Estudo de Avanço - Teste Piloto (MOST-PT)
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Ann Marie Flores, Northwestern University
O objetivo deste estudo é realizar um teste piloto de "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - uma intervenção educacional baseada em fisioterapia projetada para reduzir e controlar as deficiências físicas e funcionais relacionadas ao câncer de mama.
Este teste piloto permitirá ao investigador determinar se o MOVE-ABC é viável e promete eficácia para o parto após o término do tratamento do câncer de mama, assim como o sobrevivente do câncer de mama entra na fase de vigilância para recorrência do câncer de sobrevivência.
A equipe do estudo recrutará sobreviventes de câncer de mama que acabaram de terminar o tratamento com intenção de curar e estão prestes a executar seus planos de sobrevivência ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o MOVE-ABC é um elo crítico que falta no padrão de atendimento para reduzir deficiências e melhorar a confiança para lidar com deficiências.
A equipe de pesquisa está posicionada para fazer o teste piloto do MOVE-ABC para abordar (a) o autogerenciamento de deficiências relacionadas ao câncer de mama por meio de livreto centrado no paciente e vídeo de cada deficiência identificada por nossas sobreviventes de câncer de mama; (b) instrução sobre autogerenciamento de deficiências com a cartilha e vídeo "Moving On" (Anexo 4.1); e (c) acompanhamento semanal (até 1 mês após o término do tratamento do câncer de mama) para esclarecimento de dúvidas, dúvidas e revisão do "Moving On".
Esta pesquisa também apóia um número pequeno, mas crescente, de estudos que apontam para intervenções de autogerenciamento informadas pela reabilitação como um meio de preencher essa lacuna nos cuidados habituais.
O investigador já pilotou a intervenção "Moving On" entre candidatos cirúrgicos para cirurgia de câncer de mama.
A questão permanece se "Moving On" é aceitável e viável para sobreviventes de câncer de mama que já completaram seu tratamento de câncer de mama e estão apenas começando a executar seus planos de sobrevivência ao câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- BC recentemente diagnosticado e tratado (estágios 0-4)
- fêmea
- falando inglês
- 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- história prévia de câncer (exceto pele não melanoma)
- histórico de comprometimento do ombro (por exemplo, osteoartrite do ombro, ruptura do manguito rotador, capsulite adesiva)
- gravidez
- danos no sistema nervoso central (por exemplo: lesão da medula espinhal, lesão cerebral, esclerose múltipla, etc.)
- demência
- condições médicas sistêmicas e/ou implantes metálicos (por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide, diabetes, substituição articular, marca-passo cardíaco, port-a-cath, etc.)
- amputação de extremidade(s) superior(is)
- recebendo fisioterapia ativamente por qualquer motivo antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção MOVE-ABC
Os participantes do grupo de intervenção do MOVE-ABC recebem os cuidados habituais, além das instruções e materiais de educação do MOVE-ABC. Depois que o participante concluir a avaliação inicial (T0) e receber a pesquisa do estudo por um membro da equipe de pesquisa, ele receberá o seguinte:
O grupo de intervenção completará 4 acompanhamentos semanais com um membro da equipe de pesquisa por telefone. Os acompanhamentos serão concluídos entre a avaliação T0 (linha de base) e a avaliação T1 (1 mês após a linha de base). Espera-se que as chamadas telefônicas de acompanhamento levem de 20 a 30 minutos de cada vez. Durante esses acompanhamentos, a equipe de pesquisa revisará o material e responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter. Toda a documentação de telefonemas e perguntas feitas pelos participantes durante essas revisões serão capturadas no REDCap. |
Depois que o participante do grupo de intervenção MOVE-ABC concluir sua avaliação inicial (T0) e receber a pesquisa do estudo por um membro da equipe de pesquisa, ele receberá o seguinte:
O grupo de intervenção completará 4 acompanhamentos semanais com um membro da equipe de pesquisa por telefone. Os acompanhamentos serão concluídos entre a avaliação T0 (linha de base) e a avaliação T1 (1 mês após a linha de base).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle/cuidados habituais
Os participantes do grupo de controle serão medidos no início e no acompanhamento de 1 mês.
Recebem cuidados habituais.
Os cuidados habituais não incluem educação especializada baseada em fisioterapia sobre a recuperação do câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informação EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a linha de base
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EORTC-QLQ-INFO25 é uma pesquisa de 25 itens com 4 subescalas de vários itens sobre satisfação com informações sobre câncer, exames médicos, tratamento e outros serviços.
Possui alta consistência interna (α>0,90) com subescalas variando entre 0,70 - 0,82.
A confiabilidade teste-reteste é boa (coeficientes de correlação intraclasse >0,70).
A validade convergente é suportada por correlação significativa com outras pesquisas de satisfação com a informação (r>0,40).
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Mudança da linha de base para 1 mês após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas de 6 itens (SEMCD-6)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a linha de base
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A escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD-6) questiona sobre a autoconfiança na prevenção de efeitos colaterais da doença (por exemplo, fadiga, dor, sofrimento emocional, outros sintomas) de interferir nas atividades diárias, gerenciar os cuidados de saúde necessidades e aspectos da doença sem medicação.
Essa escala tem sido usada em estudos de câncer e doenças musculoesqueléticas crônicas.
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Mudança da linha de base para 1 mês após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00206619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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