Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moving On Study - Pilot Test (MOST-PT)

22. prosince 2020 aktualizováno: Ann Marie Flores, Northwestern University
Účelem této studie je provést pilotní test „Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)“ – vzdělávací intervence založené na fyzikální terapii, která má snížit a zvládnout fyzické a funkční poruchy související s rakovinou prsu. Tento pilotní test umožní vyšetřovateli určit, zda je MOVE-ABC proveditelný a je příslibem pro účinnost porodu po ukončení léčby rakoviny prsu, právě když pacientka, která přežila rakovinu prsu, vstoupí do fáze sledování recidivy přežívání rakoviny. Studijní tým bude získávat pacientky, které přežily rakovinu prsu, které právě dokončily intent-to-cure léčbu a právě se chystají realizovat své plány na přežití rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že MOVE-ABC je kritickým chybějícím článkem ve standardu péče pro snížení poškození a zvýšení důvěry při zvládání poškození. Výzkumný tým má za úkol pilotně otestovat MOVE-ABC, aby se zabýval (a) samoléčbou poruch souvisejících s rakovinou prsu prostřednictvím brožury zaměřené na pacienta a videozáznamu každého postižení identifikovaného našimi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu; (b) pokyny k samostatnému řízení postižení pomocí brožury a videa „Moving On“ (Příloha 4.1); a (c) týdenní sledování (až 1 měsíc po ukončení léčby rakoviny prsu) k zodpovězení otázek, obav a přezkoumání „Moving On“. Tento výzkum také podporuje malý, ale rostoucí počet studií, které poukazují na intervence samosprávy založené na rehabilitaci jako prostředek k vyplnění této mezery v obvyklé péči. Vyšetřovatel již pilotoval intervence „Moving On“ mezi chirurgickými kandidáty na operaci rakoviny prsu. Otázkou zůstává, zda je „Moving On“ přijatelné a proveditelné pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, které již dokončily léčbu rakoviny prsu a teprve začínají realizovat své plány na přežití rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná a léčená BC (stádia 0-4)
  • ženský
  • anglicky mluvící
  • 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové kůže)
  • anamnéza postižení ramene (např. ramenní osteoartróza, natržení rotátorové manžety, adhezivní kapsulitida)
  • těhotenství
  • poškození centrálního nervového systému (např.: poranění míchy, poranění mozku, roztroušená skleróza atd.)
  • demence
  • systémové zdravotní stavy a/nebo kovové implantáty (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, diabetes, kloubní náhrada, kardiostimulátor, port-a-cath atd.)
  • amputace horní končetiny
  • před zařazením aktivně dostávají fyzikální terapii z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno MOVE-ABC

Účastníci intervenční skupiny MOVE-ABC dostávají obvyklou péči plus vzdělávací instrukce a materiály MOVE-ABC. Poté, co účastník dokončí základní hodnocení (T0) a dostane od výzkumného pracovníka průzkum studie, obdrží následující:

  1. pokyny ke vzdělávacím materiálům od výzkumného pracovníka
  2. hůlka pro rozsah pohybu
  3. malý míček
  4. Vzdělávací brožurka a video MOVE-ABC

Intervenční skupina absolvuje 4 týdenní sledování s pracovníkem výzkumu po telefonu. Sledování bude dokončeno mezi hodnocením T0 (základní) a hodnocením T1 (1 měsíc po základním stavu). Očekává se, že následné telefonáty zaberou pokaždé 20–30 minut. Během těchto následných akcí výzkumní pracovníci zkontrolují materiál a zodpoví případné dotazy účastníka. Veškerá dokumentace telefonních hovorů a otázek položených účastníky během těchto recenzí bude zachycena v REDCap.
Behaviorální: Pohybující se Po Rakovině Prsu

Poté, co účastník intervenční skupiny MOVE-ABC dokončí své základní hodnocení (T0) a člen výzkumného týmu mu poskytne průzkum studie, obdrží následující:

  1. Návod, jak používat výukové materiály založené na fyzikální terapii ze strany výzkumného pracovníka
  2. hůlka pro rozsah pohybu
  3. malý míček
  4. Vzdělávací brožurka a video MOVE-ABC

Intervenční skupina absolvuje 4 týdenní sledování s pracovníkem výzkumu po telefonu. Sledování bude dokončeno mezi hodnocením T0 (základní) a hodnocením T1 (1 měsíc po základním stavu).

Ostatní jména:
  • MOVE-ABC
Žádný zásah: Rameno ovládání/obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny budou měřeni na začátku a po 1 měsíci následného sledování. Dostává se jim běžné péče. Obvyklá péče nezahrnuje specializované vzdělávání založené na fyzikální terapii o uzdravení z rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace EORTC-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po výchozí hodnotě
EORTC-QLQ-INFO25 je 25položkový průzkum se 4 vícepoložkovými dílčími škálami spokojenosti s informacemi o rakovině, lékařských testech, léčbě a dalších službách. Má vysokou vnitřní konzistenci (α>0,90) s dílčími stupnicemi v rozmezí 0,70 - 0,82. Spolehlivost test-retest je dobrá (vnitrotřídní korelační koeficienty >0,70). Konvergentní validita je podpořena významnou korelací s jinými průzkumy spokojenosti s informacemi (r>0,40).
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pro zvládání chronického onemocnění 6-položková (SEMCD-6) stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po výchozí hodnotě
Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease 6-Item (SEMCD-6) zjišťuje sebedůvěru v prevenci vedlejších účinků nemoci (např. únava, bolest, emoční tíseň, jiné symptomy) z narušení každodenní činnosti, řízení zdravotní péče. potřeby a aspekty nemoci bez léků. Tato stupnice byla použita při studiích rakoviny a chronických muskuloskeletálních onemocnění.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Lynn Sage Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00206619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit