritis reumatoide
  2. Aquellos que se habían sometido a cirugía durante un mes antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Dieta baja en carbohidratos (n=54)
El grupo de dieta baja en carbohidratos se compara con el grupo de dieta baja en grasas y se realiza un seguimiento durante 6 meses.
Otros nombres:
  • LCD frente a LFD
Experimental: Dieta baja en grasas
Dieta baja en grasas (n=40)
El grupo de dieta baja en carbohidratos se compara con el grupo de dieta baja en grasas y se realiza un seguimiento durante 6 meses.
Otros nombres:
  • LCD frente a LFD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Base

El número de participantes en la muestra con el criterio de síndrome metabólico, dividido por el número total de participantes en la muestra.

De acuerdo con las pautas del NCEP ATP III, los participantes que presentan el síndrome metabólico si poseen tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal, triglicéridos elevados, HDL reducido, presión arterial elevada y glucosa en ayunas elevada.

Base
Cambio desde el inicio en el síndrome metabólico y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos sobre las características iniciales de los participantes adultos se expresaron como medias ± DE y/o frecuencias y porcentajes. Los datos verificados para la distribución normal por la prueba de Shapiro-Wilk; el valor p fue 0,10 lo que indica que los datos se distribuyeron normalmente. El estudio utilizó pruebas t y prueba de asociación de Chi cuadrado para comparar las características iniciales entre ambos programas de dieta. Se utilizó una prueba t de muestras independientes para comparar las medias de factores de riesgo metabólicos normalmente distribuidos para ambos programas de dieta independientes al inicio y después de 6 meses de intervención.
6 meses
Comparar la prevalencia del síndrome metabólico en ambos programas dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó un ANOVA bidireccional de medidas repetidas para comparar las diferencias de las variables dependientes metabólicas entre las dos variables independientes, LCD y LFD, al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses. Para determinar cuánto efecto ha tenido la intervención en los participantes, el estudio utilizó los siguientes puntos de corte para interpretar los resultados: 0,14 o más son efectos grandes, 0,06 son efectos medios y 0,01 son efectos pequeños.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
La fórmula utilizada para calcular el índice de masa corporal (IMC) fue la siguiente: IMC=peso(kg)/altura(m2)
Base
Cambio desde el inicio en la obesidad abdominal y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La circunferencia de la cintura en cm se midió a mitad de camino por encima del ombligo. Obesidad abdominal por aumento del perímetro de cintura (en hombres: >= 102 cm mientras que en mujeres: >= 88 cm).
6 meses
Cambio desde el inicio en triglicéridos elevados y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtuvieron muestras de sangre para el perfil de lípidos en mg/dL después de que los participantes ayunaron durante la noche (8-10 horas). El suero analizado por el (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Triglicéridos elevados si era >= 150 mg/dL).
6 meses
Cambio desde el inicio en HDL reducido y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtuvieron muestras de sangre para el perfil de lípidos en mg/dL después de que los participantes ayunaron durante la noche (8-10 horas). El suero analizado por el (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). HDL reducido si fue en hombres: < 40 mg/dL mientras que en mujeres: < 50 mg/dL).
6 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial elevada y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial en mmHg se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio de MDF Desk (modelo n.º: MDF 800). presión arterial elevada si era >= 130/85 mm Hg.
6 meses
Cambio desde el inicio en glucosa elevada en ayunas y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtuvieron muestras de sangre para medir la glucosa en sangre en mg/dl después de que los participantes ayunaron durante la noche (8-10 horas). El suero analizado por el (BIOTECNICA BT4500 Full Automated Chemistry Analyser, 2016). Glucosa en ayunas elevada si era >= 100 mg/dL.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ali A Al-Dabbagh, Prof., Hawler Medical university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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