Moving On Study - Pilottest (MOST-PT)
22. desember 2020 oppdatert av: Ann Marie Flores, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pilottest av "Moving On After Breast Cancer (MOVE-ABC)" - en fysioterapibasert pedagogisk intervensjon designet for å redusere og håndtere brystkreftrelaterte fysiske og funksjonelle svekkelser.
Denne pilottesten vil tillate etterforskeren å avgjøre om MOVE-ABC er gjennomførbart og gir løfte om effekt for levering etter at brystkreftbehandlingen er avsluttet akkurat når brystkreftoverlevende går inn i overvåkingsfasen for tilbakefall av kreftoverlevelse.
Studieteamet skal rekruttere brystkreftoverlevere som nettopp har fullført intensjonsbehandling og er i ferd med å gjennomføre sine kreftoverlevelsesplaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at MOVE-ABC er et kritisk manglende ledd i omsorgsstandarden for å redusere svekkelser og forbedre selvtilliten til å håndtere svekkelser.
Forskerteamet er posisjonert til å pilotteste MOVE-ABC for å adressere (a) selvbehandling av brystkreftrelaterte svekkelser via pasientsentrert hefte og video av hver svekkelse identifisert av våre brystkreftoverlevere; (b) instruksjoner om egenhåndtering av svekkelser med "Moving On"-heftet og videoen (vedlegg 4.1); og (c) ukentlig oppfølging (inntil 1 måned etter avsluttet brystkreftbehandling) for å svare på spørsmål, bekymringer og gjennomgå "Moving On".
Denne forskningen støtter også et lite, men økende antall studier som peker på selvledelsesintervensjoner basert på rehabilitering som et middel til å fylle dette gapet i vanlig omsorg.
Etterforskeren har allerede pilotert «Moving On»-intervensjonen blant kirurgiske kandidater for brystkreftkirurgi.
Spørsmålet gjenstår om "Moving On" er akseptabelt og gjennomførbart for brystkreftoverlevere som allerede har fullført brystkreftbehandlingen og akkurat begynner å gjennomføre sine overlevelsesplaner for brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert og behandlet BC (stadier 0-4)
- hunn
- engelsktalende
- 21 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- tidligere krefthistorie (unntatt hud uten melanom)
- historie med nedsatt skulder (f.eks. skulderartrose, revne i rotatorcuff, adhesiv kapsulitt)
- svangerskap
- skade på sentralnervesystemet (f.eks. ryggmargsskade, hjerneskade, multippel sklerose, etc.)
- demens
- systemiske medisinske tilstander og/eller metallimplantater (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt, diabetes, ledderstatning, pacemaker, port-a-cath etc.)
- amputasjon av øvre ekstremitet(er).
- aktivt mottar fysioterapi uansett grunn før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOVE-ABC intervensjonsarm
Deltakere i MOVE-ABC intervensjonsgruppe mottar vanlig pleie pluss MOVE-ABC opplæringsinstruksjoner og -materiell. Etter at deltakeren har fullført grunnvurderingen (T0) og fått studieundersøkelsen av en forskningsmedarbeider, vil hun motta følgende:
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre 4 ukentlige oppfølginger med en forskningsmedarbeider over telefon. Oppfølgingene vil bli fullført mellom T0-vurderingen (baseline) og T1-vurderingen (1 måned etter baseline). Oppfølgingstelefonsamtalene forventes å ta 20 - 30 minutter hver gang. Under disse oppfølgingene vil forskningspersonell gjennomgå materiale og svare på spørsmål deltakeren måtte ha. All dokumentasjon av telefonsamtaler og spørsmål stilt av deltakere under disse gjennomgangene vil bli fanget opp i REDCap. |
Etter at deltakeren i MOVE-ABC-intervensjonsgruppen har fullført sin grunnlinjevurdering (T0) og fått studieundersøkelsen av en forskningsmedarbeider, vil hun motta følgende:
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre 4 ukentlige oppfølginger med en forskningsmedarbeider over telefon. Oppfølgingene vil bli fullført mellom T0-vurderingen (baseline) og T1-vurderingen (1 måned etter baseline).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Vanlig omsorg arm
Kontrollgruppedeltakere vil bli målt ved baseline og ved 1 måneds oppfølging.
De får vanlig omsorg.
Vanlig omsorg inkluderer ikke spesialisert, fysioterapibasert opplæring om bedring etter brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC Information-25 (EORTC-QLQ-INFO25)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter baseline
|
EORTC-QLQ-INFO25 er en 25-punkts undersøkelse med 4 multi-item underskalaer om tilfredshet med informasjon om kreft, medisinske tester, behandling, andre tjenester.
Den har høy indre konsistens (α>0,90) med sub-skalaer som varierer mellom 0,70 - 0,82.
Test-retest reliabiliteten er god (intraklassekorrelasjonskoeffisienter >0,70).
Konvergent validitet støttes av signifikant korrelasjon med andre informasjonstilfredshetsundersøkelser (r>0,40).
|
Bytt fra baseline til 1 måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-element (SEMCD-6) skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter baseline
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item (SEMCD-6)-skalaen spør om selvtillit i forebygging av sykdomsbivirkninger (f.eks. tretthet, smerte, emosjonelle plager, andre symptomer) fra å forstyrre daglig aktivitet, administrere helsevesenet behov og aspekter ved sykdom uten medisiner.
Denne skalaen har blitt brukt i studier av kreft og kroniske muskel- og skjelettsykdommer.
|
Bytt fra baseline til 1 måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Flores, PT, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Martins da Silva RC, Rezende LF. Assessment of impact of late postoperative physical functional disabilities on quality of life in breast cancer survivors. Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):87-90. doi: 10.1700/1430.15821.
- Pinto M, Gimigliano F, Tatangelo F, Megna M, Izzo F, Gimigliano R, Iolascon G. Upper limb function and quality of life in breast cancer related lymphedema: a cross-sectional study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Oct;49(5):665-73. Epub 2013 May 23.
- Hack TF, Kwan WB, Thomas-Maclean RL, Towers A, Miedema B, Tilley A, Chateau D. Predictors of arm morbidity following breast cancer surgery. Psychooncology. 2010 Nov;19(11):1205-12. doi: 10.1002/pon.1685.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00206619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .