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学習を進める - パイロット テスト (MOST-PT)

2020年12月22日 更新者：Ann Marie Flores、Northwestern University
この研究の目的は、乳がん関連の身体的および機能的障害を軽減および管理することを目的とした理学療法ベースの教育的介入である「乳がん後の移行（MOVE-ABC）」のパイロットテストを実施することです。 このパイロットテストにより、研究者は、MOVE-ABCが実現可能であり、乳がん治療が終了し、ちょうど乳がんサバイバーががんサバイバーの再発期の監視に入った後の分娩の有効性が期待できるかどうかを判断することができます。 研究チームは、治癒を目的とした治療を終えたばかりで、これからがん生存者計画を実行しようとしている乳がん生存者を募集する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、MOVE-ABC が機能障害を軽減し、機能障害を管理する自信を高めるための標準治療における重要なミッシングリンクであると仮説を立てています。 研究チームは、MOVE-ABC のパイロットテストを行って、(a) 患者中心の小冊子と乳がん生存者が特定した各障害のビデオによる乳がん関連障害の自己管理を行う予定です。 (b) 「Moving On」小冊子およびビデオによる障害の自己管理に関する指示 (添付 4.1)。 (c) 毎週のフォローアップ (乳がん治療終了後最大 1 か月) で、質問、懸念事項に答え、「次へ」を見直す。 この研究はまた、通常のケアにおけるこのギャップを埋める手段として、リハビリテーションに基づいた自己管理介入を指摘する、少数ながら増えつつある研究を裏付けています。 研究者はすでに、乳がん手術の手術候補者の間で「Moving On」介入を試験的に実施している。 すでに乳がん治療を終え、乳がん生存者計画を実行し始めたばかりの乳がん生存者にとって、「Moving On」が受け入れられ、実行可能であるかどうかという疑問が残ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに診断され治療を受けたBC（ステージ0～4）
  • 女性
  • 英語を話す
  • 21歳以上

除外基準:

  • がんの既往歴（非黒色腫皮膚を除く）
  • 肩障害の病歴（例： 変形性肩関節症、腱板断裂、癒着性関節包炎）
  • 妊娠
  • 中枢神経系の損傷（例：脊髄損傷、脳損傷、多発性硬化症など）
  • 認知症
  • 全身性の病状および/または金属インプラント（例、 線維筋痛症、関節リウマチ、糖尿病、人工関節、心臓ペースメーカー、ポートカテスなど）
  • 上肢切断
  • 登録前に何らかの理由で積極的に理学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MOVE-ABC介入アーム

MOVE-ABC 介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、MOVE-ABC の教育指導と教材を受けます。 参加者がベースライン評価 (T0) を完了し、研究スタッフ メンバーから研究アンケートを受け取った後、次の情報を受け取ります。

  1. 研究スタッフによる教材の指示
  2. 可動範囲の杖
  3. 小さなボール
  4. MOVE-ABC 教育小冊子とビデオ

介入グループは、研究スタッフと電話で週4回の追跡調査を行う。 フォローアップは、T0 (ベースライン) 評価と T1 (ベースラインから 1 か月後) 評価の間に完了します。 フォローアップの電話は毎回 20 ～ 30 分かかることが予想されます。 これらのフォローアップ中に、研究スタッフは資料を確認し、参加者の質問に答えます。 これらのレビュー中に参加者から寄せられた電話と質問のすべての文書は、REDCap にキャプチャされます。
行動：乳がん後も前進する

MOVE-ABC 介入グループの参加者がベースライン評価 (T0) を完了し、研究スタッフ メンバーから研究調査票を受け取った後、次の情報を受け取ります。

  1. 研究員による理学療法系教材の使い方説明
  2. 可動範囲の杖
  3. 小さなボール
  4. MOVE-ABC 教育小冊子とビデオ

介入グループは、研究スタッフと電話で週4回の追跡調査を行う。 フォローアップは、T0 (ベースライン) 評価と T1 (ベースラインから 1 か月後) 評価の間に完了します。

他の名前：
  • 移動-ABC
介入なし：コントロール/通常のケアアーム
対照群の参加者は、ベースライン時と1か月の追跡調査時に測定されます。 彼らは通常のケアを受けています。 通常のケアには、乳がんからの回復に関する理学療法に基づいた専門的な教育は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC 情報-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
時間枠：ベースラインからベースラインの 1 か月後までの変化
EORTC-QLQ-INFO25 は、がん、医療検査、治療、その他のサービスに関する情報の満足度に関する 4 つの複数項目の下位尺度を含む 25 項目の調査です。 内部一貫性が高く (α>0.90)、サブスケールの範囲は 0.70 ～ 0.82 です。 テストと再テストの信頼性は良好です (クラス内相関係数 > 0.70)。 収束的妥当性は、他の情報満足度調査との有意な相関によって裏付けられます (r>0.40)。
ベースラインからベースラインの 1 か月後までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患管理の自己効力感 6 項目 (SEMCD-6) スケール
時間枠：ベースラインからベースラインの 1 か月後までの変化
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目 (SEMCD-6) スケールは、日常活動の妨げによる病気の副作用 (疲労、痛み、精神的苦痛、その他の症状など) の予防、健康管理に対する自信について質問します。薬を使わずに病気のニーズや側面を知ることができます。 このスケールは、がんや慢性筋骨格系疾患の研究で使用されています。
ベースラインからベースラインの 1 か月後までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Lynn Sage Breast Cancer Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ann M Flores, PT, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00206619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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