Moving On Study - Prueba piloto (MOST-PT)
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Ann Marie Flores, Northwestern University
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)", una intervención educativa basada en fisioterapia diseñada para reducir y controlar las deficiencias físicas y funcionales relacionadas con el cáncer de mama.
Esta prueba piloto permitirá al investigador determinar si MOVE-ABC es factible y promete eficacia para la entrega después de que el tratamiento del cáncer de mama haya terminado justo cuando el sobreviviente de cáncer de mama ingresa a la fase de vigilancia de la recurrencia de la supervivencia del cáncer.
El equipo del estudio reclutará sobrevivientes de cáncer de mama que acaban de terminar el tratamiento con intención de curar y están a punto de ejecutar sus planes de supervivencia al cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que MOVE-ABC es un eslabón perdido crítico en el estándar de atención para reducir las deficiencias y mejorar la confianza para manejar las deficiencias.
El equipo de investigación está posicionado para realizar una prueba piloto de MOVE-ABC para abordar (a) el autocontrol de las deficiencias relacionadas con el cáncer de mama a través de un folleto centrado en el paciente y un video de cada deficiencia identificada por nuestras sobrevivientes de cáncer de mama; (b) instrucción sobre el autocontrol de las deficiencias con el cuadernillo y el video "Moving On" (Anexo 4.1); y (c) seguimiento semanal (hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento del cáncer de mama) para responder preguntas, inquietudes y revisar "Moving On".
Esta investigación también respalda un número pequeño pero creciente de estudios que apuntan a las intervenciones de autocuidado informadas por la rehabilitación como un medio para llenar este vacío en la atención habitual.
El investigador ya ha probado la intervención "Moving On" entre los candidatos quirúrgicos para la cirugía del cáncer de mama.
La pregunta sigue siendo si "Moving On" es aceptable y factible para las sobrevivientes de cáncer de mama que ya completaron su tratamiento contra el cáncer de mama y recién comienzan a ejecutar sus planes de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- BC recién diagnosticado y tratado (estadios 0-4)
- femenino
- Habla ingles
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer (excepto piel no melanoma)
- antecedentes de deterioro del hombro (p. osteoartritis del hombro, desgarro del manguito rotador, capsulitis adhesiva)
- el embarazo
- daño del sistema nervioso central (por ejemplo: lesión de la médula espinal, lesión cerebral, esclerosis múltiple, etc.)
- demencia
- afecciones médicas sistémicas y/o implantes metálicos (p. ej., fibromialgia, artritis reumatoide, diabetes, reemplazo de articulaciones, marcapasos cardíaco, port-a-cath, etc.)
- amputación de la(s) extremidad(es) superior(es)
- recibir fisioterapia activamente por cualquier motivo antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención MOVE-ABC
Los participantes del grupo de intervención MOVE-ABC reciben la atención habitual más la instrucción y los materiales educativos de MOVE-ABC. Después de que el participante complete la evaluación de referencia (T0) y un miembro del personal de investigación le entregue la encuesta del estudio, recibirá lo siguiente:
El grupo de intervención completará 4 seguimientos semanales con un miembro del personal de investigación por teléfono. Los seguimientos se completarán entre la evaluación T0 (línea de base) y la evaluación T1 (1 mes después de la línea de base). Se espera que las llamadas telefónicas de seguimiento tomen de 20 a 30 minutos cada vez. Durante estos seguimientos, el personal de investigación revisará el material y responderá cualquier pregunta que pueda tener el participante. Toda la documentación de las llamadas telefónicas y las preguntas realizadas por los participantes durante estas revisiones se capturarán en REDCap. |
Después de que el participante del grupo de intervención MOVE-ABC complete su evaluación inicial (T0) y un miembro del personal de investigación le entregue la encuesta del estudio, recibirá lo siguiente:
El grupo de intervención completará 4 seguimientos semanales con un miembro del personal de investigación por teléfono. Los seguimientos se completarán entre la evaluación T0 (línea de base) y la evaluación T1 (1 mes después de la línea de base).
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control/cuidado habitual
Los participantes del grupo de control se medirán al inicio y al mes de seguimiento.
Reciben la atención habitual.
La atención habitual no incluye educación especializada basada en fisioterapia sobre la recuperación del cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
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EORTC-QLQ-INFO25 es una encuesta de 25 ítems con 4 subescalas de múltiples ítems sobre satisfacción con la información sobre cáncer, pruebas médicas, tratamiento, otros servicios.
Tiene una alta consistencia interna (α>0.90) con subescalas que oscilan entre .70 -.82.
La fiabilidad test-retest es buena (coeficientes de correlación intraclase >0,70).
La validez convergente está respaldada por una correlación significativa con otras encuestas de satisfacción de la información (r>0.40).
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
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La escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD-6) pregunta sobre la confianza en sí mismo en la prevención de los efectos secundarios de la enfermedad (p. ej., fatiga, dolor, angustia emocional, otros síntomas) al interferir con la actividad diaria, el manejo de la atención médica necesidades y aspectos de la enfermedad sin medicación.
Esta escala se ha utilizado en estudios de cáncer y enfermedades musculoesqueléticas crónicas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00206619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .